Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
Căn cứ Điều 35 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng như sau:
- Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức
Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 17 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
- Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê
Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Căn cứ Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi như sau:
- Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
+ Tổ
Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Căn cứ Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi như sau:
- Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
+ Tổ
Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
- Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ
Bán đồ ăn đóng gói sẵn đã quá hạn sử dụng thì bị xử phạt hành chính bao nhiêu tiền?
Căn cứ theo quy định tại điểm a khoản 1 và điểm a khoản 12 Điều 17 Nghị định 98/2020/NĐ-CP như sau:
Hành vi vi phạm về thời hạn sử dụng của hàng hóa, hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ và có vi phạm khác
1. Phạt cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định hiện nay như thế nào?
Căn cứ theo quy định tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
Thông số quan trắc bụi, khí thải công nghiệp được xác định theo các căn cứ nào?
Thông số quan trắc bụi, khí thải công nghiệp được xác định theo các căn cứ tại điểm a khoản 4 Điều 98 Nghị định 08/2022/NĐ-CP quy định:
Quan trắc khí thải công nghiệp
...
4. Quan trắc bụi, khí thải công nghiệp định kỳ:
a) Thông số quan trắc và tần suất quan trắc
Trang thiết bị y tế được phân thành các loại nào?
Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các loại trang thiết bị y tế bao gồm:
"Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc
Nghiên cứu viên chính của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có trình độ và năng lực thế nào?
Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu thì có được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng không?
Trường hợp miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
Xây dựng nhà ở sai bản vẽ thi công có phải điều chỉnh giấy phép xây dựng không?
Căn cứ theo Điều 98 Luật Xây dựng 2014 quy định về điều chỉnh giấy phép xây dựng như sau:
"Điều 98. Điều chỉnh giấy phép xây dựng
1. Trong quá trình xây dựng, trường hợp có điều chỉnh thiết kế làm thay đổi một trong các nội dung dưới đây thì chủ đầu tư phải đề nghị
Yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Căn cứ vào Điều 56 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:
Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại
Trang thiết bị y tế có tổng cộng bao nhiêu loại?
Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về loại trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A
Cửa hàng phụ kiện điện thoại kinh doanh hàng hóa không rõ nguồn gốc xuất xứ thì bị xử phạt vi phạm hành chính như thế nào?
Theo Điều 17 Nghị định 98/2020/NĐ-CP trường hợp cửa hàng phụ kiện điện thoại không xuất trình được các hóa đơn chứng từ chứng mình xuất xứ, nguồn gốc của hàng hóa thì sẽ bị phạt cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến
Chế độ phụ cấp đặc thù áp dụng cho đối tượng nhà giáo nào dạy tại cơ sở giáo dục nghề nghiệp công lập?
Căn cứ theo Điều 4 Nghị định 113/2015/NĐ-CP có quy định chế độ phụ cấp đặc thù áp dụng cho nhà giáo dạy tích hợp, nhà giáo là nghệ nhân ưu tú trở lên hoặc người có trình độ kỹ năng nghề cao dạy thực hành trong các cơ sở giáo dục nghề nghiệp
Nghị định 98/2022/NĐ-CP quy định các đơn vị sự nghiệp công lập phục vụ quản lý nhà nước thuộc Bộ Tư pháp gồm:
- Trung tâm Lý lịch tư pháp quốc gia.
- Viện Chiến lược và Khoa học pháp lý.
- Học viện Tư pháp.
- Tạp chí Dân chủ và Pháp luật.
- Báo Pháp luật Việt Nam.
Đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Bộ Tư pháp (Hình từ Internet)
Giúp Bộ
Các bên tham gia liên kết trong sản xuất và tiêu thụ sản phẩm nông nghiệp có những quyền gì?
Căn cứ Điều 13 Nghị định 98/2018/NĐ-CP quy định về quyền của các bên tham gia liên kết như sau:
Quyền của các bên tham gia liên kết
1. Liên kết trong những ngành, nghề, lĩnh vực sản xuất nông nghiệp mà pháp luật không cấm.
2. Được hưởng các chính sách
Tiêu chuẩn xếp hạng bảo tàng được quy định như thế nào?
Căn cứ Điều 30 Nghị định 98/2010/NĐ-CP quy định về tiêu chuẩn xếp hạng bảo tàng như sau:
Bảo tàng hạng I phải đạt được các tiêu chuẩn sau:
+ Có đủ tài liệu, hiện vật trưng bày phù hợp với đối tượng và phạm vi hoạt động của bảo tàng, trong đó có ít nhất 5 sưu tập tài liệu, hiện vật quý
lương 2,34 đến hệ số lương 4,98.
Mức lương mới nhất của kiểm tra viên thuế làm việc tại Vụ Kê khai và Kế toán thuế là bao nhiêu?
Hiện nay, mức lương cơ sở là 1.800.000 đồng/tháng theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Nghị định 24/2023/NĐ-CP.
Mức lương mới nhất của kiểm tra viên thuế làm việc tại Vụ Kê khai và Kế toán thuế được xác định như sau:
Bậc
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Khi xảy ra sự cố ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng thì cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó giải quyết ra sao cho đúng theo quy định của pháp luật hiện hành?
10:45 | 03/05/2022
