Yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Căn cứ vào Điều 56 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có cụm từ bị sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định như sau:
Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.
Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.
Theo như quy định định trên, để đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định thiết bị y tế thì phải đáp ứng quy định sau:
- Mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.
Trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt thì xử lý thế nào?
Thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng trong trường hợp nào?
Căn cứ vào Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có cụm từ bị sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định như sau:
Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với thiết bị y tế
Thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.
2. Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa thiết bị y tế.
3. Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.
4. Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
Theo đó, thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng khi thuộc một trong bốn trường hợp nêu trên.
Trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt thì xử lý thế nào?
Căn cứ vào Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có cụm từ bị sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định như sau:
Xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
1. Trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng thiết bị y tế;
b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
c) Trường hợp có 03 thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng thiết bị y tế.
Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ thiết bị y tế trong lô đó.
Trường hợp có 03 lô thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế đó. Các thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
2. Trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế;
b) Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;
d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Theo như quy định trên thì cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng thiết bị y tế có kết quả kiểm định không đạt.
Sau đó, tổ chức kiểm định phải gửi văn bản thông báo về kết quả kiểm định không đạt đến Bộ Y tế.
Nếu như có 03 thiết bị y tế có kết quả kiểm định không đạt thì Bộ Y tế thông báo cho chủ sở hữu số đăng ký lưu hành để báo cáo số lượng đang lưu thông tại thị trường.
Sau khi nắm được số lượng, Bộ Y tế tiến hành kiểm định lại thiết bị y tế. Căn cứ vào kết quả kiểm định lại mà Bộ Y tế quyết định có đề nghị chủ sở hữu thu hồi toàn bộ thiết bị y tế trong lô hàng có sản phẩm không đạt kết quả kiểm định.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
