Theo khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024, thay thế cụm từ "trang thiết bị y tế" bằng cụm từ “thiết bị y tế” tại các văn bản quy phạm pháp luật đã được ban hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2024.
Thông tin về thiết bị y tế
Căn cứ Điều 61 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thông tin về thiết bị y tế như sau:
- Thông tin về thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng thiết bị y tế.
- Thông tin về thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.
- Trách nhiệm thông tin về thiết bị y tế được quy định như sau:
+ Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;
+ Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;
+ Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;
+ Cơ quan quản lý về thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về thiết bị y tế.
- Tổ chức, cá nhân thông tin về thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.
- Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về thiết bị y tế.
Sử dụng thiết bị y tế
Nguyên tắc quản lý, sử dụng thiết bị y tế
Căn cứ Điều 63 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về nguyên tắc quản lý, sử dụng thiết bị y tế như sau:
- Việc quản lý, sử dụng thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.
- Thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.
Đối với các thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.
- Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
- Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý thiết bị y tế.
Quản lý, sử dụng thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Căn cứ Điều 64 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý, sử dụng thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước như sau:
Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng thiết bị y tế theo quy định tại Điều 63 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:
- Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng thiết bị y tế để thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.
- Khuyến khích sử dụng các thiết bị y tế sản xuất trong nước.
Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng thiết bị y tế
Căn cứ Điều 65 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dung thiết bị y tế như sau:
- Cơ sở y tế có quyền:
+ Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu thiết bị y tế thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;
+ Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế;
+ Tiếp nhận các thiết bị y tế đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thiết bị y tế.
- Cơ sở y tế có trách nhiệm:
+ Sử dụng, vận hành thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu thiết bị y tế;
+ Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;
+ Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng thiết bị y tế;
+ Báo cáo về các trường hợp thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
