Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế được pháp luật quy định ra sao? Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước như thế nào?

Nội dung chính

• Thông tin về trang thiết bị y tế
• Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
• Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
• Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Thông tin về trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 61 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thông tin về trang thiết bị y tế như sau:

- Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.

- Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.

- Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:

+ Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;

+ Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;

+ Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;

+ Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.

- Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

- Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.

Sử dụng trang thiết bị y tế

Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 63 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế như sau:

- Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.

- Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.

Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.

- Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

- Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước

Căn cứ Điều 64 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước như sau:

Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 63 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:

- Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế để thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.

- Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 65 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dung trang thiết bị y tế như sau:

- Cơ sở y tế có quyền:

+ Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;

+ Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

+ Tiếp nhận các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Cơ sở y tế có trách nhiệm:

+ Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;

+ Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế;

+ Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.