Cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế phải đáp ứng những điều kiện như thế nào?

Nội dung chính

• Cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế phải đáp ứng những điều kiện như thế nào?
• Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
• Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế được quy định thế nào?

Cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế phải đáp ứng những điều kiện như thế nào?

Căn cứ vào Điều 53 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị định này.

Theo như quy định trên thì chỉ những người nào đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế thì mới được thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Cá nhân muốn được hoạt động tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế phải đáp ứng tất cả các điệu kiện sau đây:

- Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên;

- Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

Bên cạnh đó, cá nhân chỉ được tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế phải đáp ứng những điều kiện như thế nào?

Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Căn cứ vào khoản 1 Điều 54 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;

b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định này;

c) Bản xác nhận thời gian công tác.

Theo như quy định trên thì hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế phải gồm đầy đủ các tài liệu, thành phần như sau:

- Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

- Bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ sau đây:

+ Văn bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

+ Chứng chỉ, văn bằng công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

- Bản sao xác nhận thời gian công tác.

Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế được quy định thế nào?

Căn cứ vào khoản 2 Điều 54 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

...

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế.

b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

c) Trong quá trình hoạt động, người tư vấn có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Như vậy, trước tiên thì người có yêu cầu công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế phải gửi hồ sơ đến Bộ Y tế.

Sau khi Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ thì phải đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.