Nghiên cứu viên chính của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có trình độ và năng lực thế nào?

Nội dung chính

• Nghiên cứu viên chính của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có trình độ và năng lực thế nào?
• Trên nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ gì?
• Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm những nội dung nào?

Nghiên cứu viên chính của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có trình độ và năng lực thế nào?

Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1. Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.

2. Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có đủ nhân lực nghiên cứu, trong đó:

a) Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

b) Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, được tập huấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Như vậy, theo quy định, nghiên cứu viên chính của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có:

(1) Trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu,

(2) Có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế,

(3) Nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu,

(4) Có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Nghiên cứu viên chính của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có trình độ và năng lực thế nào? (Hình từ Internet)

Trên nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ gì?

Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng được quy định tại Điều 13 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng

1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.

2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.

3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.

Như vậy, theo quy định, trên nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”.

Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm những nội dung nào?

Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định tại khoản 3 Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, được quy định cụ thể như sau:

...

2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

b) Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.

c) Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.

3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

c) Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

d) Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

đ) Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

4. Yêu cầu đối với hồ sơ:

a) Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;

...

Như vậy, theo quy định, hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

(1) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

(2) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

(3) Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

(4) Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

(5) Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.