Cho tôi hỏi là thiết bị y tế loại C có cần thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành không? Những thiệt hại do tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế loại C gây ra thì người tham gia có được bồi thường? Câu hỏi của chị T đến từ Cần Thơ.
Các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi gì? Thời hạn báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam trong bao nhiêu ngày? Câu hỏi đến từ anh Thanh
Cho tôi hỏi là biến cố bất lợi nghiêm trọng đối với người tham gia thử thiết bị y tế trên lâm sàng được quy định như thế nào? Biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là gì? Mong được sớm giải đáp. Xin cảm ơn. Câu hỏi của chị M đến từ Bình Thuận.
Cho tôi hỏi để đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, giám sát viên của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu cần đáp ứng điều kiện gì? Việc đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được thực hiện tại cơ quan nào? - Câu hỏi của anh Trí (Bình Dương)
Nghiên cứu viên chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là ai? Xảy ra tai biến đe dọa tính mạng thì nghiên cứu viên chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh cần làm gì? Thắc mắc đến từ bạn Thanh Trung ở Long An.
Cho tôi hỏi là nghiên cứu viên chính có được phép dừng hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới khi phát hiện biến cố bất lợi hay không? Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới được quy định như thế nào? Câu hỏi của anh M đến từ Bình Dương.
Cho tôi hỏi là trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật y tế mới ai là người chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới? Câu hỏi của chị P.T.T đến từ Nha Trang.
Thủ tục công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh quy định như thế nào? Hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm những giấy tờ gì? Thắc mắc đến từ bạn Thanh Nhã ở Long Thành.
Cho tôi hỏi là quyền của nghiên cứu viên khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được quy định như thế nào? Nghiên cứu viên có trách nhiệm phải bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế khi họ bị thiệt hại về an toàn và sức khỏe không? Câu hỏi của anh T đến từ Hưng Yên.
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề thử thuốc trên lâm sàng. Cho tôi hỏi việc thử thuốc trên lâm sàng gồm những giai đoạn nào? Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải đảm bảo những điều kiện gì? Câu hỏi của chị Như Ngọc ở Bình Dương.
Cho tôi hỏi là đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới thử thiết bị y tế trên Lâm Sàng gồm những thành phần nào? Cán bộ tham gia đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá có cần phải tốt nghiệp đại học? Câu hỏi của chị H đến từ Đồng Nai.
Cho tôi hỏi xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng gồm mấy hình thức? Thu thập mẫu bệnh phẩm để xét nghiệm sàng lọc HIV do những nhân viên không làm trong phòng xét nghiệm HIV thực hiện như thế nào? quy định việc trả kết quả xét nghiệm HIV do những nhân viên không làm trong phòng xét nghiệm HIV thực hiện? Trên đây là câu hỏi của anh Hữu Bình tại
Mẫu giấy chứng nhận đạt GCP do Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cấp là mẫu nào? Khi có sự thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP thì trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở nhận thử phải thực hiện thủ tục gì?
Buôn bán thuốc thử lâm sàng có vi phạm quy định của pháp luật không? Cá nhân có hành vi buôn bán thuốc thử lâm sàng sẽ bị xử phạt bao nhiêu tiền? Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì?
Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được chia làm mấy nhóm? Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh có quyền và trách nhiệm như thế nào? Thắc mắc đến từ bạn Thanh Nhàn ở Long Thành.
Cho tôi hỏi yêu cầu trình độ tối thiểu của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng phải là dược sĩ đại học hay dược sĩ trung cấp? Tôi thắc mắc khoa Dược có bao gồm bộ phận dược lâm sàng không? Khoa Dược có nhiệm vụ thực hiện công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn về sử dụng thuốc không? Mong được giải đáp. Đây là câu hỏi của Thanh Hà đến từ Khánh
Hiện nay, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là gì? Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được chia làm mấy nhóm? Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh có quyền và trách nhiệm như thế nào? Câu hỏi đến từ anh Thanh Hùng ở Long Thành.
Tôi có câu hỏi là Bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc là gì? Thời hạn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc trong bao lâu? Mong nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của anh Đ.T đến từ Đồng Nai.
Mẫu văn bản báo cáo thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP theo quy định là mẫu nào? Khi có thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP thì cơ sở nhận thử phải thực hiện báo cáo thay đổi trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ đúng không?
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Thiết bị y tế loại C có cần phải thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam không?
00:07 | 24/04/2024
