Hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm những giấy tờ gì?

Nội dung chính

• Hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm những giấy tờ gì?
• Công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới do ai quyết định?
• Thủ tục công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh quy định như thế nào?

Hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm những giấy tờ gì?

Theo khoản 2 Điều 11 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định như sau:

Hồ sơ đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu, công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

...

2. Hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:

a) Đơn đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng theo phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bản sao Quyết định phê duyệt kèm theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

c) Quyết định thành lập Hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.

d) Biên bản họp Hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.

đ) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi cần thiết theo phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này.

Theo đó, hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

- Đơn đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng theo phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Bản sao Quyết định phê duyệt kèm theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

- Quyết định thành lập Hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.

- Biên bản họp Hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.

- Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi cần thiết theo phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này.

Đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới

(Hình từ Internet)

Công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới do ai quyết định?

Tại khoản 2 Điều 10 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định cụ thể:

Thẩm quyền công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

1. Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Căn cứ đề cương nghiên cứu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, kết quả nghiên cứu, biên bản đề nghị cho phép áp dụng của Ban Đánh giá đạo đức, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế quyết định công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

Theo đó, căn cứ đề cương nghiên cứu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, kết quả nghiên cứu, biên bản đề nghị cho phép áp dụng của Ban Đánh giá đạo đức, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế quyết định công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

Thủ tục công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh quy định như thế nào?

Theo Điều 13 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định như sau:

Bước 1: Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới gửi bộ Hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bằng tiếng Việt đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.

Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức họp Ban Đánh giá đạo đức và có biên bản nghiệm thu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trong đó phải có kết luận đề nghị cho phép áp dụng, cho phép áp dụng sau khi sửa chữa hoặc không cho phép áp dụng.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định đề nghị cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Ban Đánh giá đạo đức, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp biên bản đề nghị cho phép áp dụng sau khi sửa chữa hoặc không cho phép áp dụng, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

Bước 5: Trường hợp biên bản đề nghị cho phép áp dụng sau khi sửa chữa, cơ sở có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa là 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo.

Quá thời hạn này, thủ tục công nhận nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.