Thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh được quy định thế nào? Nguyên tắc phê duyệt thử nghiệm lâm sàng là gì?

Nội dung chính

• Thử nghiệm lâm sàng là gì?
• Các bên có những quyền và nghĩa vụ gì khi tham gia thử nghiệm lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh?
• Nguyên tắc phê duyệt thử nghiệm lâm sàng trong khám chữa bệnh là gì?

Thử nghiệm lâm sàng là gì?

Thử nghiệm lâm sàng là nghiên cứu được thực hiện nhằm đánh giá tác dụng của một loại thuốc, phẫu thuật hoặc can thiệp tâm lý trên người. Thử nghiệm lâm sàng được dùng để đánh giá một phương pháp điều trị mới, như một loại thuốc mới hoặc chế độ ăn uống hoặc thiết bị y tế... có an toàn và hiệu quả ở người hay không.

Các trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng trong khám chữa bệnh được quy định tại Điều 94 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 bao gồm:

- Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

- Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.

Người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 95 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 sau đây:

- Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.

- Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là người bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật về dân sự.

- Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đối tượng quy định tại khoản 2 Điều 95 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú thì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh được quy định thế nào? Nguyên tắc phê duyệt thử nghiệm lâm sàng là gì? (Hình ảnh từ Internet)

Các bên có những quyền và nghĩa vụ gì khi tham gia thử nghiệm lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh?

(1) Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có các quyền nghĩa vụ quy định tại Điều 96 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023:

- Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

+ Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;

+ Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;

+ Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;

+ Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;

+ Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

- Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn theo hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.

(2) Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng quy định tại Điều 97 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023:

- Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

+ Lựa chọn cơ sở đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và nhân lực để thử nghiệm lâm sàng;

+ Sở hữu toàn bộ kết quả thử nghiệm lâm sàng.

- Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:

+ Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng;

+ Giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

+ Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế do mình cung cấp.

(3) Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng theo Điều 98 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 như sau:

- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

+ Tiến hành hoạt động nhận thử nghiệm lâm sàng theo quy định;

+ Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng;

+ Sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:

+ Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng;

+ Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

+ Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.

Nguyên tắc phê duyệt thử nghiệm lâm sàng trong khám chữa bệnh là gì?

Căn cứ Điều 99 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 về thẩm quyền và nguyên tắc phê duyệt thử nghiệm lâm sàng, cụ thể:

- Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trước khi cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế, trừ trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

- Việc thử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quy định tại khoản 3 Điều này đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt bằng văn bản.

- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập để bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

- Việc thử nghiệm lâm sàng, đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

+ Tôn trọng, bảo vệ, bảo đảm quyền tự quyết của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

+ Bảo đảm lợi ích của nghiên cứu lớn hơn rủi ro có nguy cơ xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng;

+ Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm; bảo đảm nguy cơ rủi ro được phân bố đều cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

+ Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 sẽ có hiệu lực từ ngày 01/01/2024