Những biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được xử trí như thế nào?

Nội dung chính

• Báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi nào?
• Các biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được xử trí như thế nào?
• Hoạt động báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam bao gồm những nội dung nào?

Báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi nào?

Căn cứ theo tiểu mục 3.2 Mục 3 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành kèm theo Quyết định 62/QĐ-K2ĐT năm 2017 quy định như sau:

Báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

...

3.2. Phạm vi báo cáo:

a) Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam, đặc biệt là các SAE dẫn tới tử vong, đe dọa tính mạng hoặc ngoài dự kiến. Các SAE này bao gồm cả tình huống phác đồ nghiên cứu không đạt hiệu quả điều trị gây tử vong, đe dọa tính mạng cho đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hoặc yêu cầu các can thiệp y khoa để ngăn chặn các kết cuộc này.

b) Các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.

c) Tất cả các AE khác trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam.

...

Như vậy, báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam.

Các biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được xử trí như thế nào?

Căn cứ theo Mục 4 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành kèm theo Quyết định 62/QĐ-K2ĐT năm 2017 quy định như sau:

- Trường hợp xảy ra biến cố bất lợi gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng hoặc tử vong cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, hoặc được đánh giá gây nguy hại cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải ngừng ngay nghiên cứu trên đối tượng đó, cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản trong trường hợp tử vong, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Khoản 3 Hướng dẫn này.

- Trường hợp xảy ra biến cố bất lợi dẫn đến tổn thương sức khỏe cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu viên chính hoặc nghiên cứu viên được phân công phải điều trị, theo dõi diễn biến sức khỏe của đối tượng đó cho đến khi ổn định, ghi nhận và báo cáo các biến cố theo quy định tại Khoản 3 Hướng dẫn này..

Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

(Hình từ Internet)

Hoạt động báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam bao gồm những nội dung nào?

Theo tiểu mục 3.1 Mục 3 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành kèm theo Quyết định 62/QĐ-K2ĐT năm 2017 quy định như sau:

Báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

3.1. Nội dung hoạt động báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam bao gồm:

a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến các AE/SAE trong thử nghiệm lâm sàng được triển khai tại Việt Nam, cập nhật kịp thời thông tin và báo cáo liên quan đến AE/SAE theo quy định xảy ra ngoài lãnh thổ Việt Nam trong khuôn khổ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;

b) Thu thập, xử lý thông tin về các AE/SAE được báo cáo; đánh giá lợi ích, nguy cơ và quản lý rủi ro liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có AE/SAE được báo cáo;

c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề liên quan đến theo dõi báo cáo AE/SAE của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

...

Theo đó, hoạt động báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam bao gồm những nội dung sau:

- Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến các biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng được triển khai tại Việt Nam, cập nhật kịp thời thông tin và báo cáo liên quan đến biến cố bất lợi theo quy định xảy ra ngoài lãnh thổ Việt Nam trong khuôn khổ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;

- Thu thập, xử lý thông tin về các biến cố bất lợi được báo cáo; đánh giá lợi ích, nguy cơ và quản lý rủi ro liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có biến cố bất lợi được báo cáo;

- Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề liên quan đến theo dõi báo cáo biến cố bất lợi của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Lưu ý: Biến cố bất lợi được viết tắt là: Adverse event - AE.