Hoạt động báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam bao gồm những nội dung nào?
Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam là gì?
Theo tiểu mục a Mục 2 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành kèm theo Quyết định 62/QĐ-K2ĐT năm 2017 quy định như sau:
Biến cố bất lợi (adverse event - AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng ảnh hưởng đến đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, có hoặc không có liên quan đến sản phẩm thử lâm sàng.
Theo đó, biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng ảnh hưởng đến đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, có hoặc không có liên quan đến sản phẩm thử lâm sàng.
Lưu ý: Biến cố bất lợi được viết tắt là: Adverse event - AE.
Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
(Hình từ Internet)
Hoạt động báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam bao gồm những nội dung nào?
Theo tiểu mục 3.1 Mục 3 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành kèm theo Quyết định 62/QĐ-K2ĐT năm 2017 quy định như sau:
Báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
3.1. Nội dung hoạt động báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam bao gồm:
a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến các AE/SAE trong thử nghiệm lâm sàng được triển khai tại Việt Nam, cập nhật kịp thời thông tin và báo cáo liên quan đến AE/SAE theo quy định xảy ra ngoài lãnh thổ Việt Nam trong khuôn khổ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;
b) Thu thập, xử lý thông tin về các AE/SAE được báo cáo; đánh giá lợi ích, nguy cơ và quản lý rủi ro liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có AE/SAE được báo cáo;
c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề liên quan đến theo dõi báo cáo AE/SAE của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
...
Theo đó, hoạt động báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam bao gồm những nội dung sau:
- Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến các AE trong thử nghiệm lâm sàng được triển khai tại Việt Nam, cập nhật kịp thời thông tin và báo cáo liên quan đến AE theo quy định xảy ra ngoài lãnh thổ Việt Nam trong khuôn khổ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;
- Thu thập, xử lý thông tin về các AE được báo cáo; đánh giá lợi ích, nguy cơ và quản lý rủi ro liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có AE được báo cáo;
- Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề liên quan đến theo dõi báo cáo AE của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi nào?
Căn cứ theo tiểu mục 3.2 Mục 3 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành kèm theo Quyết định 62/QĐ-K2ĐT năm 2017 quy định như sau:
Báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
...
3.2. Phạm vi báo cáo:
a) Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam, đặc biệt là các SAE dẫn tới tử vong, đe dọa tính mạng hoặc ngoài dự kiến. Các SAE này bao gồm cả tình huống phác đồ nghiên cứu không đạt hiệu quả điều trị gây tử vong, đe dọa tính mạng cho đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hoặc yêu cầu các can thiệp y khoa để ngăn chặn các kết cuộc này.
b) Các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.
c) Tất cả các AE khác trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam.
...
Như vậy, báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam.
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/270424/nghien-cuu-lam-sang-ky-thuat-moi-2.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PTT/07032024/ca-nhan-co-ky-thuat-moi-phai-thu-nghiem-lam-sang-co-bat-buoc.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PTT/07032024/co-bao-nhieu-giai-doan-thu-nghiem-lam-sang-ky-thuat-moi-phu.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PTT/07032024/nguoi-tham-gia-thu-nghiem-lam-sang-co-duoc-boi-thuo.jpg)
![Quy định về thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh? Nguyên tắc phê duyệt thử nghiệm lâm sàng?](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/NTH/thu-nghiem-lam-sang.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/phapluat/2022-2/AHT/nghien-cuu-thu-nghiem-lam-sang-ky-thuat-moi-trong-kham-chua-benh.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/phapluat/2022-2/AHT/bien-co-bat-loi-trong-nghien-cuu-lam-sang-viet-nam-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/phapluat/2022-2/AHT/bien-co-bat-loi-trong-nghien-cuu-lam-sang-viet-nam.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/phapluat/2022-2/AHT/nghien-cuu-vien-chinh-trong-nghien-cuu-kham-chua-benh.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/phapluat/2022-2/AHT/bien-co-bat-loi-nghiem-trong-trong-nghien-cuu-lam-sang-viet-nam.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Bị buộc phải chấp hành hình phạt tù do phạm tội trước khi được hưởng án treo thì có tổng hợp hình phạt chung cả hai tội hay không?
- Lực lượng bảo vệ an ninh mạng hiện nay đang làm việc ở đâu? Cơ sở đào tạo lực lượng bảo vệ an ninh mạng có cần phải cần đạt tiêu chuẩn quốc tế hay không?
- Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ tổ chức, cá nhân phải nộp những khoản phí nào?
- Phương án ứng phó thiên tai cho công trình, vùng hạ du đập trong quá trình thi công gồm có những nội dung nào?
- Dắt bộ xe máy có bị thổi nồng độ cồn hay không? Dắt bộ xe máy qua chốt xong vẫn điều khiển phương tiện và bị thổi nồng độ cồn thì mức phạt là bao nhiêu tiền?