Cá nhân có kỹ thuật mới phải thử nghiệm lâm sàng có bắt buộc phải giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng không?
- Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế là gì? GCP là gì?
- Cá nhân có kỹ thuật mới phải thử nghiệm lâm sàng có bắt buộc phải giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng không?
- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có được quyền sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng không?
Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế là gì? GCP là gì?
Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế là gì?
Theo quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư 32/2023/TT-BYT thì:
Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế là:
+ Hoạt động khoa học nghiên cứu về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng;
+ Nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
+ Mức độ dễ sử dụng của thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế;
+ Thẩm định hoặc xác nhận phương pháp và đánh giá hiệu năng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trên lâm sàng.
GCP là gì?
Căn cứ tại khoản 4 Điều 2 Thông tư 32/2023/TT-BYT:
Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.
Cá nhân có kỹ thuật mới phải thử nghiệm lâm sàng có bắt buộc phải giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng không?
Căn cứ tại Điều 97 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 về quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng
Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng
1. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:
a) Lựa chọn cơ sở đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và nhân lực để thử nghiệm lâm sàng;
b) Sở hữu toàn bộ kết quả thử nghiệm lâm sàng.
2. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:
a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng;
b) Giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;
c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế do mình cung cấp.
Như vậy, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng.
Cá nhân có kỹ thuật mới phải thử nghiệm lâm sàng có bắt buộc phải giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng không? (Hình từ Internet)
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có được quyền sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng không?
Căn cứ tại Điều 98 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 về quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng:
Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:
a) Tiến hành hoạt động nhận thử nghiệm lâm sàng theo quy định;
b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng;
c) Sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.
2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:
a) Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng;
b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;
c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.
Như vậy, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng được quyền sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng.
Tuy nhiên, việc sử dụng này phải theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Nhóm người sử dụng đất mà có chung quyền sử dụng đất thì ai là người chịu trách nhiệm trước Nhà nước đối với việc sử dụng đất?
- Doanh nghiệp bảo hiểm nhân thọ có thể tải mẫu Đơn đề nghị áp dụng phương pháp phân chia thặng dư ở đâu?
- Mức lương tối thiểu tháng vùng 1 và mức lương tối thiểu giờ vùng 1 tăng bao nhiêu phần trăm theo quy định pháp luật?
- Treo cờ rủ sai cách trong ngày Quốc tang sẽ bị xử phạt bao nhiêu tiền? Cách treo cờ rủ đúng trong ngày Quốc tang?
- Sở giao dịch chứng khoán Việt Nam có quyền đình chỉ giao dịch chứng khoán trong trường hợp nào?