MINISTRY OF HEALTH
DEPARTMENT OF SCIENCE, TECHNOLOGY AND TRAINING
-------
|
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
----------------
|
No.62/QD-K2DT
|
Hanoi, June 02,
2017
|
DECISION
PROMULGATING
GUIDELINE ON RECORDING, MANAGEMENT AND REPORTING OF AFVERSE EVENTS AND SERIOUS
ADVERSE EVENTS IN CLINICAL TRIALS IN VIETNAM
DIRECTOR OF DEPARTMENT OF SCIENCE, TECHNOLOGY AND
TRAINING
Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 06,
2016;
Pursuant to Decree No.63/2012/ND-CP dated August
31, 2012 of the Government on functions, duties, rights and organizational
structure of the Ministry of Health;
Pursuant to Decision No.4059/QD-BYT dated
October 22, 2012 of the Minister of Health on functions, duties, rights and
organizational structure of the Department of Science, Technology and Training
affiliated to the Ministry of Health;
At the request of Head of the Division of
Management of clinical trials and products thereof,
HEREBY DECIDES:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Article 2. Trial facilities conducting clinical trials in Vietnam and
organizations and individuals involved in recording, management and reporting
of adverse events and serious adverse events shall adhere to the guideline
provided herein to ensure the safety of trial participants.
Article 3. This Decision comes into force from the day on which it is
signed.
Article 4. Directors of Departments, Chief Office of Departments, Heads
of Divisions, departmental-affiliated entities, Directors of trial facilities
conducting clinical trials and studies and relevant organizations and
individuals shall take responsibility to implement this Decision./.
PP. DIRECTOR
DEPUTY DIRECTOR
Nguyen Ngo Quang
GUIDELINE
RECORDING,
MANAGEMENT AND REPORTING OF ADVERSE EVENTS AND SERIOUS ADVERSE EVENTS IN
CLINICAL TRIALS AND STUDIES IN VIETNAM
(Issued together with Decision No.62/QD-K2DT dated June 02, 2017)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Recording, management and reporting of adverse
events and serious adverse events in clinical trials and studies must adhere to
international and Vietnamese guidelines on Good Clinical Practice (GCP).
This guideline applies for clinical trials on drugs
(modern medicines, herbal ingredients, traditional drugs, vaccines, biological
for disease prevention and treatment, bioavailability research and
bioequivalence evaluation) medical equipment, new techniques and new methods
for healthcare; studies on medical diagnosis and treatment methods, biological
samples, epidemiology, sociology, psychology studies and non-experimental
research after the study product are granted certificates of free sale in which
trial participants are humans.
2. Definition and
classification:
a) “adverse event” (hereinafter referred to as
“AE") means medical occurrence, including any unintended sign,
symptom, disease or testing result associated with the use of investigational
products which cause a negative effect on trial participants and may be related
or not related to medicinal products.
b) “serious adverse event” (hereinafter referred to
as ‘SAE”) means any AE that:
b.1. results in death;
b2. is life-threatening;
b3. requires hospitalization or prolonged
hospitalization;
b4. results in persistent or significant disability
or incapacity;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b.6 Other situations requiring appropriate medical
intervention to prevent events specified in b1, b2, b3, b4 and b5 this Clause
or other medical effects as considered by investigators at the trial
site.
c) “unexpected AE” means any AE occurring
during a clinical trial whose nature, seriousness, specificity or impact on the
trial participant is different from that predicted or is not predicted in the
trial protocol or relevant trial documents.
3. Reporting of AE/SAEs in
clinical trials in Vietnam
3.1. Contents of the report on AE/SAE in clinical
trials in Vietnam include:
a) Monitoring, detection and reporting of
information relating to AEs/SAEs in clinical trials conducted in Vietnam and
update on information and reports related to AEs/SAEs occurring outside of the
territory of Vietnam within the multi-national clinical trial to which Vietnam
is a participant as regulated;
b) Collection and processing of AE/SAE information
reported, evaluation of benefits and risks and management of risks relating to
clinical trials in which the AE/SAE is found;
c) Disclosure of conclusion on issues related to
monitoring reports on AEs/SAEs in clinical trials made by competent authorities
3.2. Reporting scope:
a) All SAEs occurring in trial sites in Vietnam,
especially SAEs that cause deaths or threaten life of trial participants or
unexpected SAEs These SAEs also include failed investigational medical
protocols that cause death or threaten life of the trial participants or need
medical intervention to prevent aforementioned events.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) All AEs in clinical trials at trial sites in
Vietnam
3.3. Reporting regulations
a) With regard to SAEs occurring at trial sites in
Vietnam;
- All SAEs occurring at trial sites in Vietnam must
be reported according to the report form provided in Appendix 1 issued thereto
to the Human Trial Ethics Valuation Committee (Ministry of Health), Department
of Science, Technology and Training (Ministry of Health) and National Center of
Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring.
- Reporting deadline: SAEs that cause death or
threaten life of trial participants must be urgently reported with 7 working
days from the day on which SAE information is received. Other SAEs must
be reported within 15 working days from the day SAE information is received. All
additional information with medical significance of SAE development,
developments of the trial participant affected by the SAE or changes in
causality between the SAE and the study product must be reported within 15
working days from the day such additional information is received.
a) With regard to SAEs occurring at trial sites
outside the territory of Vietnam;
- All SAEs occurring at trial sites outside of the
Vietnamese's territory in multi-national trial to which Vietnam is a participant
that lead to changes in the trial protocol or permanent or temporary suspension
of trial conducted in a country that participate in multi-national trial must
be reported according to the report form provided in Appendix 1 issued thereto
or the form issued by the Council for International Organizations of Medicals
Science to the Department of Science, Technology and Training - Ministry of
Health, Human Trial Ethics Evaluation Committee and National Center of Drug
Information and Adverse Drug Reactions Monitoring.
- Reporting deadline: Such reports must be sent
within 15 working days from the day on which information on decision on changes
in the trial protocol, permanent or temporary suspension of trial conducted in
a country participating to the multi-national trial is received.
c) Non-serious AEs occurring in Vietnam must be
recorded, documented and specified in periodic report and full report on
outcomes of the clinical trial sent to the Department of Science, Technology
and Training – Ministry of Health and Human Trial Ethics Evaluation Committee –
Ministry of Health.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) With regard to principal investigators and
investigators at trial sites:
- Timely detect and manage AEs to ensure safety of
trial participants, monitor and record all SAE information and reports and
provide periodic updates on AEs and SAEs for organizations whose products are
under clinical trial, local Human Trial Ethics Committee, Human Trial Ethics
Evaluation Committee - Ministry of Health, Department of Science, Technology
and Training - Ministry of Health and National Center of Drug Information and
Adverse Drug Reactions Monitoring by the deadline. In case the frequency of
AE/SAE occurrence is considered to excess the one predicted in the trial
protocol or the study product dossier made by the investigator or user manual
if the study product is granted certificate of free sale and considered to
cause harm to the trial participant, the investigator may send a proposal of
temporary suspension of trial to organizations whose products are under
clinical trial, Human Trial Ethics Committee and competent authorities,
- Enroll on training course in improvement of
knowledge about security report in clinical trials offered by the Ministry of
Health or entities eligible to offer such training as permitted by the Ministry
of Health.
b) Organizations conducting clinical trials shall
manage and supervise detection, management and reporting of SAEs occurring at
trial sites to ensure safety of trial participants.
c) The local Human Trial Ethics Committee shall
consider and provide professional advice about SAEs occurring at trial sites to
ensure absolute safety of trial participants.
d) Organizations or individuals whose products are
under clinical trials and trial assistants shall be authorized to:
- cooperate with the principal investigator in
reporting SAEs occurring at trial sites in Vietnam to the local Human Trial
Ethics Committee, Human Trial Ethics Evaluation Committee - Ministry of Health,
Department of Science, Technology and Training-Ministry of Health and National
Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring.
- report SAEs occurring at trial sites outside of
the territory of Vietnam within multi-national trial to which Vietnam is a
participant that my lead to changes in the trial protocol, permanent or
temporary suspension of trial conducted in any countries participating in the
multi-national trial.
- make a consolidated report on AE/SAE information;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
dd) The Human Trial Ethics Evaluation
Committee-Ministry of Health shall:
- consider, evaluate and response to independent
SAE reports and SAE information provided in the annual report and full report on
outcomes of the clinical trial;
- carry out supervision and inspection of
recording, analysis, management and reporting of SAEs occurring at trial sites
periodically as predicted in the trial protocol or unexpectedly where
necessary;
- Give advice for state management agencies in
clinical trials so as for them to timely provide guidelines for the
organizations conducting clinical trials and organization having products
required to going through clinical trials to ensure absolute safety of trial
participants.
e) The National Center of Drug Information and
Adverse Drug Reactions Monitoring shall receive SAE reports in clinical trials,
cooperate with the Human Trial Ethics Evaluation Committee – Ministry of Health
in considering and evaluating SAE reports, aggregate and analyze data provided
in such SAE report and send reports and proposals for ensuing safety of trial
participants to the competent authority.
4. Management of AEs in
clinical trials in Vietnam
a. In case the AE causes death or threatens life of
the trial participant or is considered to harmful to the trial participant, the
principal investigator and organization conducting clinical trial must
immediately suspend the trial and work out solutions, and make record in case
of death as well as notify the local Human Trial Ethics Committee, Human Trial
Ethics Evaluation Committee - Ministry of Health, Department of Science,
Technology and Training - Ministry of Health and National Center of Drug
Information and Adverse Drug Reactions Monitoring as prescribed in Clause 3
herein.
b. In case the AE ruins the health of the trial
participant, the principal investigator or the investigator in charge must
provide treatment and monitor health condition of such participant until he/she
completely recover and record as well as report such AE as prescribed in Clause
3 herein.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
APPENDIX 1
Reporting
code:…………………..
FORM OF REPORT ON SAEs IN CLINICAL TRIAL
1. ABSTRACT
Report type:
□
Initial report
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Classification by seriousness of the SAE:
□
Death
□
Life threatening
□
Hospitalization/prolonged hospitalization
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Persistent or significant disability or
incapacity
□
Congenital anomaly/birth defect
□
Required medical intervention to prevent one of
the aforesaid events or AE considered to have medical significance by the
investigator in charge or principal investigator
Name of the trial
.................................................................................
.................................................................................
Trial design
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□ Single blind
□ Double blind
If this is a blind study, will SAE unblind it?
□ Yes
□ No
□ N/A
Sponsor
.................................................................................
Name of the principal investigator
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trial site at which SAE is recorded
.................................................................................
Time receiving SAE information
.................................................................................
SAE occurrence time
.................................................................................
SAE end time (or check the “Ongoing” box if such
SAE is ongoing)
.........................................................
□ Ongoing
Name of the SAE (SAE diagnosis or main symptoms)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Abbreviated name of the trial participant
.................................................................................
Trial participant code
.................................................................................
2. SAE DESCRIPTION AND RESPONSE
Provide information on signs, clinical symptoms
and clinical examination related to the SAE and response methods (if any),
including suspension/reduction of dose of investigational products/medical
protocol and development after such methods are adopted and other necessary
information.
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Results of SAE response:
□ Recovery without complications
□ Recovery with complications
□ In recovery
□ Not recovery
□ Death (death date: …)
□ N/A
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Date of birth
.......................................................................................................
Age
.......................................................................................................
Gender
□ Male
□ Female
For female: □ During pregnancy (week …)
Weight (Kg)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Relevant disease history
.......................................................................................................
4. MEDICINAL PRODUCT/MEDICAL PROTOCOL
No.
Study
product/medical protocol (a)
Pharmaceutical
formulation, content
Drug route
Dose
Use date
(dd/mm/yy)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ending
i
ii
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
iii
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
iv
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
vi
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(a) Specify the study product/medical
protocol used by the trial participant. As for blinded study in which the
SAE does not result in unblinding or identification of the study
product/medical protocol used by the trial participant, specify the medical
protocol applied in the trial and trial arm (described in section 2) (if
information is available).
5. INTERVENTION IN STUDY PRODUCT/MEDICAL
PRTOCOL AFTER SAE
No.
(b)
Is dose of study product/medical
protocol used by the trial participant exposed to SAE completely cut or
reduced?
If the dose of
study product/medical protocol is completely cut or reduced (or unblended),
is the seriousness of the SAE played down?
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Yes
No
Yes
No
N/A
Yes
No
N/A
No reuse
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
□
□
□
□
□
□
□
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
□
□
□
□
□
□
□
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
□
□
□
□
□
□
□
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
□
□
□
□
□
□
□
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
□
□
□
□
□
□
□
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
□
□
□
□
□
□
□
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6. DRUG/PRODUCT USED IN CONCURRENT WITH STUDY
PRODUCT/MEDICAL PROTOCOL THAT MAY BE RELATED TO THE SAE AS JUDGED BY
THE INVESTIGATOR (excluding drugs used for treating SAE)
No.
Drug/product used
(original name and commercial name)
Pharmaceutical
formulation, content
Drug route
Dose
Use date
(dd/mm/yy)
Starting
Ending
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4
5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7. ASSESSMENT OF CAUSAL RELATIONSHIP BETWEEN
THE SAE AND STUDY PRODUCT/MEDICAL PROTOCOL BY THE INVESTIGATOR/PRINCIPAL
INVESTIGATOR
No.
(b)
Assessment of
causal relationship between the SAE and study product/medical protocol
If such
relationship is available, would it be predicted or unexpected? ( c )
May be related
Not related
No conclusion
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Unexpected
i
□
□
□
□
□
ii
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
□
□
iii
□
□
□
□
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
□
□
□
□
v
□
□
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
vi
□
□
□
□
□
(b) The No. stated as specified in
section 4
( c) The predicted or unexpected SAE shall
be judged upon consideration of documents related to the study product/medical
protocol such as the latest trial protocol (in case the study product is not
granted the certificate of free sale) or the latest version of the user manual
(if such study product is granted a certificate of free sale).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Proposal of trial participant (not
applicable in case such participant is dead):
□ Continued participation
□ Participation suspension
□ Participation leave
Proposal of clinical trial:
□ Continued trial
□ Temporary suspension
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Other proposals (if any):
.....................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
9. REPORT PREPARER (principal investigator or
authorized investigator)
Signature
.................................................................................................
Sign date (dd/mm/yy)
.................................................................................................
Full name
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Job position (department/division)
.................................................................................................
Tel
.................................................................................................
Email address
.................................................................................................
REPRESENTATIVE OF
ETHICS COMMITTEE/SCIENCE COMMITTEE
(sign and full name) (d)
HEAD OF
ORGANIZATION CONDUCTING CLINICAL TRIAL
(sign, full name and seal)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66