Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là gì và được chia thành bao nhiêu nhóm?

Nội dung chính

• Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là gì?
• Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được chia làm mấy nhóm?
• Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh có quyền và trách nhiệm như thế nào?

Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là gì?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 2 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định như sau:

Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là kỹ thuật, phương pháp y học lần đầu tiên được phát minh, nghiên cứu tại Việt Nam và/hoặc thế giới với mục đích chẩn đoán, dự phòng, điều trị, phục hồi chức năng, can thiệp, thay thế hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của con người.

Theo đó, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là kỹ thuật, phương pháp y học lần đầu tiên được phát minh, nghiên cứu tại Việt Nam và/hoặc thế giới với mục đích chẩn đoán, dự phòng, điều trị, phục hồi chức năng, can thiệp, thay thế hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của con người.

Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được chia làm mấy nhóm?

Tại Điều 3 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định như sau:

Phân loại kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được chia làm 3 nhóm theo mức độ nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng người bệnh, bao gồm:

a) Nhóm I (nguy cơ thấp): những kỹ thuật, phương pháp không xâm lấn hoặc ít xâm lấn, ít nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

b) Nhóm II (nguy cơ trung bình): những kỹ thuật, phương pháp có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

c) Nhóm III (nguy cơ cao): những kỹ thuật, phương pháp có xâm lấn; kỹ thuật cao có nguy cơ ảnh hưởng đến tính mạng và/hoặc có nguy cơ cao ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

2. Bộ Y tế xem xét, quyết định kỹ thuật mới, phương pháp mới thuộc một trong các nhóm quy định tại khoản 1 Điều này đối với từng hồ sơ cụ thể căn cứ vào biên bản tư vấn của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế (sau đây viết tắt là Ban Đánh giá đạo đức).

3. Bộ Y tế ban hành tiêu chí chuyên môn để xác định việc phân loại kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh áp dụng đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quy định tại khoản 1 Điều này.

Như vậy, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được chia làm 3 nhóm theo mức độ nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng người bệnh, bao gồm:

- Nhóm I (nguy cơ thấp): những kỹ thuật, phương pháp không xâm lấn hoặc ít xâm lấn, ít nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

- Nhóm II (nguy cơ trung bình): những kỹ thuật, phương pháp có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

- Nhóm III (nguy cơ cao): những kỹ thuật, phương pháp có xâm lấn; kỹ thuật cao có nguy cơ ảnh hưởng đến tính mạng và/hoặc có nguy cơ cao ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

(Hình từ Internet)

Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh có quyền và trách nhiệm như thế nào?

Theo Điều 4 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định như sau:

Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Quyền của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Lựa chọn, đề xuất tổ chức đáp ứng yêu cầu để thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

b) Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

c) Chấm dứt nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử vi phạm nghiêm trọng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Cung cấp thông tin chính xác, đầy đủ, trung thực cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

b) Chi trả bồi dưỡng; bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới nếu rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới do mình cung cấp.

d) Tuân thủ các quy định của pháp luật về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

...

Theo đó, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh có quyền và trách nhiệm như sau:

- Quyền của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới:

+ Lựa chọn, đề xuất tổ chức đáp ứng yêu cầu để thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

+ Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

+ Chấm dứt nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử vi phạm nghiêm trọng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

- Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới:

+ Cung cấp thông tin chính xác, đầy đủ, trung thực cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

+ Chi trả bồi dưỡng; bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới nếu rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.

+ Chịu trách nhiệm trước pháp luật về hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới do mình cung cấp.

+ Tuân thủ các quy định của pháp luật về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.