Việc thử thuốc trên lâm sàng gồm những giai đoạn nào?
Căn cứ Điều 86 Luật Dược 2016 quy định về các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng như sau:
Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
1. Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc.
2. Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.
3. Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích.
4. Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
Theo quy định trên, việc thử thuốc trên lâm sàng gồm 4 giai đoạn sau:
+ Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người.
+ Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
+ Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn.
+ Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành.
Thử thuốc trên lâm sàng (Hình từ Internet)
Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải đảm bảo những điều kiện gì?
Theo Điều 90 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng như sau:
Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.
2. Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.
3. Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
Theo đó, người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải đảm bảo những điều kiện được quy định tại Điều 90 nêu trên.
Trong đó có điều kiện người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng.
Đồng thời phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.
Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?
Theo quy định tại Điều 91 Luật Dược 2016 về quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng như sau:
Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:
a) Trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra;
b) Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra;
c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan;
d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng;
đ) Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc.
2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.
Như vậy, người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có những quyền và nghĩa vụ được quy định tại Điều 91 nêu trên.
Trong đó có quyền được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử thuốc.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
