Thời hạn báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên thử nghiệm lâm sàng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam là bao nhiêu ngày?

Nội dung chính

• Thời hạn báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam là bao nhiêu ngày?
• Báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam tuân thủ theo nguyên tắc nào?
• Các biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi gì?

Thời hạn báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam là bao nhiêu ngày?

Theo tiểu mục 3.3 Mục 3 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành kèm theo Quyết định 62/QĐ-K2ĐT năm 2017 quy định như sau:

Báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

...

3.3. Quy định về báo cáo

...

b) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam:

- Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu phải được báo cáo theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Hướng dẫn này hoặc biểu mẫu CIOMS đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

- Thời hạn báo cáo: Không quá 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông tin về quyết định thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.

c) Các AE không nghiêm trọng xảy ra tại Việt Nam phải được ghi nhận, tổng kết và báo cáo tóm tắt trong báo cáo định kỳ và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế.

...

Theo đó, các trường hợp biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam phải báo cáo như sau:

- Tất cả các biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu phải được báo cáo theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Hướng dẫn này hoặc biểu mẫu CIOMS đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

- Thời hạn báo cáo: Không quá 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông tin về quyết định thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.

Báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam tuân thủ theo nguyên tắc nào?

Tại Mục 1 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành kèm theo Quyết định 62/QĐ-K2ĐT năm 2017 quy định cụ thể:

Nguyên tắc chung:

Việc xử trí, ghi nhận, báo cáo các biến cố bất lợi (AE), biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần tuân thủ các hướng dẫn về thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) quốc tế và Việt Nam.

Hướng dẫn này áp dụng cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (tân dược, dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm dùng để phòng và điều trị bệnh, nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học), trang thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh; các nghiên cứu về phương pháp điều trị, chẩn đoán, các mẫu sinh học, các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học; các nghiên cứu theo dõi không can thiệp sau khi sản phẩm đã được cấp giấy đăng ký lưu hành... được tiến hành trên đối tượng nghiên cứu là con người.

Theo đó, báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam cần tuân thủ các hướng dẫn về thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) quốc tế và Việt Nam.

Biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thư nghiệm lâm sàng

(Hình từ Internet)

Các biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi gì?

Căn cứ theo tiểu mục 3.2 Mục 3 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành kèm theo Quyết định 62/QĐ-K2ĐT năm 2017 quy định như sau:

Báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

...

3.2. Phạm vi báo cáo:

...

b) Các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.

...

Theo đó, các biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.

Lưu ý: Biến cố bất lợi nghiêm trọng được viết tắt là: Serious adverse event - SAE.