Thiết bị y tế loại C có cần phải thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam không?

Nội dung chính

• Thiết bị y tế loại C có cần thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành không?
• Bắt buộc phải nộp bản gốc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế loại C không?
• Những thiệt hại do tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế loại C gây ra thì người tham gia có được bồi thường?

Thiết bị y tế loại C có cần thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành không?

Các thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất của thiết bị y tế đó. Vì vậy, trong nhiều trường hợp trước khi đăng ký lưu hành các thiết bị y tế phải được tiến hành thử nghiệp lâm sàng.

Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 2 Điều 94 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 như sau:

Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.

Theo quy định trên, thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng.

Phân loại thiết bị y tế theo quy định tại khoản 3 Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

Loại thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Theo đó, phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro gồm 4 loại như sau:

1) Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2) Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3) Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4) Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy, thiết bị y tế loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao, do đó cần phải thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Thiết bị y tế loại C có cần thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam không? (Hình từ Internet)

Bắt buộc phải nộp bản gốc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế loại C không?

Các yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 31 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

1. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

...

Như vậy, đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế loại C có thể cung cấp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Những thiệt hại do tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế loại C gây ra thì người tham gia có được bồi thường?

Căn cứ theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 96 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 như sau:

Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng

1. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

a) Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;

b) Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;

c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;

d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;

đ) Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

2. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn theo hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.

Như vậy, khi tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế loại C, không may xảy ra những rủi ro gây thiệt hại cho người tham gia thì người tham gia sẽ được bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật.