- Khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu và kết luận, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần quan tâm các nội dung nào?
- Các tài liệu chính nào cần xem xét, đánh giá, thẩm định bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở?
- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có nhiệm vụ gì?
Khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu và kết luận, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần quan tâm các nội dung nào?
Căn cứ khoản 5 Điều 8 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ - BYT năm 2013 quy định như sau:
Quy chế làm việc của Hội đồng
...
5. Khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu và kết luận, Hội đồng cần quan tâm các nội dung sau đây:
a) Nguy cơ và lợi ích cho đối tượng tham gia nghiên cứu;
b) Các nguy cơ là tối thiểu và hợp lý so với những lợi ích dự kiến có được;
c) Bảo vệ, chăm sóc cho đối tượng tham gia nghiên cứu;
d) Sự chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu của đối tượng;
đ) Tính công bằng trong việc chọn đối tượng tham gia nghiên cứu;
e) Tính toàn vẹn của số liệu được thu thập;
g) Tôn trọng tính riêng tư và bảo vệ bí mật cho đối tượng tham gia nghiên cứu;
h) Các điều kiện bảo vệ đối với những đối tượng dễ bị tổn thương;
i) Thiết kế khoa học của đề cương nghiên cứu;
k) Mô hình tổ chức triển khai và tính khả thi của nghiên cứu.
Theo đó, khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu và kết luận, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần quan tâm các nội dung sau:
- Nguy cơ và lợi ích cho đối tượng tham gia nghiên cứu;
- Các nguy cơ là tối thiểu và hợp lý so với những lợi ích dự kiến có được;
- Bảo vệ, chăm sóc cho đối tượng tham gia nghiên cứu;
- Sự chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu của đối tượng;
- Tính công bằng trong việc chọn đối tượng tham gia nghiên cứu;
- Tính toàn vẹn của số liệu được thu thập;
- Tôn trọng tính riêng tư và bảo vệ bí mật cho đối tượng tham gia nghiên cứu;
- Các điều kiện bảo vệ đối với những đối tượng dễ bị tổn thương;
- Thiết kế khoa học của đề cương nghiên cứu;
- Mô hình tổ chức triển khai và tính khả thi của nghiên cứu.
Các tài liệu chính nào cần xem xét, đánh giá, thẩm định bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở?
Theo Điều 13 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ - BYT năm 2013 quy định như sau:
Các tài liệu chính cần xem xét, đánh giá, thẩm định bởi Hội đồng
a) Đề cương nghiên cứu.
b) Bản cung cấp thông tin và chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu.
c) Quy trình tuyển chọn và thông tin quảng cáo để tuyển chọn đối tượng.
d) Bản thông tin về bảo đảm quyền lợi và bí mật của đối tượng nghiên cứu.
đ) Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi và biến cố bất lợi trầm trọng (đối với nghiên cứu có can thiệp trên đối tượng nghiên cứu).
e) Hồ sơ thông tin sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng).
g) Lý lịch khoa học và văn bằng, chứng chỉ của nghiên cứu viên.
Do đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần xem xét, đánh giá, thẩm định bao gồm những tài liệu chính sau đây:
- Đề cương nghiên cứu.
- Bản cung cấp thông tin và chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu.
- Quy trình tuyển chọn và thông tin quảng cáo để tuyển chọn đối tượng.
- Bản thông tin về bảo đảm quyền lợi và bí mật của đối tượng nghiên cứu.
- Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi và biến cố bất lợi trầm trọng (đối với nghiên cứu có can thiệp trên đối tượng nghiên cứu).
- Hồ sơ thông tin sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng).
- Lý lịch khoa học và văn bằng, chứng chỉ của nghiên cứu viên.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có nhiệm vụ gì?
Căn cứ Điều 5 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ - BYT năm 2013 quy định cụ thể:
Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng)
...
2. Nhiệm vụ:
a) Đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu đối với các hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương nghiên cứu, các báo cáo và tài liệu có liên quan) trước khi triển khai.
b) Theo dõi, kiểm tra, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu.
c) Đánh giá các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy định hiện hành.
d) Thực hiện lưu trữ và quản lý hồ sơ hoạt động của Hội đồng.
...
Như vậy, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có những nhiệm vụ nêu trên.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
