Hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hoạt động phi lợi nhuận đúng không?
Căn cứ Điều 16 Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định như sau:
Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức
1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.
2. Khi xem xét, nhận xét, hướng dẫn, chấp thuận các nghiên cứu y sinh học liên quan con người, thành viên Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, quy chế hoạt động của Hội đồng, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng và quy định pháp luật có liên quan.
3. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.
4. Cuộc họp xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện nhóm người này hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với nhóm người này.
...
Theo đó, hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.
Hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hoạt động phi lợi nhuận đúng không theo Thông tư 43? (Hình từ Internet)
Quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được quy định như thế nào?
Căn cứ Điều 7 và Điều 8 Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:
(1) Quyền hạn của Hội đồng đạo đức
- Chấp thuận hoặc không chấp thuận:
+ Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, bản sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu, báo cáo kết quả nghiên cứu;
+ Miễn việc lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin tuyệt đối cho người tham gia nghiên cứu hoặc không thể lấy sự chấp thuận từ người tham gia nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến người tham gia nghiên cứu và các biện pháp bảo vệ các quyền, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu;
+ Việc sử dụng các tài liệu dưới dạng văn bản điện tử theo quy định của pháp luật có liên quan.
- Mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.
- Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức chủ trì nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu: báo cáo số liệu, dữ liệu, kết quả nghiên cứu, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu và sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.
- Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện nghiên cứu không tuân thủ nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu.
(2) Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức
- Bảo đảm hạn chế mức tối đa tác động bất lợi đến sức khỏe người tham gia nghiên cứu.
- Thẩm định định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
- Theo dõi, giám sát, thẩm định đột xuất, xem xét biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, vi phạm đề cương nghiên cứu các nghiên cứu nhằm bảo đảm các quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu, tính chính xác, độ tin cậy, tính toàn vẹn, khách quan, khoa học của dữ liệu và kết quả nghiên cứu.
- Chủ tịch Hội đồng ban hành quy chế hoạt động của Hội đồng đạo đức trong đó quy định về trình tự, thủ tục thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ và quy trình rút gọn; phê duyệt, công bố công khai các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức để đạt được sự thống nhất trong việc thành lập, đào tạo thành viên Hội đồng và thực hiện các công việc, nhiệm vụ cụ thể của Hội đồng.
- Công khai các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được Hội đồng đạo đức sử dụng.
- Bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu.
Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức có cần bảo đảm nguyên tắc về giới không?
Căn cứ Điều 11 Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định như sau:
Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức
1. Hội đồng đạo đức phải có ít nhất 05 thành viên, bảo đảm nguyên tắc về giới, trong đó bao gồm:
a) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;
b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng;
c) Thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý;
d) Thành viên không thuộc khối ngành sức khỏe;
đ) Thành viên dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.
...
Theo đó, cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức phải bảo đảm nguyên tắc về giới, trong đó bao gồm:
- Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;
- Thành viên là bác sĩ lâm sàng;
- Thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý;
- Thành viên không thuộc khối ngành sức khỏe;
- Thành viên dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
