Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là gì theo Thông tư 43?
Căn cứ Điều 2 Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định như sau:
Giải thích từ ngữ
1. Xung đột lợi ích (Conflict of interest) là tình huống khi lợi ích cá nhân của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức hoặc chuyên gia tư vấn độc lập có nguy cơ đối lập với các nghĩa vụ, trách nhiệm của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức hoặc chuyên gia tư vấn độc lập có thể ảnh hưởng đến tính khách quan của nghiên cứu hoặc việc thẩm định nghiên cứu.
2. Địa điểm nghiên cứu (Study site) là nơi nghiên cứu thực sự được tiến hành, là địa điểm chịu sự kiểm soát của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng.
3. Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là nguy cơ mà xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu hoặc ảnh hưởng bất lợi khác về thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến trong nghiên cứu là không lớn hơn mức độ có thể nhận biết được trong đời sống hằng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám hay xét nghiệm thường quy.
Theo đó, nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là nguy cơ mà xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu hoặc ảnh hưởng bất lợi khác về thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến trong nghiên cứu là không lớn hơn mức độ có thể nhận biết được trong đời sống hằng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám hay xét nghiệm thường quy.
Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là gì theo Thông tư 43? Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức theo hình thức nào? (Hình từ Internet)
Nghiên cứu y sinh học có nguy cơ tối thiểu được thực hiện thẩm định theo quy trình rút gọn không?
Căn cứ Điều 16 Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức như sau:
Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức
...
6. Thẩm định theo quy trình rút gọn chỉ được áp dụng đối với nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu, hồ sơ hoàn thiện theo kết quả thẩm định trước đó, hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở khác, hồ sơ thay đổi đề cương nghiên cứu, hồ sơ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất về nghiên cứu, tài liệu cập nhật trong quá trình nghiên cứu, báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu; nghiên cứu chỉ được thông qua khi các thành viên được phân công thẩm định đều đánh giá chấp thuận. Trường hợp có thành viên thẩm định đánh giá không chấp thuận, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc thẩm định theo quy trình đầy đủ.
...
Theo đó, thẩm định theo quy trình rút gọn chỉ được áp dụng đối với nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu, hồ sơ hoàn thiện theo kết quả thẩm định trước đó, hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở khác, hồ sơ thay đổi đề cương nghiên cứu, hồ sơ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất về nghiên cứu, tài liệu cập nhật trong quá trình nghiên cứu, báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu; nghiên cứu chỉ được thông qua khi các thành viên được phân công thẩm định đều đánh giá chấp thuận.
Trường hợp có thành viên thẩm định đánh giá không chấp thuận, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc thẩm định theo quy trình đầy đủ.
Như vậy, nghiên cứu y sinh học có nguy cơ tối thiểu có thể được thực hiện thẩm định theo quy trình rút gọn khi các thành viên được phân công thẩm định đều đánh giá chấp thuận.
Tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức nghiên cứu trong y sinh học được lưu trữ theo hình thức nào?
Căn cứ Điều 21 Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định như sau:
Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức
1. Tất cả tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức phải được ghi rõ ngày tháng năm, lập hồ sơ, lưu trữ theo quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và quy định của pháp luật về lưu trữ.
2. Hồ sơ có thể được lưu trữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.
3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:
a) Tài liệu về việc thành lập Hội đồng;
b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng;
c) Các văn bản Hội đồng đạo đức đã ban hành;
d) Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng;
đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng;
e) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng;
g) Phiếu nhận xét, phiếu đánh giá nghiên cứu, biên bản họp Hội đồng;
h) Văn bản thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng;
i) Văn bản pháp lý được Hội đồng sử dụng;
k) Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng sử dụng;
l) Các hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng thẩm định;
m) Các tài liệu liên quan khác theo quy định của pháp luật.
Theo đó, tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có thể được lưu trữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.
Lưu ý: Tất cả tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức phải được ghi rõ ngày tháng năm, lập hồ sơ, lưu trữ theo quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và quy định của pháp luật về lưu trữ.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
