Chức năng của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở hiện nay là gì?
Căn cứ theo Điều 5 Thông tư 43/2024/TT-BYT có quy định rằng:
Chức năng của Hội đồng đạo đức
Hội đồng đạo đức có chức năng xem xét về đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người làm cơ sở tư vấn cho cơ quan có thẩm quyền trong việc phê duyệt, kiểm tra, đánh giá và nghiệm thu nghiên cứu.
Như vậy, theo quy định trên ta có thể hiểu chức năng của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở hiện nay là xem xét về đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người làm cơ sở tư vấn cho cơ quan có thẩm quyền trong việc phê duyệt, kiểm tra, đánh giá và nghiệm thu nghiên cứu.
Chức năng của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở hiện nay bao gồm những gì? (Hình từ internet)
Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở hiện nay bao gồm những gì?
Căn cứ khoản 1 Điều 6 Thông tư 43/2024/TT-BYT có quy định như sau:
Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức
1. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có các nhiệm vụ sau đây:
a) Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trước khi gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:
- Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu.
- Hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.
- Báo cáo kết quả nghiên cứu.
b) Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc để người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt: hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu; hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu; báo cáo kết quả nghiên cứu.
c) Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu.
d) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.
Theo quy định trên thì nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở hiện nay bao gồm:
- Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trước khi gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:
+ Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu.
+ Hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.
+ Báo cáo kết quả nghiên cứu.
- Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc để người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt:
+ Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu;
+ Hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu;
+ Báo cáo kết quả nghiên cứu.
- Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu.
- Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.
Tổ chức của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở hiện nay được quy định ra sao?
Căn cứ Điều 10 Thông tư 43/2024/TT-BYT có quy định:
Tổ chức của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở
1. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gồm Chủ tịch Hội đồng, ít nhất 01 Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết (nếu có), bộ phận thường trực của Hội đồng và các tiểu ban chuyên môn trong trường hợp cần thiết.
2. Số lượng Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết (nếu có), thư ký chuyên môn, thư ký hành chính, số lượng tiểu ban chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở được quy định trong quy chế hoạt động của Hội đồng.
3. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phân công một đơn vị làm thường trực Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
Như vậy, theo căn cứ nêu trên thì tổ chức của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở hiện nay được quy định như sau:
- Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gồm:
+ Chủ tịch Hội đồng,
+ Ít nhất 01 Phó Chủ tịch Hội đồng,
+ Thành viên Hội đồng,
+ Thành viên dự khuyết (nếu có)
+ Bộ phận thường trực của Hội đồng
+ Các tiểu ban chuyên môn trong trường hợp cần thiết.
- Số lượng Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết (nếu có), thư ký chuyên môn, thư ký hành chính, số lượng tiểu ban chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở được quy định trong quy chế hoạt động của Hội đồng.
- Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phân công một đơn vị làm thường trực Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
