Quy định về chế độ báo cáo thuốc kiểm soát đặc biệt theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP chi tiết thế nào?

Quy định về chế độ báo cáo thuốc kiểm soát đặc biệt theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP chi tiết thế nào?

Quy định về chế độ báo cáo thuốc kiểm soát đặc biệt tại Điều 35 Nghị định 163/2025/NĐ-CP như sau:

(1) Đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu:

- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP và gửi Bộ Công an và cơ quan tiếp nhận báo cáo theo quy định tại Điều 124 Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

- Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở phải lập báo cáo nhập khẩu, xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực kỳ 06 tháng và hàng năm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP và gửi cơ quan tiếp nhận báo cáo theo quy định tại Điều 124 Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

- Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở lập báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc kỳ 06 tháng và hàng năm theo Mẫu số 04, 05 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP và gửi cơ quan tiếp nhận báo cáo theo quy định tại Điều 124 Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

- Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở phải lập báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 04 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP và gửi cơ quan tiếp nhận báo cáo theo quy định tại Điều 124 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

(2) Đối với cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc:

- Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 06 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP và gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính;

- Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở bán buôn lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 06 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP; cơ sở bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP và gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính.

(3) Đối với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:

- Trước ngày 30 tháng 01 hàng năm, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi báo cáo về Bộ Y tế danh sách các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh theo Mẫu số 08 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

- Trước ngày 15 tháng đầu tiên của từng quý, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi về Bộ Y tế báo cáo nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc của các cơ sở trên địa bàn tỉnh theo Mẫu số 09 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

(4) Trường hợp phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, các cơ sở kinh doanh dược lập báo cáo gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính trong thời hạn 48 giờ kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát theo Mẫu số 07 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt không thực hiện chế độ báo cáo theo đúng quy định tại khoản (1), (2) và (4) sẽ bị ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đề nghị mua, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến khi cơ sở báo cáo đầy đủ theo quy định.

Quy định về chế độ báo cáo thuốc kiểm soát đặc biệt theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP chi tiết thế nào? (Hình từ Internet)

Quy định về hủy thuốc kiểm soát đặc biệt ra sao?

Quy định về hủy thuốc kiểm soát đặc biệt được nêu tại Điều 36 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, chi tiết như sau:

(1) Trường hợp có nhu cầu hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở thực hiện hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Trước khi thực hiện việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc ít nhất 07 ngày làm việc, cơ sở phải có văn bản thông báo về thời gian thực hiện kèm theo danh sách thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến hủy, gửi cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản (2).

Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở;

- Việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản (2) và được lập biên bản theo Mẫu số 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Cơ sở chịu trách nhiệm về việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc đảm bảo không thất thoát, không tồn dư dược chất trong sản phẩm sau khi hủy; đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường khi tiến hành hủy;

- Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải gửi biên bản hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc tới cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản (2)

(2) Thẩm quyền tiếp nhận thông báo việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

- Bộ Quốc phòng, Bộ Công an đối với các cơ sở thuộc phạm vi quản lý trừ các cơ sở kinh doanh dược;

- Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở kinh doanh dược đặt địa điểm kinh doanh đối với cơ sở kinh doanh dược, bao gồm cả các cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng;

- Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính đối với các cơ sở không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản 2 Điều 36 Nghị định 163/2025/NĐ-CP

(3) Thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ không còn được sử dụng phải được bảo quản và lưu trữ, xử lý theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

(4) Chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

(5) Trường hợp có nhu cầu hủy các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình sản xuất; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; các loại bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, cơ sở thực hiện như sau:

- Cơ sở phải tập hợp các loại dư phẩm, phế phẩm, thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc và bảo quản tại khu vực biệt trữ theo quy định, chịu trách nhiệm về an ninh đảm bảo không thất thoát trong quá trình bảo quản;

- Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc có ít nhất 03 người, trong đó phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở và lưu hồ sơ hủy tại cơ sở;

- Cơ sở phải đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường khi tiến hành hủy.

(6) Đối với các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất dạng dung dịch chưa sử dụng hết đơn vị đóng gói nhỏ nhất cần hủy, cơ sở lập biên bản ghi nhận tình trạng thuốc tại thời điểm tiếp nhận và bảo quản tại khu vực biệt trữ theo quy định, chịu trách nhiệm về an ninh đảm bảo không thất thoát trong quá trình bảo quản. Khi hủy thuốc, Hội đồng hủy ghi nhận tình trạng thực tế tại thời điểm hủy và thực hiện việc hủy theo các quy định tại khoản (1) và (2) hoặc quy định tại khoản (5)

Trường hợp nào được xuất khẩu thuốc kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 46 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, thuốc phải kiểm soát đặc biệt được xuất khẩu không vì mục đích thương mại phải là thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và thuộc một trong các trường hợp sau:

- Thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

- Xuất khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo;

- Đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết.

>>> Mẫu giấy khám sức khỏe Thông tư 32 còn hiệu lực không? Giấy khám sức khỏe hiện nay là mẫu nào?

>>> Phụ lục 6 Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định nội dung gì? Tải về danh mục quy định tại Phụ lục 6 Thông tư 32?