Thông tư 08/2023/TT-BYT: Bãi bỏ Thông tư 14/2020/TT-BYT về đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập?

Nội dung chính

• Thông tư 08/2023/TT-BYT: Bãi bỏ Thông tư 14/2020/TT-BYT về nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập?
• Những gói thầu trang thiết bị đã được phê duyệt trước ngày 14/4/2023 thì xử lý như thế nào?
• Việc phân nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế trước đây được thực hiện thế nào?

Thông tư 08/2023/TT-BYT: Bãi bỏ Thông tư 14/2020/TT-BYT về nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập?

Ngày 14/4/2023 Bộ y tế vừa ban hành Thông tư 08/2023/TT-BYT về bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Theo đó tại Điều 1 Thông tư 08/2023/TT-BYT có quy định như sau:

Bãi bỏ toàn bộ ba (03) văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 ngày 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định hoạt động kinh doanh dược liệu.

2. Thông tư số 31/2019/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định yêu cầu đối với các sản phẩm sữa tươi sử dụng trong Chương trình Sữa học đường.

3. Thông tư số 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.

Theo đó, kể từ ngày 14/4/2023, đã bãi bỏ toàn bộ ba văn bản:

- Thông tư số 03/2016/TT-BYT

- Thông tư số 31/2019/TT-BYT

- Thông tư số 14/2020/TT-BYT

Thông tư 08/2023/TT-BYT: Bãi bỏ Thông tư 14/2020/TT-BYT về đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập? (Hình từ Internet)

Những gói thầu trang thiết bị đã được phê duyệt trước ngày 14/4/2023 thì xử lý như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Thông tư 08/2023/TT-BYT có quy định như sau:

Điều khoản chuyển tiếp

Đối với những gói thầy trang thiết bị y tế đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì đơn vị được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế công lập hoặc thực hiện thủ tục điều chỉnh các nội dung có liên quan theo quy định hiện hành về đấu thầu.

Theo đó, đối với những gói thầy trang thiết bị y tế đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày 14/4/2023 thì đơn vị được tiếp tục theo quy định tại Thông tư 14/2020/TT-BYT quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế công lập hoặc thực hiện thủ tục điều chỉnh các nội dung có liên quan theo quy định hiện hành về đấu thầu.

Đồng thời tại Điều 4 Thông tư 08/2023/TT-BYT giao trách nhiệm thi hành cho những người có thẩm quyền sau:

- Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ,

- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

- Vụ trưởng Vụ Sức khỏa Bà mẹ - Trẻ em,

- Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

- Thủ tưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư 08/2023/TT-BYT

Việc phân nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế trước đây được thực hiện thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT quy định như sau:

Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế

1. Quy định về phân nhóm

Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:

a) Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 02 nước trong số các nước thuộc Phụ lục số I kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

b) Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

c) Nhóm 3 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

d) Nhóm 4 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

đ) Nhóm 5 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);

- Sản xuất tại Việt Nam.

e) Nhóm 6 gồm các trang thiết bị y tế không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, d và đ Khoản này.

2. Việc xác định nước sản xuất trang thiết bị ̣y tế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ sau đây:

a) Giấy phép nhập khẩu;

b) Số lưu hành (bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.

....

Theo như quy định trên, nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế trước đây được phân thành 6 nhóm.