Đoàn đánh giá việc đáp ứng đạt GACP có trách nhiệm như thế nào?
Đoàn đánh giá việc đáp ứng đạt GACP có trách nhiệm được quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư 19/2019/TT-BYT như sau:
Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP tương ứng quy định tại Điều 5 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GACP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GACP trong trường hợp cơ sở được đánh giá có ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo đánh giá GACP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối dược liệu, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
…
Như vậy, theo quy định trên thì đoàn đánh giá việc đáp ứng đạt GACP có các trách nhiệm như sau:
- Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP tương ứng quy định tại Điều 5 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GACP;
- Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GACP trong trường hợp cơ sở được đánh giá có ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo đánh giá GACP;
- Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối dược liệu, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
Đoàn đánh giá việc đáp ứng đạt GACP có trách nhiệm và quyền hạn được pháp luật quy định như thế nào? (Hình từ Internet)
Đoàn đánh giá việc đáp ứng đạt GACP có các quyền hạn nào?
Đoàn đánh giá việc đáp ứng đạt GACP có các quyền hạn được quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư 19/2019/TT-BYT như sau:
Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
…
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến, bảo quản dược liệu thuộc cơ sở được đánh giá;
b) Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ tài liệu có liên quan;
c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video...) về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu dược liệu để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động một hoặc một số phần hoặc toàn bộ hoạt động liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Như vậy, theo quy định trên thì Đoàn đánh giá việc đáp ứng đạt GACP có các quyền hạn sau:
- Kiểm tra toàn bộ khu vực liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến, bảo quản dược liệu thuộc cơ sở được đánh giá;
- Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ tài liệu có liên quan;
- Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video...) về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;
- Lấy mẫu dược liệu để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
- Lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động một hoặc một số phần hoặc toàn bộ hoạt động liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Thành viên Đoàn đánh giá việc đáp ứng đạt GACP đang có anh ruột đang làm việc cho cơ sở được đánh giá thì có được coi là xung đột lợi ích không?
Thành viên Đoàn đánh giá việc đáp ứng đạt GACP đang có anh ruột đang làm việc cho cơ sở được đánh giá thì có được coi là xung đột lợi ích không, thì theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 18 Thông tư 19/2019/TT-BYT như sau:
Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
…
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc hoặc tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở được đánh giá;
b) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở được đánh giá;
c) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở được đánh giá.
Như vậy, theo quy định trên thì thành viên Đoàn đánh giá việc đáp ứng đạt GACPđang có anh ruột đang làm việc cho cơ sở được đánh giá thì được coi là xung đột lợi ích với cơ sở được đánh giá.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
