Danh mục thiết bị y tế đã qua sử dụng cấm nhập khẩu là gì?
Danh mục thiết bị y tế đã qua sử dụng cấm nhập khẩu được quy định cụ thể tại Mục III PHỤ LỤC I DANH MỤC HÀNG TIÊU DÙNG, THIẾT BỊ Y TẾ, PHƯƠNG TIỆN ĐÃ QUA SỬ DỤNG CẤM NHẬP KHẨU ban hành kèm theo Thông tư 08/2023/TT-BCT như sau:
DANH MỤC THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ QUA SỬ DỤNG CẤM NHẬP KHẨU
Mã hàng | Mô tả mặt hàng |
9018 | Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa hoặc thú y, kể cả thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy, thiết bị điện y học khác và thiết bị kiểm tra thị lực. |
9019 | Thiết bị trị liệu cơ học; máy xoa bóp; máy thử nghiệm trạng thái tâm lý; máy trị liệu bằng ôzôn, bằng oxy, bằng xông, máy hô hấp nhân tạo hoặc máy hô hấp trị liệu khác. |
9020 | Thiết bị thở và mặt nạ phòng khí khác, trừ các mặt nạ bảo hộ mà không có bộ phận cơ khí hoặc không có phin lọc có thể thay thế được. |
9021 | Dụng cụ chỉnh hình, kể cả nạng, băng dùng trong phẫu thuật và băng cố định; nẹp và các dụng cụ cố định vết gẫy khác; các bộ phận nhân tạo của cơ thể người; thiết bị trợ thính và dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo, hoặc cấy vào cơ thể, để bù đắp khuyết tật hoặc sự suy giảm của một bộ phận cơ thể. |
9022 | Thiết bị sử dụng tia X hoặc tia phóng xạ alpha, beta, gamma hoặc các bức xạ ion hóa khác, có hoặc không dùng cho mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa hoặc thú y, kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị điều trị bằng các tia đó, ống phát tia X và thiết bị tạo tia X khác, thiết bị tạo tia cường độ cao, bảng và bàn điều khiển, màn hình, bàn, ghế và các loại tương tự, dùng để khám hoặc điều trị. |
*Lưu ý:
Trường hợp chỉ liệt kê mã 4 số thì toàn bộ các mã 8 số thuộc nhóm 4 số này đều bị cấm nhập khẩu.
Đối với các mặt hàng tiêu dùng đã qua sử dụng cấm nhập khẩu thì phụ tùng, linh kiện qua sử dụng (nếu có) của những mặt hàng đó cũng cấm nhập khẩu.
Danh mục thiết bị y tế đã qua sử dụng cấm nhập khẩu là gì? (Hình từ Internet)
Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế là gì?
Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Điều 3 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:
(1) Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả thiết bị y tế.
(2) Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
(3) Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế.
(4) Quản lý thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
(5) Thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
(6) Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
(7) Thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
(8) Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định 98/2021/NĐ-CP đối với:
- Phần mềm (software) sử dụng cho thiết bị y tế;
- Thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.
Cách phân loại thiết bị y tế?
Căn cứ vào Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định như sau
Loại thiết bị y tế
Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:
1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Theo đó, cách phân loại thiết bị y tế sẽ dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất.
Thiết bị y tế sẽ được phân làm 4 loại bao gồm:
- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
