Toàn văn Thông tư 01/2026/TT-BYT về danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế vật tư xét nghiệm?
Ngày 09/01/2026, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 01/2026/TT-BYT về việc ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế vật tư xét nghiệm.
>>> Tải về Toàn văn Thông tư 01/2026/TT-BYT
(1) Thông tư 01/2026/TT-BYT quy định danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế vật tư xét nghiệm theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 53 Luật đấu thầu 2023.
(2) Thông tư 01/2026/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 03 năm 2026.
Theo đó, danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế vật tư xét nghiệm được quy định tại Điều 3 Thông tư 01/2026/TT-BYT như sau:
- Thủy tinh thể nhân tạo, gồm các loại sau:
+ Mềm, đơn tiêu, phi cầu, hai càng, chất liệu Acrylic không ngậm nước, màu vàng, không lắp sẵn trong injector.
+ Mềm, đơn tiêu, phi cầu, hai càng, chất liệu Acrylic ngậm nước, màu vàng, không lắp sẵn trong injector.
+ Mềm, đơn tiêu, phi cầu, hai càng, chất liệu Acrylic không ngậm nước, trong suốt không màu, không lắp sẵn trong injector.
+ Mềm, đơn tiêu, phi cầu, hai càng, chất liệu Acrylic ngậm nước, trong suốt không màu, không lắp sẵn trong injector.
- Giá đỡ (Stent) đặt động mạch vành, gồm các loại sau:
+ Phủ thuốc Sirolimus có polymer, khung bằng hợp kim có độ dày thanh stent > 60μm.
+ Phủ thuốc Everolimus có polymer, khung bằng hợp kim có độ dày thanh stent > 60μm.
Toàn văn Thông tư 01/2026/TT-BYT về danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế vật tư xét nghiệm? (Hình ảnh từ Internet)
Lộ trình thực hiện việc mua sắm tập trung thiết bị y tế theo Thông tư 01?
Lộ trình thực hiện việc mua sắm tập trung thiết bị y tế được quy định tại Điều 5 Thông tư 01/2026/TT-BYT như sau:
- Các cơ quan, tổ chức, đơn vị có liên quan có trách nhiệm chuẩn bị các điều kiện cần thiết để triển khai thực hiện Thông tư này theo quy định của pháp luật về đấu thầu kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
- Việc mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo danh mục quy định tại Thông tư 01/2026/TT-BYT được thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2027.
Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế được quy định ra sao?
Căn cứ Điều 3 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, quy định về nguyên tắc quản lý thiết bị y tế như sau:
- Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả thiết bị y tế.
- Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
- Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế.
- Quản lý thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
- Thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
- Thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:
+ Phần mềm (software) sử dụng cho thiết bị y tế;
+ Thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
