Toàn văn Thông tư 24/2026/TT-BYT về biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế
Ngày 30/6/2026, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 24/2026/TT-BYT quy định về xác định mức độ rủi ro, biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế và sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế.
Tải về Toàn văn Thông tư 24/2026/TT-BYT
Thông tư 24/2026/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2026.
Thông tư 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư 24/2026/TT-BYT có hiệu lực thi hành.
Theo Điều 3 Thông tư 24/2026/TT-BYT sửa đổi lộ trình mua sắm trang thiết bị y tế (được quy định tại Điều 8 Thông tư 05/2022/TT-BYT, sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư 59/2025/TT-BYT) từ ngày 01/7/2026 như sau:
Đối với các thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư 05/2022/TT-BYT:
- Thực hiện mua sắm sau ngày 30/6/2027 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thực hiện mua sắm trước ngày 01/7/2027 phải hoàn thành việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế trước ngày 01/01/2028 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Xem toàn văn Thông tư 24/2026/TT-BYT TẠI ĐÂY
Toàn văn Thông tư 24 2026 TT BYT về biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế chi tiết ra sao? (Hình từ Internet)
Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở bán lẻ thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt từ ngày 16/7/2026?
Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở bán lẻ thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt từ ngày 16/7/2026 theo Điều 12 Thông tư 18/2026/TT-BYT như sau:
(1) Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây:
- Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT;
- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của nơi cung cấp thuốc;
- Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán;
- Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT;
- Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIX kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT.
(2) Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chỉ tiết khách hàng theo mẫu số quy định tại Phụ lục XIX kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT.
(3) Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho theo mẫu số quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT.
(4) Cơ sở bán lẻ thuốc phải lưu giữ chứng từ mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Quy định về quảng cáo thiết bị y tế thế nào?
Căn cứ theo Điều 11 Nghị định 342/2025/NĐ-CP quy định các yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thiết bị y tế như sau:
Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thiết bị y tế
1. Nội dung quảng cáo thiết bị y tế phải có các thông tin bắt buộc sau:
a) Tên thiết bị y tế, mục đích sử dụng;
b) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với trường hợp thiết bị y tế phải cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu); tên, địa chỉ của cơ sở thực hiện quảng cáo (đối với trường hợp thiết bị y tế không phải cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu).
2. Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
3. Quảng cáo thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này.
4. Khi quảng cáo thiết bị y tế không sử dụng hình ảnh, thông tin của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ hoặc nhân viên y tế khác.
Như vậy, việc quảng cáo thiết bị y tế phải tuân thủ các yêu cầu về nội dung quảng cáo như quy định nêu trên.
*Trên đây là "Toàn văn Thông tư 24 2026 TT BYT về biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế"
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
