|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
05/2022/TT-BYT
|
Hà Nội,
ngày 01 tháng 8 năm 2022
|
THÔNG
TƯ
QUY
ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG
11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư
quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính
phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh
1. Thông tư này quy định chi tiết thi
hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt
là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) gồm:
a) Phân loại
trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5 Điều
5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
b) Bổ sung
danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không
phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy
định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
c) Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được
mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều
42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
d) Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính
năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP;
đ) Danh mục
trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
2. Công bố
hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều
2. Quy định việc phân loại trang thiết bị y
tế
1. Trang
thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ
rủi ro và cấp số lưu hành.
2. Việc phân
loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên
cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D (quy định cụ thể
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).
3. Mẫu bản
kết quả phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện
theo Phụ lục II của Thông tư này.
Điều
3. Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng
bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản
3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Đã được
cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các
nước, tổ chức sau:
a) Cục Quản
lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
b) Cục Quản
lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;
c) Cơ quan
Quản lý y tế Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế,
Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ
quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản
lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products
Administration - NMPA);
g) Bộ An
toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety -
MFDS);
h) Các nước
thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017
của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of
the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).
2. Đã được cấp
số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo
hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
3. Không
phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Điều
4. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông
thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP
1. Máy đo
huyết áp cá nhân.
2. Máy đo
nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
3. Máy hút
mũi trẻ em.
4. Nhiệt kế
điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân:
máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung
dịch chứng.
6. Máy xông
khí dung.
7. Băng, gạc
y tế cá nhân.
8. Nước mắt
nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
9. Bao cao
su.
10. Màng phim
tránh thai (không chứa thuốc).
11. Dung dịch
bôi trơn âm đạo
được phân loại là trang thiết bị y tế.
12. Túi chườm
nóng, lạnh sử dụng điện.
13. Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.
Điều
5. Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo
quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Máy thở.
2. Máy gây
mê kèm thở.
3. Dao mổ
điện.
4. Lồng ấp
trẻ sơ sinh.
5. Máy phá
rung tim.
6. Máy thận
nhân tạo.
Điều
6. Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Các thiết
bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X.
2. Hệ thống
cộng hưởng từ.
3. Máy siêu
âm chẩn đoán.
4. Hệ thống
nội soi chẩn đoán.
5. Hệ thống
Cyclotron.
6. Thiết bị
chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết
bị đo độ tập trung iốt I130, I131).
7. Máy đo
khúc xạ, giác mạc tự động.
8. Máy đo
điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ).
9. Máy đo
điện võng mạc.
10. Máy đo độ
loãng xương.
11. Máy chụp
cắt lớp đáy mắt; Máy chụp huỳnh quang đáy mắt.
12. Máy đo
nhịp tim thai bằng siêu âm.
13. Máy
đo/phân tích chức năng hô hấp.
14. Máy phân
tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu.
15. Máy phân
tích huyết học; Máy phân tích nhóm máu.
16. Máy đo
đông máu; Máy đo tốc độ máu lắng.
17. Hệ thống
xét nghiệm Elisa.
18. Máy chiết
tách tế bào.
19. Máy đo
ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu.
20. Máy định
danh vi khuẩn, virút.
21. Máy phân
tích miễn dịch.
22. Chất thử,
chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
23. Các thiết
bị điều trị dùng tia X.
24. Hệ thống
phẫu thuật nội soi.
25. Các thiết
bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư,
Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại).
26. Máy theo
dõi bệnh nhân.
27. Bơm
truyền dịch; Bơm tiêm điện.
28. Dao mổ
(điện cao tần, laser, siêu âm).
29. Kính hiển
vi phẫu thuật.
30. Hệ thống
thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến.
31. Máy tim
phổi nhân tạo.
32. Thiết bị
định vị trong phẫu thuật.
33. Thiết bị
phẫu thuật lạnh.
34. Lồng ấp
trẻ sơ sinh; Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh.
35. Máy gây
mê/gây mê kèm thở.
36. Máy giúp
thở.
37. Máy phá
rung tim, tạo nhịp.
38. Buồng ôxy
cao áp.
39. Hệ thống
tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi.
40. Hệ thống
thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u.
41. Thiết bị
lọc máu.
42. Hệ thống
phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco,
Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc).
43. Kính mắt,
kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng.
44. Máy Laser
điều trị dùng trong nhãn khoa.
45. Các loại
thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.
46. Các loại
thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh
sọ não.
Điều
7. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư
này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022.
2. Các nội
dung quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP tại Thông tư này được áp dụng từ
ngày Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực
thi hành.
3. Mẫu số 13.01, mẫu số 13.02 quy định tại Phụ lục I
và mẫu quy định tại Phụ lục V của Thông
tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm
2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế hết hiệu lực
thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
4. Các văn
bản sau đây hết hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022:
a) Thông tư
số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang
thiết bị y tế;
b) Thông tư
số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính
phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
c) Thông tư
số 33/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế
phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật;
d) Khoản
1 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm
2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều
8. Lộ trình thực hiện
1. Đối với
các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản
1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:
a) Nếu mua
sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Nếu mua
sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày
01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành.
2. Đối với
các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản
4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:
a) Nếu mua
sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Nếu mua
sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày
01 tháng 6 năm 2024 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành.
Điều
9. Tổ chức thực hiện
Chánh Văn
phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y
tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cơ quan, tổ
chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá
trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá
nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
-
Ủy
ban Xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng
Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo,
Cổng
TTĐT
Chính
phủ);
- Bộ Tư pháp
(Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Bộ, Cơ quan ngang
Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Q.
Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng
Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);
- UBND các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Khoa học
và Công nghệ các tỉnh, thành phố
trực
thuộc
Trung
ương;
- Bảo hiểm Xã
hội Việt Nam;
- Các đơn vị
trực thuộc Bộ Y tế; y tế các Bộ, ngành;
- Các Vụ, Cục,
Tổng Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Cổng thông
tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu:
VT, PC, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC I
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01
tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mục 1
QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Phần I
CÁC ĐỊNH
NGHĨA
Trong quy
tắc này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Trang
thiết bị y tế chủ động là trang
thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng
lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh
ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y
tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người mà không
gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là trang
thiết bị y tế chủ động.
2. Trang
thiết bị y tế điều trị chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với
những thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức
năng hoặc cấu trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn
thương hoặc tàn tật.
3. Trang
thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với
các thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán,
theo dõi hoặc để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật
hoặc dị tật bẩm sinh.
4. Lỗ trên cơ
thể
là những lỗ tự nhiên trên cơ thể, bao gồm cả bề mặt bên ngoài nhãn cầu, hoặc
bất kỳ lỗ nhân tạo cố định lâu dài như lỗ mở khí quản hoặc lỗ để đặt nội khí
quản.
5. Hệ thống
tuần hoàn trung tâm là các
mạch máu chính bên trong, bao gồm:
a) Động mạch
phổi (Arteriae pulmonales)
b) Động mạch
chủ lên (Aorta ascendens)
c) Động mạch
vành (Arteriae coro nariae)
d) Động mạch
cảnh chung (Arteria carotis communis)
đ) Động
mạch cảnh ngoài (Arteria carotis externa)
e) Động mạch
cảnh trong (Arteria carotis interna)
g) Động mạch
tiểu não (Arteriae cerebrates)
h) Động mạch
thân cánh tay đầu (Truncus brachiocephalicus)
i) Động mạch
chủ ngực (Thoracica aorta)
k) Động
mạch chủ bụng (Abdominalis aorta)
l) Động mạch
chậu chung (Arteriae ilica communis)
m) Ngã ba
động mạch chủ chậu (Aorta descendens to the bifurcatio aortae)
n) Quai
động mạch chủ (Arcus aorta)
o) Tĩnh
mạch tim (Venae cordis)
p) Tĩnh
mạch phổi (Venae pulmonales)
q) Tĩnh
mạch chủ trên (Venae cava superior)
r) Tĩnh
mạch chủ dưới (Venae cava inferior)
6. Hệ thống
thần kinh trung ương gồm não, màng não và tủy sống.
7. Sử dụng
liên tục
trang thiết bị y tế là việc sử dụng trang
thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự gián đoạn tạm thời nào trong suốt quá
trình hoặc bất kỳ sự tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế
đó nhằm mục đích làm sạch hoặc khử trùng hoặc sử dụng liên tiếp một trang thiết bị y tế bằng cách thay thế thiết bị đó ngay lập
tức bằng một thiết bị cùng loại, theo như chỉ dẫn của chủ sở hữu sản phẩm.
8. Sử dụng
tạm thời
là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút.
9. Sử dụng
trong thời gian ngắn là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian
từ 60 phút đến 30 ngày.
10. Sử dụng
trong thời gian dài là sử dụng liên tục trong thời gian trên 30
ngày.
11. Nguy hiểm
tức thời
là tình huống mà các bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng hoặc nguy hiểm đến
một chức năng sinh lý quan trọng nếu không có những biện pháp phòng ngừa ngay
lập tức.
12. Trang
thiết bị y tế xâm nhập là trang
thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua
lỗ trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm: trang
thiết bị y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập
cơ thể qua phẫu thuật, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ
thể qua lỗ tự nhiên và trang thiết bị y tế xâm nhập qua
bề mặt cơ thể.
13. Trang
thiết bị y tế cấy ghép là trang
thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc để
thay thế một phần bề mặt biểu mô hoặc các bề mặt của mắt với mục đích duy trì
chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao gồm cả trang
thiết bị y tế được dùng để đưa một phần vào cơ thể thông qua sự can thiệp
của phẫu thuật với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy,
ghép trong vòng ít nhất 30 ngày.
14. Trang
thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật là trang thiết bị y tế xâm nhập được đưa vào cơ thể thông qua
bề mặt của cơ thể với sự hỗ trợ của phẫu thuật, bao gồm cả các trang thiết bị
xâm nhập vào cơ thể không qua các lỗ tự nhiên.
15. Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ
định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan.
16. Xét
nghiệm tại chỗ là xét nghiệm được thực hiện ngoài phòng xét nghiệm của
cơ sở khám chữa bệnh hoặc trung tâm chuyên nghiệp, có thể được thực hiện tại
giường bệnh hoặc tại nơi sinh sống của bệnh nhân.
17. Thuốc thử là các
chất hóa học, sinh học, miễn dịch học, các dung dịch hoặc chế phẩm được chủ sở
hữu chỉ định sử dụng như trang thiết bị y tế chẩn đoán
in vitro.
18. Vật chứa mẫu là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, loại chân không
hoặc không, được chủ sở hữu chỉ định chỉ dùng để đựng mẫu phẩm có nguồn gốc từ cơ
thể người.
19. Tác nhân có
thể lây truyền là một tác nhân có khả năng truyền cho người như bệnh có
thể lây, nhiễm.
20. Sự lây
truyền
là truyền bệnh cho người.
21. Trang
thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống là một trang thiết bị y tế cần thiết hoặc tạo ra thông tin cần
thiết cho việc phục hồi và duy trì một chức năng quan trọng của cơ thể đối với
việc duy trì cuộc sống của con người.
Phần II
QUY TẮC
PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CHẨN ĐOÁN IN VITRO
A.
QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y
TẾ KHÔNG XÂM NHẬP
Quy tắc
1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn
thương
1. Tất cả
các trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các
vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ
với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết
thương.
2. Trang
thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương
xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang thiết bị y tế
được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vi môi trường của vết thương
thuộc loại B.
3. Trang
thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương
xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác thuộc loại C.
Quy tắc
2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử
dụng để truyền hoặc bảo quản
Tất cả
các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc
truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối
cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể được phân vào loại A
nếu không thuộc các trường hợp sau:
1. Các trang thiết bị y tế có thể kết nối với trang
thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B.
2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để truyền máu, bảo quản
hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, các phần của bộ
phận hoặc mô cơ thể thuộc loại B.
3. Túi máu
thuộc loại C.
Quy tắc
3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có
chức năng chuyển đổi hóa - sinh
Các trang thiết bị y tế không xâm nhập được dùng để thay đổi
thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác
để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều trị bao gồm lọc,
ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại B.
Quy tắc
4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác
Tất cả
các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại
A.
B.
QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y
TẾ XÂM NHẬP
Quy tắc
5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ
của cơ thể không qua phẫu thuật
1. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ
thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường
hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên
bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B.
2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể
không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng
trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong
khoang mũi thì được xếp vào loại A.
3. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể
không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại C nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian dài.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng
trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc
trong khoang mũi và không có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thì được xếp vào
loại B.
4. Tất cả
các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ
thể (trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật) được dùng để kết nối với một thiết bị
y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn được xếp vào loại B.
Quy tắc
6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật
sử dụng tạm thời
Tất cả
các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng
tạm thời thuộc loại B, nếu không thuộc các trường hợp dưới đây:
1. Các trang thiết bị y tế là các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng
thuộc loại A.
2. Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp năng lượng dưới dạng
bức xạ ion hóa thuộc loại C.
3. Các trang thiết bị y tế dùng để tạo ra tác dụng sinh học hoặc
để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại C.
4. Các trang thiết bị y tế dùng để đưa các sản phẩm thuốc vào cơ
thể bằng hệ thống vận chuyển mà cách thực hiện này có khả năng gây nguy hiểm
khi áp dụng được xếp vào loại C.
5. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể sử dụng có tiếp
xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.
6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán,
theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của tim hoặc của hệ tuần hoàn trung tâm bằng
cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D.
Quy tắc
7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu
thuật sử dụng trong thời gian ngắn
Tất cả
các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B
nếu không thuộc các trường hợp sau:
1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm
thuốc thuộc loại C.
2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng phải trải qua những chuyển
đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng)
thuộc loại C.
3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp năng lượng dưới dạng
bức xạ ion hóa thuộc loại C.
4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng
sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.
5. Các trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh
trung ương thuộc loại D.
6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán,
theo dõi hoặc sửa chữa một khuyết tật của tim hoặc của hệ thống tuần hoàn trung
tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D.
Quy tắc
8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu
thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế
cấy ghép
Tất cả
các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng
trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép
thuộc loại C nếu
không thuộc các trường hợp sau:
1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc
loại B.
2. Các trang thiết bị y tế khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với
tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.
3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
thuộc loại D.
4. Các trang thiết bị y tế đồng thời là trang
thiết bị y tế chủ động thuộc loại D.
5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc
hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.
6. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm
thuốc thuộc loại D.
7. Các trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua những
chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong
răng) thuộc loại D.
8. Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy
ghép ngực thuộc loại D.
C.
QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y
TẾ CHỦ ĐỘNG
Quy tắc
9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động
Tất cả
các trang thiết bị y tế điều trị chủ động nhằm mục đích
phân phối hoặc trao đổi năng lượng thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp
sau:
1. Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức năng phân
phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người theo cách có thể gây
rủi ro, bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp
dụng của năng lượng được xếp vào loại C.
2. Các trang thiết bị y tế chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi hoặc
có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của trang thiết bị y
tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C.
Quy tắc
10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn
đoán
1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh
nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ
hồng ngoại được xếp vào loại A.
2. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán là loại B
nếu thuộc các trường hợp sau:
a) Được sử
dụng để cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người (trừ các trang thiết bị y tế được quy định ở mục a);
b) Được sử
dụng để chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người;
c) Được sử
dụng để chẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống.
3. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán được xếp
vào loại C nếu
thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Được sử
dụng để giám sát các thông số sinh lý học của sự sống khi mà sự thay đổi các
thông số này có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ như hoạt
động của tim, hô hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương.
b) Được sử
dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình
trạng nguy hiểm.
4. Trang
thiết bị y tế chủ động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa
và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp
ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C.
Quy tắc
11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng
cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ
thể ra ngoài
Tất cả
các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được xếp vào
loại B. Trường hợp các trang thiết bị y tế này có nguy
cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ
thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ
thể, các trường hợp này được xếp vào loại C.
Quy tắc
12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác
Tất cả
các trang thiết bị y tế chủ động khác được xếp vào loại
A.
D.
CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁC
Quy tắc 13.
Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất
Các trang thiết bị y tế nếu được kết hợp với dược chất nhằm mục
đích hỗ trợ cho trang thiết bị y tế đó hoạt động trên
hoặc trong cơ thể người thì được xếp vào loại D.
Quy tắc
14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động
vật, vi khuẩn
1. Các trang thiết bị y tế được xếp vào loại D nếu có thành phần
thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Tế bào,
mô của động vật và các dẫn xuất của chúng mà không thể phát triển độc lập;
b) Tế bào,
mô, các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp.
2. Trường
hợp các trang thiết bị y tế nếu có thành phần từ mô
động vật hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển độc lập nếu chỉ được
sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị thương thì được xếp vào loại A.
Quy tắc
15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn
1. Trang
thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị
y tế được xếp vào loại C.
2. Trang
thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị
y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn
thì được xếp vào loại C.
3. Trang
thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn trang
thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn thì
được xếp vào loại B.
4. Trang
thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực
hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng thì được xếp vào loại B.
5. Trang
thiết bị y tế được chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc
dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp vào loại C.
Quy tắc
16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai
hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục
1. Trang
thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm
qua đường tình dục được xếp vào loại C.
2. Trường
hợp trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng
chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục là trang thiết
bị y tế xâm nhập sử dụng trong thời gian dài hoặc cấy ghép được xếp vào
loại D.
Phần III
QUY TẮC
PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
Quy tắc
1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho
một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D
1. Sử dụng
để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong
máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người
nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép.
2. Sử dụng
để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác
nhân đó gây ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với
nguy cơ lây truyền cao.
Quy tắc 2
Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để xác định nhóm máu
hoặc phân loại mô để bảo đảm tương thích miễn dịch của máu, thành phần máu, các
tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép thì được
xếp vào loại C, trừ trang thiết bị y tế sử dụng để xác định nhóm máu hệ ABO [A
(ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)], hệ rhesus [RH1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), RH4 (c),
RH5(e)], hệ Kell [Kel1 (K)], hệ Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] và hệ Duffy [FY1 (Fya),
FY2 (Fyb)] được xếp vào loại D.
Quy tắc
3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho
một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại C
1. Phát hiện
sự hiện diện hoặc phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục (ví dụ
những bệnh lây truyền qua đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseria
gonorrhoeae)
2. Phát hiện
sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng
lây truyền hạn chế (ví dụ Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcus
neoformans).
3. Phát hiện
sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ
rất lớn dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi
được xét nghiệm (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae,
Staphylococcus aureus kháng Methycillin).
4. Sàng lọc
trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh
truyền nhiễm (ví dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch đối với Rubella hoặc
Toxoplasmosis).
5. Xác định
tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai
có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết
định điều trị không phù hợp (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV
ở bệnh nhân được cấy ghép).
6. Sàng lọc
lựa chọn bệnh nhân để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp
hoặc để xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư (ví dụ y học cá thể
hóa).
Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro mà quyết định điều
trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá sâu hơn và những thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro được sử dụng để theo dõi sẽ thuộc loại B theo quy tắc 6 - Phần
III.
7. Xét
nghiệm gen di truyền ở người (ví dụ như bệnh Huntington, xơ nang).
8. Theo dõi
nồng độ thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai
có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết
định điều trị không phù hợp (ví dụ như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xét
nghiệm thời gian đông máu).
9. Theo dõi,
điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng (ví dụ như tải lượng
virus HCV, tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV,
HCV).
10. Sàng lọc
rối loạn bẩm sinh ở thai nhi (ví dụ như tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down).
Quy tắc 4
1. Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường
hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo
và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang
thiết bị này thuộc loại B.
2. Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng để xét nghiệm tại chỗ thông số
khí máu và đường huyết thuộc loại C. Các trang thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa trên
các quy tắc phân loại tương ứng.
Quy tắc
5. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân
vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Các sản phẩm
khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được chủ sở hữu chỉ
định dùng cho các quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể.
2. Trang
thiết bị y tế được chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình
chẩn đoán in vitro.
3. Vật chứa mẫu.
Quy tắc
6. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không thuộc
quy tắc 1 đến quy tắc 5 được phân vào loại B.
Quy tắc
7. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các vật
liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định tính thuộc loại B.
Mục
2. QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Trang
thiết bị y tế có thể phân theo trang thiết bị y tế
đơn lẻ hoặc nhóm trang thiết bị y tế như sau:
a) Họ trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là họ);
b) Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là
bộ IVD);
c) Hệ thống trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là hệ thống);
d) Cụm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là
cụm IVD);
đ) Bộ trang thiết bị y tế khác (sau đây gọi tắt là bộ).
1.
Nguyên tắc phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ
Trang
thiết bị y tế được phân theo trang thiết bị y tế
đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu
xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng
biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu
chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết
bị y tế IVD hoặc bộ trang thiết bị y tế khác.
2.
Họ
trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang
thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có
chung các thông tin sau:
- Cùng một
chủ sở hữu sản phẩm;
- Cùng một
loại phân loại rủi ro;
- Có cùng mục
đích sử dụng;
- Có thiết
kế và quy trình sản xuất giống nhau;
- Có những
thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1.
Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép
trong một trang thiết bị y tế theo họ
|
Sản phẩm cụ thể
|
Các biến thể cho phép
|
|
Trụ
cấy ghép nha khoa
|
Phần
giữ (ví dụ: xi măng hoặc ốc vít)
|
|
Trang
thiết bị cấy ghép chủ động
|
Sử
dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không
|
|
Xét
nghiệm chất kháng sinh (IVD)
|
Nồng
độ
|
|
Kìm
sinh thiết
|
Dạng
cố định hoặc không cố định
|
|
Túi
máu
|
(i) Chất
chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ
(ii) Các
chất phụ gia (Khác thành phần và khác nồng độ)
|
|
Ống
thông
|
(i) Số
lượng lumen trong ống thông
(ii) Chất
liệu của ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và
silicone
(iii) Độ
cong
(iv) Chất
phủ dùng để bôi trơn
|
|
Bao
cao su
|
(i) Kết
cấu
(ii)
Mùi
|
|
Kính
áp tròng
|
(i) Đi-ốp
(ii) Chống
tia cực tím
(iii) Phủ
màu
(iv) Màu
sắc
(v) Thời
gian sử dụng (đeo ban ngày hay đeo kéo dài)
(vi) Thời
gian thay kính (hàng ngày, tuần hay tháng)
|
|
Máy
khử rung
|
Tự
động hoặc bán tự động
|
|
Niềng
răng
|
Chất
liệu của niềng răng
|
|
Tay
khoan nha khoa
|
(i) Tốc
độ quay
(ii) Chất
liệu của tay khoan
|
|
Chất
làm đầy da
|
Cùng
thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ
|
|
Hệ
thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion-hóa
|
(i) Số
lát cắt
(ii) Kỹ
thuật số hoặc tương tự (thường quy)
(iii) Hai
bình diện hay một bình diện
(iv) Sử
dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette
(v) Kích
thước vòng thu nhận (đối với PET)
|
|
Ống
thông thăm dò điện sinh lý
|
(i) Khoảng
cách giữa các điện cực
(ii) Số
lượng điện cực
|
|
Găng
tay
|
Có
bột hoặc không
|
|
Camera
Gamma
|
Số
đầu thu
|
|
Dây
dẫn
|
Có
hoặc không có vật liệu phủ trơ
|
|
Cấy
ghép chỉnh hình/ nha khoa
|
(i) Cố
định bằng xi măng hoặc không
(ii) Vòng
đai
|
|
Thủy
tinh thể nhân tạo
|
(i) Đơn
tiêu cự hoặc đa tiêu cự
(ii) Nhiều
mảnh hoặc đơn mảnh
(iii) Hình
cầu hoặc phi cầu
|
|
Máy
phát sung cấy ghép
|
Số
buồng tim (tim mạch)
|
|
Ống
thông IV
|
(i) Có
buồng tiêm
(ii) Có
cánh an toàn
|
|
Xét
nghiệm nhanh IVD
|
Định
dạng tổ hợp khác nhau: khay, que, bút, ống, thanh, thẻ
|
|
Que
thử nước tiểu trong ống nghiệm
|
Test
thử có kết hợp nhiều thông số
|
|
Sản
phẩm polymer
|
Có
hoặc không có chất làm dẻo hóa (ví dụ: diethylhexyl phtalat)
|
|
Khung
giá đỡ (stent)
|
(i) Hệ
thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi
(ii) Vạt
(mổ để ghép) hoặc ống ngoài
|
|
Chỉ
khâu
|
(i) Số
lượng sợi
(ii) Gạc
(iii) Vòng
(iv) Nhuộm
|
|
Dụng
cụ xâu chỉ khâu
|
Thiết
kế hàm kẹp, tay cầm và kim
|
|
Ống
khí quản (ống nội khí quản, ống mở khí quản)
|
Có
hoặc không có bóng
|
|
Băng
vết thương
|
Các
dạng khác nhau (ví dụ: dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót...)
|
|
Đầu
thu sử dụng tia X
|
Vật
liệu phát tia X (trong bầu tăng quang)
|
Danh mục
các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y
tế theo Họ:
|
Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn
|
|
Màu sắc
|
|
Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ
|
|
Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế (có cùng thành phần,
lượng yếu tố cấu thành khác nhau)
|
|
Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với
cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được
phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài)
|
|
Độ linh hoạt
|
|
Lực cầm nắm
|
|
Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị
|
|
Lưu trữ bộ nhớ
|
|
Phương pháp khử trùng (để đạt được cùng một kết quả vô trùng)
|
|
Khả năng in
|
|
Tính chắn bức xạ
|
|
Hình dạng, kích thước, thể tích
|
|
Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi
trong nồng độ của chất cấu thành)
|
|
Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng)
|
|
Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng)
|
Sơ đồ phân
nhóm các trang thiết bị y tế theo họ
3.
Bộ
trang thiết bị y tế chẩn đoán
in vitro
Bộ IVD là
một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau:
- Được cung
cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
- Được sử
dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
- Được cung
cấp dưới một tên là bộ IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng của mỗi loại
thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ IVD;
- Tương
thích khi được sử dụng như một bộ IVD.
Một bộ
IVD không bao gồm thiết bị như máy xét nghiệm cần cho việc thực hiện xét
nghiệm, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
có thể bao gồm các bộ IVD và thiết bị (ví dụ: Máy xét nghiệm được thiết kế để
sử dụng với bộ xét nghiệm).
Mỗi loại
thuốc thử hoặc sản phẩm trong bộ IVD có thể được cung cấp riêng cho bộ IVD để
thay thế. Nếu thuốc thử hoặc sản phẩm trong một bộ IVD được cung cấp để sử dụng
cho nhiều bộ IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng
với mỗi bộ IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
Các thuốc
thử hoặc sản phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào
cùng một bộ IVD nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu
cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở
hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử
dụng trong bộ IVD.
Ví dụ:
Một bộ
xét nghiệm miễn dịch Enzyme (ELISA) cho virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) có
thể có chất chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử
và vật phẩm này được sử dụng cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể là một
bộ IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế
cho bộ IVD đó.
Sơ đồ phân nhóm các trang
thiết bị y tế theo bộ IVD
4.
Hệ thống
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang
thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ
thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
- Từ một
chủ sở hữu;
- Dự định
được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
- Tương
thích khi được sử dụng như một hệ thống;
- Là các
thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó
không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện
trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ
phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.
Các thiết
bị là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó.
Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì
thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể
được đăng ký riêng lẻ.
Chủ sở
hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác
trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống.
Ví dụ:
Hệ thống
theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu
hiệu sinh tồn và đầu dò (probes) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử
dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở
hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ
sơ.
Sơ đồ phân nhóm các trang
thiết bị y tế theo hệ thống
Ví dụ về
nhóm nhiều hệ thống thành một họ:
Lưu ý: Các
thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống
là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép
cũng được coi là các biến thể cho phép.
- Một hệ
thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có
thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để
đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các
bộ phận có thể khác nhau.
- Một máy
phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn
chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng
chung, có thể được đăng ký như một hệ thống.
- Một bộ
dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu
thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp
ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình
đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống.
- Các máy
đo huyết áp tự động có các tính năng tùy chọn như bộ nhớ và khả
năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một họ hệ thống.
5.
Cụm
trang thiết bị y tế chẩn đoán
IVD (Cụm IVD)
Cụm IVD
bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các
thông tin sau:
- Được cung
cấp từ cùng một chủ sở hữu;
- Có cùng
phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B);
- Thuộc
cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê
tại Bảng 2.
Cụm IVD
có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong
cụm IVD.
Bảng 2. Danh sách các
phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD
|
STT
|
Phương pháp
|
Loại cụm (danh sách đóng)
|
Ví dụ về chất được phân tích
|
|
1
|
Sinh
hóa
|
Enzymes
|
(i) Acid
Phosphatase
(ii) Alpha-Amylase
(iii) Creatine
Kinase
(iv) Gamma-Glutamyl
Transferase
(v) Lactate
Dehydrogenase
(vi) Lipase
|
|
2
|
Chất
nền (Substrates)
|
(i) Albumin
(ii) Bilirubin
(iii) Urea/Blood
Urea Nitrogen
(iv) Cholesterol
(v) Creatinine
(vi) Glucose
|
|
3
|
Thuốc
thử Điện giải
|
(i) Ammonia
(ii) Bicarbonate
(iii) Calcium
(iv) Chloride
(v) Magnesium
(vi) Phosphate
Inorganic/Phosphorus
|
|
4
|
Điện
cực Điện giải
|
(i) Điện
cực Ammonia
(ii) Điện
cực Carbon Dioxide (Bicarbonate)
(iii) Điện
cực Calcium
(iv) Điện
cực Chloride
(v) Điện
cực Magnesium
(vi) Điện
cực Potassium
|
|
5
|
Điện
cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học
|
(i) Điện
cực Creatinine
(ii) Điện
cực Glucose
(iii) Điện
cực Glycated Hemoglobin
(iv) Điện
cực Lactate
(v) Điện
cực Urea
(vi) Điện
cực Bilirubin
|
|
6
|
Miễn
dịch
|
Globulin
miễn dịch (không có IgE)
|
(i) Globulin
miễn dịch A
(ii) Globulin
miễn dịch D
(ii) Globulin
miễn dịch G
(iv) Globulin
miễn dịch M
(v) Bộ
xét nghiệm cố định miễn dịch
|
|
7
|
Thành
phần Bổ sung
|
(i) Thành
phần Bổ sung C1q
(ii) Thành
phần Bổ sung chất bất hoạt C1
(iii) Thành
phần Bổ sung C3/C3c
(iv) Thành
phần Bổ sung cho Bb
(v) Thành
phần Bổ sung C4
(vi) Thành
phần Bổ sung C5a
|
|
8
|
Protein
Vận chuyển
|
(i) Albumin
(ii) Ceruloplasmin
(iii) Haptoglobin
(iv) Hemopixin
(v) Lactoferrin
(vi) Pre-albumin/Transthyretin
|
|
9
|
Lipoprotein
|
(i) Apolipoprotein
A I
(ii) Apolipoprotein
A II
(iii) Apolipoprotein
B
(iv) Apolipoprotein
E Sub-typing
(v) Lipoprotein
(a)
|
|
10
|
Các
Protein Đặc thù khác
|
(i) a1-Acid
Glycoprotein
(ii) a1-Antitrypsin
(iii) a1-Microglobulin
(iv) Fibronectin
(v) Immuno
Reactive Trypsin
|
|
11
|
Dị
ứng
|
(i) Globulin
miễn dịch E - Tổng thể
(ii) Globulin
miễn dịch E - Sàng lọc
(iii) Globulin
miễn dịch E - Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả
(iv) Chất
gây dị ứng đặc hiệu IgA
(v) Chất
gây dị ứng đặc hiệu IgG
|
|
12
|
Các
dấu ấn Ung thư
|
(i) Dấu
ấn GI CA242
(ii) p53
|
|
13
|
Dấu
ấn chức năng tuyến giáp
|
(i) Triiodothyronine
Tự do
(ii) Thyroxine
Tự do
(iii) Hormone
Kích thích Tuyến giáp
(iv) T
- Uptake
(v) Thyroglobulin
(vi) Neonatal
Thyroxine
|
|
14
|
Khả
năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein
|
(i) Androstenedione
(ii) Estradiol
(iii) Prolactin
(iv) Placental
Lactogen ở người
(v) Estriol
|
|
15
|
Xét
nghiệm đái tháo đường (Hormone)
|
(i) C-Peptide
(iii) Glucagon
(iii) Insulin
(iv) Glycosylated/Glycated
Haemoglobin
(v) Islet
Cell Ab
(vi) Proinsulin
|
|
16
|
Xét
nghiệm chuyển hóa thận
|
(i) Aldosterone
(ii) Angiotensin
I / II
(iii) Enzyme
chuyển Angiotensin
(iv) Cortisol
(v) Renine
|
|
17
|
Xét
nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất
|
(i) Alkaline
Phosphatase ở xương
(ii) Calcitonin
(iii) Cross-linked
C-Telopeptides
(iv) Cross-linkded
N-Telopeptides
(v) Cyclic
Adenosin Monophosphate
(vi) Hydroxyproline
|
|
18
|
Hormone
nội tiết và Peptide
|
(i) Adrenocorticotropic
Hormone
(ii) Hormone
tăng trưởng ở người
(iii) Yếu
tố tăng trưởng I giống Insulin
(iv) Yếu
tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein 1
(v) Vasointestinal
Peptide
(vi) Vasopressin
|
|
19
|
Xét
nghiệm chức năng thần kinh nội tiết
|
(i) Bombesin
(ii) 17-Hydroxy-Ketosterone
(iii) β-Endorphin
(vi) Neurotensin
(v) Somatostatin
(vi) Substance
P
|
|
20
|
Các
Hormone riêng và cụ thể khác
|
(i) Gastrin
(ii) Hormone
giải phóng Gonadotropin
(iii) Melatonin
(iv) Pepsinogen
(v) Adrenalin
(vi) Dopamine
|
|
21
|
Bệnh
thiếu máu
|
(i) Erythropoietin
(ii) Ferritin
(iii) Folate
(iv) Sắt
(v) Khả
năng mang Sắt
(vi) Thụ
thể Transferrin hòa tan
|
|
22
|
|
Vitamin
|
(i) Vitamin
B1
(ii) Vitamin
B2
(iii) Vitamin
B6
(iv) Vitamin
B12
(v) Vitamin
D (Cholecalciferol)
(vi) Yếu
tố Nội tại (Chặn kháng thể)
|
|
23
|
Theo
dõi thuốc
|
(i) Caffeine
(ii) Benzodiazepines
(iii) Penicillins
(iv) Tetracyclines
|
|
24
|
Độc
chất học
|
(i) Amphetamines
(ii) Cocaine
(iii) Morphines
(iv) Phencyclidine
(v) Acetaminophen
(vi) Catecholamines
(vii) Ethanol
(viii)
Salicylate
|
|
25
|
Các
bệnh tự miễn dịch
|
(i) Kháng
thể kháng nhân (ANA)
(ii) Anti-topoisomerase
(iii) Kháng
thể tự động của cơ quan cụ thể
(iv) Phức
chất miễn dịch lưu thông
(v) Kháng
thể thụ thể TSH
(vi) Kháng
thể kháng Cardiolipin
|
|
26
|
Dấu
ấn bệnh viêm khớp
|
(i) Anti-Streptococcal
Hyaluronidase
(ii) Anti-Streptokinase
(iii) Anti-Streptolysin
O
(iv) C-Reactive
Protein
(v) Anti-Staphylolysin
(vi) Anti-Streptococcal
Screening
|
|
27
|
Chức
năng Gan
|
(i) MEGX
(ii) Carbohydrate
Deficient Transferrin
|
|
28
|
Dấu
ấn Tim
|
(i) Homocysteine
(ii) ST2
(iii) Galectin-3
(iv) Myeloperoxidase
(MPO)
|
|
29
|
Nhiễm
khuẩn - Miễn dịch
|
(i) Bacillus
subtilis
(ii) Pseudomonas
Aeruginosa
(iii) Helicobacter
Pylori
(iv) Lactobacillus
casei
|
|
30
|
Nhiễm
virus - Miễn dịch
|
(i) Norovirus
(ii) Rotavirus
(iii) Hantavirus
|
|
31
|
Nhiễm
ký sinh trùng - Miễn dịch
|
(i)
Leishmania
|
|
32
|
Nhiễm
nấm - Miễn dịch
|
(i) Candida
albicans
(ii) Aspergillus
|
|
33
|
Huyết
học/Mô học/ Tế bào học
(Không
bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu)
|
Xét
nghiệm Hemoglobin
|
(i) Xác
định Hemoglobin (Hb tổng thể)
(ii) Oxyhemoglobin
phân đoạn (FO2Hb)
(iii) Carboxyhemoglobin
phân đoạn (FCOHb)
(iv) Methemoglobin
phân đoạn (FMetHb)
(v) Deoxyhemoglobin
phân đoạn (FHHb)
|
|
34
|
Xét
nghiệm Đông máu Tổng quát
|
(i) Thời
gian Prothrombin
(ii) Thời
gian Thrombin
(iii) Thời
gian Đông máu Hoạt hóa
(iv) Thời
gian Thromboplastin Một phần Hoạt hóa
|
|
35
|
Cầm
máu (Đông máu)
|
(i) Fibrinogen
(ii) Thuốc
thử Protein C và Protein S
(iii) Chất
ức chế C1
(iv) Alpha-Antiplasmin
(v) Fibrin
(vi) Yếu
tố XIII
(vi) Yếu
tố Tiểu cầu 4
(vii) Plasminogen
|
|
36
|
Các
xét nghiệm huyết học khác
|
(i) Công
thức máu tổng thể
(ii) Tỷ
lệ Hồng cầu
(iii) Tỷ
lệ Lắng Hồng cầu
|
|
37
|
Cytokine
(Lymphokine)/ Chất tăng cường miễn dịch
|
(i) Interferons
(ii) Kháng
nguyên/Thụ thể hòa tan
(iii) Yếu
tố gây hoại tử khối u
(iv) Yếu
tố thúc đẩy cụm khuẩn
(vi)
Thụ thể các yếu tố hoại tử khối u
|
|
38
|
Thuốc
thử Mô học/ Tế bào học
|
(i) Nhuộm
Hóa tế bào
(ii) Phương
tiện nhúng, cố định, gắn
(iii) Dung
dịch Nhuộm
(iv) Bộ
dụng cụ hóa mô miễn dịch
|
|
39
|
Môi
trường Nuôi cấy
|
(i) Môi
trường nuôi cây khử nước (DCM)
(ii) Chất
phụ gia cho DCM
(iii) Môi
trường chuẩn bị sẵn (Ống, chai, phiến)
(iv) Tế
bào, môi trường, huyết thanh để nuôi cấy virus
|
|
40
|
Xét
nghiệm Tính mẫn cảm
Xét
nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh
|
(i) Xét
nghiệm mẫn cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus
(ii) Xét
nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa
(iii) Xét
nghiệm mẫn cảm với với nấm
|
|
41
|
Định
danh môi trường sinh hóa (ID)
|
(i) ID
Thủ công Gram âm
(ii) ID
Thủ công Gram dương
(iii) Các
bộ ID Thủ công khác - Vi khuẩn kỵ khí, khó tính
|
|
42
|
Định
danh môi trường miễn dịch
|
(i) Xét
nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn liên cầu
(ii) Xác
định kiểu huyết thanh (E.coli, Salmonella, Shigella v.v.)
|
|
43
|
Định
danh môi trường (ID) dựa trên Nucleic Acid (NA)
|
(i) Streptococci
(ii) Shigella
|
|
44
|
Định
danh (ID) huyết thanh
|
(i)
Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm học (Nấm và Nấm men)
|
|
45
|
Nhiễm
khuẩn (Phát hiện bằng cách thuốc thử NA)
|
(i) Streptococci
(ii) Shigella
|
|
46
|
Nhiễm
virus (Phát hiện bởi Thuốc thử NA)
|
(i)
Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm
|
|
47
|
Nhiễm
nấm
|
(i) Thuốc
thử NA cho Nấm
(i) Nấm
Candida albicans
(iiii)
Nấm Aspergillus
|
|
|
|
|
|
Sơ đồ phân
nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm IVD
Nếu thuốc
thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào
nhiều cụm IVD khác nhau.
Sơ đồ ví
dụ về nhóm thuộc cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme.
Ví dụ: Chủ sở
hữu là “DMEC”
Dựa trên
ví dụ này, 04 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD (Cụm Enzyme)
và tên các sản phẩm dược liệt kê trên số đăng ký lưu hành như sau:
1. Bộ xét
nghiệm enzyme A* DMEC ABC
2. Bộ xét
nghiệm enzyme B** DMEC ABC
3. Bộ xét
nghiệm enzyme B*** DMEC ENZ
4. Bộ xét
nghiệm enzyme C**** DMEC ENZ
* Bộ xét
nghiệm enzyme A DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở
hữu.
** Bộ xét
nghiệm enzyme B DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở
hữu.
*** Bộ
xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên
sở hữu.
**** Bộ
xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên
sở hữu.
6.
Bộ
trang thiết bị y tế khác
Bộ trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị
đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu, Bộ được xác định:
- Có một
tên riêng của bộ;
- Được dán
nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở
hữu sản phẩm;
- Có một mục
đích sử dụng chung.
Danh mục
các trang thiết bị y tế trong bộ có thể khác nhau về số
lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành bộ đã đăng ký đối với một đơn vị
đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên chủ sở hữu của bộ và mục đích sử dụng của bộ.
Chủ sở
hữu bộ phải chịu trách nhiệm về bộ và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu bộ có
thể kết hợp các trang thiết bị y tế từ các chủ sở hữu
khác trở thành một bộ phận của bộ để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong
sản xuất và lắp ráp bộ, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu
quả của bộ phải được cung cấp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải
nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính
tương thích khi sử dụng là một bộ, hệ thống quản lý chất lượng, ... Nhãn mác,
cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung
của bộ.
Các thiết
bị y tế được đăng ký thuộc một bộ phải được đăng ký trang
thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một trang
thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế.
Nếu một trang thiết bị y tế trong một bộ được cung cấp để sử dụng
cho một bộ khác, trang thiết bị y tế đó phải được đưa
vào hồ sơ đăng ký lưu hành của bộ khác đó.
Tên bộ
phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của bộ, danh mục
các trang thiết bị y tế có trong bộ phải được ghi trên
bao bì ngoài của bộ hoặc tài liệu đi kèm. Không yêu cầu phải ghi tên của bộ
trên nhãn của từng trang thiết bị y tế trong bộ.
Ví dụ:
- Một bộ
cứu thương bao gồm các thiết bị y tế như băng, gạc, màn và nhiệt kế, khi được
đóng gói cùng nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích y khoa
chung bởi một chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một bộ.
- Một chủ
sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng và loại gạc và chỉ khâu
khác nhau cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất cả các trang
thiết bị y tế trong bộ đã được đăng ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh các
trang thiết bị trong bộ cho các bệnh viện khác, trong khi vẫn giữ nguyên tên bộ
và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của khay phải liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số trang thiết bị y tế trong bộ có thể được đóng gói và dán
nhãn riêng, trong khi các thiết bị khác ở dạng không được đóng gói và có thể
không được dán nhãn.
- Dạng đóng
gói khuyến mãi hoặc đóng gói tiện dụng, mà không có tên bộ và không có mục đích
y khoa chung, bao gồm số lượng khác nhau của các thiết bị y tế. Ví dụ: dung dịch
đa dụng, dung dịch nước muối sinh lý, và hộp kính áp tròng, sẽ không đủ điều
kiện để đăng ký là một bộ, phải đăng ký từng trang thiết bị
y tế trong đó như các trang thiết bị y tế đơn lẻ.
Sơ đồ phân nhóm các trang
thiết bị y tế theo bộ
PHỤ LỤC II
(Ban hành kèm theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT
ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y
tế)
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …..…
|
…1.., ngày....
tháng....năm 20...
|
BẢN KẾT
QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ
Thông tư số
/2022/TT-BYT ngày tháng 8
năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Chúng tôi
phân loại trang thiết bị y tế như sau:
|
TT
|
Tên trang
thiết bị y tế
|
Chủng loại/ mã sản phẩm
|
Hãng, nước sản xuất
|
Hãng, nước chủ sở hữu
|
Mục đích sử dụng theo chỉ định
của chủ sở hữu
|
Căn cứ để phân loại mức độ rủi
ro
|
Mức độ rủi ro được phân loại
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại
diện hợp pháp của cơ sở
thực
hiện phân loại
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________________
1 Địa danh