|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Thông tư 33/2020/TT-BYT danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
|
Số hiệu:
|
33/2020/TT-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Thông tư
|
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
31/12/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
06 trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
Bộ Y tế ban hành Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.Theo đó, 06 trang thiết bị y tế sau đây phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật:
- Máy thở.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo.
Lộ trình thực hiện kiểm định như sau:
- Đối với máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện:
+ Nếu được mua sắm từ ngày 01/9/2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định.
+ Nếu được mua sắm trước 01/9/2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2022.
- Đối với lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim, máy thận nhân tạo.
+ Nếu được mua sắm từ ngày 01/9/2022, phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định.
+ Nếu được mua sắm trước 01/9/2022, phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2023.
Thông tư 33/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/3/2021.
>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 33/2020/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 31
tháng 12 năm 2020
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI KIỂM ĐỊNH AN TOÀN
VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế;
Căn cứ Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về về sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về
quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính
năng kỹ thuật.
Điều 1. Danh mục trang thiết
bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
1. Máy thở.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.
Điều 2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2021.
Điều 3. Trách nhiệm thực hiện
1. Bộ Y tế có trách nhiệm rà
soát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D khác phải kiểm định an
toàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm.
2. Các cơ sở y tế có trách nhiệm
tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết
bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện quy định tại Điều 4 Thông tư này.
3. Các cơ sở kiểm định trang
thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ
thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành.
Điều 4. Lộ trình thực hiện
1. Đối với các trang thiết bị y
tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 1 Thông tư này:
a) Nếu được mua sắm từ ngày 01
tháng 9 năm 2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị
y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Nếu được mua sắm trước ngày
01 tháng 9 năm 2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm
2022.
2. Đối với các trang thiết bị y
tế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 1 Thông tư này:
a) Nếu được mua sắm từ ngày 01
tháng 9 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị
y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Nếu được mua sắm trước ngày
01 tháng 9 năm 2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm
2023.
Trong quá trình thực hiện, nếu
có vấn đề phát sinh hoặc vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế
để được xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công
báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Sở Khoa học công nghệ các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Y tế ngành;
- Hội Thiết bị y tế Việt Nam;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Ttra Bộ, VP Bộ - BYT;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành
|
MINISTRY OF
HEALTH
-------
|
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
----------------
|
|
No. 33/2020/TT-BYT
|
Hanoi, December
31, 2020
|
CIRCULAR LIST
OF MEDICAL DEVICES SUBJECT TO MANDATORY SAFETY AND TECHNICAL INSPECTION Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June
20, 2017 of Government on functions, tasks, powers, and organizational
structure of Ministry of Health; Pursuant to Decree No. 36/2016/ND-CP dated May
15, 2016 of the Government on management of medical devices; Pursuant to Decree No. 169/2018/ND-CP dated
December 31, 2018 of the Government on amendments to Decree No. 36/2016/ND-CP
dated May 15, 2016 of the Government on management of medical devices; At request of Director General of Medical
Equipment and Construction Department, Minister of Health promulgates Circular on list
of medical devices subject to mandatory safety and technical inspection. Article 1. List of medical
devices subject to mandatory safety and technical inspection 1. Breathing machine. .................................................. .................................................. .................................................. Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Thông tư 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành
10.386
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI,
HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Nội dung sửa đổi, hướng dẫn
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung thay
thế tương ứng;
<Nội dung> =
Không có nội dung thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Không có
nội dung bị thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
- TẢI ỨNG DỤNG TRÊN ĐIỆN THOẠI
-
-
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
TP. HCM, ngày 29/09/2021
Đừng để Rủi Ro Pháp Lý theo sau Covid
Thưa Quý Khách,
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT làm việc tại trụ sở từ 01/10.
Là sản phẩm online, thời gian qua 90% nhân sự làm tại nhà, 10% làm “3 tại chỗ” ở trụ sở.
Dù có thế mạnh làm online, nhưng 10% tại trụ sở 90% tại nhà không phải là mô hình phục vụ tốt nhất.
Từ 01/10, TP. HCM làm việc bình thường mới, chúng ta sẽ tăng dần tỷ lệ làm tại trụ sở.
Giúp khách hàng Loại Rủi Ro Pháp Lý và Nắm Cơ Hội Làm Giàu từ chính sách pháp luật mới, là một phần sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
“… loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”
******
Xin chân thành cảm ơn Thành viên đã sử dụng www.ThuVienPhapLuat.vn
- Tài khoản của Quý Khách đã bị đăng xuất trên thiết bị này do số người sử dụng đã vượt số lượng được phép đăng nhập trong cùng một thời điểm
- Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đăng nhập và đổi mật khẩu để tiếp tục sử dụng
- Nếu cần hỗ trợ hoặc có nhu cầu nâng cấp tài khoản vui lòng liên hệ:
- Tổng đài (028) 3930 3279
- Hotline: 0906 22 99 66 / 0838 22 99 66
- Mong Quý Khách thông cảm vì sự bất tiện này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT chân thành cảm ơn!
Tài khoản của Quý Khách hiện đã có thiết bị khác đang đăng nhập.
Để có thể tiếp tục truy cập Quý Khách có muốn đăng xuất khỏi thiết bị đã đăng nhập trước đó ra không?
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|