Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế 2016

Số hiệu: 36/2016/NĐ-CP Loại văn bản: Nghị định
Nơi ban hành: Chính phủ Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành: 15/05/2016 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế…

 

1. Phân loại trang thiết bị y tế

 
Theo Nghị định 36 năm 2016, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như sau:
 
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
 
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.
 
Tổ chức thực hiện và người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đảm bảo các điều kiện theo Nghị định số 36/2016:
 
- Đối với tổ chức: Được thành lập hợp pháp và có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định.
 
- Đối với người thực hiện phân loại: Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế; có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
 
Nghị định 36 còn quy định việc tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
 

2. Sản xuất và lưu hành trang thiết bị y tế

 
Nghị định 36/NĐ-CP quy định các chính sách về ưu đãi đầu tư, điều kiện nhân lực, cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cũng như thủ tục, hồ sơ công nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
 
Việc lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau: Đã có số lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu; có nhãn; có tài liệu kỹ thuật phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng; có hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo hành trang thiết bị y tế.
 
Nghị định 36/2016 còn quy định về số lưu hành; công bố và miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; truy xuất nguồn gốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi trang thiết bị y tế và xử lý trang thiết bị y tế trong một số trường hợp đặc thù.
 

3. Quản lý mua bán trang thiết bị y tế

 
Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện tại Nghị định 36/CP như sau:
 
- Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để lắp đặt, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành phù hợp với trang thiết bị y tế cơ sở mua bán.
 
- Có kho đáp ứng yêu cầu và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.
 
Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế và việc xuất, nhập khẩu cũng như quyền, nghĩa vụ các bên tham gia hoạt động mua ban trang thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Nghị định số 36/2016.
 
 
Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 01/7/2016.

CHÍNH PHỦ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 36/2016/NĐ-CP

Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2016

 

NGHỊ ĐỊNH

VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Luật Tchức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chđịnh của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kim tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thcùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;

b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.

2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.

Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Chương II

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tim n liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.

3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sdụng kết hp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.

2. Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

3. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thi gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

3. Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bđủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định này.

Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;

b) Bản sao có chng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng ngưi thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

1. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định này đến Bộ Y tế;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

2. Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Chương III

SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế

1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước:

a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quy định và được miễn tiền thuê đất theo quy định của pháp luật;

b) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được miễn tiền thuê đất ktừ ngày dự án hoàn thành đi vào hoạt động;

c) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế được miễn tiền thuê đất đối với diện tích đất xây dựng nhà ở cho công nhân, đất trồng cây xanh và đất phục vụ phúc lợi công cộng.

2. Ngoài các ưu đãi đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều này, dự án sản xuất trang thiết bị y tế còn được hưởng các ưu đãi đầu tư khác theo quy định của pháp luật về đầu tư và khoa học, công nghệ.

Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

3. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Chương IV

LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;

b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định này.

3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định này.

Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thđược cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.

3. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

4. Hiệu lực của số lưu hành:

a) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này.

7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.

Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:

a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.

Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D

Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành

1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;

c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

2. Cấp lại số lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành bị mất, hỏng.

3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

h) Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận hợp quy;

c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i và m khoản 1 Điều này.

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Quyết định phê duyệt mẫu;

c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i và m khoản 1 Điều này.

4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành

1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm:

a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

e) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.

Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành hoặc theo quy định khoản 2 Điều 27 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành; có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành:

a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

d) Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

e) Đối với giấy chứng nhận kiểm nghiệm: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu.

g) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.

Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

1. Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

c) Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:

a) 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;

b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành.

5. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này.

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các khoản 4 và 5 Điều này.

7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

e) Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ thông tin theo quy định tại các điểm g và h khoản 1 Điều 26 Nghị định này.

8. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại các điểm h và m khoản 1 Điều 26 Nghị định này;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 Nghị định này.

9. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế và trên cổng thông tin điện tử.

10. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.

Mục 4. TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XỬ LÝ, KHẮC PHỤC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LỖI VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ

Điều 30. Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi

1. Đối với trang thiết bị y tế có lỗi, chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc truy xuất nguồn gốc theo các nội dung sau đây:

a) Xác định tên, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế của lô sản phẩm có lỗi;

b) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu (nếu có) và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, đồng thời có văn bản yêu cầu các cơ sở sản xuất, mua bán, sử dụng trang thiết bị y tế cung cấp thông tin về tên, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế của lô sản phẩm có lỗi, tồn kho thực tế và đang lưu thông trên thị trường;

c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi;

d) Tổng hợp, báo cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền về kế hoạch thu hồi và biện pháp xử lý.

2. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thực hiện truy xuất nguồn gốc đối với trang thiết bị y tế có lỗi thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 31. Xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi

1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:

a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;

b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế;

c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng;

d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy.

2. Trang thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau đây:

a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;

b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp theo quy định tại Điều 35 Nghị định này.

3. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có lỗi có trách nhiệm thu hồi, xử lý trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi, xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.

Trong trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.

Điều 32. Thủ tục đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế có cảnh báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng

1. Trường hợp xác định trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Tạm dừng việc lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế có thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng:

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với trang thiết bị y tế;

b) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm;

c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế trong đó phải có cam kết về bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi hoặc kết quả kiểm định của phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 hoặc tương đương;

d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do từ chối.

3. Trường hợp trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ.

4. Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành:

a) Tên trang thiết bị y tế bị đình chỉ;

b) Số lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ;

c) Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.

Điều 33. Thủ tục đình chỉ lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang thiết bị y tế do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của các quốc gia mà trang thiết bị y tế đang lưu hành hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến, Bộ Y tế có trách nhiệm gửi văn bản đề nghị chủ sở hữu số lưu hành báo cáo giải trình.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của chủ sở hữu số lưu hành đối với trang thiết bị y tế tại Việt Nam, Bộ Y tế có trách nhiệm thành lập hội đồng khoa học để đánh giá yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang thiết bị y tế.

4. Trường hợp xác định trang thiết bị y tế không có yếu tố gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo đến chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam.

5. Trường hợp xác định trang thiết bị y tế có yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thủ tục đình chỉ lưu hành theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 32 Nghị định này.

Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

1. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.

3. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

4. Hồ sơ cam kết gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

5. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định tại khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.

6. Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng.

Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị bắt buộc đình chỉ lưu hành trong thời gian số lưu hành có hiệu lực đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D hoặc trong thời gian 05 năm đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi theo quy định tại Điều 32 Nghị định này.

3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 34 Nghị định này.

5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.

8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.

9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.

Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành

1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 và 9 Điều 35 Nghị định này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây gọi tắt là cơ quan cấp số lưu hành).

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:

a) Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;

b) Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.

4. Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.

Chương V

QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.

4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định này và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Mục 2. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;

b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

Điều 42. Giấy phép nhập khẩu

1. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;

b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;

c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;

d) Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

e) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;

g) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

3. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

d) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ;

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

đ) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 11 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy tờ theo quy định tại Điều 22 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 26 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 23 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 28 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành: Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.

2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Mục 3. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế.

2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.

3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành trang thiết bị y tế.

4. Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

5. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:

a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;

b) Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

3. Duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này.

4. Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.

5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

6. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Chương VI

DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 05 năm trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 48 Nghị định này.

Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 47 Nghị định này;

c) Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này đến Bộ Y tế;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho người thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của người tư vấn; phạm vi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

3. Trong quá trình hoạt động, người tư vấn phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 49. Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

3. Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

4. Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.

Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Điều kiện về nhân sự:

Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà người đó được phân công thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn).

3. Cơ sở chỉ được kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 52 Nghị định này.

Điều 51. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn:

a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện theo mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn còn hiệu lực tại thời điểm công bố.

2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn:

a) Hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều này; có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn.

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Điều 52. Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn

1. Trước khi thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn có trách nhiệm gửi hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 51 Nghị định này đến Bộ Y tế.

2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn; phạm vi kiểm định, hiệu chuẩn và hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn.

4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Chương VII

THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế

1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.

2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.

3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:

a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;

c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;

d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.

4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.

Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế

1. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:

a) Tên trang thiết bị y tế;

b) Số lưu hành trang thiết bị y tế;

c) Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

d) Xuất xứ trang thiết bị y tế;

đ) Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.

e) Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;

g) Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này.

2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

Chương VIII

QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ

Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.

2. Việc kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn phải tuân thủ quy định của nhà sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm định, hiệu chuẩn.

Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.

3. Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước

Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 55 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:

1. Trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước được quản lý, sử dụng theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản nhà nước.

2. Thực hiện công khai chế độ quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế.

3. Thực hiện đầu tư, mua sắm trang thiết bị y tế bảo đảm nguyên tắc:

a) Phù hợp với chức năng, nhiệm vụ, nhu cầu của đơn vị và theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu;

b) Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu chất lượng sử dụng và khả năng cung cấp thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

1. Cơ sở y tế có các quyền sau:

a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;

b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

c) Tiếp nhận các trang thiết bị y tế phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

2. Cơ sở y tế có trách nhiệm:

a) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;

c) Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế;

d) Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Chương IX

CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN

Điều 58. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến

1. Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

5. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

6. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

7. Công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

8. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

9. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến

Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau:

1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.

2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

Điều 60. Thủ tục công bố trực tuyến

1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số công cộng và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.

3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.

4. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.

Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến

1. Trường hợp thực hiện đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu trữ hồ sơ đăng ký bằng bản giấy.

2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, tiến hành cập nhật hồ sơ sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

3. Trong thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo về việc mất hồ sơ nếu cơ sở không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

a) Hủy bỏ các thông tin đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử có liên quan đến cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị;

b) Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động và trang thiết bị y tế không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này.

Chương X

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 62. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.

2. Chỉ đạo và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.

3. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế.

4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế.

5. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin về:

a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế nhà nước trên phạm vi toàn quốc;

b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành.

6. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

7. Hợp tác quốc tế về trang thiết bị y tế.

Điều 63. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ

1. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế.

2. Chủ trì hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế; thanh tra, kiểm tra về chất lượng trang thiết bị y tế là phương tiện đo và thiết bị bức xạ.

Điều 64. Trách nhiệm của Bộ Tài chính

1. Hướng dẫn việc quản lý công sản là trang thiết bị y tế đối với cơ sở y tế nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.

2. Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại phí, lệ phí thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Điều 65. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

1. Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan đến kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

2. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

3. Tổ chức bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

4. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và gửi Bộ Y tế thông tin về:

a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế nhà nước trên địa bàn tỉnh;

b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành trên địa bàn tỉnh.

5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh.

2. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này;

b) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

c) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;

đ) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

e) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó;

g) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

h) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;

i) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại B, C, D;

- Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

k) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

3. Văn phòng đại diện của chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện đầy đủ nghĩa vụ theo quy định tại khoản 2 Điều này.

Chương XI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 67. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

2. Khoản 10 Điều 12 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

2. Các cơ sở mua bán đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Nghị định này trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.

3. Các tổ chức, cá nhân thực hiện dịch vụ trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.

4. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

5. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành đến hết thời hạn quy định tại khoản 6 Điều này và có giá trị như sau:

a) Giấy phép nhập khẩu có giá trị đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2017 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A và đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2017 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định này;

b) Số lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro có giá trị đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.

7. Nhãn của trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày các quy định tại khoản 5 Điều này được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của trang thiết bị hoặc đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Điều 69. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./

 

 

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban Giám sát Tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (3b).

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG




Nguyễn Xuân Phúc

 

PHỤ LỤC I

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐĂNG KÝ, ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP, ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Mu số 01

Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Mu số 02

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Mu số 03

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Mu số 04

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế

Mu số 05

Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành trang thiết bị y tế

Mu số 06

Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế

Mu số 07

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Mu số 08

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mu số 09

Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mu số 10

Văn bản công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Mu số 11

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành

Mu số 12

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

 

Mẫu số 01

Tên cơ sở phân loại
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..

…….1.…., ngày tháng năm 20

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở phân loại: ..............................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .....................................

Địa chỉ: 2....................................................................................................................

Điện thoại: …………………. Fax: ................................................................................

Email: ……………………………. Website (nếu có): ......................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: .............................

Điện thoại cố định: …………………… Điện thoại di động:.............................................

3. Người thực hiện phân loại3:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: .............................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................................

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:............................................ tháng.

Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Bản kê khai nhân s

2.

Bản xác nhận thời gian công tác

3.

Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về kết quả phân loại do cơ sở thực hiện.

3. Thông báo cho Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy đăng ký doanh nghiệp

3 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

 

Mẫu số 02

Tên cơ sở sản xuất
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………….

1……, ngày …. tháng …. năm 20….

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: ………………2…………….

1. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................

Mã số thuế: ...............................................................................................................

Địa chỉ: ……….. 3 ......................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……… 4 .................................................................................

Điện thoại: …………………………….. Fax: ..................................................................

Email: …………………………….. Website (nếu có): .....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:.............................

Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động:..........................................

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:.............................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................................

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:.....................................................

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT

Tên trang thiết bị y tế

Quy mô dự kiến
(sản phẩm/năm)

1

 

 

2

 

 

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Bản kê khai nhân s

2.

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

3.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn

4.

Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn

5.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng5

6.

Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

7.

Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hp với yêu cu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xut

8.

Hợp đồng với cơ sđủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

9.

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

10.

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

5 Nếu không có tài liệu mục 5 đề nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10

 

Mẫu số 03

Tên cơ s
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..

………1…….., ngày ….. tháng ….. năm 20

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: ……………2……………..

1. Tên cơ sở công bố:................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .....................................

Địa chỉ: ……….. 3 ......................................................................................................

Điện thoại cố định: ………………………… Fax:............................................................

Email:........................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ s:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: .............................

Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:...........................................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................................

Chủng loại/mã sản phẩm: ..........................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất:...............................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng:...................................................................................................

4. Thông tin về chủ shữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ shữu: ........................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở:.................................................................................................................

Địa chỉ:......................................................................................................................

Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:..............................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Bản phân loại trang thiết bị y tế

2.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

3.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

4.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

5.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

6.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

9.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

10.

Mu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ scông bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

Mẫu số 04

Tên cơ sở đăng ký
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………….

……1……, ngày tháng năm 20

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký:................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .....................................

Địa chỉ: …………2.......................................................................................................

Điện thoại: …………………………….. Fax:...................................................................

Email:........................................................................................................................

2. Người đại diện hp pháp của cơ sở:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ……… nơi cấp:..............................

Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:...........................................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế:.................................................................................................

Chủng loại:................................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................................

Loại trang thiết bị y tế:................................................................................................

Tên cơ ssản xuất:...................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất:...............................................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ........................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở:.................................................................................................................

Địa chỉ:......................................................................................................................

Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động:..........................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Bản phân loại trang thiết bị y tế

2.

Giy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

3.

Giấy ủy quyền của chủ shữu trang thiết bị y tế

4.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

5.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

6.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

7.

Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế

8.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

9.

Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người

10.

Giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D

11.

Mu nhãn trang thiết bị y tế

12.

Giấy chứng nhận hợp quy

13.

Quyết định phê duyệt mẫu

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy đnh. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

Mẫu số 05

Tên cơ s đăng ký
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………

……1……., ngày tháng năm 20

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên cơ sở đăng ký:....................................................................................................

Mã sthuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .....................................

Địa chỉ: ………2..........................................................................................................

Đề nghị được cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Số Giấy chứng đăng ký lưu hành đã được cấp:..........................................................

Ngày cấp: ……………………. Thời hạn hiệu lực: .........................................................

Lý do xin cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:..............................................

Cơ sở cam kết những thông tin nêu trên là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

Mẫu số 06

Tên cơ s đăng ký
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………….

1……., ngày tháng năm 20

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên cơ sở đăng ký:....................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .....................................

Địa chỉ: ………2..........................................................................................................

Đề nghị được gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Số lưu hành đã được cấp: .........................................................................................

Ngày cấp: ……….....……………. Thời hạn hiệu lực: ....................................................

Ngày gia hạn lần 1: …………….. Thời hạn hiệu lực: .....................................................

Ngày gia hạn lần 2: …………….. Thời hạn hiệu lực: .....................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

2.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

3.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh

Cơ s đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

Mẫu số 07

Tên cơ s
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..

……1….., ngày tháng năm 20

 

VĂN BẢN CÔNG B

Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Kính gửi: ……………2…………………

1. Tên cơ sở: ............................................................................................................

Mã số thuế: ...............................................................................................................

Địa chỉ: …………3.......................................................................................................

Văn phòng giao dịch (nếu có): ...................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ s:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:..............................

Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:..............................................

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:..............................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................................

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Bản kê khai nhân sự

2.

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

3.

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công b là chính xác, hp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế …....5........ nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

5 Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

 

Mẫu số 08

Tên Tổ chức, cá nhân
nhập khẩu

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……….

……1….., ngày tháng năm 20

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu:.................................................................................

Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu:...............................................................

Người đại diện hợp pháp:..........................................................................................

Điện thoại liên hệ:.......................................................................................................

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ shữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Slượng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Mục đích nhập khẩu:...............................................................................................

2. Đơn vị sử dụng:.....................................................................................................

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Bảo đm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận
bằng dấu
hoặc chữ ký s

_______________

1 Địa danh

 

Mẫu số 09

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------

……1……, ngày….tháng…..năm 20....

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………. ngày cấp: ………. nơi cấp:...............................

Địa chỉ: .....................................................................................................................

Điện thoại di động: ………………………. Email: ..........................................................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................................

2. Phạm vi tư vấn:

TT

Nội dung tư vấn

Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn

1

Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế

 

2

Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế

 

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn

2.

Bản xác nhận thời gian công tác

Tôi cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Thông báo cho Bộ Y tế khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

 

 

Người thực hiện tư vấn
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ)

_______________

1 Địa danh

 

Mẫu số 10

Tên cơ sở
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………….

……1…….., ngày tháng năm 20

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở: ............................................................................................................

Mã số thuế: ...............................................................................................................

Địa chỉ: ………2..........................................................................................................

Văn phòng giao dịch (nếu có): ...................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Đnh danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: .............................

Điện thoại cđịnh: ……………………. Điện thoại di động:............................................

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán3:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Đnh danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: .............................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................................

4. Phạm vi kiểm định: Danh mục các trang thiết bị y tế do cơ sđủ điều kiện thực hiện kiểm định

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

5. Phạm vi hiệu chuẩn:

…………………………….4...........................................................................................

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Bản kê khai nhân sự

2.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn

Cơ sở công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hp pháp và theo đúng quy đnh. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Bộ Y tế khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

3 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

4 Ghi danh mục các trang thiết bị y tế mà cơ sở đủ điều kiện thực hiện hiệu chuẩn

 

Mẫu số 11

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

……1…., ngày……..tháng……năm 20....

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở: ............................................................................................................

Mã số thuế: ...............................................................................................................

Địa chỉ (theo đăng ký kinh doanh):..............................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..............................

Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:...........................................

3. Cơ sở sản xuất:

Tên cơ sở: ................................................................................................................

Địa chỉ trụ sở (theo đăng ký kinh doanh):.....................................................................

Địa chỉ sản xuất: ........................................................................................................

Điện thoại: ……………………….. Fax: .........................................................................

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (Model)

Loại trang thiết bị y tế

Nước nhập khẩu

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

Cơ sxin chịu mọi trách nhiệm trước pháp luật về nội dung trên.

 

 

Người đại diện hp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

 

Mẫu số 12

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

------------------

……1……, ngày…..tháng…..năm 20....

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở: ............................................................................................................

Mã số thuế: ...............................................................................................................

Địa chỉ (theo đăng ký kinh doanh):..............................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Đnh danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: …….. nơi cấp: ...............................

Điện thoại cố định: ……………………. Điện thoại di động:............................................

3. Cơ sở sản xuất:

Tên cơ s: ................................................................................................................

Địa chtrụ sở (theo đăng ký kinh doanh):.....................................................................

Địa chỉ sản xuất: ........................................................................................................

Điện thoại: …………………………… Fax: ....................................................................

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (Model)

Loại trang thiết bị y tế

Slưu hành

Nước nhập khẩu

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

Cơ sở xin chịu mọi trách nhiệm trước pháp luật về nội dung trên.

 

 

Người đại diện hp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

 

PHỤ LỤC II

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

------------------

……1……., ngày…..tháng …..năm 20…..

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ……………………..

Địa chỉ: …………………………

TT

Họ và tên

Chức vụ

Trình đ chuyên môn

Quá trình công tác trong nh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế

Đơn vị công tác

Thi gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sđào tạo

Chuyên ngành đào to

Văn bng chứng chỉ, trình đ

Hình thức đào tạo

Thi gian đào tạo

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Người đại diện hp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

 

PHỤ LỤC III

MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……, ngày….tháng….năm 20....

BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

Kính gửi: 2…………………………..

Tên tôi là:...................................................................................................................

Sinh ngày: ................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ................................

Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:

Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:..................................................................................

Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./…….

Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................

Công việc chính được giao:........................................................................................

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

 

……., ngàytháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)


NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)

_______________

1 Địa danh

2 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc

 

PHỤ LỤC IV

MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Mu số 01

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Mu số 02

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Mu số 03

Phiếu tiếp nhn hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dng của trang thiết b y tế thuộc loại A

Mu số 04

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Mu số 05

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Mu số 06

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mu số 07

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mu số 08

Phiếu tiếp nhn hồ sơ công bđủ điều kin kiểm đnh, hiu chuẩn trang thiết bị y tế

Mu số 09

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

 

Mẫu số 01

BỘ Y TẾ
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……..…

Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở phân loại: ...................................................................................................

2. Địa chỉ: ........................................................................................................................

3. Điện thoại: ................................... Fax: ......................................................................

4. Số văn bản đề nghị của cơ sở: .................................................... Ngày:....................

5. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại

2.

Bản kê khai nhân s

3.

Bản xác nhận thời gian công tác

4.

Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

 

 

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

 

Mẫu số 02

SỞ Y TẾ1
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………

……2……., ngày …. tháng .… năm 20…

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................................

2. Địa chỉ: ........................................................................................................................

3. Điện thoại: ................................... Fax: .......................................................................

4. Số văn bản đề nghị của cơ sở:..................................................... ngày:.....................

5. Tên trang thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:

.........................................................................................................................................

6. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

2.

Bản kê khai nhân s

3.

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

4.

Bản xác nhận thời gian công tác

5.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn

6.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

7.

Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

8.

Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

9.

Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

10.

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

11.

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

 

 

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

_______________

1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

2 Địa danh

Mẫu số 03

SỞ Y TẾ1
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………

……2……., ngày …. tháng .… năm 20…

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

1. Tên cơ sở công bố: .....................................................................................................

2. Địa chỉ: ........................................................................................................................

3. Số văn bản đề nghị của cơ sở:............................................................... Ngày:……….

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ......................................................................................................

Chủng loại/mã sản phẩm: ................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .........................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất:.....................................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ........................................................................................................

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..............................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:..........................................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: .......................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Điện thoại cố định: ............................ Điện thoại di động:................................................

7. Thành phần hồ sơ:

1

Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn ca trang thiết bị y tế thuộc loại A

2

Bản phân loại trang thiết bị y tế

3

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

4

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

5

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

6

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

7

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

8

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

9

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

10

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

11

Mu nhãn trang thiết bị y tế

 

 

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

_______________

1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

2 Địa danh

Mẫu số 04

BỘ Y TẾ
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……………

Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20…

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: .......................................................................................................

2. Địa chỉ: .........................................................................................................................

3. Số văn bản đề nghị của cơ sở:........................................................... Ngày:………………

4. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong các trường hợp:

1.

Hồ sơ cấp mới số đăng ký lưu hành

2.

Hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành

3.

Hồ sơ cấp lại số đăng ký

5. Thành phn h sơ:

1.

Văn bản đề nghị cấp số lưu hành

2.

Bản phân loại trang thiết bị y tế

3.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

4.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

5.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

6.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

7.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

8.

Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế

9.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

10.

Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người

11.

Giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D

12.

Mu nhãn trang thiết bị y tế

13.

Giấy chứng nhận hợp quy

14.

Quyết định phê duyệt mẫu

 

 

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

 

Mẫu số 05

SỞ Y TẾ1
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………

……2……., ngày …. tháng .… năm 20…

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở mua bán: ....................................................................................................

2. Địa chỉ: ........................................................................................................................

4. Số văn bản đề nghị của cơ sở:..................................................... Ngày:....................

4. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản công bđủ điều kiện mua bán

2.

Bản kê khai nhân sự

3.

Bản xác nhận thời gian công tác

4.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc quản lý trang thiết bị y tế của cán bộ kỹ thuật

5.

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

6.

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

 

 

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

_______________

1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

2 Địa danh

Mẫu số 06

BỘ Y TẾ
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………/NKTTBYT

Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20…

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: ..................................................................................

2. Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu:................................................................

3. Số văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân: ………………..ngày.....................................

4. Trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu:.............................................................................

STT

Tên trang thiết bị y tế

1.

 

2.

 

 

 

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

 

Mẫu số 07

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………

Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20…

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Họ và tên:..........................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Điện thoại: ........................................................................................................................

2. Phạm vi tư vấn:..............................................................................................................

3. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản đăng ký đủ điều kiện tư vấn

2.

Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn

3.

Bản xác nhận thời gian công tác

 

 

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

 

Mẫu số 08

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………

Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20…

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn:.................................................................................

2. Địa chỉ: .........................................................................................................................

3. Điện thoại: ....................................................................................................................

4. Phạm vi kiểm định:........................................................................................................

5. Phạm vi hiệu chuẩn: .....................................................................................................

6. Thành phn hồ sơ:

1

Văn bản đăng ký đủ điều kiện kiểm định hiệu chuẩn

2

Bản kê khai nhân sự

3

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn

 

 

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

 

Mẫu số 09

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………

Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20…

 

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

1. Tên trang thiết bị y tế:

2. Chủng loại/mã sản phẩm:

3. Quy cách đóng gói (nếu có):

4. Loại trang thiết bị y tế:

5. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

7. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

8. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành:

Số lưu hành có hiệu lực từ ngày:................................................... đến ngày:............................

 


Nơi nhận:
…………

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký s

 

PHỤ LỤC V

MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tên …1
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2…/…3

……4……, ngày tháng năm 20

 

BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: 5……………………………

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Nguyên tắc được sử dụng để phân loại: ………….6.....................................................

Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:

TT

n trang thiết bị y tế

Chủng loại/ mã sản phẩm

Hãng, nước sản xuất

Hãng nước chủ sở hữu

Loại trang thiết bị y tế

 

 

 

 

 

 

 


Nơi nhận:
…………….

Người đại diện hp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Tên cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

2 Ký hiệu văn bản kết quả phân loại do cơ sđủ điều kiện phân loại quản lý

3 Mã hiệu cơ sở đủ điều kiện phân loại là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại do Bộ Y tế cấp

4 Địa danh

5 Tên cơ sđề nghị phân loại trang thiết bị y tế

6 Ghi rõ nguyên tắc được sử dụng để phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn của Bộ Y tế

 

PHỤ LỤC VI

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày….tháng…..năm 20...

GIẤY ỦY QUYN

Kính gửi: …………………………..

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công btiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:

……..(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế1)……….

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……. (ngày/tháng/năm)

 

 

Người đại diện hp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền

 

PHỤ LỤC VII

MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ………..

Ngày….tháng…..năm 20...

GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

Tên: ..........................................................................................................................

Địa chỉ.......................................................................................................................

với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ………1………..:

Tên trang thiết bị y tế

Tên cơ sở bảo hành

Mã số thuế

Địa chỉ

Điện thoại cố định

Điện thoại di động

…..

Cơ sở 1

 

 

 

 

Cơ sở 2

 

 

 

 

…..

Cơ sở 1

 

 

 

 

Cơ sở 2

 

 

 

 

Cơ sở 3

 

 

 

 

…..

…..

 

 

 

 

 

 

Người đại diện hp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Ghi đầy đtên của chủ shữu trang thiết bị y tế

 

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mẫu số 02

Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

 

Mẫu số 01

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày….tháng….năm 20…..

STT

Đề mục

Nội dung mô tả tóm tt

1

Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế

1.4

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế

1.5

Chống chỉ định

Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

 

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

3

Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

- Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;

- Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:

· Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;

· Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm...

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

 

 

Người đại diện hp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

Mẫu số 02

TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày….tháng….năm 20…..

STT

Đề mục

Nội dung

I

Tóm tắt chung vtrang thiết bị y tế

1.1

Mô tả tổng quan

Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hp (nếu có)

1.2

Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường

Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp

1.3

Mục đích sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng

1.4

Danh mục các nước đã được cấp

Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp

1.5

Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước

Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép

1.6

Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm

Cung cấp tóm tắt các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường

II

Mô tả trang thiết bị y tế

2.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

2.2

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế

2.3

Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

2.4

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

2.5

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế

2.6

Phương pháp thay thế (nếu có)

Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng

2.7

Thông tin về nguyên vật liệu

Danh mục và mô tả các nguyên vật liệu của sản phẩm

2.8

Các thông số kỹ thuật có liên quan

Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ n định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói.

III

Sản xuất trang thiết bị y tế

3.1

Nhà sản xuất

Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

3.2

Thông tin về an toàn của sản phẩm

Phiếu an toàn. Nếu sản phẩm có chứa thành phần sinh học Nhà sản xuất liệt kê danh mục các thành phần sinh học (từ người hay động vật) và cam kết/ tuyên bố đã kiểm tra các tác nhân này đáp ứng tiêu chuẩn công ty đưa ra.

3.3

Quy trình sản xuất

Nêu sơ đồ tổng thể về sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

3.4

Độ ổn định

Bao gồm mục tiêu, kết quả và kết luận về độ ổn định của sản phẩm

IV

Các báo cáo nghiên cứu

4.1

Các nghiên cứu tin lâm sàng

Bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu tiền lâm sàng

4.2

Các nghiên cứu lâm sàng và bằng chứng lâm sàng (nếu có)

Bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu lâm sàng

4.3

Tài liệu tham khảo

Liệt kê các tài liệu tham khảo

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

 

 

Người đại diện hp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

PHỤ LỤC IX

MẪU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tiêu đề của cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế: 1…..

Ngày….tháng….năm 20…..

BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

STT

Đề mục

Nội dung

1

Tên trang thiết bị y tế

 

2

Chủng loại

 

3

Công nghệ sử dụng của thiết bị

 

4

Các vật liệu cấu thành

 

5

Chỉ định và ứng dụng lâm sàng

 

6

Mục đích sử dụng (ví dụ: tiếp xúc bề mặt, cấy ghép...)

 

7

Các chỉ dẫn về hiệu quả sử dụng

 

8

Thời gian sử dụng dự kiến của thiết bị

 

9

Các lưu ý sử dụng của thiết bị cho quá trình điều trị

 

10

Các phân tích, đánh giá về mức độ rủi ro/lợi ích sử dụng của thiết bị

 

11

Đánh giá các tác động tiềm ẩn bất lợi của thiết bị

 

12

Các đánh giá về yếu tố văn hóa, địa lý, nhân khẩu học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính...)

 

13

Các phương thức sử dụng tương đương của thiết bị trên cùng tiêu chuẩn an toàn và các cân nhắc về yếu tố đạo đức

 

14

Các bằng chứng và các đánh giá lâm sàng liên quan

 

15

Thông tin quá trình sản xuất của thiết bị: Nêu thông tin về quy trình sản xuất, điều kiện và môi trường sản xuất, phương tiện sử dụng để sản xuất, đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, bảo quản, vận chuyển.

 

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

 

 

Người đại diện hp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Tên, địa chỉ của cơ sở

 

PHỤ LỤC X

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Chủ sở hữu số lưu hành
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………

……1……, ngày tháng năm 20

 

BÁO CÁO KT QUẢ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên Chủ sở hữu số lưu hành:......................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:......................................

Địa chỉ:......................................................................................................................

Điện thoại: …………………………. Fax:.......................................................................

Tên người đại diện hợp pháp của cơ sở:....................................................................

Điện thoại liên hệ: ……………………. Điện thoại di động:..............................................

.... Chủ sở hữu số lưu hành .... báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế như sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại

Slượng

Hãng/ Nước sản xuất

Hãng/ Nước chủ shữu

Năm sản xuất

Số lưu hành

1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

...

...

 

 

 

 

 

 

Các nội dung khác:

1. Các lỗi xảy ra trong quá trình lưu hành:

2. Các thay đổi trong thời gian lưu hành:

Cơ sở xin bảo đảm những nội dung trên là đúng sự thật và xin chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

 

 

Người đại diện hp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

 

PHỤ LỤC XI

MẪU VĂN BẢN CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG VÀ CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tên cơ s
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……….

……1…., ngày tháng năm 20

 

VĂN BẢN CAM KT

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở:.................................................................................................................

Mã số thuế:................................................................................................................

Địa chỉ:......................................................................................................................

Người đại diện hợp pháp:..........................................................................................

Điện thoại liên hệ:...................................................................................................... :

Chúng tôi là …2…… đang thực hiện phân phối các trang thiết bị y tế sau:

Tên trang thiết bị y tế:.................................................................................................

Số lưu hành: ……………………… Ngày cấp:................................................................

Do .....3...... không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn bản này xin cam kết:

- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành.

- Thực hiện lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng.

- Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

- Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Tên cơ sở phân phối

3 Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành

THE GOVERNMENT
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------

No. 36/2016/ND-CP

Hanoi, May 15th, 2016

 

DECREE

ON MEDICAL DEVICES MANAGEMENT

Pursuant to the Law on Government organization dated December 25, 2001;

Pursuant to the Law on Investment dated November 26, 2014;

At the request of the Minister of Health;

The Government hereby promulgates the Decree on medical devices management.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

This Decree provides for the management of medical devices, including the classification of medical devices; the manufacture, registration of medical devices and provision of services related to medical devices; information and label of medical devices and the management and use of medical devices at medical facility.

Article 2. Interpretation of terms

1. "Medical devices” includes devices, tools, materials for implanting activities, reagents and in vitro calibration solutions, software which are used separately or in association with each other according to the instruction of the product owner for human use for one or more of the following purposes:

a) To diagnose, prevent, supervise, treat and eliminate the illness or to make up for pains;

b) To examine, replace, adjust or assist surgery activities or physiology processes;

c) To support or sustain life;

d) To control the conception;

dd) To sterilize medical devices, including chemicals used in testing;

e) To serve the specialized transport or use for healthcare activities;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. “In vitro diagnosis medical device” includes reagents, calibration solutions, control materials, tools, machinery, devices and systems which are used separately or together according to the instruction of their owners to serve the examination of samples taken from human body.

3. “Fittings” are products which are decided by the product owner to be used for a specific purpose together with a specific medical device to facilitate or assist such devices to be used for its intended use.

4. The product owner is an organization or an individual that:

a) Provide medical devices using its/his/her name or any label, design, trade name or other name or code within the possession of such individual/organization;

b) Take responsibility for the design, production, assembly, processing, labelling, packaging or the repair of medical devices or the determination of the use of such medical devices.

Article 3. Rules on management of medical devices

1. Assure the quality and safety of medical devices and assure the effective use thereof.

2. Promptly provide sufficient and accurate information about specifications and uses of medical devices and possible risks thereby to the users.

3. Ensure the traceability of the origin of the medical devices.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Medical devices being measurement instruments or radiological equipment must be managed according to laws on measuring and laws on atomic energy and the provisions of this Decree.

Chemicals and preparations which are used only for sterilizing medical devices shall be managed according to regulations in this Decree. Chemicals and preparations which are used not only for sterilizing medical devices but also for other purposes shall be managed according to laws pertaining to chemicals and/or preparations killing insects and bacteria for domestic and medical use.

Chapter II

CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES

Article 4. Classes of medical devices

Medical devices shall be classified into 2 groups which are divided into 4 types depending on the possible levels of risks related to the design and production of such medical devices:

1. Group 1 comprises Class A medical devices which is medical devices with low level of risks.

2. Group 2 comprises Class B, C and D medical devices, where:

a) Class B medical devices are medical devices with lower average level of risks;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Medical devices of Class D are medical devices with high level of risks.

Article 5. Rules on classification of medical devices

1. The classification of medical devices must be based on the classification of levels of risks.

2. If medical devices can be classified into multiple levels of risks, its highest level of risks shall prevail.

3. If the medical devices are intended to be used together with other medical devices, such devices shall be classified separately.

4. If the medical devices are intended to be used together with other medical devices or the medical device has multiple uses, the classification must be based on its most important use.

5. The Minister of Health shall be responsible for detailing the classification of medical devices according to international treaties on classification of medical devices by Association of Southeast Asian Nations to which Vietnam is a signatory.

Article 6. Carrying out classification of medical devices

1. The classification of medical devices must be carried out by an organization satisfying the conditions specified in Article 7 of this Decree.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. If there is difference in the classification of medical devices, such classification shall be decided by the Ministry of Health.

Article 7. Requirements to be satisfied by classifying organizations

1. Any organization must satisfy the following requirements to classify medical devices

a) Legally established as prescribed by laws;

b) Having qualified medical devices-classifying employees according to clause 2 of this Article.

2. Conditions of medical devices-classifying employees:

a) Having at least a bachelor’s degree in technology or medicine/pharmacy;

b) Having at least 24 months’ experience of working in the field of medical devices technologies at hospitals, medical facilities having beds, training institutions specified in medical devices, facilities researching medical devices, establishments producing medical devices, classifying organizations, agencies managing medical devices (hereinafter referred to as “medical device facilities”);

c) Having been tested and recognized by a training institution as capable of classifying medical devices according to the training program issued by the Ministry of Health.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 8. Declaration of eligibility for medical device classification

1. A declaration of eligibility for medical device classification shall consist of:

a) A written document announcing the eligibility to classify medical devices using the form No. 01 specified in Annex I enclosed with this Decree;

b) A list of employees using the form specified in Annex II enclosed with this Decree; accompanied by a written certificate of working time using the form in Annex III enclosed with this Decree and qualifications of each employee conducting the classification of medical devices.

2. Requirements for documents in the declaration:

a) Original copies or certified true copies of the certificates of working time;

b) Certified true copies of qualifications of employees conducting the classification of medical devices.

Article 9. Procedures for declaring eligibility to classify medical devices

1. Procedures for declaring the eligibility to classify medical devices:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) If the declaration is satisfactory, the Ministry of Health shall issue the classifying organization with the certification of declaration using the form No. 01 specified in Annex IV enclosed herewith;

c) Within 03 working days from the date written on the certification of declaration, the Ministry of Health shall publish the following information on its web portal: name, address, phone number of the classifying organization of medical devices and the declaration of eligibility for medical device classification.

2. If there is any modification in the declaration during its operation, the classifying organization of medical devices shall re-conduct the procedures for declaration of eligibility for medical device classification.

Article 10. Recognition of classification of medical devices

1. Medical devices are not required to be reclassified in Vietnam if it has been classified by a competent regulatory body of a country recognized by Vietnam on the basis of international treaties or international arrangements to which Vietnam is a party or of a country which adopts a medical devices classification system similar to that adopted by Vietnam.

2. The Minister of Health shall publish the list of countries whose medical devices classifications have been recognized by Vietnam.

Chapter III

PRODUCTION OF MEDICAL DEVICES

Article 11. Investment incentives for the production of medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Any investor having a project of producing Class B medical devices that leases state-owned land shall be eligible for the rental rate prescribed by People’s Committees of provinces/central-affiliated cities and shall be eligible for exemption from land rents according to laws;

b) Any investor having a project of producing Class C or D medical devices shall be eligible for exemption from land rents from the day on which the project is launched;

c) Any investor having a project of producing medical devices shall be eligible for exemption from rents for land used for the construction of accommodations for employees or for planting public trees.

2. Apart from investment incentives specified in clause 1 of this Article, the project of producing medical devices shall be eligible for other investment incentives as prescribed by laws on investment and science and technology.

Article 12. Requirements for employees of producers of medical devices

1. The professionals must:

a) Have qualifications specified in medical devices technology of college level or higher or having qualifications specified in technique or medicine of university level or higher;

b) Have at least 24 months experience of working in the field of technique of medical devices at a medical devices-providing facility for at least 24 months;

c) Be a full-time worker at the producer’s factory. The assignment and appointment of professionals shall be made in writing.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 13. Requirements for infrastructures, equipment and quality control of producers of medical devices

1. Having conditions of location, area and factory in conformity with the medical devices that such producer produces.

2. Having equipment and procedures of production and quality inspection in conformity with the medical devices that such producer produces. In case there is no equipment for quality inspection, a contract with an establishment capable of conducting quality inspection for the medical devices shall be concluded.

3. Having storage facilities at least conformable to the following conditions:

a) Having area in accordance with the type and the quantity of the medical devices to be stored;

b) Being airy, dry, clean, separate from sources of pollution;

c) Satisfying other storing requirements applicable to medical devices according to the instruction.

4. Having vehicles for delivering medical devices from producing establishments in accordance with the medical devices.

5. Applying the quality control system prescribed in clause 1 Article 68 of this Decree.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 14. Declaration of eligibility to produce medical devices

A declaration of eligibility to produce medical devices shall consist of the following documents:

1. A declaration of eligibility to produce medical devices using the form No. 02 specified in Annex I enclosed with this Decree.

2. A list of employees using the form specified in Annex II enclosed with this Decree.

3. A document on assignment/appointment of professionals of the producing establishment, enclosed with the certificates of working time using the form in Annex III enclosed with this Decree and qualifications of the professionals.

4. A certificate of conformity with quality control standards.

In case of unavailability of the certificate of conformity with quality control standards, documents proving facilities satisfying requirements specified in clauses 1, 2, 3 and 4 Article 13 of this Decree are required.

In case the establishment fails to conduct the product quality inspection itself, or in case the establishment does not have storage facilities or transport vehicle and sign a contract with another establishment for quality inspection, storage and transport, documents proving that such contracting establishment is capable of conducting quality inspection, storing and transporting medical devices produced by the producing establishment must be enclosed.

Article 15. Requirements for declaration of eligibility to produce medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Documents shall be readable and arranged according to the order provided for in Article 14 of this Decree; there shall be separators between different parts, there shall be cover pages and the table of contents;

b) Documents must be made in either English or Vietnamese.

2. Requirements for documents in the declaration of eligibility to produce medical devices:

a) An original copy or a certified true copy of the written assignment/appointment or qualifications of professionals of the producing establishment;

b) The original copies or the certified true copies of documents proving that the establishment satisfying requirements specified in clauses 1, 2, 3 and 4 Article 13 of this Decree;

c) An original copy or a certified true copy or a copy certified by the applicant establishment of the Certificate of conformity with quality control standards.

Article 16. Procedures for making declaration of eligibility to produce medical devices

1. The establishment shall carry out the production of medical devices only when it has obtained the certification of declaration prescribed in point b clause 2 of this Article.

2. Procedures for making declaration of eligibility to produce medical devices:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) If the declaration is satisfactory, the Department of Health shall issue the establishment with the certification of declaration using the form No. 02 in Annex IV enclosed with this Decree;

c) Within 03 working days from the date written on the certification of declaration, the Department of Health shall publish the following information on its web portal: name of the establishment; the professionals in charge; medical devices produced by the establishment; contact address and phone number and the declaration of eligibility to produce medical devices, except for the producing procedures and the quality inspection procedures.

3. During its operation, if there is any change related to the accepted declaration, the producing establishment shall re-conduct the procedures for declaration of eligibility to produce medical devices.

4. If the producing establishment has its producing site relocated to another province, is must notify the Department of Health where it has make the declaration of eligibility to produce medical devices within 10 working days from the date of relocation.

Within 03 working days from the day on which the notification of the relocation of producing site is received, the Department of Health receiving the declaration of eligibility to produce medical devices shall terminate the publication of information relevant to such establishment.

Chapter IV

REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES

Section 1. REQUIREMENTS FOR GRANT OF REGISTRATION, REGISTRATION NUMBER AND REQUIREMENTS APPLIED TO ORGANIZATIONS DECLARING APPLIED STANDARDS OR APPLYING FOR REGISTRATION

Article 17. Requirements for registration of medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Having an effective registration number or having obtained permission for import according to provisions of this Decree;

b) Having label or supplementary label containing sufficiently information specified in Article 54 of this Decree;

c) Having technical documents serving the repair and maintenance of medical devices, excluding disposable medical devices prescribed by its owner;

d) Having Vietnamese instruction of how to use the medical devices;

dd) Having information about warranty establishments, conditions and duration, unless the device is disposable as decided by its owner.

2. The information specified in points c, d and dd clause 1 of this Article which is not enclosed with the device must be provided in form of electronic information; guidelines for accessing to such information must be clearly stated on the label of the medical devices.

Article 18. Conditions for declaring applied standards of application or issuance of certificate of free-sale registration for medical devices

1. Conditions for declaring the applied standards or the issuing the certificate of free-sale registration for medical devices

a) Such medical devices shall be manufactured at the producing establishment which has declared its eligibility to produce domestically produced medical devices;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Such medical devices shall be conformable to National technical regulation or the standard that the producer has declared to be applied.

2. Re-application for applied standards or registration is not available to:

a) Medical devices specified in clause 1 Article 34 of this Decree;

b) Medical devices that are recalled according to regulations in clauses 1 and 3 Article 35 of this Decree.

3. The declaration of applied standards or the application for registration of medical devices of any of cases specified in clauses 2 and 8 Article 35 of this Decree shall not be accepted for 12 months from the day on which the decision to revoke the registration number is issued.

Article 19. Medical devices exempt from declaring applied standards and free-sale registration

1. Medical devices that is used solely for researching, testing or repairing medical devices or guiding the use thereof.

2. Medical devices imported into Vietnam for assisting purpose or for displaying at a fair, exhibition or for product introduction or as a gift.

3. Medical devices produced in Vietnam solely for export or for displaying at an overseas fair or exhibition.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Registration number of medical devices means:

a) The number of the certification of declaration of applied standards, applicable to Class A medical devices, using the form No. 03 provided in Annex IV enclosed with this Decree;

b) The number of the certificate of registration, applicable to Class B, C or D medical devices, using the form No. 09 provided in Annex IV enclosed with this Decree.

2. The registration number of medical devices may be issued to one or a group of medical devices type.

3. The registration number holder is the organization declaring the applied standards, applicable to Class A medical devices, or the organization obtaining the registration number, applicable to Class B, C or D medical devices.

4. Effect of the registration number:

a) The registration number of Class A medical devices shall be permanently effective;

b) The registration number of Class B, C or D medical devices shall be effective for 05 years from the date of issue. In case where the effect of the registration number is extended, the registration number shall be retained.

Article 21. Requirements for organizations declaring applied standards or applying for registration of medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Vietnamese enterprises, cooperatives or business households that are in possession of medical devices;

b) Vietnamese enterprises, cooperatives or business households trading medical devices that are authorized by medical devices’ owners to follow the registration procedures;

c) Standing representative offices in Vietnam of foreign traders who are the owners of the medical devices or who are authorized by the owners of the medical devices.

2. Any organization declaring the applied standards or carrying out registration of medical devices must have warranty establishments in Vietnam or sign a contract with an organization capable of providing warranty services on medical devices which is registered by its name, except for disposable medical devices as prescribed by the owners of such medical devices.

If the organization declaring the applied standards or applying for registration of medical devices is one of those specified in point c clause 1 of this Article, the owners of the medical devices sign a contract with an organization capable of providing warranty services on medical devices which is declared by its name, except for disposable medical devices as prescribed by the owners of such medical devices.

The warranty establishment shall be certified by the product owner to be capable of providing warranty on products which are registered by such organization.

Section 2. PUBLICATION OF APPLIED STANDARDS OF TYPE A MEDICAL DEVICES

Article 22. Declaration of applied standards

The declaration of applied standards for Class A medical devices shall consist of:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. A classification table using the form in Annex V enclosed with this Decree.

3. A certification of declaration of eligibility to produce medical devices, applicable to domestically produced medical devices, or the Certificate of conformity with quality control standards which is effective by the time of declaration, applicable to imported devices.

4. The power of attorney by the product owner for the organization declaring the applied standards using the form in Annex VI enclosed with this Decree which is effective by the time of declaration, except for cases specified in point a clause 1 Article 21 of this Decree.

5. The certificate of eligibility to provide warranty issued by the product owner using the form provided in Annex II enclosed with this Decree, excluding disposable medical devices prescribed by its owner.

6. Documents that give brief description of medical devices technology using the form No. 01 in Annex VIII enclosed with this Decree.

7. The standard which the product owner declares to apply or the Certificate of conformity.

8. Written instruction for the medical devices.

9. The label of the medical devices which is intended to be used when it is sold in Vietnam.

Article 23. Requirements for declaration of applied standards

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Requirements for a number of documents in the declaration of applied standards:

a) Regarding the certification of declaration of eligibility to produce medical devices: a copy which is certified by the organization declaring the applied standards is required.

b) Regarding the Certificate of conformity with quality control standard: an original copy or a certified true copy or a copy certified by the establishment declaring the applied standards is required;

If the copy certified by the organization declaring the applied standards is used, at the time of submission of the declaration, the original copy shall be presented for comparison or data sources shall be provided so that the receiving body checks the validity of such documents;

Any Certificate of conformity with quality control standard which is not made in English or Vietnamese shall be translated into Vietnamese. The translation must be authenticated according to laws.

c) Regarding the power of attorney of the owner of medical devices and the Certificate of eligibility to provide warranty:

- Regarding domestically produced medical devices: an original copy of a certified true copy is required;

- Regarding imported medical devices: a consularly legalized copy or a certified true copy of the consularly legalized copy is required.

d) Regarding the Certificate of conformity or the standard declared by the product owner: a copy certified by the organization declaring the applied standards is required.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Regarding the instructions for the medical devices: a Vietnamese copy certified by the organization declaring the applied standards is required;

e) Regarding the label model: a copy which is certified by the organization declaring the applied standards is required. The label model must satisfy requirements specified in Article 54 of this Decree.

Article 24. Procedures for declaring applied standards

1. Class A medical devices shall only be placed on the market when the certification of declaration of applied standards has been issued by the Department of Health as prescribed in point b clause 2 of this Article.

2. Procedures for declaring applied standards:

a) Before releasing Class A medical devices, the establishment in charge of selling medical devices shall send the declaration of applied standards specified in Article 22 of this Decree to the Department of Health of the area where such establishment is headquartered;

b) If the declaration is satisfactory, the Department of Health shall issue the establishment with the certification of declaration using the form No. 03 in Annex IV enclosed with this Decree;

c) Within 03 working days from the date written on the certification of declaration, the Ministry of Health shall publish the following information on its web portal: name, classification, producer, country of origin of medical devices; registration number of the medical devices; name, address of the product owner; name, address of the holder of the registration number; name, address of the establishment providing warranty services on medical devices and the declaration of applied standards for medical devices.

3. If the product owner or the producer is changed, the registration number holder shall re-conduct the procedures for declaration of the applied standards according to provisions of this Decree.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 25. Forms of registration

1. A new registration number shall be issued to the following medical devices:

a) Medical devices applying for registration number for the first time;

b) Medical devices which has been issued with the registration number and has been modified in type or producing materials (that affects its functions, applicable to in vitro diagnosis device and disposable medical devices);

c) Medical devices which has been issued with registration number and its owner fails to apply for extension of its registration number within the time specified in clause 3 Article 27 of this Decree.

2. The registration number shall be re-issued if the Certificate of registration is lost or damaged.

3. The time limit of the registration number shall be extended of the registration number nearly expires as prescribed in clause 3 Article 27 of this Decree.

Article 26. Application for new registration number

1. An application for the registration number of medical devices for which there is no applicable National technical regulation:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) A classification table using the form in Annex V enclosed with this Decree;

c) The certificate of conformity with quality control standards which is effective at the time of application, unless the medical devices has been issued with the Certificate of Free sale (CFS) by the competent body of any of the following countries and organizations: EU member countries, Japan, Canada, Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia, Food and Drug Administration (FDA) of America;

d) The power of attorney by the product owner for the establishment conducting the free-sale registration using the form in Annex VI enclosed with this Decree which is effective by the time of application, except for cases specified in point a clause 1 Article 21 of this Decree;

dd) The certificate of eligibility to provide warranty issued by the product owner using the form provided in Annex II enclosed with this Decree, excluding disposable medical devices prescribed by its owner;

e) The CFS which is effective at the time of application, applicable to imported medical devices;

g) Vietnamese documents that give brief description of medical devices using the form No. 01 in Annex VIII enclosed with this Decree;

h) A catalogue describing functions and specifications of medical devices; technical information on reagents, calibration solutions, in vitro control materials using the form No. 02 provided in Annex VIII enclosed with this Decree;

i) Written instruction for the medical devices;

k) Regarding Class C or D medical devices which is used by putting into human body: the summary of clinically testing data using the form in Annex IX enclosed with this Decree together with the clinical trial results are required, unless:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Such medical devices have permitted been placed on the market and granted the CFS by the competent body of any of the following countries and organizations: EU member countries, Japan, Canada, TGA of Australia, FDA of America;

- Other cases specified by the Minister of Health.

l) Class C or D medical devices for in vitro diagnosis must have the certificate of inspection as prescribed by the Minister of Health, unless the medical devices has been issued with the CFS by the competent body of any of the following countries and organizations: EU member countries, Japan, Canada, TGA of Australia, FDA of America;

m) The label of the medical devices which is intended to be used when such medical devices are placed on the market in Vietnam.

2. Regarding the application for the registration number of medical devices with applicable National technical regulations:

a) A written application form for a new registration number using the form No. 04 provided in Annex I enclosed with this Decree;

b) The certificate of conformity;

c) Papers specified in points b, c, d, dd, e, g, h, i and m clause 1 of this Article.

3. Regarding the application for a new registration number of medical devices being measurement instruments subject to obtaining the approval of the model according to laws on measuring:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) The decision to approve the model;

c) Papers specified in points b, c, d, dd, e, g, h, i and m clause 1 of this Article.

4. Regarding the application for a new registration number of medical devices being measurement instruments which is not required to obtain the approval for the model as prescribed in laws on measuring, regulations in clause 1 of this Article shall be complied with.

Article 27. Application for reissuance/extension of registration number

1. The application for reissuance of the registration number which is lost or damaged shall include an application form using the form No. 05 provided in Annex I enclosed with this Decree.

2. An application for extension of the registration number shall consist of:

a) A written application form for extension of registration number using the form No. 06 provided in Annex I enclosed with this Decree;

b) A copy of the obtained certificate of registration;

c) The certificate of conformity with quality control standards which is effective at the time of application, unless the medical devices has been issued with the Certificate of Free sale by the competent body of any of the following countries and organizations: EU member countries, Japan, Canada, Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia, Food and Drug Administration (FDA) of America;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) The CFS which is effective at the time of application, applicable to imported medical devices;

e) The income statement for the period when the registration number is obtained using the form in Annex X enclosed with this Decree.

3. Time limit for applying for extension of the registration number shall be at least 60 days before it expires.

Article 28. Requirements for application for new issuance/extension of registration number

1. An application for new issuance or extension of the registration number of medical devices shall be made in 01 dossier and documents in such dossier shall be readable and shall be arranged according to the order specified in Article 26 of this Decree, applicable to applications for new issuance of the registration number, or in clause 2 Article 27 of this Decree, applicable to applications for extension of the registration number; there shall be separators between different parts, there shall be cover pages and the table of contents.

2. Required documents in the application for new issuance/extension of registration number:

a) Regarding the Certificate of conformity with quality control standards: the original copy or a certified true copy or a copy certified by the applicant establishment is required.

In case of including the copy certified by the applicant establishment, the original copy shall be presented for comparison or data sources shall be provided for checking the validity of such documents, at the time of submission of the application.

Any Certificate of conformity with quality control standard which is not made in English or Vietnamese shall be translated into Vietnamese. The translation must be authenticated according to laws.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Regarding medical devices manufactured in Vietnam: an original copy of a certified true copy is required;

- Regarding imported medical devices: a consularly legalized copy or a certified true copy of the consularly legalized copy is required.

c) Regarding the Certificate of Free sale: a consularly legalized copy or a certified true copy of the consularly legalized copy is required.

Any CFS which is not made in English or Vietnamese shall be translated into Vietnamese. The translation must be authenticated according to laws.

If the CFS does not specify the date of expiry, it shall expire after 36 months counted from the date of issue.

d) Regarding catalogue of the medical devices: the copy certified by the applicant is required.

Any catalogue which is not made in English or Vietnamese shall be translated into Vietnamese. The translation must be authenticated according to laws;

dd) Regarding the instructions for the medical devices: a Vietnamese copy certified by the applicant establishment is required.

e) Regarding the certificate of inspection: the original copy or a certified true copy or a copy certified by the applicant establishment is required.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

g) Regarding the label model: a copy which is certified by the applicant for registration of medical devices. The label model must satisfy requirements specified in Article 54 of this Decree.

Article 29. Receipt and inspection of application for registration number of medical devices

1. Any establishment applying for the registration number shall submit the application at the Ministry of Health.

2. When receiving satisfactory application, the Ministry of Health shall issue the applicant establishment with the certification of declaration using the form No. 04 provided in Annex IV enclosed with this Decree.

3. In case the application is satisfactory and not any modification is required, the Minister of Health shall:

a) Regarding medical devices for which there is no applicable National technical regulation: Conduct inspection for new issuance of the registration number within 60 days or for extension of the registration number within 30 days from the date written on the certification of declaration. In case of refusal to issue or grant extension of the registration number, a written response containing explanation shall be made;

b) Regarding medical devices with applicable National technical regulation: Conduct inspection for new issuance of the registration number within 15 days or for extension of the registration number within 10 days from the date written on the certification of declaration. In case of refusal to issue or grant extension for the registration number, a written response containing explanation shall be made;

c) The re-issuance of the registration number shall be carried out within 05 working days from the date written on the certification of declaration. In case of refusal to re-issue the registration number, a written response containing explanation shall be made.

4. If the application for the registration number is not satisfactory, the Ministry of Health shall send a written notification to the establishment applying for new issuance, re-issuance or extension of the registration requesting the modification, detailing documents and information subject to modification within the periods specified as follows:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) 05 working days from the date written on the certification of declaration, applicable to applications for re-issuance of the registration.

5. After receiving the request for modification of the application for the registration number, the applicant establishment shall complete the documents according to the written notification and send them to the Ministry of Health. The date of receipt of the completed application shall be written on the certification of declaration.

In case where the applicant fails to comply with the request, the Ministry of Health shall request the applicant establishment to continue completing the application according to regulations in clause 4 of this Article.

After 60 days from the day on which the written notification by the Ministry of Health is received, if the applicant establishment fails to complete its application, it shall re-conduct the procedures for applying for the registration number.

6. If the inspection council requests the modification of the application, within 10 working days from the day on which the meeting minute of the council is made, the Ministry of Health shall send a written notification to the applicant establishment for modification of the application. The notification shall specify the information to be supplemented and the information to be adjusted.

After receiving the request for modification of the application for the registration number, the applicant establishment shall modify the documents according to the written notification and re-send the application to the Ministry of Health. The date of receipt of the completed application shall be written on the certification of declaration.

In case where the applicant fails to fully comply with the request, the Ministry of Health shall request the applicant establishment to continue completing the application according to regulations in clauses 4 and 5 of this Article.

7. Within 03 working days from the day on which the registration number is issued, the Ministry of Health shall publish on its web portal the following information:

a) Name, classification, producer and country of origin of the medical devices;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Name and address of the product owner;

d) Name and address of the registration number holder;

dd) Name and address of the warranty provider of the medical devices;

e) The application for registration number of the medical devices, except for information specified in points g and h clause 1 Article 26 of this Decree.

8. During the period of registration of medical devices, the holder of the registration number shall send a written notification to the Ministry of Health within 10 working days from the day on which any of the following activities is conducted:

a) The address of the product owner or of the holder of the registration number of the medical devices is changed;

b) Name of the registration number holder is changed. The holder of the registration number shall enclose with the written notification documents proving the ownership towards the medical devices of the new owner and the label model prescribed in Article 54 of this Decree;

c) Information about name or address of the producer of the medical devices is modified. The registration number holder shall enclose with the written notification of modification the following documents: the Certificate of Free sale and the Certificate of conformity with quality control standards which are effective at the time of application, unless the medical devices has been issued with the Certificate of Free sale by the competent body of any of the following countries and organizations: EU member countries, Japan, Canada, TGA of Australia, FDA of America;

d) The packing specifications are changed, applicable to in vitro diagnosis medical devices. The registration number holder shall enclose with the written notification documents specified in points h and m clause 1 Article 26 of this Decree;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9. Within 03 working days from the day on which the notification by the registration number holder is issued, the Ministry of Health shall update the modified information on its web portal the following information.

10. The Minister of Health shall issue regulations on the inspection of the application for registration number.

Section 4. TRACING ORIGIN AND HANDLING DEFECTIVE MEDICAL DEVICES, SUSPENSION OF SALE OR RECALLING OF DEFECTIVE MEDICAL DEVICES AND HANDLING OF MEDICAL DEVICES IN SPECIFIC CASES

Article 30. Tracing the origin of defective medical devices

1. Regarding defective medical devices, the registration number holder shall trace the origin, including:

a) Determining name, type and amount of medical devices in the defective batch;

b) Publishing on the web portal of the owner (if any) and the web portal of the Ministry of Health, and requesting establishments producing, trading or using such medical devices in writing to provide information on name, type and the amount of medical devices in the defective batch, the actual amount remained in the storage and the actual amount being on market;

c) Formulating plans on measures to be taken or on the recall of defective medical devices;

d) Report to a competent agency the plans specified in point c of this Clause.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 31. Handling and recalling defective medical devices

1. Measures to be taken for defective medical devices:

a) Providing guidelines on remedial measures;

b) Eliminating defects of the medical devices;

c) Replacing the defective medical devices with the equivalent one;

d) Recalling for re-exporting or destruction.

2. Defective medical devices shall be recalled as follows:

a) Voluntary recalling conducted by the registration number holder;

b) Compulsory recalling, for cases specified in Article 35 of this Decree.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

If the registration number holder fails to recall the defective medical devices within the time limit specified by the competent agency, the recall shall be enforced as prescribed legislation on penalties for administrative violations.

Article 32. Procedures for suspension of sale of defective medical devices against which a warning has been issued by owner of medical devices

1. If the medical devices are found to be defective and have bad effect on users’ health, the registration number holder shall:

a) Suspend such medical devices from sale;

b) Send a written notification to the Ministry of Health and organizations and persons that are selling or using such medical devices. The notification shall specify the manufacture batch, the factor causing bad effect on users’ health and the statement whether such factor can be eliminated.

2. In case the defect of the medical devices that causes bad effect on users’ health can be eliminated:

a) Within 03 working days from the day on which the notification by the product owner is received, the Ministry of Health shall issue a decision to suspend the sale of such medical devices;

b) When the decision to suspend the sale of the medical devices has been issued, the registration number holder in Vietnam shall take measures to eliminate the factor that causes bad effect on users’ health;

c) After completing the elimination of the factor that causes bad effect on users’ health, the registration number holder shall send a written report to the Ministry of Health which contains the undertaking to assure the quality of the medical devices after the elimination or the inspection result by a laboratory which is conformable to the TCVN ISO/IEC 17025 national standard or the ISO/IEC 17025 international standard or a equivalent standard;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. If the defect of the medical devices that causes bad effect on users’ health cannot be eliminated, the Ministry of Health shall issue a decision to recall all the devices of the batch of medical devices which incurs the suspension.

4. The decision to suspend the sale shall consist of:

a) Name of medical devices to incur the suspension;

b) The number of the batch of medical devices to incur the suspension;

c) The registration number of the medical devices to incur the suspension;

Article 33. Procedures for suspension of sale of defective medical devices against which a warning has been issued by a competent

1. Within 05 working days as from the day on which the notification of the defect that causes bad effect on users’ health made by a medical facility of another country where the medical devices are being sold or to which they are sent by World Health Organization, the Ministry of Health shall send a written request to the registration number holder for explanatory report.

2. Within 05 working days from the day on which the written response by the Ministry of Health is received, the registration number holder shall send a written report to the Ministry of Health.

3. Within 5 working days from the day on which the report made by the registration number holder of medical devices in Vietnam is received, the Ministry of Health shall establish a scientific council for assessing the defect that causes bad effect on users' health.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. If it is determined that the medical devices have defect causing bad effect on users’ health, the Ministry of Health shall follow the procedures for suspension of such devices from sale according to regulations in clauses 2, 3 and 4 Article 32 of this Decree.

Article 34. Handling of medical devices whose owner or whose registration number’s holder terminates the production or is bankrupt or dissolved

1. If the medical devices has been issued with the registration number but the owner of such medical devices declares terminating the production or declares bankruptcy or dissolution, such medical devices shall be on market for not exceeding 24 more months counted from the date of such declaration, provided that the holder of the registration number in Vietnam shall undertake to provide the warranty and maintenance as well as provide materials for replacing or serving the use of medical devices for 08 years, unless the holder of the registration number is the standing representative office in Vietnam of the foreign trader who is the owner of such medical devices.

2. If the medical devices has been issued with the registration number but the registration number holder is bankrupt or dissolved, such medical devices shall be on market for not exceeding 24 months counted from the date of such bankruptcy/dissolution, provided that the distributing establishment shall undertake to provide the warranty and maintenance as well as provide materials for replacing or serving the use of medical devices for not more than 08 years.

3. The holder of the registration number or the distributing establishment shall send the dossier about its undertaking to the Ministry of Health within 60 days from the day on which the product owner or the holder of the registration number declares terminating the manufacture or declares bankruptcy or dissolution.

4. The undertaking dossier shall consist of:

a) A written undertaking to provide the warranty and maintenance and provide materials serving the use of medical devices using the form provided in Annex XI enclosed with this Decree;

b) A list of medical devices having registration number kept by such establishment whose owner or whose registration number’s owner of the medical devices declared terminating the manufacture or declared bankruptcy or dissolution.

5. Within 15 working days from the day on which the undertaking prescribed in clause 4 of this Article, the Ministry of Health shall make a written response on the approval or refusal of the maintenance of registration of medical devices. In case of refusal, explanation shall be provided.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Section 5. REVOCATION OF REGISTRATION NUMBER OF MEDICAL DEVICES

Article 35. Cases where registration number is revoked

1. The applicant uses fraudulent documents to apply for registration.

2. The registration of 03 batches of the medical devices is revoked within the effective period of the registration number, applicable to types B, C or D medical devices, or for 05 years, applicable to Class A medical devices, unless the registration number holder voluntarily recalls the medical devices as prescribed in Article 32 of this Decree.

3. The applicant falsifies the contents of the registration number without permission.

4. The registration number holder terminates its operation or is no longer authorized by the product owner and no substitute organization has been appointed, except for cases specified in Article 34 of this Decree.

5. Quality of medical devices being sold on market is not consistent with the registration quality.

6. The registration number has been issued against provisions of this Decree.

7. The owner of the registration number or the distributing establishment of the medical devices has not given undertakings as prescribed in clauses 1 and 2 Article 34 of this Decree.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9. The medical devices were manufactured at an establishment unconformable to requirements specified in this Decree.

Article 36. Procedures for revocation of registration number

1. During the inspection, if any case specified in clauses 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 8 Article 35 of this Decree is discovered, the agency conducting the inspection shall send an inspection record to the Ministry of Health or the Department of Health having issued the registration number (hereinafter referred to as “registration number issuer”).

2. Within 05 working days from the day on which the record specified in clause 1 of this Article is issued, the registration number issuer shall consider deciding the revocation of the registration number within its management.

3. After issuing the decision to revoke the registration number, the agency issuing the decision on revocation shall:

a) Publish on the web portal of the registration number issuer the decision on revocation of registration number and send such decision to the registration number holder, the Ministry of Health and other Departments of Health nationwide;

b) Annul information related to medical devices which has been posted on the web portal of the registration number issuer.

4. When the decision to revoke the registration number made by the registration number issuer has been received, Departments of Health shall publish it on the web portal and direct professional bodies to supervise the revocation of the medical devices.

Chapter V

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Section 1. CONDITIONS FOR TRADING MEDICAL DEVICES

Article 37. Class B, C or D medical devices trading establishments

As establishment must satisfy the following conditions to trade in Class B, C or D medical devices:

1. Having technical staff with acceptable qualifications for installing or guiding the use of medical devices which such establishment trades, at least 01 of whom has the qualifications of technology or medicine/pharmacy of college or higher level or has the qualifications of medical devices technology of college or higher level and his/her profession is conformable to the medical devices which the establishment trades.

2. Having storage facilities conformable to the requirements specified in clause 3 Article 13 of this Decree and having vehicles for delivering medical devices conformable to requirements specified in clause 4 Article 13 of this Decree, unless otherwise prescribed by laws. If the establishment does not have storage facilities or vehicles, a contract with an establishment capable of storing and transporting medical devices shall be concluded.

Article 38. Procedures for declaration of eligibility to trade medical devices

1. The declaration of eligibility to trade medical devices shall consist of:

a) A declaration form of eligibility to trade medical devices using the form No. 07 specified in Annex I enclosed with this Decree;

b) A list of employees using the form specified in Annex II enclosed with this Decree;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Procedures for declaration of eligibility to trade medical devices:

a) Before trading Class B, C or D medical devices, heads of medical devices trading establishments shall send an declaration of eligibility to trade medical devices specified in clause 1 of this Article to the Department of Health of the area where the trading establishment’s headquarters are located;

b) If the declaration is satisfactory, the Department of Health shall issue the establishment with the certification of declaration using the form No. 05 in Annex IV enclosed with this Decree;

c) Within 03 working days from the day on which the declaration of eligibility to trade medical devices, the Department of Health shall publish the following information on its web portal: name and address of the establishment trading medical devices and the declaration of eligibility to trade medical devices.

3. The establishment shall be allowed to trade Class B, C or D medical devices only when the procedures specified in point b clause 2 of this Article are fully conducted, except for cases specified in Article 39 of this Decree.

4. During its operation, if there is any change in employee staff, storage system or transport vehicles, the trading establishment shall re-conduct the procedures for declaration of eligibility to trade medical devices.

Article 39. Trade of Class B, C or D medical devices which is not required to satisfy conditions nor follow procedures for declaring eligibility to trade medical devices

1. Class B, C or D medical devices in the list of medical devices issued by the Minister of Health shall be traded like other normal goods.

2. The trade of medical devices specified in clause 1 of this Article is not required to satisfy conditions specified in Article 37 of this Decree and is not required to follow the procedures for declaring the eligibility to trade prescribed in Article 38 of this Decree, provided that such trading is conformable to the requirements for storage and transport prescribed by the product owner.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 40. Rules on management of export/import of medical devices

1. Any organization or individual exporting or importing medical devices must satisfy conditions specified in laws on export and import and must assure the quality of the medical devices that they exported/imported.

2. Medical devices having got the registration number in Vietnam may be exported/imported on demand without limit on quantity and without approval by the Ministry of Health.

3. The CFS shall only be issued to medical device for exports as prescribed by the Prime Minister.

4. The temporary import, temporary export or transit of medical devices shall be carried out according to laws.

5. The import of used medical devices shall be carried out according to laws.

Article 41. Export and import of medical devices

1. The production of medical devices for export is encouraged.

2. Any organization/individual importing medical devices with the registration number must satisfy the following conditions:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Having storage facilities conformable to the requirements specified in clause 3 Article 13 of this Decree and having vehicles for delivering medical devices conformable to requirements specified in clause 4 Article 13 of this Decree or having the contract with the establishment capable of storing and transporting medical devices.

3. The export and import of medical devices shall comply with laws on customs. When conducting customs procedures, the organization importing medical devices is not required to prove the conformity with conditions specified in Clause 2 of this Article.

Article 42. Import license

1. Cases in which a license to import medical devices is required:

a) Such medical devices does not have the registration number and is imported for scientific research or testing or for guiding the use of medical devices or for repairing medical devices;

b) Such medical devices do not have the registration number and is imported to be used as aids;

c) Such medical devices do not have the registration number and is imported for personal healthcare.

2. An application for the import license shall consist of:

a) A written application form for an import license using the form No. 08 provided in Annex I enclosed with this Decree;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) The Certificate of conformity with quality control standards of the establishment producing the medical devices applying for the import license;

d) For medical devices imported for research, a certified true copy of the decision on approval for the research project and documents proving that such products have been permitted in the exporting country by the competent agency;

dd) Regarding medical devices imported to be use in training, the original copy of the training plan and documents proving that such products have been permitted in the exporting country by the competent agency;

e) For medical devices imported to be used as aids, a copy of the decision on approval for aid receipt by the competent authority and documents proving that such products have been permitted in the exporting country by the competent agency ;

g) For cases where medical devices are imported for personal healthcare, the prescription by the doctor.

3. Procedures for processing the application for the license for importing medical devices:

a) After receiving the application, the Ministry of Health shall issue the applicant with the certification of declaration using the form No. 06 provided in Annex IV enclosed with this Decree;

b) If the application is not required to be amended, the Ministry of Health shall conduct inspection serving the issuance of the license for importing medical devices within 15 working days from the date written on the certification of declaration. If the application is rejected, a written response containing explanation shall be made;

c) If the application is unsatisfactory, within 05 working days from the date written on the certification of declaration, the Ministry of Health shall send a written response to the applicant for completion. The notification shall specify the information to be supplemented and the information to be adjusted;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

If the applicant fails to fully comply with the request, the Ministry of Health shall notify the applicant for completing it;

After 60 days from the day on which the request of the Ministry of Health is received, if the applicant fails to complete the application, the procedures for applying for the import license shall be re-conducted.

dd) If the application is satisfactory, the Ministry of Health shall issue the license for importing medical devices according to regulations in point b of this clause. The import license shall be sent to the applicant and the customs authority.

Article 43. Application for CFS of domestically produced medical devices

1. An application for the Certificate of free sale of medical devices without the registration number shall include:

a) A written application form for the Certificate of free sale using the form No. 11 provided in Annex I enclosed with this Decree;

b) Documents specified in Article 22 (applicable to Class A medical devices) or Article 26 (applicable to Class B, C or D medical devices).

2. The application for the certificate of free sale of medical devices must satisfy requirements specified in Article 23 (applicable to Class A medical devices) or Article 28 (applicable to Class B, C or D medical devices).

3. The application for the Certificate of Free sale of medical devices with the registration number shall include the application form using the form No. 12 provided in Annex I enclosed with this Decree.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. The Minister of Health shall be responsible for the issuance, reissuance and revocation of the Certificate of free sale of medical devices.

2. Procedures for issuance, reissuance and revocation of the Certificate of free sale shall comply with regulations of the Prime Minister on the issuance of the Certificate of Free sale.

Section 3. RIGHTS AND OBLIGATIONS OF ORGANIZATIONS AND INDIVIDUALS TRADING MEDICAL DEVICES

Article 45. Rights of establishments trading medical devices

1. To request the medical devices seller provides sufficiently information and documents to be used for tracing the origin and the warranty of medical devices.

2. To request organizations/individuals importing, distributing or using products to cooperate with them in recalling and handling defective medical devices.

3. To request the holder of the registration number of the medical devices to provide warranty on the medical devices.

4. To be notified by the holder of the registration number of the defective medical devices.

5. Other rights as prescribed in laws.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Conduct internal supervision to maintain the quality of medical devices prescribed by the holder of the registration number.

2. Provide sufficiently and promptly information about:

a) Instruction on how to use the medical devices; conditions for ensuring the safety, storing, calibrating, inspecting and maintaining medical devices;

b) Give notification of defective medical devices.

3. Retain medical devices supervision dossier and trace the origin or recall medical devices according to regulations in this Decree.

4. Promptly notify the registration number holder and the authority of the defective medical devices.

5. Comply with laws and decisions on inspection issued by competent agencies.

6. Other obligations as prescribed in laws.

Chapter VI

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Section 1. CONSULTANCY ABOUT MEDICAL DEVICES TECHNOLOGY

Article 47. Conditions for providing consultancy services on medical devices technology

1. The provision of services for consulting about the listing and formulation of technical structure and specifications of medical devices technology shall be conducted by an individual who has been issued with the certificate of completing the training in consulting medical devices technology.

2. Requirements applicable to individuals providing consultancy services on medical devices technology:

a) Having university level qualifications specified in technique or medicine/pharmacy;

b) Having at least 5 years’ experience of working in the field of medical devices technology at a medical devices-providing facility;

c) Having been tested and recognized by training institutions to be capable of consulting on medical devices technology according to the training program issued by the Ministry of Health.

3. The consultant shall provide only consultancy on medical devices technology when he/she has obtained the certification of declaration for the application for declaration of eligibility to provide consultancy about medical devices technology as prescribed in point b clause 2 Article 48 of this Decree.

Article 48. Procedures for declaration of eligibility to provide consultancy on medical devices technology

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) An application form for declaration of eligibility to provide consultancy using the form No. 09 specified in Annex I enclosed with this Decree;

b) Certified true copies of qualifications specified in points a and c clause 2 Article 47 of this Decree;

c) A certificate of working time using the form in Annex II enclosed with this Decree.

2. Procedures for declaration of eligibility to provide consultancy on medical devices technology:

a) Before providing consultancy on medical devices technology, the applicant shall send the documents specified in clause 1 of this Article to the Ministry of Health;

b) If the application is satisfactory, the Ministry of Health shall issue the certification of declaration using the form No. 07 provided in Annex IV enclosed with this Decree;

c) Within 03 working days from the date written on the certification of declaration, the Ministry of Health shall publish the following information on its web portal: name, address, phone number of the consultant; scope of consultancy on medical devices technology and the declaration of eligibility to provide consultancy on medical devices technology.

3. During its operation, if there is any change related to the accepted declaration, the consultant shall re-conduct the procedures for declaration of eligibility to provide consultancy on medical devices technology.

Section 2. INSPECTION AND CALIBRATION OF MEDICAL DEVICES

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Medical devices shall be inspected according to laws on product quality and shall be calibrated according to regulations by the manufacturer, except for cases specified in clause 2 of this Article.

2. The inspection and calibration of medical devices being measurement instruments or radiological equipment shall comply with regulations on measuring and atomic energy.

3. The inspection of medical devices shall be conducted by establishments which have declared the eligibility to provide services on inspection and calibration for medical devices.

4. The calibration of medical devices shall be conducted by an establishment which has declared the eligibility to provide services on inspection and calibration for medical devices or by the warranty provider of the holder of the registration number of the medical devices.

Article 50. Requirements for establishments conducting inspection and calibration of medical devices

1. Employees:

There shall be at least 2 technical employees (civil servants or employees working under contracts which are valid for 12 months or more or employees working under indefinite contracts) who satisfy the following conditions:

a) Having qualifications of college or higher level specified in technique or medicine/pharmacy;

b) Having professions suitable for the medical devices he/she is assigned to inspected/calibrated.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

There shall be laboratories. The laboratory shall obtain the certificate of conformity with the national standard on competence of testing and calibration laboratories TCVN ISO/IEC 17025 or the international standard ISO/IEC 17025 (hereinafter referred to as the certificate of conformity with testing and calibration standards).

3. The establishment shall carry out the inspection/calibration of medical devices only when it has obtained the certification of declaration of eligibility to conduct the inspection/calibration of medical devices as prescribed in clause 2 of this Decree.

Article 51. Declaration of eligibility to conduct inspection/calibration

1. A declaration of eligibility to conduct the inspection/calibration shall consist of:

a) An application form for declaration using the form No. 10 specified in Annex I enclosed with this Decree;

b) A list of employees using the form specified in Annex II enclosed with this Decree;

c) The certificate of conformity with testing and calibration standards which is valid at the time of declaration.

2. Requirements for the declaration of eligibility to conduct the inspection/calibration:

a) Documents serving the declaration of eligibility to conduct the inspection/calibration shall be compiled into 01 dossier, readable and arranged in order specified in clause 1 of this Article; there shall be separators between different parts, there shall be cover pages and the table of contents;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

If the copy certified by the organization declaring the eligibility to conduct the inspection/calibration is used, at the time of submission of the declaration, the original copy shall be presented for comparison or data sources shall be provided so that the receiving body can check the validity of such documents.

Any Certificate of conformity with inspection/calibration standards which is not made in English or Vietnamese shall be translated into Vietnamese. The translation must be authenticated according to laws.

Article 52. Procedures for declaring the eligibility to conduct the inspection/calibration

1. Before conducting the inspection/calibration of medical devices, heads of the inspection/calibration establishment shall send the application specified in clause 1 Article 51 of this Decree to the Ministry of Health.

2. If the declaration is satisfactory, the Ministry of Health shall issue the establishment with the certification of declaration using the form No. 08 in Annex IV enclosed with this Decree.

3. Within 03 working days from the date written on the slip of receiving, the Ministry of Health shall publish the following information on its web portal: name, address, phone number of the establishment conducting the inspection/calibration of medical devices; scope of the inspection/calibration and the declaration of eligibility to conduct the inspection/calibration.

4. During its operation, if there is any change related to the accepted declaration, the inspection/calibration establishment shall re-conduct the procedures for declaring the eligibility to conduct the inspection/calibration of medical devices.

Chapter VII

INFORMATION AND LABEL OF MEDICAL DEVICES

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Information about medical devices is meant to serve healthcare practitioners and users with guidelines on the reasonable and safe use of medical devices.

2. Information about medical devices must be sufficient, objective, accurate, honest, understandable and must not cause misunderstanding.

3. Responsibility for communicating information about medical devices:

a) The registration number holder and the trading establishment of the medical devices shall publish the information about the level of risks and information related to the use of medical devices;

b) Medical facility shall communicate information about medical devices within their establishment;

c) Health workers shall communicate information about the level of risks of the use of Class C or D medical devices on the patients;

d) Medical devices management agencies shall publish the information on medical devices.

4. Any organization and individual communicating information about medical devices must be responsible for the information it/he/she has provided.

5. The Minister of Health shall develop medical devices information system.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. The labeling of medical devices shall comply with regulations in Decree No. 89/2006/ND-CP dated August 30, 2006 by the Government on labeling of goods and the label must contain:

a) Name of the medical devices;

b) The registration number of the medical devices;

c) Name and address of the holder of the registration number of the medical devices;

d) The origin of the medical devices;

dd) Date of production or expiry date. The date of production and the expiry date must be written in the format [dd/mm/yyyy] or [mm/yyyy].

e) Number of batch or the serial number of the medical devices;

g) Guidance for seeking information about the warranty provider, guidelines for using the medical devices, technical documents serving the repair and maintenance according to regulations in clause 2 Article 17 of this Decree.

2. Medical devices imported into Vietnam whose label does not contain sufficiently the information specified in clause 1 of this Article must be enclosed with a supplementary label containing such information written in Vietnamese and the original label of the devices shall be retained.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

MANAGEMENT AND USE OF MEDICAL DEVICES AT MEDICAL FACILITIES

Article 55. Rules on management and use of medical devices

1. The management and use of medical devices must be conformable with the purposes, utilities, policies and economical and effective.

2. The inspection, maintenance, repair, verification and calibration must comply with regulations of the producer, unless otherwise prescribed by laws.

Regarding medical devices with strict labour hygiene and safety requirements, apart from the regulations on inspection, maintenance, repair, verification and calibration specified in this Decree, laws on labour hygiene and safety shall be complied with as well.

3. Documents on medical devices shall be compiled, managed and retained sufficiently; the settlement of medical devices in kind or in cash shall be conducted according to current laws on accounting and statistics and other relevant law provisions; funding for the conduct of tasks specified in Clause 2 of this Article shall be secured.

4. Medical facilities shall submit to the inspection and supervision of competent regulatory bodies specified in medical devices management.

Article 56. Management and use of medical devices at State medical facilities

Apart from complying with regulations in Article 55 of this Decree regarding the management and use of medical devices, state medical facilities shall conform to the following regulations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Policies on management and use of medical devices shall be published.

3. The investment in or the conduct of the purchase of medical devices shall conform to the following rules:

a) The investment as well as the purchase of medical devices shall be conformable to the functions, tasks and demand of the unit and current laws on bidding;

b) State medical facilities are encouraged to use domestically produced medical devices. Regarding domestically produced medical devices which are declared by the Ministry of Health to be conformable to the requirements on quality and supply, the bidding documents and the invitations for bid shall contain provisions that forbid the bidders from offering imported medical devices.

Article 57. Powers and responsibilities of medical facilities in the management and use of medical devices

1. A medical facility shall have the following powers:

a) To request the registration number holder to carry out the periodic maintenance during the warranty period;

b) To request the seller to supply technical documents about medical devices;

c) To receive medical devices that is used for scientific research or for guiding the use of medical devices.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Use and operate medical devices according to the guidance by its owner;

b) Periodically maintain, inspect and calibrate medical devices according to the guidance by its owner or according to laws;

c) Conduct testing and assessment of quality of medical devices;

d) Report cases of defective medical devices and other information at the request of competent agencies.

Chapter IX

ONLINE DECLARATION AND REGISTRATION

Article 58. Cases subject to online declaration, registration or licensing

1. Declaration of eligibility for medical device classification.

2. Declaration of eligibility to produce medical devices.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Registration of medical devices.

5. Declaration of eligibility to trade medical devices.

6. Declaration of eligibility to provide consultancy on medical devices technology.

7. Declaration of eligibility to conduct the inspection/calibration of medical devices.

8. Application for the license to import medical devices.

9. Application for the CFS for domestically-produced medical devices.

Article 59. Online application for declaration, registration or licensing

A valid online declaration, online application for registration or the license or the CFS (hereinafter referred to as the online registration application) shall satisfy the following requirements:

1. It contains sufficient documents according to regulations applicable to written application which are transformed into electronic documents. Such electronic documents shall be named according to the name of the form in the written application.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 60. Procedures for online declaration

1. The legal representative shall make declaration, download electronic documents, confirm with public digital signatures and pay charges according to the procedures specified on the web portal of the Ministry of Health or the Department of Health.

2. When the online application has been submitted, the representatives at law shall receive a receipt note.

3. The online application receiving body shall carry out administrative procedures for the application according to regulations in this Decree.

4. The result of the online administrative procedures is an electronic document with the digital signature of the receiving body and shall have legal effect like the one of the normal administrative procedures.

Article 61. Retention of online applications

1. In case of online application, the applicant shall retain the written documents of the application.

2. If any document of the registration dossier specified in clause 1 of this Article is lost or damaged, the registering establishment shall send a written notification to the receiving body, recomplete the dossier; when the application has been recompleted, the applicant shall notify the receiving body in writing and update the information after being approved by the receiving body.

3. Within 35 days from the day on which the notification of the loss of the application is received, if the applicant fails to issue a written notification of the recompletion of the application, the receiving body shall:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Revoke the registration number and the import license of the medical devices.

4. The registering establishment shall not continue its operation and the medical devices shall not be placed on the market from the time the receiving body annuls the information as prescribed in clause 3 of this Article.

Chapter X

ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION

Article 62. The Ministry of Health

The Ministry of Health shall be answerable to the Government for the management of medical devices and shall have the following tasks and powers:

1. Request the Government or the Prime Minister to promulgate or promulgate by itself within their competence legislative documents, National technical regulation, strategies, policies and plans regarding medical devices.

2. Direct and conduct the implementation of legislative documents, strategies, policies and plans regarding medical devices.

3. Conduct the communication of information about medical devices.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Publish on the web portal of the Ministry of Health information about:

a) The winning price of the bidding for medical devices of medical facilities nationwide;

b) The list of medical devices whose registration number has been revoked.

6. Conduct inspection, resolve complaints/denunciations and impose penalties for violations against laws pertaining to medical devices.

7. Promote the international cooperation in medical devices.

Article 63. The Ministry of Science and Technology

1. Issue the list of medical devices and measurement instruments subject to obtaining model approval, inspection and/or calibration after receiving the opinion of the Ministry of Health.

2. Preside over or cooperate with the Ministry of Health in formulating national standards on medical devices; conduct inspection of the quality of medical devices being measurement instruments or radiological equipment.

Article 64. The Ministry of Finance

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Provide detailed regulations on the management and use of charges and fees pertaining to medical devices according to laws on charges and fees.

Article 65. People’s Committees of provinces and central-affiliated cities

1. Manage activities related to the trade and use of medical devices in local areas.

2. Conduct the communication of information about medical devices in local areas.

3. Provide training for human resources whose work involves medical devices in local areas.

4. Publish on the web portals of People’s Committees of provinces or central-affiliated cities and send the Ministry of Health information about:

a) The winning prices of the bidding for medical devices of medical facilities in local areas;

b) The list of medical devices whose registration number has been revoked within local areas.

5. Conduct inspection, resolve complaints/denunciations and impose penalties for violations against laws pertaining to medical devices in local areas.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Organizations and individuals trading medical devices shall be responsible for the safety and quality of medical devices they trade.

2. Holders of the registration numbers shall:

a) Publish the applied standards or conduct the registration of medical devices according to regulations of this Decree;

b) Establish and maintain the medical devices warranty providers or conclude contracts with medical devices warranty providers;

c) Formulate and retain medical devices supervision dossiers and trace the origin of medical devices according to regulations in this Decree, except for disposable medical devices as prescribed by the owners of the medical devices;

d) Print sufficiently and accurately information about the products on their labels or their enclosed documents according to laws on labeling and provisions of this Decree;

dd) Promptly give sufficient and accurate warning about the risks of causing bad effect on users’ health and on the environment ; guide the sellers and the consumers to prevent; provide information about requirements applicable to the transport, storage and use of medical devices;

e) Promptly terminate the free sale of the medical devices, notify relevant parties and take measures to handle or eliminate the issues or recall the defective equipment as provided for in this Decree. In cases where medical devices have to be destroyed, such destruction must comply with laws on environmental protection and relevant law provisions. The owners of the registration numbers shall pay fully the cost of such destruction activity;

g) Comply with laws and decisions on inspection issued by competent agencies;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

i) Take responsibility for ensuring that the following papers are kept valid during the validity of the registration numbers:

- The Certificate of conformity with quality control standards of the establishment producing the medical devices;

- The Certificate of free sale, applicable to Class B, C or D imported medical devices;

- The power of attorney, except for cases specified in point a clause 1 Article 21 of this Decree;

- The Certificate of eligibility to provide warranty.

k) Other obligations as prescribed by laws.

3. The representative offices of the holders of the registration numbers shall fully implement the obligations specified in clause 2 of this Article.

Chapter XI

IMPLEMENTARY CLAUSE

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. This Decree comes into effect from July 01, 2016.

2. Clause 10 Article 12 of Decree No. 89/2006/ND-CP dated August 30, 2006 by the Government shall be annulled by the effect of this Decree.

Article 68. Transitional clause

1. A producer of medical devices which has operated before the effective date of this Decree may continue its operation, provided that the declaration of eligibility to produce medical devices is made before July 01, 2017. Particularly regarding regulations on the quality control system: the producers of medical devices shall complete the application of the ISO 9001 quality control system before January 01, 2018 and the ISO 13485 the quality control system before January 01, 2020.

2. Trading establishments which has operated before the effective date of this Decree may continue their operation, provided that the declaration of eligibility to trade medical devices has been made according to regulations in this Decree before January 01, 2017.

3. Providers of medical devices services that have operated before the effective date of this Decree may continue their service provision, provided that they have submitted the application for declaration of eligibility to provide consultancy about medical devices technology or of the eligibility to conduct the inspection/calibration of medical devices before July 01, 2017.

4. Medical devices produced in Vietnam or imported into Vietnam before the effective date of this Decree are allowed to be sold freely until it is disposed as prescribed in clause 1 Article 22 of the Law on the management and use of State-owned property or until the expiry date written on the certificate of registration.

5. The issuance of the license for importing medical devices or the issuance of the registration number of medical devices which is domestically produced or in vitro diagnostic reagents shall comply with current law provisions until the expiration of the period specified in clause 6 of this Article. Validity periods:

a) An import license shall be effective until June 30, 2017, for Class A medical devices, or December 31, 2017, for Class B, C and D medical devices, except for cases specified in clause 1 Article 42 of this Decree;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. Declarations of applied standards for Class A medical devices shall be received since January 01, 2017 and the corresponding certifications of declaration shall be effective since July 01, 2017; the application for registration of Class B, C or D medical devices shall be received since July 01, 2017 and the registration numbers of medical devices shall be effective from January 01, 2018.

7. The labels of the medical devices produced in Vietnam or imported into Vietnam before the date specified in clause 5 of this Article are accepted until the expiry date of the medical devices or until the medical devices are disposed as prescribed in clause 1 Article 22 of the Law on the management and use of State-owned property or until the expiry date written on the certificate of registration.

Article 69. Responsibility for guiding and implementing

1. The Minister of Health shall be responsible for guiding and monitoring the implementation of this Decree.

2. Ministers, Heads of ministerial-level agencies, Heads of Governmental agencies, Presidents of People’s Committees of all levels and relevant agencies, organizations and individuals shall be responsible for implementing this Decree./

 

 

 

ON BEHALF OF THE GOVERNMENT
THE PRIME MINISTER




Nguyen Xuan Phuc

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

ANNEX I

FORMS OF DECLARATIONS, APPLICATIONS FOR LICENSING, APPLICATIONS FOR ISSUANCE OF THE CERTIFICATE OF REGISTRATION
(Enclosed with Decree No. 36/2016/NĐ-CP dated May 15, 2016 by the Government)

Form No. 01

Declaration of eligibility for medical device classification.

Form No. 02

Declaration of eligibility to produce medical devices.

Form No. 03

Declaration of applied standards of Class A medical devices

Form No. 04

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Form No. 05

Application for reissuance of the registration number of medical devices

Form No. 06

Application for extension of the registration number of medical devices

Form No. 07

Declaration of eligibility to trade medical devices

Form No. 08

Application for the permit to import medical devices.

Form No. 09

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Form No. 10

Declaration of eligibility to conduct the inspection/calibration of medical devices

Form No. 11

Application for the Certificate of Free Sale for medical devices without a registration number

Form No. 12

Application for the Certificate of Free Sale for medical devices with a registration number

 

Form No. 01

Name of establishment
--------

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

No.: .................

........1........, ...........[Date]............

 

DECLARATION OF ELIGIBILITY FOR MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION

To: The Ministry of Health (the Department of Medical devices and Works)

1. Name of establishment: ........................................................................................

Tax codes or Number of the representative office establishment license: ................

Address: 2..................................................................................................................

Phone number: .................................. Fax: ...............................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Lawful representative:

Full name: ..........................................................................................

National ID number/ Passport number: ...................., Date of issue: ................................., Place of issue: ..........................

Phone number (landline): ............................ Phone number (mobile): .........................

3. Classifying technician(s)3:

Full name: ..........................................................................................

National ID number/ Passport number: ...................., Date of issue: ................................., Place of issue: ..........................

Professional ability: ..................................................................................

Experience of working in field of medical devices: .....................................month(s).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Attachments:

1.

List of employees

2.

Certificate of experience (working time)

3.

Qualifications of each classifying technician

We - the establishment declaring eligibility to classify medical devices - undertake that:

1. The declared information is accurate, lawful and conformable. In any case where the information is forged or falsified, we will take wholly the responsibility and will incur penalties according to laws.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Any change related to the information in the declaration will be notified to the Ministry of Health (the Department of Medical devices and Works).

 

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

1. Location

2. The address written on the enterprise registration certificate is required

3. All the technicians shall be specified

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Name of establishment
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

.......1........, ...........[Date]..........

 

DECLARATION OF ELIGIBILITY TO PRODUCE MEDICAL DEVICES

To: ....................2........................

1. Name of establishment: ........................................................................................

Tax codes: .......................................................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Address of establishment: ...................4..........................................................................

Phone number: .................................. Fax: ....................................................................

Email: ……………………………. Website (if any): .........................................................

2. Lawful representative:

Full name: ..........................................................................................

National ID number/ Passport number: ...................., Date of issue: ................................., Place of issue: ..........................

Phone number (landline): ............................ Phone number (mobile): .........................

3. Professional:

Full name: ..........................................................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Professional ability: ..................................................................................

Experience of working in field of medical devices: .....................................month(s).

4. Medical devices produced by establishment:

No.

Name of medical devices

Expected scale
(pcs/year)

1

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

Hereby declare the eligibility to produce medical devices

Attachments:

1.

List of employees

2.

Documents on assignment and appointment of professionals of the establishment

3.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4.

Certificates of experience (working time) of the professionals

5.

Certificate of conformity with quality control standards5

6.

Documents proving that conditions of location, area and factory are suitable for the medical devices that the establishment produces

7.

Documents about medical devices and manufacturing and quality inspection procedures suitable for the medical devices that the establishment produces

8.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9.

Documents on storage facilities for medical devices

10.

Documents on transport vehicles for medical devices

We - the establishment declaring eligibility to produce medical devices - undertake that:

1. The declared information is accurate, lawful and conformable. In any case where the information is forged or falsified, we will take wholly the responsibility and will incur penalties according to laws.

2. Declared conditions are ensured and maintained during our operation.

3. Any change related to the information in the declaration will be notified to the Department of Health.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

1. Location

2. Name of the Department of Health of the province/central-affiliated city where the establishment is headquartered

3. The address written on the Certificate of Business registration is required

4. If such address is the same as the one written on the Certificate of Business registration, write “tại trụ sở” (at the headquarter)

5. If such document is unavailable, documents specified in rows 6, 7, 8, 9 and 10 are required

 

Form No. 03

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

..........1.............., ...................[Date]...............

 

DECLARATION OF APPLIED STANDARDS FOR TYPE A MEDICAL DEVICES

To: ....................2........................

1. Name of establishment: ........................................................................................

Tax codes or Number of the representative office establishment license: ........................

Address: ........................................................ 3 .................................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Email:........................................................................................................................

2. Lawful representative:

Full name: ..........................................................................................

National ID number/ Passport number: ...................., Date of issue: ................................., Place of issue: ..........................

Phone number (landline): ............................ Phone number (mobile): .........................

3. Class A medical devices:

Name of the medical devices: ................................................................................

Model/code of product:..............................................................................

Packaging specifications (if any): ..................................................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Address of establishment: ..............................................................................................

Applied standards: ..................................................................................

4. Information about the product owner:

Name: ........................................................................................

Address: ........................................................................................

5. Information about warranty establishment:

Name: ........................................................................................

Address: .................................................................................................................

Phone number (landline): ............................ Phone number (mobile): .........................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Attachments:

1.

Classification table of medical devices

2.

Note of receipt of the declaration of eligibility to produce medical devices

3.

Certificate of conformity with quality control standards

4.

LETTER OF AUTHORIZATION by the product owner

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Certificate of eligibility to provide warranty

6.

Documents containing technical summary of the medical devices

7.

The standard which the product owner declares to apply

8.

Certificate of conformity

9.

Written instruction for the medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Sample of the label of the medical devices

We - the establishment declaring the applied standards for Class A medical devices - undertake that:

1. The declared information is accurate, lawful and conformable. In any case where the information is forged or falsified, we will take wholly the responsibility and will incur penalties according to laws.

2. Medical devices receive quality assurance and are sold according to the declared information.

3. Any change related to the information in the declaration will be notified to the Department of Health.

 

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Name of the Department of Health of the province/central-affiliated city where the establishment is headquartered is required

3. The address written on the Certificate of Business registration is required

 

Form No. 04

Name of establishment
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

........1........, ...........[Date]............

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

To: The Ministry of Health (Department of Medical devices and Works).

1. Name of establishment: ........................................................................................

Tax codes or Number of the representative office establishment license: .........................

Address: …………2.............................................................................................................

Phone number: .................................. Fax: .......................................................................

Email:........................................................................................................................

2. Lawful representative:

Full name: ..........................................................................................

National ID number/ Passport number: ...................., Date of issue: ................................., Place of issue: ..........................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Medical devices to be registered:

Name of the medical devices: ................................................................................

Model: ................................................................................

Packaging specifications (if any): ..................................................................................

Type of medical devices: ................................................................................

Name of manufacturer: ........................................................................................

Address of manufacturer: ..................................................................................................

4. Information about the product owner:

Name: ........................................................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Information about warranty establishment:

Name: ........................................................................................

Address: .................................................................................................................

Phone number (landline): ............................ Phone number (mobile): .........................

Attachments:

1.

Classification table of medical devices

2.

Certificate of conformity with quality control standards

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

LETTER OF AUTHORIZATION by the product owner

4.

Certificate of eligibility to provide warranty

5.

Certificate of Free Sale for imported medical devices

6.

Documents containing technical summary of the medical devices

7.

Documents containing description of technical features of the medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Written instruction for the medical devices

9.

Summary of data on clinical test of types C and D medical devices used by putting into human bodies

10.

Certificate of inspection, applicable to medical devices used for types C and D in-vitro diagnosis

11.

Sample of the label of the medical devices

12.

Certificate of conformity

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Decision to approve the model

We - the establishment applying for the registration number of medical devices - undertake that:

1. The provided information is accurate, lawful and conformable. In any case where the information is forged or falsified, we will take wholly the responsibility and will incur penalties according to laws.

2. Medical devices receive quality assurance and are sold according to the registration dossier.

3. Any change related to the information in the application will be notified to the Ministry of Health.

 

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. The address written on the Certificate of Business registration is required

 

Form No. 05

Name of establishment
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

........1........, ...........[Date]............

 

APPLICATION FOR REISSUANCE OF REGISTRATION NUMBER OF MEDICAL DEVICES

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Name of establishment: ........................................................................................

Tax codes or Number of the representative office establishment license: .........................

Address: ………2.................................................................................................................

Hereby apply for reissuance of the registration number of medical devices:

Number of the obtained certificate of registration for sale:..................................................

Date of issue: .............................. Effective duration: .......................................................

Reasons for applying for reissuance of the registration number of medical devices: .....................................................

We undertake that this information above is truthful. In any case where the information is forged or falsified, we will take wholly the responsibility and will incur penalties according to laws.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

1. Location

2. The address written on the Certificate of Business registration is required

 

Form No. 06

Name of establishment
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

APPLICATION FOR EXTENSION OF THE REGISTRATION NUMBER OF MEDICAL DEVICES

To: The Ministry of Health (Department of Medical devices and Works).

Name of establishment: ........................................................................................

Tax codes or Number of the representative office establishment license: ..........................

Address: ………2..................................................................................................................

Hereby apply for extension of the registration number of medical devices:

The obtained registration number: .....................................................

Date of issue: .............................. Effective duration: .......................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Date of 2nd extension: ......................... Effective duration: .................................................

Attachments:

1.

The obtained certificate of registration for sale

2.

Certificate of conformity with quality control standards

3.

LETTER OF AUTHORIZATION by the product owner

4.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5.

Income statement

We - the establishment applying for the registration number of medical devices - undertake that:

1. The provided information is accurate, lawful and conformable. In any case where the information is forged or falsified, we will take wholly the responsibility and will incur penalties according to laws.

2. Medical devices receive quality assurance and are sold according to the registration dossier.

3. Any change related to the information in the application will be notified to the Ministry of Health.

 

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Location

2. The address written on the Certificate of Business registration is required

 

Form No. 07

Name of establishment
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

........1........, ...........[Date]............

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

To: ....................2........................

1. Name of establishment: ........................................................................................

Tax codes: .......................................................................................

Address: …………3............................................................................................................

Transaction office (if any): .........................................................................

2. Lawful representative:

Full name: ..........................................................................................

National ID number/ Passport number: ...................., Date of issue: ................................., Place of issue: ..........................

Phone number (landline): ............................ Phone number (mobile): .........................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Full name: ..........................................................................................

National ID number/ Passport number: ...................., Date of issue: ................................., Place of issue: ..........................

Professional ability: ..................................................................................

4. List of medical devices traded by the establishment:

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

Hereby declare the eligibility to trade medical devices

Attachments:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

List of employees

2.

Documents on storage facilities for medical devices

3.

Documents on transport vehicles for medical devices

We - the establishment declaring eligibility to trade medical devices - undertake that:

1. The declared information is accurate, lawful and conformable. In any case where the information is forged or falsified, we will take wholly the responsibility and will incur penalties according to laws.

2. Medical devices receive quality assurance and are sold according to the laws.

3. Any change related to the information in the declaration will be notified to the Department of Health of ..........5............

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

1. Location

2. The name of the Department of Health of the province/central-affiliated city where the establishment is headquartered is required

3. The address written on the Certificate of Business registration is required

4. All the technicians shall be specified

5. The province/central-affiliated city where the establishment is headquartered

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Name of importing organization/individual
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

........1........, ...........[Date]............

 

APPLICATION FOR THE PERMIT TO IMPORT MEDICAL DEVICES

To: The Ministry of Health (Department of Medical devices and Works).

Name of importing organization/individual: .......................................................................

Tax codes or National ID number/ Passport number: .......................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Contact number: ..............................................................................

Hereby apply for the permit to import the following medical devices:

No.

Name of medical devices

Model

Manufacturer, Country of origin

Owner

Distributor
(if any)

Quantity

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

1. Importing purpose: .........................................................................................

2. User: …………...........................................................................................................

3. I/We - the importing organization/individual - hereby undertake to:

- Take responsibility for ensuring the quality, model, quantity of imported medical devices.

- Ensure the proper use of imported medical devices.

I/We will take all legal responsibility for any violation I/we commit.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

1. Location

 

Form No. 09

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

.......1....... ...................[Date]..............

DECLARATION OF ELIGIBILITY TO PROVIDE CONSULTANCY ON MEDICAL DEVICES TECHNOLOGY

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Provider of consultancy about medical devices technology:

Full name: ..........................................................................................

National ID number/ Passport number: ...................., Date of issue: ................................., Place of issue: ..........................

Address: .................................................................................................................

Phone number: .................................. Email: .........................................................

Professional ability: ..................................................................................

2. Scope of consultancy:

No.

Content of consultancy

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1

Consultancy about formulation of list of medical devices

 

2

Consultancy about formulation of configuration and technical features of medical devices

 

Hereby declare the eligibility to provide consultancy on medical devices technology

Attachments:

1.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2.

Certificate of experience (working time)

I undertake that:

1. The declared information is accurate, lawful and conformable. In any case where the information is forged or falsified, I will take wholly the responsibility and will incur penalties according to laws.

2. Any change in the declaration of eligibility to provide consultancy about medical devices technology will be reported to the Ministry of Health.

 

 

The consultancy provider
(Signature and full name)

_______________

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Form No. 10

Name of establishment
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

........1........, ...........[Date]............

 

DECLARATION OF ELIGIBILITY TO CONDUCT THE INSPECTION/CALIBRATION OF MEDICAL DEVICES

To: The Ministry of Health (Department of Medical devices and Works).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Tax codes: .......................................................................................

Address: ………2..................................................................................................................

Transaction office (if any): .........................................................................

2. Lawful representative:

Full name: ..........................................................................................

National ID number/ Passport number: ...................., Date of issue: ................................., Place of issue: ..........................

Phone number (landline): ............................ Phone number (mobile): .........................

3. Technicians of the trading establishment3:

Full name: ..........................................................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Professional ability: ..................................................................................

4. Scope of inspection: List of medical devices subject to inspection by the eligible establishment

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

5. Scope of calibration:

…………………………….4...........................................................................................

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Attachments:

1.

List of employees

2.

Certificate of conformity with testing and calibration standards

We - the establishment declaring the eligibility to conduct the inspection/calibration of medical devices - undertake that:

1. The declared information is accurate, lawful and conformable. In any case where the information is forged or falsified, we will take wholly the responsibility and will incur penalties according to laws.

2. Declared conditions are ensured and maintained during our operation.

3. Any change in the declaration of eligibility to conduct inspection/calibration of medical devices will be reported to the Ministry of Health.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

1. Location

2. The address written on the Certificate of Business registration is required

3. All the technicians shall be specified

4. The list of medical devices subject to inspection by the eligible establishment is required

 

Form No. 11

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

.......1......., ...................[Date]..............

APPLICATION FOR THE CERTIFICATE OF FREE SALE FOR MEDICAL DEVICES WITHOUT REGISTRATION NUMBER

To: The Ministry of Health (Department of Medical devices and Works)

1. Name of establishment: ........................................................................................

Tax codes: .......................................................................................

Address (according to the business registration): ........................................................................................

2. Lawful representative:

Full name: ..........................................................................................

National ID number/ Passport number: ...................., Date of issue: ................................., Place of issue: ..........................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Manufacturer:

Name of establishment: ........................................................................................

Address of the headquarter (according to the business registration): ........................................................................................

Address of manufacture place: ............................................................................................

Phone number: .................................. Fax: .........................................................................

To fulfill the requirements of the importing country, we hereby apply for the Certificate of Free Sale (CFS) for the following medical devices:

No.

Name of medical devices

Model

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Importing country

1

 

 

 

 

2

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

We commit ourselves to taking legal responsibility for the information declared above.

 

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

1. Location

 

Form No. 12

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

.......1....... ...................[Date]..............

APPLICATION FOR THE CERTIFICATE OF FREE SALE FOR MEDICAL DEVICES WITH REGISTRATION NUMBER

To: The Ministry of Health (Department of Medical devices and Works)

1. Name of establishment: ........................................................................................

Tax codes: .......................................................................................

Address (according to the business registration): ........................................................................................

2. Lawful representative:

Full name: ..........................................................................................

National ID number/ Passport number: ...................., Date of issue: ................................., Place of issue: ..........................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Manufacturer:

Name of establishment: ........................................................................................

Address of the headquarter (according to the business registration): ........................................................................................

Address of manufacture place: ............................................................................................

Contact number: .......................................................... Fax: ...............................................

To fulfill the requirements of the importing country, we hereby apply for the Certificate of Free Sale (CFS) for the following medical devices:

No.

Name of medical devices

Model

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Registration number

Importing country

1

 

 

 

 

 

2

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

We commit ourselves to taking legal responsibility for the information declared above.

 

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

ANNEX II

LIST OF EMPLOYEES
(Enclosed with Decree No. 36/2016/NĐ-CP dated May 15, 2016 by the Government)

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

.......1....... ...................[Date]..............

LIST OF EMPLOYEES

Name of establishment: .................................

Address: ...................................................................................

No.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Position

Qualification

Experience of working in field of medical devices

Training in medical devices

Unit

Working period

Position

Main task

Name of training institution

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Qualification

Form of training

Time of training

1

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

2

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

1. Location

 

ANNEX III

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

.......1....... ...................[Date]..............

CERTIFICATE OF WORKING TIME

To: ....................2........................

My name is: ........................................................................................

Date of birth: .................................................

National ID number/ Passport number: ...................., Date of issue: ................................., Place of issue: ..........................

I hereby apply for your verification of the following information:

I am working/worked for: ...........................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Position: ...................................................

Main task: .............................................

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

 I look forward to your support.

Best regards!

 

.............., ...................[Date]..............
VERIFIED BY
(Signature, full name, verification of the unit)


APPLICANT
(Signature and full name)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Location

2. Name of the unit where the applicant works is required

 

ANNEX IV

MODELS OF NOTES OF RECEIPT OF AN APPLICATION, CERTIFICATE OF REGISTRATION FOR SALE
(Enclosed with Decree No. 36/2016/NĐ-CP dated May 15, 2016 by the Government)

Form No. 01

Note of receipt of the declaration of eligibility for medical device classification

Form No. 02

Note of receipt of the declaration of eligibility to produce medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Note of receipt of the declaration of applied standards for Class A medical devices

Form No. 04

Note of receipt of the application for registration number of medical devices

Form No. 05

Note of receipt of the declaration of eligibility to trade medical devices

Form No. 06

Note of receipt of the application for the permit to import medical devices

Form No. 07

Note of receipt of the application for declaration of eligibility to provide consultancy on medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Note of receipt of the declaration of eligibility to conduct the inspection/calibration of medical devices

Form No. 09

The Certificate of registration for sale

 

Form No. 01

THE MINISTRY OF HEALTH
-----------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 CERTIFICATION OF DECLARATION OF ELIGIBILITY FOR MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION

1. Name of the establishment: ........................................................................................

2. Address: .................................................................................................................

3. Phone: ................................. Fax: ....................................................................................

4. Number of the application of the establishment: ......................................... Date: ............

5. Components of the application:

1.

Declaration of eligibility for medical device classification

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

List of employees

3.

Certificate of working time

4.

Qualifications of each classifying technician

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

RECEIVING OFFICER
(Signature, position and full name)

 

Form No. 02

DEPARTMENT OF HEALTH OF ....1......
-----------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

.......1........, ...........[Date]..........

 

CERTIFICATE OF DECLARATION OF ELIGIBILITY TO PRODUCE MEDICAL DEVICES

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Address: .................................................................................................................

3. Phone: ................................. Fax: .................................................................................

4. Number of the application of the establishment: ......................................... Date: .......

5. Name of the medical devices to be produced by the establishment:

.........................................................................................................................................

6. Components of the application:

1.

Declaration of eligibility to produce medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

List of employees

3.

Documents on assignment and appointment of professionals of the establishment

4.

Certificate of working time

5.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6.

Certificate of conformity with quality control standards

7.

Documents proving that conditions of location, area and factory are in conformity with the requirements of medical devices that the establishment produces

8.

Documents about medical devices and manufacturing and quality inspection procedures suitable for the medical devices that the establishment produces.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9.

Contracts with eligible establishments for conducting quality inspection of medical devices that the establishment produces

10.

Documents on storage facilities for medical devices

11.

Documents on transport vehicles for medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

RECEIVING OFFICER
(Signature, position and full name)

_______________

1. Name of the Department of Health of the province/central-affiliated city where the establishment is headquartered is required

2. Location

Form No. 03

DEPARTMENT OF HEALTH OF ....1......
-----------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

CERTIFICATE OF DECLARATION OF APPLIED STANDARDS FOR TYPE A MEDICAL DEVICES

1. Name of the establishment: ........................................................................................

2. Address: .................................................................................................................

3. Number of the application of the establishment: ................................. Date: ................

4. Class A medical devices:

Name of the medical devices: ................................................................................

Model/code of product:..............................................................................

Name of manufacturer: ........................................................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Applied standards: ..................................................................................

5. Information about the product owner:

Name: ........................................................................................

Address: ........................................................................................

6. Information about warranty establishment:

Name of establishment: ........................................................................................

Address: .................................................................................................................

Phone number (landline): ............................ Phone number (mobile): .........................

7. Components of the application:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Application for declaration of applied standards of Class A medical devices

2

Classification table of medical devices

3

Note of receipt of the declaration of eligibility to produce medical devices

4

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5

LETTER OF AUTHORIZATION by the product owner

6

Certificate of eligibility to provide warranty

7

Documents containing technical summary of the medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

8

The standard which the product owner declares to apply

9

Certificate of conformity

10

Written instruction for the medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Sample of the label of the medical devices

 

 

RECEIVING OFFICER
(Signature, position and full name)

_______________

1. Name of the Department of Health of the province/central-affiliated city where the establishment is headquartered is required

2. Location

Form No. 04

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

Hanoi,  [date]

 

RECEIPT NOTE FOR THE APPLICATION FOR REGISTRATION NUMBER OF MEDICAL DEVICES

1. Name of establishment: ........................................................................................

2. Address: .................................................................................................................

3. Number of the application of the establishment: ................................ Date: ................

4. Application for registration for sale of medical devices in different cases:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Application for issuance of the registration number

2.

Application for extension of the registration number

3.

Application for reissuance of the registration number

5. Components of the application:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Application for the registration number

2.

Classification table of medical devices

3.

Certificate of conformity with quality control standards

4.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5.

Certificate of eligibility to provide warranty

6.

Certificate of registration for imported medical devices

7.

Documents containing technical summary of the medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

8.

Documents containing description of technical features of the medical devices

9.

Written instruction for the medical devices

10.

Summary of data on clinical test of types C and D medical devices used by putting into human bodies

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Certificate of inspection, applicable to medical devices used for types C and D in-vitro diagnosis

12.

Sample of the label of the medical devices

13.

Certificate of conformity

14.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

RECEIVING OFFICER
(Signature, position and full name)

 

Form No. 05

DEPARTMENT OF HEALTH OF ....1......
-----------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

CERTIFICATE OF DECLARATION OF ELIGIBILITY TO TRADE MEDICAL DEVICES

1. Name of the trading establishment: ................................................................................

2. Address: .................................................................................................................

4. Number of the application of the establishment: ......................................... Date: .........

4. Components of the application:

1.

Declaration of eligibility to trade medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

List of employees

3.

Certificate of working time

4.

Qualifications pertaining to medical devices technology or medical devices management of the professionals

5.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6.

Documents on transport vehicles for medical devices

 

 

RECEIVING OFFICER
(Signature, position and full name)

_______________

1. Name of the Department of Health of the province/central-affiliated city where the establishment is headquartered is required

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Form No. 06

THE MINISTRY OF HEALTH
-----------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: ............./NKTTBYT

Hanoi,  [date]

 

RECEIPT NOTE FOR THE APPLICATION FOR THE PERMIT TO IMPORT MEDICAL DEVICES

1. Name of importing organization/individual: ....................................................................

2. Tax codes or National ID number/ Passport number: ....................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Medical devices to be imported: ..................................................................

No.

Name of medical devices

1.

 

2.

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Form No. 07

THE MINISTRY OF HEALTH
-----------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

Hanoi,  [date]

 

CERTIFICATE OF DECLARATION OF ELIGIBILITY TO PROVIDE CONSULTANCY ON MEDICAL DEVICES TECHNOLOGY

1. Provider of consultancy about medical devices technology:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Address: .................................................................................................................

Phone: ....................................................................................................

2. Scope of consultancy: .......................................................................................

3. Components of the application:

1.

Application for certificate of eligibility to provide consultancy

2.

Qualifications of the consultancy provider

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3.

Certificate of working time

 

 

RECEIVING OFFICER
(Signature, position and full name)

 

Form No. 08

THE MINISTRY OF HEALTH
-----------

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

No.: .................

Hanoi,  [date]

 

CERTIFICATE OF DECLARATION OF ELIGIBILITY TO CONDUCT THE INSPECTION/CALIBRATION OF MEDICAL DEVICES

1. Name of the establishment conducting the inspection/calibration: .........................................................................

2. Address: .................................................................................................................

3. Phone: ....................................................................................................

4. Scope of inspection: .......................................................................................

5. Scope of calibration: .......................................................................................

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1

Application for certificate of eligibility to conduct inspection/calibration

2

List of employees

3

Certificate of conformity with testing and calibration standards

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

RECEIVING OFFICER
(Signature, position and full name)

 

Form No. 09

THE MINISTRY OF HEALTH
-----------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: .................

Hanoi,  [date]

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Pursuant to Decree No. 36/2016/NĐ-CP dated May 15, 2016 by the Government on management of medical devices.

The Ministry of Health issues the certificate of registration for sale of new medical devices as follows:

1. Name of medical devices:

2. Model/code of product:

3. Packaging specifications (if any):

4. Type:

5. Name and address of the manufacturer:

6. Name and address of the product owner:

7. Name and address of the holder of the registration number:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The registration number is effective from:.........................to..........................

 


Receiver:
.............

[POSITION OF THE SIGNER]
[Full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

 

ANNEX V

CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES
(Enclosed with Decree No. 36/2016/NĐ-CP dated May 15, 2016 by the Government)

[Name].....1.......
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

........4........, ...........[Date]............

 

CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES

To: ....................5........................

Pursuant to Decree No. 36/2016/NĐ-CP dated May 15, 2016 by the Government on management of medical devices;

Rules for classification: ..........................6............................................

We hereby classify medical devices as follows:

No.

Name of medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Manufacturer, Country of origin

Owner

Type

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66


Receiver:
.............

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

1. Name of the establishment which has declared the eligibility to classify medical devices is required

2. Symbol of the document containing the classification result which is under the management of the eligible establishment

3. Code of the establishment eligible to classify is the number of the certificate of declaration of eligibility for medical device classification issued by the Ministry of Health

4. Location

5. Name of the establishment applying for classification of medical devices

6. The rules used for classifying medical devices as guided by the Ministry of Health shall be specified

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

ANNEX VI

LETTER OF AUTHORIZATION
(Enclosed with Decree No. 36/2016/NĐ-CP dated May 15, 2016 by the Government)

Name and address of the product owner

...................[Date]..............

LETTER OF AUTHORIZATION

To: ......................................

We, (name and address of the owner), as the product owner, hereby authorize (name and address of the establishment declaring the applied standards or applying for registration number) to sell in Vietnam’s market the following medical devices:

...............(the medical devices shall be listed1)............

We hereby undertake to provide and assist the fulfillment of requirements related to the information and quality and ensure the requirements pertaining to warranty and maintenance and supply of materials and substitutes for such medical devices. This LETTER OF AUTHORIZATION is effect until: ........... [date]

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

1. The list of medical devices under authorization may be performed as an annex enclosed with the LETTER OF AUTHORIZATION

 

ANNEX VII

CERTIFICATE OF ELIGIBILITY TO PROVIDE WARRANTY
(Enclosed with Decree No. 36/2016/NĐ-CP dated May 15, 2016 by the Government)

Name and address of the product owner: ...................

...................[Date]..............

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Name: ................................................................

Address: .................................................................................................................

as the product owner, hereby verify that the following establishments are eligible to provide warranty for medical devices of ..............1................:

Name of medical devices

Name of establishment

Tax codes

Address

Phone number (landline)

Phone number (mobile)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Establishment No. 1

 

 

 

 

Establishment No. 2

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

…..

Establishment No. 1

 

 

 

 

Establishment No. 2

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Establishment No. 3

 

 

 

 

…..

…..

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

_______________

1. Full name and address of the product owner are required

 

ANNEX VIII

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Form No. 01

Documents containing technical summary of the medical devices

Form No. 02

Technical documents for reagents, calibration solutions, in-vitro control materials

 

Form No. 01

DOCUMENTS CONTAINING TECHNICAL SUMMARY OF THE MEDICAL DEVICES

Name and address of the establishment applying for the registration number of the medical devices

...................[Date]..............

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Heading

Content

1

Description of medical devices

1.1

Description of medical devices

Brief description of operating principle and features and technical parameters of the devices; if the medical devices involves novel technology, the description of such technology shall be provided (for example nanotechnology)

1.2

List of accessories and fittings

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1.3

Purposes/Instruction

Purposes of the medical devices and instruction for use thereof

1.4

Instruction

Summary of instruction to use the devices according to the Instruction sheet or the Information sheet of the medical devices

1.5

Contraindications

Information about contraindications - cases where the devices must not be used so as for the safety of the patient, e.g. due to anamnesis or physiological features of the patient, etc.; in accordance with the contents approved at the country of manufacture and displayed on the label of the devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Warnings and cautions

Warnings and cautions when using medical devices, including preventive measures for protecting the patient from hazards of using the medical devices; this may be warnings about the risks or bad effects of misuse of such medical devices and preventive measures

1.7

Possible bad effects

Information about bad effects related to the use of medical devices which is recorded via clinical testing and post-marketing supervision of such medical devices

2

Information about products sold in various countries (if any)

 

 Information about countries which have approved the sale of products and about the first country granting registration/approving the sale of medical devices

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Instruction which has been registered in other countries (if any)

List of countries which have granted registration of sale, enclosed with the instruction which has been approved in such country; date of issue of registration

4

Information about the noticeable safety/operation of medical devices products

- Information about quantity of reports on bad effects related to the use of medical devices; Measures of recall/ post-marketing adjustment which have been carried out at the request of regulatory bodies of various countries;

- If the medical devices contains any of the following component, these information shall be additionally provided:

Cell, animal or human tissue or their derivatives used as not alive - for example artificial heart valve from pig, catgut…;

Cells, tissues and or derivatives from micro-organisms or recombinant - eg skin inflation products based on hyaluronic acid obtained from bacterial fermentation process ...; There are irritant or ionized ingredients - eg X-ray; or non-ionizing - ag laser, ultrasound ...

We - the applicant for registration - undertake that the information provided is truthful and we will take legal responsibility for such information.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

 

Form No. 02

TECHNICAL DOCUMENTS FOR REAGENTS, CALIBRATION SOLUTIONS, IN-VITRO CONTROL MATERIALS

Name and address of the establishment applying for the registration number of the medical devices

...................[Date]..............

No.

Heading

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

I

General information about medical devices

1.1

General description

Introduction of medical devices, purposes, products for use in combination (if any)

1.2

History of marketing of the product

Name of the first country to be licensed and year of licensing

1.3

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Use purposes/ instructions which are planned to be displayed on the label or the instruction sheet

1.4

List of countries obtaining the permit

List of countries which have obtained the permits and the years of licensing

1.5

Conditions of applications which have been submitted but have not obtained the permits

List of countries which have submitted the applications but have not obtained the permits

1.6

Important information related to the safety and effectiveness of the products

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

II

Description of medical devices

2.1

Description of medical devices

Description of operating principle and technical features and parameters of the medical devices

2.2

Instruction

Summary of instruction to use the devices according to the Instruction sheet or the Information sheet of the medical devices

2.3

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Information about cases where the devices must not be used so as for the safety of the patient, e.g. due to anamnesis or physiological features of the patient, etc.; in accordance with the contents displayed on the label of the devices

2.4

Warnings and cautions

Warnings and cautions when using medical devices, including preventive measures for protecting the patient from hazards of using the medical devices; this may be warnings about the risks or hazards of misuse of such medical devices and preventive measures

2.5

Possible bad effects

Information about bad effects related to the use of medical devices which is recorded via clinical testing and post-marketing supervision of such medical devices

2.6

Alternative measures (if any)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2.7

Information about raw materials

List of raw materials of products and description about them

2.8

Relevant technical parameters

Characteristics about the efficiency and technical parameters including: detection limit, trueness and precision, sensitivity, specificity, reliability and other factors; other technical parameters including chemical, physical, biological factors, sterilization, stability (useful life), preservation, transport, packaging.

III

Production of medical devices

3.1

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Name of manufacturers involving in the manufacture and the applicable quality control system

3.2

Information about the safety of the product

Safety note. If the product has biological components, the manufacturer shall make a list of such biological components (derived from human or animals) and undertake/declare having conducted inspection of such factors according to the standards prescribed by the company.

3.3

Manufacturing process

General plans on manufacture and control of product quality.

Note of inspection of finished products.

3.4

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Objectives, results and conclusion about the stability of the product

IV

Research reports

4.1

Pre-clinical researches

Objectives, methods, results and conclusion about the pre-clinical researches

4.2

Clinical researches and clinical evidences (if any)

Objectives, methods, results and conclusion about the clinical researches

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

References

List of references

We - the applicant for registration - undertake that the information provided is truthful and we will take legal responsibility for such information.

 

 

Legal representative of establishment
(Signature) [full name, title]
(Verified with seal or digital signature)

 

ANNEX IX</