Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Đang tải văn bản...

Số hiệu: 10/2023/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
Ngày ban hành: 11/05/2023 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

Bổ sung mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Ngày 11/5/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó bổ sung mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Bổ sung mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Theo Thông tư 10/2023/TT-BYT , từ ngày 11/5/2023, bổ sung mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu gồm các nội dung sau:

- Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

+ Mô tả trang thiết bị y tế: Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng công nghệ mới, cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó.

+ Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi kèm): Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó.

+ Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhóm: Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu.

+ Hướng dẫn sử dụng: Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khẩu.

+ Chống chỉ định: Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của bệnh,vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu

+ Cảnh báo và thận trọng: Những thông tin cảnh báo và những đặc điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa.

+ Tác dụng bất lợi có thể xảy ra: Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có): Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/ cho phép lưu hành trang thiết bị y tế.

- Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có): Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký.

- Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế:

+ Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị; những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước.

+ Nếu trang thiết bị có chưa một trong các thành phần sau thì cần cung cấp thông tin về:

++ Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…;

++ Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm…

Thông tư 10/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày ký.

 

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10/2023/TT-BYT

Hà Nội, ngày 11 tháng 5 năm 2023

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 19/2021/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 3 quy định tại Phụ lục I như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03.01; Mẫu số 03.02; Mẫu số 03.03; Mẫu số 03.04Mẫu số 03.05.

b) Bổ sung Mẫu số 05.AMẫu số 05.B.

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 3 quy định tại Phụ lục IV như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03; Mẫu số 05Mẫu số 07.

b) Bổ sung Mẫu số 05.AMẫu số 05.B.

3. Bổ sung khoản 6a Điều 3 như sau:

“6a. Phụ lục VI.A: Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.”

4. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 3 quy định tại Phụ lục VIII như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 04.

b) Bổ sung Mẫu số 06.

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các văn bản đã nộp trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng để thực hiện cấp số lưu hành và giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

2. Giấy ủy quyền theo mẫu quy định do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ký ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng để nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Điều 3. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Ủy ban Xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo,
Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC I

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 02.01

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Mẫu số 02.02

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Mẫu số 03.01

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Mẫu số 03.02

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

Mẫu số 03.03

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

Mẫu số 03.04

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

Mẫu số 03.05

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Mẫu số 05.A

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 07/2023/NĐ-CP)

Mẫu số 05.B

Đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Mẫu số 02.01

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……..

……1……, ngày ….. tháng ….. năm 20….

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: ………….2………….

1. Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ………………………………

Địa chỉ: ………………………..3…………………………………………………………………..

Điện thoại cố định: …………………………………..Fax: ………………………………………

Email: ……………………………………………………………………………………………….

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………….ngày cấp: ………..nơi cấp: ………………………

Điện thoại cố định: …………………………………….Điện thoại di động: ……………………

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Trang thiết bị y tế chung4: □ hoặc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □

Tên trang thiết bị y tế 5: ……………………………………………………………………………

Tên thương mại6 (nếu có): ……………………………………………………………………….

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ………………………………...

Chủng loại: …………………………………………………………………………………………

Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………………………

Quy cách đóng gói (nếu có): ……………………………………………………………………..

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………

Tiêu chuẩn áp dụng: ………………………………………………………………………………

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: ……………………… Tên khoa học: …………………………….

Mã thông tin CAS: …………………………………………………………………………………

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ……………………………………………………

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

……………………………………………………………………………………………………….

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………..

Điện thoại cố định: …………………………..Điện thoại di động: ……………………………..

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

……………………………………………………………………………………………………….

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

6.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

9.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

12.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

5 Ghi tên trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa

6 Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu trang thiết bị y tế đặt.

Mẫu số 02.02

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..

….….1….…, ngày ….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Kính gửi: …………….2……………..

1. Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………..

Địa chỉ: ……………..3…………………………………………………………………………….

Điện thoại cố định: ………………………………….Fax: ………………………………………

Email: ………………………………………………………………………………………………

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………..ngày cấp: …………..nơi cấp: ………………….

Điện thoại cố định: ………………………….Điện thoại di động: ……………………………..

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

Trang thiết bị y tế chung4: □ hoặc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □

Tên trang thiết bị y tế 5: …………………………………………………………………………..

Tên thương mại6 (nếu có): ……………………………………………………………………...

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ……………………………….

Chủng loại: ………………………………………………………………………………………..

Mã sản phẩm (nếu có): ………………………………………………………………………….

Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………………….

Mục đích sử dụng: ………………………………………………………………………………..

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………..

Tiêu chuẩn áp dụng: ……………………………………………………………………………...

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: ………………………….Tên khoa học: ………………………….

Mã thông tin CAS: …………………………………………………………………………………

Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ……………………………………………………

Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

………………………………………………………………………………………………………..

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………..

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ……………………………..Điện thoại di động: ……………………………

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: …………………………………………………………………………………………………………

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

6.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

9.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

12.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

5 Ghi tên trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa.

6 Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu trang thiết bị y tế đặt

Mẫu số 03.01

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..

….….1….…, ngày ….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: ……………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………..

Địa chỉ: …………………2…………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………………………..Fax: …………………………………….

Email: ………………………………………………………………………………………………

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………………ngày cấp: ……………nơi cấp:……………

Điện thoại cố định: …………………………Điện thoại di động: ……………………………….

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………..

Tên thương mại (nếu có): …………………………………………………………………………

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): …………………………………

Chủng loại: ………………………………………………………………………………………….

Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………………………

Quy cách đóng gói (nếu có): ………………………………………………………………………

Loại trang thiết bị y tế: ………………………………………………………………………………

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………..

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ……………………………..Điện thoại di động …………………………….

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………………………………..

7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ3:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: ………………………….

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ……………………………………………

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: ………………………………………….

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Giấy chứng nhận hợp quy

7.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

3 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Mẫu số 03.02

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..

….….1….…, ngày ….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: ……………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ………………………………

Địa chỉ: ……………..2...........................................................................................................

Điện thoại: ……………………………………..Fax: ……………………………………………..

Email: ……………………………………………………………………………………………….

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: …………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………………….ngày cấp: …………nơi cấp: ……………..

Điện thoại cố định: ……………………………..Điện thoại di động: …………………………..

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………..

Tên thương mại (nếu có): …………………………………………………………………………

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ………………………………….

Chủng loại: …………………………………………………………………………………………..

Mã sản phẩm (nếu có): …………………………………………………………………………….

Quy cách đóng gói (nếu có): ………………………………………………………………………

Loại trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………..

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………..

Địa chỉ chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………….

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ………………………….Điện thoại di động: ……………………………….

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: …………………………………………………………………………………………………………

7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ3:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: ……………………………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ……………………………………………..

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: …………………………………………..

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Quyết định phê duyệt Mẫu

7.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

3 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Mẫu số 03.03

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..

….….1….…, ngày ….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: …………………………………………………………………………….

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ………………………………

Địa chỉ: ……………….2 ……….…………………………………………………………………..

Điện thoại: ……………………………………………Fax: ………………………………………

Email: ……………………………………………………………………………………………….

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………………ngày cấp: ……..…..nơi cấp: ……………..

Điện thoại cố định: …………………………..Điện thoại di động: ……………………………..

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………….

Tên thương mại (nếu có): …………………………………………………………………………

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): …………………………………

Chủng loại: …………………………………………………………………………………………

Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………………………

Quy cách đóng gói (nếu có): ……………………………………………………………………..

Loại trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………….

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………..

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: …………………………..Điện thoại di động: ……………………………

6. Thông tin lưu hành của trang thiết bị y tế:

- Số hiệu văn bản: ……………………………………………………………………………….

- Tên tổ chức cấp: ……………………………………………………………………………….

- Ngày cấp: ………………………………………………………………………………………..

- Ngày hết hiệu lực: ………………………………………………………………………………

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………………………………

8. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ3:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: ………………………..

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ………………………………………….

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: ……………………………………….

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

7.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

3 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn hiệu lực ngắn nhất của văn bản. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Mẫu số 03.04

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..

….….1….…, ngày ….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: …………………………………………………………………………….

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:

Địa chỉ: …………… 2 ………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………………………Fax: ………………………………………….

Email: ……………………………………………………………………………………………….

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………….ngày cấp: ………….nơi cấp: …………………

Điện thoại cố định: …………………………Điện thoại di động: ………………………………

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………

Tên thương mại (nếu có): ……………………………………………………………………….

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ………………………………..

Chủng loại: ………………………………………………………………………………………..

Mã sản phẩm (nếu có): ………………………………………………………………………….

Quy cách đóng gói (nếu có): ……………………………………………………………………

Loại trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………..

Mục đích sử dụng: ……………………………………………………………………………….

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………..

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ………………………….Điện thoại di động: ……………………………….

6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):

- Số hiệu văn bản: …………………………………………………………………………………..

- Tên tổ chức cấp: …………………………………………………………………………………..

- Ngày cấp: …………………………………………………………………………………………..

- Ngày hết hiệu lực: …………………………………………………………………………………

- Đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế:

…………………………………………………………………………………………………………

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: …………………………………………………………………………………………………………

8. Thời hạn hiệu lực của các tài liệu trong hồ sơ3:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: ……………………………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ……………………………………………..

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: …………………………………………..

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

5.

Văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành

6.

Hồ sơ CSDT

7.

Hợp đồng chuyển giao công nghệ

8.

Hợp đồng gia công

9.

Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm

10.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

11.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

12.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

13.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

14.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

3 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Mẫu số 03.05

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..

….….1….…, ngày ….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: ……………………………………………………………………………..

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………….

Địa chỉ: ………………2 …………………………………………………………………………….

Điện thoại: ………………………………..………..Fax: ………………………………………….

Email: ………………………………………………………………………………………………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: …………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………………ngày cấp: …………..nơi cấp: ………………

Điện thoại cố định: …………………………..Điện thoại di động: ……………………………….

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ………………………………………………………………………………

Tên thương mại (nếu có): ………………………………………………………………………….

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): …………………………………..

Chủng loại: ……………………………………………………………………………………………

Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………………………..

Quy cách đóng gói (nếu có): ……………………………………………………………………….

Loại trang thiết bị y tế: ………………………………………………………………………………

Mục đích sử dụng: ………………………………………………………………………………….

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………..

Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………….

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………….

Địa chỉ chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: …………………………….Điện thoại di động: …………………………….

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………………………………...

7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ3:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………………………..

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ……………………………………………

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: ………………………………………….

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

7.

Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn.

8.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

9.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

10.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

11.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

12.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

3 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Mẫu số 05.A

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Tên đơn vị nhập khẩu
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../……1

…….2….., ngày ….. tháng ….. năm….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế

Tổ chức nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại: Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hàng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối
(nếu có)

Năm sản xuất

1. Mục đích nhập khẩu:

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của giấy ủy quyền:

5. Đơn vị nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.

- Chịu trách nhiệm bảo hành trang thiết bị y tế và cung cấp hóa chất, vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hóa, thiết bị theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

___________________

1 Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

2 Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

Mẫu số 05.B

Đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………….

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro chưa có số đăng ký sau:

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng nhập khẩu

Ngày sản xuất /Hạn dùng

Công dụng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có) *

* Nêu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“

……….., ngày... tháng... năm
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC IV

MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ, GIẤY CHỨNG NHẬN, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 02.01

Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Mẫu số 02.02

Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Mẫu số 03

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Mẫu số 05

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CPkhoản 12 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Mẫu số 05.A

Giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Mẫu số 05.B

Giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Mẫu số 07

Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Mẫu số 02.01

….1….
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Số công bố: ....................

Ngày công bố: ……………

1. Tên cơ sở công bố: .........................................................................................................

2. Địa chỉ: ............................................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở:……………………………………………. Ngày:……………………

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………….

Tên thương mại (nếu có): …………………………………………………………………………

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): …………………………………

Chủng loại: …………………………………………………………………………………………

Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………………………

Quy cách đóng gói: …………………………………………………………………………………

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………

Tiêu chuẩn áp dụng: ………………………………………………………………………………

5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: ……………………………… Tên khoa học: ……………………

Mã thông tin CAS: …………………………………………………………………………………

Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ………………………………………..…………

Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ………………………………………………………………………………………………………

6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………….

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………..

Điện thoại cố định: ……………………………… Điện thoại di động: …………………………

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………………………………

9. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A

2.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

3.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

5.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

6.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

7.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

8.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

10.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

___________________

1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

Mẫu số 02.02

...1
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Số công bố: ……….…..

Ngày công bố: ………..

1. Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………

2. Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………….

3. Số văn bản của cơ sở: …………………………………………..Ngày: …………………….

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………

Tên thương mại (nếu có): ……………………………………………………………………….

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ……………………………….

Chủng loại: ………………………………………………………………………………………..

Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………….…………

Quy cách đóng gói: …………………………………………………………………….…………

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………….…………

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………………………………………………………….………………

Tiêu chuẩn áp dụng: ……………………………………………………………………………..

5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: ………………………………Tên khoa học: ………….………….

Mã thông tin CAS: …………………………………………………………………………………

Nồng độ, hàm lượng: …………………………………………………………………………….

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ……………………………………….

6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………….

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………….……………….

Điện thoại cố định: ……………………………………… Điện thoại di động: …………………

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………

9. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại B

2.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

3.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

5

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

6.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

7.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

8.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

10.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

___________________

1 Bộ Y tế/ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

Mẫu số 03

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……………….

Hà Nội, ngày.... tháng.... năm 20...

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

1. Tên trang thiết bị y tế:

2. Tên thương mại (nếu có):

3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

4. Loại trang thiết bị y tế:

5. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

7. Mục đích sử dụng; Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành: Theo phụ lục đính kèm.

8. Thông tin chi tiết trang thiết bị y tế (Chủng loại; Mã sản phẩm; Quy cách đóng gói; Tên cơ sở sản xuất; Địa chỉ cơ sở sản xuất và Nước sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.

Giấy chứng nhận này được cấp theo Quyết định số ……….


Nơi nhận:
- …………..;
- …………..;
- Lưu: VT, ….., ……

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)




Họ và tên

Trang .../….

PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM

1. Mục đích sử dụng:

2. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành:

3. Thông tin chi tiết trang thiết bị y tế:

STT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại

Mã sản phẩm (nếu có)

Quy cách đóng gói (nếu có)

Tên cơ sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Trang .../….

Mẫu số 05

MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và khoản 12 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………..

Hà Nội, ngày.... tháng.... năm 20...

Kính gửi: ………………………..

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn số ………... ngày ………... của ………...………... về việc ………... Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô hàng trang thiết bị y tế, hàng mới 100%, cụ thể:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại/ Mã sản phẩm

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối

(nếu có)

Số lượng

Đơn vị tính

……. 1 .... có trách nhiệm kiểm tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ quan hải quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về chất lượng, sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.


Nơi nhận:
- …………..;
- …………..;
- Lưu: VT, ….., ……

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)




Họ và tên

___________________

1 Tổ chức, cá nhân nhập khẩu

Mẫu số 05.A

MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:
V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT

Hà Nội, ngày tháng năm 20

Kính gửi: …...Đơn vị nhập khẩu……

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn ………… ngày ……….. của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:

TT

TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHỦNG LOẠI

HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT

HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU

HÃNG, NƯỚC PHÂN PHỐI (nếu có)

Đề nghị đơn vị nhập khẩu ... thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Văn bản này có hiệu lực đến ngày 31 tháng 12 năm 2024.


Nơi nhận:
- …………..;
- …………..;
- Lưu: VT, ….., ……

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)




Họ và tên

Mẫu 05.B

MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO

Thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:
V/v nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Hà Nội, ngày tháng năm 20....

Kính gửi: ... Đơn vị nhập khẩu ……

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại đơn hàng số .... của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu. Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các sinh phần chẩn đoán in vitro (mới 100%) theo danh mục như sau:

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Ngày sản xuất /Hạn dùng

Công dụng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có)

Đề nghị đơn vị nhập khẩu ... thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng theo quy định của pháp luật.

Văn bản này có hiệu lực đến ngày 31 tháng 12 năm 2024.


Nơi nhận:
- …………..;
- …………..;
- Lưu: VT, ….., ……

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)




Họ và tên

Mẫu số 07

BỘ Y TẾ VIỆT NAM
VIETNAM MINISTRY OF HEALTH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

Hà Nội, ngày ... tháng ... năm ...
Hanoi, date... month... year ...

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
CERTIFICATE OF FREE SALE

1. Giấy chứng nhận số/ Certificate No: ……………… /CFS/BYT-TB-CT

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Product Owner:

Địa chỉ:

Address:

3. Thông tin chi tiết trang thiết bị y tế (Tên trang thiết bị y tế; Chủng loại; Mã sản phẩm; Số lưu hành tại Việt Nam và Cơ sở sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.

Information of medical devices: (Product name; Model; Product code; Market Authorization number in Vietnam and Manufacturing site): See attached annex.

Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm nêu trên tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế và được phép bán tại Việt Nam.

This is to certify that the above product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and is (are) allowed to be sold in Vietnam.

Giấy chứng nhận này được cấp theo Quyết định số/ This certificate is issued according to Decision No: ………………


Nơi nhận:
- …………..;
- …………..;
- Lưu: VT, ….., ……

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)




Họ và tên

Trang …./….

PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM

Attached Annex

Giấy chứng nhận lưu hành tự do số/ Certificate of Free sale No: …………… CFS/BYT-TB-CT

I. Cơ sở sản xuất (Manufacturing site(s)):

1.

Tên cơ sở sản xuất:

Name of Manufacturer:

Địa chỉ:

Address:

2.

Tên cơ sở sản xuất:

Name of Manufacturer:

Địa chỉ:

Address:

II. Thông tin sản phẩm (Name of Product(s)):

1.

Tên trang thiết bị y tế (Product name):

Chủng loại (Model):

Mã sản phẩm (Product code):

Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam):

Tên cơ sở sản xuất (Name of Manufacturer)

2.

Tên trang thiết bị y tế (Product name):

Chủng loại (Model):

Mã sản phẩm (Product code):

Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam):

Tên cơ sở sản xuất (Name of Manufacturer):

Trang (Page) .../…..

PHỤ LỤC VI.A

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN1
THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 18 ĐIỀU 1 NGHỊ ĐỊNH SỐ 07/2023/NĐ-CP
(Kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

………2 ……….

Ngày (Date) ….. tháng (month) …… năm (year) 20...

GIẤY ỦY QUYỀN

LETTER OF AUTHORISATION

Kính gửi: …………………….

To: …………………………

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu sản phẩm bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu) được nhập khẩu các trang thiết bị y tế sau:

(Danh mục sản phẩm: tên trang thiết bị y tế)

We, (Name and address of product owner), as the legal manufacturer (product owner) do hereby authorize (Name and address of the importer) to apply for import license, import the following medical devices:

(Products list: name of medical devices)

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) về các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu nêu trên.

We commit to provide and support all information concerning product information, product quality upon request by Vietnam Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Constructions) for medical devices mentioned above.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: …………. (ngày/ tháng/ năm)

This authorization letter is valid until: ………. date (dd/mm/yy)

Đại diện hợp pháp chủ sở hữu

Ký tên

(Họ tên đầy đủ, chức danh)

Legitimate representative of legal manufacturer (product owner)

Signature

(Full name and title)

___________________

1 Nội dung phải tối thiểu bằng tiếng Việt và tiếng Anh (trừ trang thiết bị y tế sản xuất trong nước), ngoài ra có thể sử dụng thêm ngôn ngữ khác.

2 Tiêu đề thông tin của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (The Product Owner)

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Đối với trang thiết bị y tế không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế

Mẫu số 04

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu thực hiện cấp số lưu hành

Mẫu số 06

Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu

Mẫu số 04

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày ……….. tháng ……….. năm 20 …….

STT

Đề mục

Nội dung mô tả tóm tắt

1

Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế

1.4

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế

1.5

Chống chỉ định

Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

3

Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

- Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;

- Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:

● Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;

● Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm...

5

Báo cáo đánh giá lâm sàng đối với trang thiết bị y tế loại C, D không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

5.1

Đánh giá lâm sàng

Cung cấp báo cáo đánh giá lâm sàng của chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt

5.2

Tài liệu tham khảo của đánh giá lâm sàng

Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

Mẫu số 06

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……………………..

…………., ngày ……. tháng ….. năm ……..

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

STT

Đề mục

Nội dung mô tả tóm tắt

1

Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi kèm)

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhóm

Nêu mục đích sử dụng/ chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu

1.4

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khẩu

1.5

Chống chỉ định

Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/ cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

3

Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

- (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)

- (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:

● Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;

● Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm...

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. 10/2023/TT-BYT

Hanoi, May 11, 2023

 

CIRCULAR

AMENDMENTS TO CERTAIN ARTICLES OF CIRCULAR NO. 19/2021/TT-BYT DATED NOVEMBER 16, 2021 OF THE MINISTER OF HEALTH ON TEMPLATES OF DOCUMENTS AND REPORTS ON IMPLEMENTATION OF DECREE NO. 98/2021/ND-CP DATED NOVEMBER 08, 2021 OF THE GOVERNMENT ON MANAGEMENT OF MEDICAL DEVICES

Pursuant to Decree No. 95/2022/ND-CP dated November 15, 2022 of the Government on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam;

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;

Pursuant to Decree No. 07/2023/ND-CP dated March 03, 2023 of the Government on amendments to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;

At the request of the Director of the Department of Medical Equipment and Construction;

The Minister of Health hereby promulgates a Circular on amendments to certain Articles of Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the Minister of Health on templates of documents and reports on implementation of Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices.

Article 1. Amendments to Article 3 of Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the Minister of Health on templates of documents and reports on implementation of Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



a) Template No. 02.01; Template No. 02.02; Template No. 03.01; Template No. 03.02; Template No. 03.03; Template No. 03.04 and Template No. 03.05 are amended. 

b) Template No. 05.A and Template No. 05.B are added.

2. Amendments to Clause 4 of Article 3 concerning regulations in Appendix IV:

a) Template No. 02.01; Template No. 02.02; Template No. 03; Template No. 05; Template No. 07 are amended. 

b) Template No. 05.A and Template No. 05.B are added.

3. Addition of Clause 6a to Article 3:

“6a. Appendix VI.A: Template of Letter of authorization of issuance of medical device import licences according to regulations in Clause 18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP.”

4. Amendments to Clause 8 of Article 3 concerning regulations in Appendix VIII:

a) Template No. 04 is amended.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Article 2. Transitional regulations

1. Documents contained in dossiers on declaration of applied standards or applications for certificates of marketing authorization or applications for import licences that are submitted before the day on which this Circular comes into force shall be continued to be applied to issue numbers of marketing authorization and import licences, unless amendments to such dossiers and applications are required.

2. If letters of authorization using the prescribed template are signed for promulgation by medical devices' owners before the day on which this Circular comes into force, they shall be continuously included in applications for medical device import licences.

Article 3. Implementation clauses

1. This Circular comes into force from the day on which it is signed.

2. Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health for consideration and settlement./.

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

APPENDIX I

TEMPLATE OF DECLARATION OF, DISCLOSURE OF, STATEMENT OF, NOTIFICATION OF AND APPLICATION FOR ISSUANCE OF MARKETING AUTHORIZATION NUMBER, IMPORT LICENCE AND CERTIFICATE OF FREE SALE
(enclosed with Circular No. 10/2023/TT-BYT dated May 11, 2023 of the Minister of Health)

Template No. 02.01

Declaration of applied standards of class A medical devices

Template No. 02.02

Declaration of applied standards of class B medical devices

Template No. 03.01

Application for issuance of marketing authorization numbers of class C and class D medical devices subject to national technical regulations

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Application for issuance of marketing authorization numbers of class C and class D medical devices which are measuring instruments subject to sample approval

Template No. 03.03

Application for issuance of marketing authorization numbers of class C and class D medical devices eligible for quick issuance

Template No. 03.04

Application for issuance of marketing authorization numbers of class C and class D medical devices eligible for emergency use authorization

Template No. 03.05

Application for issuance of marketing authorization numbers of other class C and class D medical devices

Template No. 05.A

Applications for medical device import licences serving the implementation of the regulations in Clause 8 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP dated March 03, 2023 of the Government on amendments to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices (hereinafter referred to as "Decree No. 07/2023/ND-CP”)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Orders for import of biological products for in vitro diagnostic tests serving the implementation of the regulations in Clause 18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP 

 

Template No. 02.01

FACILITY’S NAME
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. ………..

1………, day……..month……….year 20……

 

DECLARATION OF APPLIED STANDARDS of class A medical Devices

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1. Name of declarant:……………………………………………………………………………

TIN or number of Licence for representative office establishment: ……………….

Address:…………………………..3………………………….

Landline: ………………………. Fax:……………………………..

Email:……………………………………

2. Legal representative of the facility:

Full name:…………………………………………………..………………………….

ID/passport: ………..date of issue: ……………………. Place of issue: ........................

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



General medical device4: *        or IVD medical device: *

Name of the medical device5:……………………

Trade name6 (if any):…………………..…………………………………….

Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if any): …………..

Model:…………………………………………………………………………

Product code (if any): ……………………………………………………..

Packing specification (if any): ……………………………………….

Uses:………………………………………………………………

Name of manufacturer:……………………………………………………………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Applied standard: ....................................................

4. For medical device that contains narcotic or precursor:

Name of the narcotic or precursor: …………..Scientific name: …………………

CAS Registry Number: ……………………………………………………..

Concentration and content of the narcotic or precursor: .....................

Total content of narcotics and precursors in a smallest packing unit:

……………………………………………………………………………………………………….

5. Information about the owner of the medical device:

Owner's name:…………………………………………………………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



6. Information about warranty facility (if any):

Name of facility:……………………………………………………………………………

Address:………………………………………………

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

7. Number of declaration of eligibility for domestic production of medical devices:  

……………………………………………………………………………………………………….

Declaration of applied standards of class A medical device

Enclosures:

1.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



*

2.

Letter of authorization of the owner of the medical device

*

3.

Confirmation of eligibility for warranty

*

4.

Documentation of brief technical description of the medical device in Vietnamese

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



5.

Technical documentation of functions and specifications of the medical device promulgated by its owner

*

6.

Technical documents in Vietnamese enclosed with documents on materials, product safety, manufacturing process and clinical and preclinical research reports including reports on the stability of reagents, calibrators and in vitro control materials.

*

7.

Standard version declared to be applied by the owner of the medical device

*

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Certificate of conformity with standards

*

9.

For a medical device manufactured in Vietnam: result of evaluating chemical, physical and microbiological parameters and other parameters granted by a qualified facility according to the provisions of law on conformity assessment, or Certificate of quality assessment issued by a competent authority of Vietnam for in vitro diagnostic medical devices

*

10.

User manual of the medical device in Vietnamese; for an imported medical device, an original in English, issued by the owner of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese.

*

11.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



*

12.

Certificate of free sale for the imported medical device

*

We hereby declare that:

1. The declared information is accurate and legal according to the regulations.                                                                                            We will wholly be responsible for any falsification and will face penalties according to regulations of law.

2. We ensure the quality of the medical device and trade thereof according to the declaration.

3. Any changes related to the declaration will be updated in accordance with regulations.

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Legal representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
 

 

 

___________________

1 Geographic name

2 Department of Health of the province where the facility is located

3 The address written on the business registration certificate

4 Non-IVD medical device

5 Specify name of the medical device in Vietnamese in accordance with uses of the medical device, unless its name cannot be translated into Vietnamese.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

Template No. 02.02

FACILITY’S NAME
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. ………..

1………, day……..month……….year 20……

 

DECLARATION OF APPLIED STANDARDS OF CLASS B MEDICAL DEVICES

To: …………………………2…………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



TIN or number of Licence for representative office establishment: ……………….

Address:…………………………..3………………………….

Landline: ………………………. Fax:……………………………..

Email:……………………………………

2. Legal representative of the facility:

Full name:…………………………………………………..………………………….

ID/passport: ………..date of issue: ……………………. Place of issue: ........................

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

3. Class B medical device: 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Name of the medical device5:…………………………………

Trade name6 (if any):…………………..…………………………………….

Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if any): …………..

Model:…………………………………………………………………………

Product code (if any): ……………………………………………………..

Packing specification (if any): ……………………………………….

Uses:………………………………………………………………

Name of manufacturer:……………………………………………………………………………

Address of manufacturer:……………………………………………………………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



4. For medical device that contains narcotic or precursor:

Name of the narcotic or precursor: …………..Scientific name: …………………

CAS Registry Number: ……………………………………………………..

Concentration and content of the narcotic or precursor: .....................

Total content of narcotics and precursors in a smallest packing unit: .....................

………………………………………………………………………………………………………..

5. Information about the owner of the medical device:

Owner's name:…………………………………………………………………………

Owner's address:…………………………………………………………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Name of the facility:……………………………………………………………………………

Address:………………………………………………

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

7. Number of declaration of eligibility for domestic production of medical devices: ……………………………………….

Declaration of applied standards of class B medical device

Enclosures:

1.

 ISO 13485 Certificate

*

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Letter of authorization of the owner of the medical device

*

3.

Confirmation of eligibility for warranty

*

4.

Documentation of brief technical description of the medical device in Vietnamese

*

5.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



*

6.

Technical documents in Vietnamese enclosed with documents on materials, product safety, manufacturing process and clinical and preclinical research reports including reports on the stability of reagents, calibrators and in vitro control materials.

*

7.

Standard version declared to be applied by the owner of the medical device

*

8.

Certificate of conformity with standards

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



9.

For a medical device manufactured in Vietnam: result of evaluating chemical, physical and microbiological parameters and other parameters granted by a qualified facility according to the provisions of law on conformity assessment, or Certificate of quality assessment issued by a competent authority of Vietnam for in vitro diagnostic medical devices

*

10.

User manual of the medical device in Vietnamese; for an imported medical device, an original in English, issued by the owner of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese.

*

11.

Template of label on the medical device

*

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Certificate of free sale for the imported medical device

*

We hereby declare that:

1. The declared information is accurate and legal according to the regulations.  We will wholly be responsible for any falsification and will face penalties according to regulations of law.

2. We ensure the quality of the medical device and trade thereof according to the declaration.

3. Any changes related to the declaration will be updated in accordance with regulations.

 

 

Legal representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or digital signature
 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

___________________

1 Geographic name

2 Department of Health of the province where the facility is located

3 The address written on the business registration certificate

4 A medical device, not an in vitro diagnostic medical device

5 Specify name of the medical device in Vietnamese in accordance with uses of the medical device, unless its name cannot be translated into Vietnamese.

6 Specify the trade name given by the owner of the medical device.

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Name of Applicant
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. ………..

1………, day……..month……….year 20……

 

APPLICATION FOR ISSUANCE OF NUMBERS OF MARKETING AUTHORIZATION OF CLASS C AND CLASS D MEDICAL DEVICES SUBJECT TO NATIONAL TECHNICAL REGULATIONS

To: The Ministry of Health

1. Name of the applicant:……………………………………………………………………………

TIN or number of Licence for representative office establishment: ……………….

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tel: ……………………….Fax:……………………

Email:……………………………………

2. Legal representative of the applicant:

Full name:…………………………………………………..………………………….

ID/passport: ………..date of issue: ……………………. Place of issue: ........................

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

3. Proposed medical device:

Name of the medical device:…………………………………

Trade name (if any):…………………..…………………………………….

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Model:…………………………………………………………………………

Product code (if any): ……………………………………………………..

Packing specification (if any): ……………………………………….

Type of the medical device:…………………………………

Uses:………………………………………………………………

Name of manufacturer:……………………………………………………………………………

Address of manufacturer:……………………………………………………………………………

4. Information about the owner of the medical device:

Owner's name:…………………………………………………………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



5. Information about warranty facility (if any):

Name of the facility:……………………………………………………………………………

Address:………………………………………………

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

6. Number of declaration of eligibility for domestic production of medical devices: ……………………………………….

7. Effective periods of documents contained in the application3:

-  ISO 13485 Certificate:………………………..

- Letter of authorization of the owner of the medical device:……………………………

- Certificate of free sale for the imported medical device: ……………………..

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1.

 ISO 13485 Certificate

*

2.

Letter of authorization of the owner of the medical device

*

3.

Confirmation of eligibility for warranty

*

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Certificate of free sale for the imported medical device

*

5.

Common Submission Dossier Template (CSDT)

*

6.

Certificate of conformity with regulations

*

7.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



*

8.

Technical documentation of functions and specifications of the medical device promulgated by its owner

*

9.

Technical documents in Vietnamese enclosed with documents on materials, product safety, product quality control and manufacturing process and clinical and preclinical research reports including reports on the stability of reagents, calibrators and in vitro control materials.

*

10.

User manual of the medical device in Vietnamese; for an imported medical device, an original in English, issued by the owner of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



11.

Template of label on the medical device

*

The applicant hereby delares that:

1. The declared information is accurate and legal according to the regulations.  The applicant will wholly be responsible for any falsification and will face penalties according to regulations of law.

2. The applicant ensures the quality of the medical device and trade thereof according to the application.

3. Any changes related to the application will be updated in accordance with regulations.

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

___________________

1 Geographic name

2 The address written on the business registration certificate

3 In case of multiple documents: Specify expiry date of the document whose effective period is shortest.   In case of a document whose effective period is not specified, write “indefinite”.

 

Template No. 03.02

NAME OF APPLICANT
-------

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



No. ………..

1………, day……..month……….year 20……

 

APPLICATION FOR ISSUANCE OF MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS OF CLASS C AND CLASS D MEDICAL DEVICES WHICH ARE MEASURING INSTRUMENTS SUBJECT TO SAMPLE APPROVAL

To: The Ministry of Health

1. Name of the applicant:……………………………………………………………………………

TIN or number of Licence for representative office establishment: ……………….

Address:…………………2………………………………………………………..

Tel: ……………………….Fax:……………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2. Legal representative of the applicant:

Full name:…………………………………………………..………………………….

ID/passport: ………..date of issue: ……………………. Place of issue: ........................

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

3. Proposed medical device

Name of the medical device:…………………………………

Trade name (if any):…………………..…………………………………….

Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if any): …………..

Model:…………………………………………………………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Packing specification (if any): ……………………………………….

Type of the medical device:…………………………………

Uses:………………………………………………………………

Name of manufacturer:……………………………………………………………………………

Address of manufacturer:……………………………………………………………………………

4. Information about the owner of the medical device:

Owner's name:…………………………………………………………………………

Owner's address:…………………………………………………………………………

5. Information about warranty facility (if any):

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Address:………………………………………………

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

6. Number of declaration of eligibility for domestic production of medical devices: ……………………………………….

7. Effective periods of documents contained in the application3:

-  ISO 13485 Certificate: ………………………..

- Letter of authorization of the owner of the medical device:……………………………

- Certificate of free sale for the imported medical device: ……………………..

Enclosures:

1.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



*

2.

Letter of authorization of the owner of the medical device

*

3.

Confirmation of eligibility for warranty

*

4.

Certificate of free sale for the imported medical device

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



5.

Common Submission Dossier Template (CSDT)

*

6.

Decision on sample approval

*

7.

Documentation of brief technical description of the medical device in Vietnamese

*

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Technical documentation of functions and specifications of the medical device promulgated by its owner

*

9.

Technical documents in Vietnamese enclosed with documents on materials, product safety, product quality control and manufacturing process and clinical and preclinical research reports including reports on the stability of reagents, calibrators and in vitro control materials.

*

10.

User manual of the medical device in Vietnamese; for an imported medical device, an original in English, issued by the owner of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese.

*

11.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



*

The applicant hereby delares that:

1. The declared information is accurate and legal according to the regulations.  The applicant will wholly be responsible for any falsification and will face penalties according to regulations of law.

2. The applicant ensures the quality of the medical device and trade thereof according to the application.

3. Any changes related to the application will be updated in accordance with regulations.

 

 

Legal representative of the applicant
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



___________________

1 Geographic name

2 The address written on the business registration certificate

3 In case of multiple documents: Specify expiry date of the document whose effective period is shortest.   In case of a document whose effective period is not specified, write “indefinite”.

 

Template No. 03.03

NAME OF APPLICANT
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. ………..

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

APPLICATION FOR ISSUANCE OF MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS OF CLASS C AND CLASS D MEDICAL DEVICES ELIGIBLE FOR QUICK ISSUANCE

To: The Ministry of Health

1. Name of the applicant:……………………………………………………………………………

TIN or number of Licence for representative office establishment: ……………….

Address:………………………2………………………

Tel: ……………………….Fax:……………………

Email:……………………………………

2. Legal representative of the applicant:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



ID/passport: ………..date of issue: ……………………. Place of issue: ........................

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

3. Proposed medical device:

Name of the medical device:…………………………………

Trade name (if any):…………………..…………………………………….

Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if any): …………..

Model:…………………………………………………………………………

Product code (if any): ……………………………………………………..

Packing specification (if any): ……………………………………….

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Uses:………………………………………………………………

Name of manufacturer:……………………………………………………………………………

Address of manufacturer:……………………………………………………………………………

4. Information about the owner of the medical device:

Owner's name:…………………………………………………………………………

Owner's address:…………………………………………………………………………

5. Information about warranty facility (if any):

Name of the facility:……………………………………………………………………………

Address:………………………………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



6. Information about the marketing authorization of the medical device:

- Document number:……………………………………

- Name of issuing authority:……………………………………………………………………………

- Date of issue:……….…………….…………..

- Expiry date:................…………………………….………………………....

7. Number of declaration of eligibility for domestic production of medical devices: ……………………………………….

8. Effective periods of documents contained in the application3:

-  ISO 13485 Certificate: ………………………..

- Letter of authorization of the owner of the medical device:……………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Enclosures:

1.

 ISO 13485 Certificate

*

2.

Letter of authorization of the owner of the medical device

*

3.

Confirmation of eligibility for warranty

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



4.

Certificate of free sale for the imported medical device

*

5.

Common Submission Dossier Template (CSDT)

*

6.

Certificate of quality assessment issued by a competent authority of Vietnam for in vitro diagnostic medical devices

*

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Documentation of brief technical description of the medical device in Vietnamese

*

8.

Technical documentation of functions and specifications of the medical device promulgated by its owner

*

9.

Technical documents in Vietnamese enclosed with documents on materials, product safety, product quality control and manufacturing process and clinical and preclinical research reports including reports on the stability of reagents, calibrators and in vitro control materials.

*

10.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



*

11.

Template of label on the medical device

*

The applicant hereby delares that:

1. The declared information is accurate and legal according to the regulations.  The applicant will wholly be responsible for any falsification and will face penalties according to regulations of law.

2. The applicant ensures the quality of the medical device and trade thereof according to the application.

3. Any changes related to the application will be updated in accordance with regulations.

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Legal representative of the applicant
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or digital signature
 

 

 

___________________

1 Geographic name

2 The address written on the business registration certificate

3 In case of multiple documents: Specify expiry date of the document whose effective period is shortest.   In case of a document whose effective period is not specified, write “indefinite”.

 

Template No. 03.04

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. ………..

1………, day……..month……….year 20……

 

APPLICATION FOR ISSUANCE OF MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS OF CLASS C AND CLASS D MEDICAL DEVICES ELIGIBLE FOR EMERGENCY USE AUTHORIZATION

To: The Ministry of Health

1.

Name of the  applicant:……………………………………………………………………………

TIN or number of Licence for representative office establishment:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tel: ……………………….Fax:……………………

Email:……………………………………

2. Legal representative of the applicant:

Full name:…………………………………………………..………………………….

ID/passport: ………..date of issue: ……………………. Place of issue: ........................

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

3. Proposed medical device:

Name of the medical device:…………………………………

Trade name (if any):…………………..…………………………………….

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Model:…………………………………………………………………………

Product code (if any): ……………………………………………………..

Packing specification (if any): ……………………………………….

Type of the medical device:…………………………………

Uses:………………………………………………………………

Name of manufacturer:……………………………………………………………………………

Address of manufacturer:……………………………………………………………………………

4. Information about the owner of the medical device:

Owner's name:…………………………………………………………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



5. Information about warranty facility (if any):

Name of the facility:……………………………………………………………………………

Address:………………………………………………

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

6. Information about circulation, emergency use authorization of medical devices (in case of technology transfer or processing where information about the transferred or processed products in circulation has to be provided):

- Document number:……………………………………

- Name of issuing authority:……………………………………………………………………………

- Date of issue:……….…………….…………..

- Expiry date:................…………………………….………………………....

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



…………………………………………………………………………………………………………

7. Number of declaration of eligibility for domestic production of medical devices: ……………………………………….

8. Effective periods of documents contained in the application3:

- ISO 13485 Certificate: ………………………..

- Letter of authorization of the owner of the medical device:……………………………

- Certificate of free sale for the imported medical device: ……………………..

Enclosures:

1.

 ISO 13485 Certificate

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2.

Letter of authorization of the owner of the medical device

*

3.

Confirmation of eligibility for warranty

*

4.

Certificate of free sale or licence for emergency use authorization for the imported medical device.

*

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Document containing links of the applicant for issuance of marketing authorization numbers

*

6.

Common Submission Dossier Template (CSDT)

*

7.

Technology transfer contract

*

8.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



*

9.

Certificate of product quality inspection or assessment

*

10.

Documentation of brief technical description of the medical device in Vietnamese

*

11.

Technical documentation of functions and specifications of the medical device promulgated by its owner

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



12.

Technical documents in Vietnamese enclosed with documents on materials, product safety, product quality control and manufacturing process and clinical and preclinical research reports including reports on the stability of reagents, calibrators and in vitro control materials.

*

13.

User manual of the medical device in Vietnamese; for an imported medical device, an original in English, issued by the owner of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese.

*

14.

Template of label on the medical device

*

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1. The declared information is accurate and legal according to the regulations.  The applicant will wholly be responsible for any falsification and will face penalties according to regulations of law.

2. The applicant ensures the quality of the medical device and trade thereof according to the application.

3. Any changes related to the application will be updated in accordance with regulations.

 

 

Legal representative of the applicant
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature 

 

 

___________________

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2 The address written on the business registration certificate

3 In case of multiple documents: Specify expiry date of the document whose effective period is shortest.   In case of a document whose effective period is not specified, write “indefinite”.

 

Template No. 03.05

NAME OF APPLICANT
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. ………..

1………, day……..month……….year 20……

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



To: The Ministry of Health

1. Name of the applicant:……………………………………………………………………………

TIN or number of Licence for representative office establishment: ……………….

Address:………………………2………………………

Tel: ……………………….Fax:……………………

Email:……………………………………

2. Legal representative of the applicant:

Full name:…………………………………………………..………………………….

ID/passport: ………..date of issue: ……………………. Place of issue: ........................

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



3. Proposed medical device:

Name of the medical device:…………………………………

Trade name (if any):…………………..…………………………………….

Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if any): …………..

Model:…………………………………………………………………………

Product code (if any): ……………………………………………………..

Packing specification (if any): ……………………………………….

Type of the medical device:…………………………………

Uses:………………………………………………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Address of manufacturer:……………………………………………………………………………

4. Information about the owner of the medical device:

Owner's name:…………………………………………………………………………

Owner's address:…………………………………………………………………………

5. Information about warranty facility (if any):

Name of the facility:……………………………………………………………………………

Address:………………………………………………

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

6. Number of declaration of eligibility for domestic production of medical devices: ……………………………………….

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



- ISO 13485 Certificate: ………………………..

- Letter of authorization of the owner of the medical device:……………………………

- Certificate of free sale for the imported medical device: ……………………..

Enclosures:

1.

 ISO 13485 Certificate

*

2.

Letter of authorization of the owner of the medical device

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



3.

Confirmation of eligibility for warranty

*

4.

Certificate of free sale for the imported medical device

*

5.

Common Submission Dossier Template (CSDT)

*

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Certificate of quality assessment issued by a competent authority of Vietnam for in vitro diagnostic medical devices

*

7.

Testing form for composition and content of substances with antibacterial activity; assessment form for bio-efficacy of products for chemicals and preparations serving the only purpose of sterilization. 

*

8.

Documentation of brief technical description of the medical device in Vietnamese

*

9.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



*

10.

Technical documents in Vietnamese enclosed with documents on materials, product safety, product quality control and manufacturing process and clinical and preclinical research reports including reports on the stability of reagents, calibrators and in vitro control materials.

*

11.

User manual of the medical device in Vietnamese; for an imported medical device, an original in English, issued by the owner of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese.

*

12.

Template of label on the medical device

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



The applicant hereby delares that:

1. The declared information is accurate and legal according to the regulations.  The applicant will wholly be responsible for any falsification and will face penalties according to regulations of law.

2. The applicant ensures the quality of the medical device and trade thereof according to the application.

3. Any changes related to the application will be updated in accordance with regulations.

 

 

Legal representative of the applicant
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1 Geographic name

2 The address written on the business registration certificate

3 In case of multiple documents: Specify expiry date of the document whose effective period is shortest.   In case of a document whose effective period is not specified, write “indefinite”.

 

Template No. 05.A

Application for medical device import licence serving the implementation of regulations in Clause 18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP

Name of importer
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. ……../……1

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

Application for import licence

To: The Ministry of Health

Importer:

Address:

TIN:

Tel:                                                    Fax:

Legal representative:

Landline:                                            Mobile phone:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Landline:                                            Mobile phone:

We hereby apply for the licence to import the following medical devices:

No.

Name of medical device

Model

Manufacturer, country of manufacture

Manufacturer, country of product owner

Distributor, country of distribution
(if any)

Year of production

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

1. Purpose of import:

2. Time limit of certificate of free sale:

3. Time limit of ISO certificate:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



5. We hereby declare that:

- We are responsible for the consistency of the quality, model, quantity and brand-newness of the imported medical devices with the application.

- We are responsible for warranty on medical devices and provision of chemicals, materials and spare parts during the use of such medical devices.

- We have qualified personnel in charge of effectiveness and safety of medical devices for users and environment, and ensure that the quality of the imported medical devices is not affected during transport and in our facilities. We fully comply with regulations on goods labeling.

- The imported medical devices are used in accordance with the application. We will facilitate inspection by competent authorities.

We will be responsible before law for breach of the above-mentioned commitments.

 

 

Importer
(Signature, full name and seal)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

___________________

1 Abbreviation of the importer

2 Name of province or city where the importer is located

 

Template No. 05.B

Order for import of biological products for in vitro diagnostic test serving the implementation of the regulations in Clause 18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP 

Name of importer
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

Order for import

To: The Ministry of Health

(Name of importer) herein requests the Department of Medical Equipment and Works – of the Ministry of Health to consider granting an approval in order that (the importer) may import the following biological products for in vitro diagnostic test which are not registered:

Name of biological product for in vitro diagnostic test, composition, content, dosage form, packing specification

Unit

Import quantity

Date of production / expiry date

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Name and country of manufacturer

Name and country of supplier

Name of entrustor
(if any) *

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

* If the import is not entrusted, specify “No entrustment”

 

 

…………., day….month………. year
Director of the importer
(signature, seal)

 

APPENDIX IV

Template of MEDICAL DEVICE application for DECLARATION, CERTIFICATE, IMPORT LICENCE
(enclosed with Circular No. 10/2023/TT-BYT dated May 11, 2023 of the Minister of Health)

Template No. 02.01

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Template No. 02.02

Template of application for declaration of applied standards of class B medical devices

Template No. 03

Certificate of marketing authorization of class C and class D medical devices

Template No. 05

Medical device import licence serving the implementation of regulations in Clause 2 Article 48 of Decree No. 98/2021/ND-CP and Clause 12 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP

Template No. 05.A

Import licence serving the implementation of regulations in Clause 18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP

Template No. 05.B

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Template No. 07

Certificate of free sale for the medical devices

 

Template No. 02.01

….1….
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

 

Information

Application for declaration of applied standards of class A medical devices

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Declaration date:…………

1. Name of declarant: ......................................................................................

2. Address:…………………………………………………………………………..

3. Document number of the declarant:………………………………… Date:…………………..

4. Class A medical device: 

Name of the medical device:…………………………………

Trade name (if any):…………………..…………………………………….

Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if any): …………..

Model:…………………………………………………………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Packing specification (if any): ……………………………………….

Uses:………………………………………………………………

Name of manufacturer:……………………………………………………………………………

Address of manufacturer:……………………………………………………………………………

Applied standard: ....................................................

5. For medical device that contains narcotic or precursor (if any):

Name of the narcotic or precursor: …………..Scientific name: …………………

CAS Registry Number: ……………………………………………………..

Concentration and content of the narcotic or precursor: .....................

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



6. Information about the owner of the medical device:

Owner's name:…………………………………………………………………………

Owner's address:…………………………………………………………………………

7. Information about warranty facility (if any):

Name of the facility:……………………………………………………………………………

Address:………………………………………………

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

8. Number of declaration of eligibility for domestic production of medical devices: ……………………………………….

9. Enclosures:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Application form

*

2.

 ISO 13485 Certificate

*

3.

Letter of authorization of the owner of the medical device

*

4.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



*

5.

Standard version declared to be applied by the owner of the medical device

*

6.

Certificate of conformity with standards

*

7.

For a medical device manufactured in Vietnam: adding result of evaluating chemical, physical and microbiological parameters and other parameters granted by a qualified facility according to the provisions of law on conformity assessment, or Certificate of quality assessment issued by a competent authority of Vietnam for in vitro diagnostic medical devices

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



8.

User manual of the medical device in Vietnamese; for an imported medical device, an original in English, issued by the owner of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese

*

9.

Template of label on the medical device

*

10.

Certificate of free sale for the imported medical device

*

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1 Department of Health of the province where the applicant is located

 

Template No. 02.02

...1
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

 

INFORMATION

Application for declaration of applied standards of class B medical devices

Declaration number:…………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1. Name of the declarant:……………………………………………………………………………

2. Address:………………………………………………

3. Document number of the declarant:…………………………………Date:…………………..

4. Class B medical device: 

Name of the medical device:…………………………………

Trade name (if any):…………………..…………………………………….

Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if any): …………..

Model:…………………………………………………………………………

Product code (if any): ……………………………………………………..

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Uses:………………………………………………………………

Name of manufacturer:……………………………………………………………………………

Address of manufacturer:……………………………………………………………………………

Applied standard: ....................................................

5. For medical device that contains narcotic or precursor (if any):

Name of the narcotic or precursor: …………..Scientific name: …………………

CAS Registry Number: ……………………………………………………..

Concentration, content: .....................

Total content of narcotics and precursors in a smallest packing unit: .....................

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Owner's name:…………………………………………………………………………

Owner's address:…………………………………………………………………………

7. Information about warranty facility (if any):

Name of the facility:……………………………………………………………………………

Address:………………………………………………

Landline:………………………….Mobile phone: ……………………….

8. Number of declaration of eligibility for domestic production of medical devices: ……………………………………….

9. Enclosures:

1.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



*

2.

 ISO 13485 Certificate

*

3.

Letter of authorization of the owner of the medical device

*

4.

Confirmation of eligibility for warranty

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



5

Standard version declared to be applied by the owner of the medical device

*

6.

Certificate of conformity with standards

*

7.

For a medical device manufactured in Vietnam: adding result of evaluating chemical, physical and microbiological parameters and other parameters granted by a qualified facility according to the provisions of law on conformity assessment, or Certificate of quality assessment issued by a competent authority of Vietnam for in vitro diagnostic medical devices

*

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



User manual of the medical device in Vietnamese; for an imported medical device, an original in English, issued by the owner of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese

*

9.

Template of label on the medical device

*

10.

Certificate of free sale for the imported medical device

*

___________________

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

Template No. 03

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. ………..

Hanoi, …….(date)…….

 

Certificate of marketing authorization of class C and class D medical devices

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



The Ministry of Health hereby grants a certificate of marketing authorization to the following brand-new medical device:

1. Name of medical device:

2. Trade name (if any):

3. Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if any):

4. Type of medical device:

5. Name and address of owner of medical device:

6. Name and address of holder of marketing authorization number:

7. Uses; name and address of warranty facility: See attached annex.

8. Detail on medical device (model; product code; packing specification; name of manufacturer; address of manufacturer and country of production): See attached annex.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

Authority and position of signer
(signature of competent person, seal of issuer)




Full name

Page……/……

 

attached annex

1. Uses:

2. Name, address of warranty facility:

3. Details on medical device:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Name of medical device

Model

Product code (if any)

Packing specification (if any)

Name of manufacturer

Address of manufacturer

Country of production

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

Page……/……

 

Template No. 05

Template of Medical device import licence

Serving  the implementation of the regulations in Clause 2 Article 48 of Decree No. 98/2021/ND-CP and Clause 12 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. ………..

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

To: ……………………………………………………

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;

Pursuant to Decree No. 07/2023/ND-CP dated March 03, 2023 of the Government on amendments to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices.

Considering the request in Official Dispatch No. …………. dated…………… on ………….. The Ministry of Health hereby comes to an agreement with the request of (the applicant) on import of consignment of brand-new medical devices. To be specific:

No.

Name of medical device

Model/ Product code

Manufacturer, country of manufacture

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Distributor, country of distribution

(if any)

Quantity

Unit

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 ……. 1 ……… shall be responsible for site inspection of goods quality before receipt, cooperate with Customs authority in solving import-related issues in accordance with regulations, be responsible for quality and safety of such goods, and use for intended puposes.

 

 

Authority and position of signer
(signature of competent person, seal of issuer)




Full name

___________________

1 Name of importer

 

Template No. 05.A

TEMPLATE OF MEDICAL DEVICE IMPORT LICENCE

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No.
issuing medical device import licence

Hanoi,….date..…. 

 

To: ……….. Name of importer…………

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices

Pursuant to Decree No. 07/2023/ND-CP dated March 03, 2023 of the Government on amendments to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices.

Considering the request in Official Dispatch No. …………. dated……………of the importer on import of medical devices. The Ministry of Health hereby grants a licence to import the following brand-new medical devices:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Name of the medical device

Model

Manufacturer, country of manufacture

Manufacturer, country of product owner

Distributor, country of distribution
(if any)

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

The importer must comply with the applicable regulations on import of medical devices. The importer must comply with regulations on labeling, and take responsibility for quantity, value and quality of the imported medical devices in accordance with regulations of law.

This document comes into force from December 31, 2024.

 

 

AUTHORITY AND POSITION OF SIGNER
(signature of competent person, seal of issuer)




Full name

 

Template No. 05.B

Licence to import biological products for in vitro diagnostic test

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No.
importing biological products for in vitro diagnostic test

Hanoi,….date..….

 

To: Importer ………….

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;

Pursuant to Decree No. 07/2023/ND-CP dated March 03, 2023 of the Government on amendments to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices.

Considering the request in Order No. ………….……………of the importer on import. The Ministry of Health hereby grants a licence to import the following brand-new biological products for in vitro diagnostic test:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Unit

Date of production / expiry date

Use

Name and country of manufacturer

Name and country of supplier

Name of entrustor
(if any)

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

The importer must comply with the applicable regulations on import of biological products for in vitro diagnostic test. The importer must comply with regulations on labeling, and concurrently take responsibility for quantity, value and quality of the imported biological products in accordance with regulations of law.

This document comes into force from December 31, 2024.

 

 

AUTHORITY AND POSITION OF SIGNER
(signature of competent person, seal of issuer)




Full name

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



VIETNAM MINISTRY OF HEALTH
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

 

Hanoi, date... month... year ...

 

CERTIFICATE OF FREE SALE

Certificate No: ……………… /CFS/BYT-TB-CT

Product Owner:

Address:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



This is to certify that the above product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and is (are) allowed to be sold in Vietnam.

This certificate is issued according to Decision No: ………………

 

 

AUTHORITY AND POSITION OF SIGNER
(signature of competent person, seal of issuer)




Full name

Page……/……

 

Attached Annex

Certificate of Free sale No: …………… CFS/BYT-TB-CT

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1.

Name of Manufacturer:

Address:

2.

Name of Manufacturer:

Address:

II. Name of Product(s):

1.

Product name:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Product code:

Market Authorization number in Vietnam:

Name of Manufacturer

2.

Product name:

Model:

Product code:

Market Authorization number in Vietnam:

Name of Manufacturer:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Page .........../........

 

APPENDIX VI.A

Letter of authorization Template1
 serving the issuance of medical device import licence according to regulations in Clause 18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP
(enclosed with Circular No. 10/2023/TT-BYT dated May 11, 2023 of the Ministry of Health)

………2 ……….

Day ……month……..year

LETTER OF AUTHORISATION

To: …………………………

We, (Name and address of product owner), as the legal manufacturer (product owner) do hereby authorize (Name and address of the importer) to apply for import licence, import the following medical devices:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



We commit to provide and support all information concerning product information, product quality upon request by Vietnam Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Constructions) for medical devices mentioned above.

This authorization letter is valid until: ………. date (dd/mm/yy)

Legitimate representative of legal manufacturer (product owner)

Signature

(Full name and title)

 

___________________

1 Written in both Vietnamese and English (except for medical devices produced domestically), and other languages (if any).

2 Information about the owner of the medical device (the product owner)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



APPENDIX VIII

TEMPLATES OF TECHNICAL DOCUMENTS FOR MEDICAL DEVICES
(enclosed with Circular No. 10/2023/TT-BYT dated May 11, 2023 of the Minister of Health)

As for medical devices which are neither reagents, calibration substances, in vitro control materials nor chemicals and preparations serving the only purpose of disinfecting medical devices

Template No. 04

Documentation of brief technical description of imported medical devices serving the issuance of marketing authorization numbers

Template No. 06

Technical description of models of imported medical devices serving the issuance of import licences

 

Template No. 04

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Name and address of facility registering for circulation of medical device

Day………month………year 20………..

No

Heading

Brief description

1

Product description of the medical device

1.1

Prescription of the medical device

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1.2

Catalog of parts and accessories

List of parts and accessories of the medical device

1.3

Purposes/Indications

List of purposes/indications of the medical device

1.4

Instructions for use

Brief instructions for use of the medical device as prescribed in the Instruction sheet or Information sheet of the medical device

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Contraindication

Information on the contraindication – means that cases in which the use of the medical device must not be used for reasons of patient safety, for example due to the patient's medical history, physiological characteristics, etc., is in accordance with the approved content in the country in which marketing authorization is granted and is stated on the label of the medical device

1.6

Warnings and cautions

Warnings and cautions when using the medical device, including preventive measures to protect patients from risks caused by the use of the medical device. They can be warnings about adverse effects or misuse and precautions

1.7

Adverse effects 

Adverse effects related to the use of the medical device is recorded through clinical tests and after-sales service which have been previously performed for the medical device

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Information on the countries in which the certificate of marketing authorization of the product is granted, or the first country in which the certificate of marketing authorization of the medical device is granted

3

Indications that have been registered in other countries (if any)

List of countries in which certificates of marketing authorization attached with the indications approved in these countries are granted; dates of issue of these certificates

4

Notable information about the safety/operation of the medical device

- Information on the number of reports on adverse effects related to the use of the medical device; measures for recall/adjustment of after-sales services implemented at the request of regulatory authorities of some countries;

-  Information about the following components of the medical device is mandatory:

● Human or animal cells or tissues or their derivatives intended for use in a non-viable form – e.g. artificial heart valves from pig or cat intestines, etc.;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



5

Reports on clinical assessment of class C and D medical devices which are not in vitro diagnostic medical devices

5.1

Clinical assessment

Reports on clinical assessment of the owners of the medical devices in Vietnamese or English

5.2

References of the clinical assessment

List of references (if any)

We certify that the above information is true. We will be responsible before law for the above-mentioned information.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

Legal representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature 

 

Template No. 06

Template of TECHNICAL DESCRIPTION OF models of IMPORTED MEDICAL DEVICES

Name of importer

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. ………..

…….(location), day…… month……year…….

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



TECHNICAL DESCRIPTION OF MODELS OF IMPORTED MEDICAL DEVICES

No

Heading

Brief description

1

Description of model of medical device

1.1

Prescription of the medical device

Brief prescription of operating principles and features and technical parameters of the medical device; specify that if the device uses new technologies, a description of such new technologies (e.g. nanotechnology) should be provided.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Catalog of parts and accessories (including added chemicals)

List of parts and accessories of the medical device; As for medical devices for which chemicals and special reagents are provided, list of such chemicals and special reagents is required.

1.3

Purposes/ Indications

List of purposes/indications intended to be written on the label of the imported medical device

1.4

Instructions for use

Brief instructions for use of the medical device is in accordance with the instructions for use or information sheet of the imported medical device

1.5

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Information on the contraindication – means that cases in which the use of the medical device must not be used for reasons of patient safety, for example due to the patient's medical history, physiological characteristics, etc., is in accordance with the approved content in the country of production and is stated on the label of the imported medical device

1.6

Warnings and cautions

Warnings and cautions when using the medical device, including preventive measures to protect patients from risks caused by the use of the medical device. They can be warnings about adverse effects or misuse and precautions

1.7

Adverse effects 

Adverse effects related to the use of the medical device is recorded through clinical tests and after-sales service which have been previously performed for the imported medical device

2

Information of the product circulated in countries (if any)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



3

Indications that have been registered in other countries (if any)

List of countries in which certificates of marketing authorization attached with the indications approved in these countries are granted; dates of issue of these certificates

4

Notable information about the safety/operation of the medical device:

- (Information on the number of reports on adverse effects related to the use of the medical device; measures for recall/adjustment of after-sales services implemented at the request of regulatory authorities of some countries)

- ( Information about the following components of the medical device is mandatory:

● Human or animal cells or tissues or their derivatives intended for use in a non-viable form – e.g. artificial heart valves from pig or cat intestines, etc.;

● Cells, tissues and/or derivatives of microbial or recombinant origin – e.g. hyaluronic acid-based dermal fillers obtained by bacterial fermentation, etc.; Contain allergic or ionizing ingredients – e.g. X-ray; or non-ionizing - E.g. laser, ultrasound, etc.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

Legal representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature 

 

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/05/2023 sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


11.417

DMCA.com Protection Status
IP: 44.210.77.73
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!