Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế

• Số hiệu: 98/2021/NĐ-CP
• Loại văn bản: Nghị định
• Nơi ban hành: Chính phủ
• Người ký: Vũ Đức Đam
• Ngày ban hành: 08/11/2021

CHÍNH PHỦ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 98/2021/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2021

NGHỊ ĐỊNH

VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

2. Nghị định này không áp dụng đối với:

a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;

c) Khí y tế;

d) Phụ kiện sử dụng cùng trang thiết bị y tế;

đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO).

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.

4. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một trang thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

5. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;

b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.

2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.

6. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

7. Trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này.

8. Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:

a) Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;

b) Trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.

Chương II

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế

1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:

a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.

2. Thủ tục thu hồi:

a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

b) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.

c) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.

Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp sổ lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

3. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

- Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi;

- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh;

- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có);

- Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế:

- Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan;

- Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

4. Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;

- Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các trang thiết bị y tế.

b) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.

c) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.

Chương III

SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Chương IV

NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.

2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.

3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.

Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng

1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.

2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.

3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.

Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1. Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.

2. Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có đủ nhân lực nghiên cứu, trong đó:

a) Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

b) Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, được tập huấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, được quy định cụ thể như sau:

1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

b) Hồ sơ thông tin về trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:

- Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu (thông tin chung về trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng: tên, đặc tính kỹ thuật, công năng sử dụng và các thông tin liên quan khác);

- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của trang thiết bị y tế cần nghiên cứu lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, bảo quản;

- Tài liệu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế các giai đoạn trước (nếu đề nghị nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế ở giai đoạn tiếp theo và trang thiết bị y tế không thuộc đối tượng được miễn nghiên cứu lâm sàng các giai đoạn trước đó).

c) Hồ sơ pháp lý của trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:

- Tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế;

- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phiếu kiểm nghiệm, kiểm định trang thiết bị y tế của đơn vị có thẩm quyền;

- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các trang thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3;

- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam;

- Hợp đồng hợp tác nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu và cơ sở kinh doanh dịch vụ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).

d) Đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bản thuyết minh bao gồm: Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF).

đ) Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp.

e) Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

g) Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

h) Nhãn trang thiết bị y tế theo quy định khoản 3 Điều 13 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế nghiên cứu.

2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

b) Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.

c) Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.

3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

c) Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

d) Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

đ) Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

4. Yêu cầu đối với hồ sơ:

a) Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;

b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế.

2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức quốc gia) để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

3. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức họp và có biên bản thẩm định đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu.

Trường hợp đề cương nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ và gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia phải tổ chức họp để xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu. Trường hợp không được chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ lý do.

Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không quá 03 lần.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế.

2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

Trường hợp hồ sơ hợp lệ trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định và có biên bản thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

3. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức họp Hội đồng và có biên bản thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu.

Trường hợp đề cương nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ và gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu, trường hợp không được chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ lý do.

Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi, bổ sung tối đa không quá 03 lần.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt đến Bộ Y tế.

2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

3. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức họp Hội đồng và có biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng.

Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng.

Trường hợp kết quả nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ, kết quả nghiên cứu và gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu, trường hợp không được chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ lý do.

Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không quá 03 lần.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng

1. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

2. Ký kết hợp đồng về việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

3. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của trang thiết bị y tế do mình cung cấp.

Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

1. Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

2. Chịu trách nhiệm về sự an toàn và bảo đảm quyền lợi cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

3. Bảo đảm trung thực, khách quan trong nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

4. Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.

Chương V

LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

3. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;

b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.

3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.

Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

4. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A, B

Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

g) Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.

Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.

4. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành

1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.

b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:

- Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;

- Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.

2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);

b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;

3. Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;

b) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;

c) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;

d) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;

đ) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này;

e) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.

Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).

g) Giấy chứng nhận hợp quy.

2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

b) Quyết định phê duyệt mẫu.

c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều này.

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này.

d) Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định này.

đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:

- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;

- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

- Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

- Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.

e) Hồ sơ CSDT.

4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định này.

đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định này.

e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.

g) Hồ sơ CSDT.

5. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này.

c) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.

d) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

đ) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

1. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

d) Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

đ) Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này:

Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự:

a) Đối với thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc kèm thông tin xác nhận.

b) Đối với giấy tờ quy định tại điểm c khoản 4 Điều 30 Nghị định này phải cung cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng Anh sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất.

Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 và 2 Điều 30 Nghị định này:

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này:

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bộ Y tế chỉ thẩm định các tài liệu pháp lý quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 30 Nghị định này. Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu này, Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành.

b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại khoản 4 Điều 30 Nghị định này:

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bộ Y tế chỉ thẩm định các tài liệu pháp lý quy định tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 4 Điều 30 Nghị định này. Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu này, Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành.

b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều này.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

5. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5 Điều 30 Nghị định này:

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều này.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

6. Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin sau:

a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

e) Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ các tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 và điểm c khoản 5 Điều 30;

g) Mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.

7. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.

Mục 4. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ

Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng

Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:

1. Hồ sơ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối với các giấy tờ sau:

a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này;

b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành.

2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).

3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.

4. Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế gồm:

a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa;

b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp;

c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này;

d) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

đ) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

e) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Điều 34. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng

1. Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng trang thiết bị y tế đó về nguy cơ được cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được cảnh báo. Trường hợp việc điều tra, xác định phải kéo dài hơn 30 ngày, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế, trong đó phải nêu rõ nguyên nhân và đề xuất các giải pháp nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

2. Trường hợp các trang thiết bị y tế tại khoản 1 Điều này được xác định là trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế đó.

b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.

c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi.

d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế.

3. Trường hợp trang thiết bị y tế có thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng:

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với lô trang thiết bị y tế.

Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành gồm:

- Tên trang thiết bị y tế bị đình chỉ;

- Số lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ;

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.

b) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm.

c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo kết quả kiểm định đối với trường hợp trang thiết bị y tế thuộc quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này hoặc phải có nội dung cam kết về bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi trong văn bản báo cáo đối với các trang thiết bị y tế khác.

d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của lô trang thiết bị y tế do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do từ chối.

4. Trường hợp trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng:

a) Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi.

Nội dung của quyết định thu hồi gồm:

- Tên trang thiết bị y tế bị thu hồi;

- Số lô trang thiết bị y tế bị thu hồi;

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị thu hồi.

b) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi.

c) Trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.

Điều 35. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng

1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế;

b) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố;

c) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;

d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải nêu rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;

b) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;

c) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải ghi rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.

3. Việc xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thực hiện theo quy định tại khoản 3 và 4 Điều 34 Nghị định này.

Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi

1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:

a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;

b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế;

c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng;

d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy;

2. Trang thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau đây:

a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;

b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp quy định tại Điều 39 Nghị định này.

Điều 37. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

1. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.

3. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế thông qua cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

4. Hồ sơ cam kết gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

5. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định tại khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.

6. Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng.

Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định này.

5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.

8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.

9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.

10. Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định này.

11. Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định này.

12. Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

13. Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.

Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành

1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Điều 38 Nghị định này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây viết tắt là cơ quan cấp số lưu hành).

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:

a) Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan.

b) Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.

4. Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải toàn văn quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.

5. Trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành gửi văn bản nêu rõ lý do đề nghị thu hồi số lưu hành lên cơ quan cấp số lưu hành. Sau khi nhận được văn bản đề nghị, cơ quan cấp số lưu hành thực hiện thu hồi theo khoản 2 và 3 Điều này.

Chương VI

QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Mục 2. QUẢN LÝ GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế

1. Quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.

3. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước.

4. Thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế

1. Kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này.

2. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.

3. Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập.

4. Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế

1. Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế:

a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

b) Nước sản xuất;

c) Đơn vị tính;

d) Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

đ) Lợi nhuận dự kiến;

e) Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;

g) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);

h) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);

i) Chi phí đào tạo (nếu có);

k) Các chi phí khác (nếu có);

2. Nội dung công khai giá trang thiết bị y tế:

a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

b) Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;

c) Đơn vị tính;

d) Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;

đ) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);

e) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);

g) Chi phí đào tạo (nếu có);

h) Các chi phí khác (nếu có);

3. Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.

4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm:

a) Thực hiện việc kê khai giá bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;

b) Cập nhật giá trang thiết bị y tế khi có thay đổi;

c) Chỉ định nhà phân phối thực hiện các quy định tại điểm a và b Điều này đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai;

d) Thực hiện việc kê khai, giải trình các yếu tố cấu thành giá với cơ quan quản lý thuế hoặc khi cơ quan quản lý nhà nước có yêu cầu.

5. Giá công khai trên cổng điện tử của Bộ Y tế bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này.

Mục 3. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.

3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

Điều 48. Giấy phép nhập khẩu

1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;

b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

e) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:

- Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);

- Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.

Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;

g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

h) Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

i) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

k) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

l) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;

m) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

n) Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

- Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

3. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.

b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

c) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

d) Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.

đ) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

b) Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.

Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.

2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Mục 4. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế.

2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.

3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành trang thiết bị y tế.

4. Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

5. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:

a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;

b) Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

3. Công khai, niêm yết giá theo quy định của pháp luật. Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

4. Duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này.

5. Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.

6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

7. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Chương VII

DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị định này.

Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;

b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định này;

c) Bản xác nhận thời gian công tác.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế.

b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

c) Trong quá trình hoạt động, người tư vấn có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.

Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.

2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.

3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.

4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;

c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.

Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;

c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;

d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

Chương VIII

QUẢN LÝ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

1. Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam.

2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

1. Hồ sơ công bố:

a) Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;

c) Tài liệu kỹ thuật.

2. Thủ tục công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất:

a) Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 1 Điều này trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất khi có bất kỳ thay đổi trong hồ sơ đã công bố.

Chương IX

THÔNG TIN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế

1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.

2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.

3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:

a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;

c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;

d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.

4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.

Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Số lưu hành;

c) Tính năng, tác dụng;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

5. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

Chương X

QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ

Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.

2. Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.

Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.

3. Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước

Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 63 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:

1. Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế để thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.

2. Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

1. Cơ sở y tế có quyền:

a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;

b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

c) Tiếp nhận các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

2. Cơ sở y tế có trách nhiệm:

a) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;

c) Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế;

d) Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Chương XI

CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN

Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

3. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

5. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.

7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

8. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

9. Kê khai giá trang thiết bị y tế.

10. Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

11. Công khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế.

Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến

Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây viết tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu:

1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.

2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến

1. Người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền bởi người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số (nếu có) và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.

3. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.

Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến

1. Trường hợp đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu bản giấy hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định này.

2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, tiến hành cập nhật hồ sơ sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

3. Trong thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo về việc mất hồ sơ nếu cơ sở không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

a) Hủy bỏ các thông tin đã đăng tải trên Cổng thông tin điện tử có liên quan đến cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị;

b) Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động và trang thiết bị y tế không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này.

Chương XII

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.

2. Chỉ đạo và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.

3. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế.

4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế.

5. Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin về:

a) Giá trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp kê khai;

b) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên phạm vi toàn quốc;

c) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành.

6. Quyết định áp dụng hoặc miễn áp dụng quy định tại Nghị định này đối với trường hợp sản phẩm, hàng hóa được một số nước quản lý là trang thiết bị y tế nhưng một số nước khác không quản lý là trang thiết bị y tế.

7. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về giá trang thiết bị y tế, nếu phát hiện cơ sở kê khai giá công bố không đầy đủ thông tin liên quan đến giá trang thiết bị y tế thì cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế thông báo cho cơ sở kê khai giá xem xét lại thông tin liên quan đến việc kê khai và nêu rõ lý do.

8. Cập nhật, công bố danh sách tổ chức quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này.

9. Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên; ban hành chương trình đào tạo thực hành phân loại trang thiết bị y tế.

10. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định và quy trình kiểm định đối với từng loại trang thiết bị y tế trong danh mục.

11. Hướng dẫn cụ thể cách ghi trong hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

12. Quy định cụ thể các biểu mẫu hướng dẫn thi hành Nghị định này.

Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ

1. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế.

2. Chủ trì hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế; thanh tra, kiểm tra về chất lượng trang thiết bị y tế là phương tiện đo và thiết bị bức xạ.

Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính

1. Hướng dẫn việc quản lý công sản là trang thiết bị y tế đối với cơ sở y tế của Nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.

2. Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại phí, lệ phí thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

3. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá trang thiết bị y tế.

Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh

1. Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan đến kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

2. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

3. Tổ chức bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

4. Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh và gửi Bộ Y tế thông tin về:

a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên địa bàn tỉnh.

b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành trên địa bàn tỉnh.

5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh.

2. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế trong nước có trách nhiệm quản lý chất lượng trang thiết bị y tế trong quá trình sản xuất, vận chuyển, bảo quản trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã cấp số lưu hành.

3. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Thực hiện việc phân loại, công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại;

Thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này.

b) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành;

c) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

d) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

đ) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;

e) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

g) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó;

h) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

i) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;

k) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Giấy ủy quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

l) Chịu trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất còn hiệu lực;

m) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị định này;

n) Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua trang thiết bị y tế 01 bộ hồ sơ quản lý quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định này của trang thiết bị y tế đó;

o) Kê khai, cập nhật giá bán trang thiết bị y tế hoặc chỉ định một tổ chức thực hiện kê khai, cập nhật giá bán trang thiết bị y tế;

р) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

4. Cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm báo cáo gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an theo định kỳ hằng năm trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo.

Chương XIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 75. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

2. Các Nghị định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành:

a) Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

b) Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

с) Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

3. Bãi bỏ quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.

Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc đến hết hạn sử dụng của sản phẩm.

2. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022:

a) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) thì số lưu hành này có giá trị không thời hạn;

b) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;

c) Trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;

d) Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;

đ) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2017 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;

e) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành;

g) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 và không hạn chế số lượng nhập khẩu. Cơ quan Hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu với trường hợp này.

3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:

a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;

b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này, Bộ Y tế được cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều 32 Nghị định này;

c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.

4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 thì được tiếp tục giải quyết theo quy định của các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành. Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.

5. Nhãn của trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày các quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều này được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của trang thiết bị y tế hoặc đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc đến hết hạn sử dụng của sản phẩm.

6. Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT:

a) Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.

b) Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2022, hồ sơ cấp mới số lưu hành gồm các giấy tờ quy định tại điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều 30 Nghị định này và các giấy tờ sau:

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Các giấy tờ nêu trên phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

c) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại điểm b Khoản này thực hiện như sau:

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 70 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ;

- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều này.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

7. Công khai nội dung và quảng cáo trang thiết bị y tế bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.

8. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở đứng tên trong giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải thực hiện quy định tại khoản 4 Điều 45 Nghị định này trước ngày 01 tháng 4 năm 2022 đối với trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường Việt Nam và trước khi đưa trang thiết bị y tế lần đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Điều 77. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: VT, KGVX (2).

TM. CHÍNH PHỦ KT. THỦ TƯỚNG PHÓ THỦ TƯỚNG Vũ Đức Đam

Tiếng Anh (English)

THE GOVERNMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No.: 98/2021/ND-CP	Hanoi, November 08, 2021

DECREE

PRESCRIBING MEDICAL DEVICE MANAGEMENT

Pursuant to the Law on Government Organization dated June 19, 2015; the Law on Amendments to the Law on Government Organization and the Law on Local Government Organization dated November 22, 2019;

Pursuant to the Law on Investment dated June 17, 2020;

At the request of the Minister of Health;

The Government promulgates a Decree prescribing medical device management.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

...

...

...

1. This Decree deals with the management of medical devices, including: classification of medical devices; manufacture, placement on the market, trading, import, export and provision of services related to medical devices; medical device information and advertising; management of prices of medical devices, and management and use of medical devices in health facilities.

2. This Decree does not apply to:

a) Ingredients and semi-finished products used for manufacture of medical devices, except raw materials containing narcotic substances and precursors;

b) Raw materials for manufacture of medical devices, including samples of blood, serum, plasma, urine, fecal, body fluids or other human materials that are subject to biosafety requirements upon import/export as prescribed by law;

c) Medical gas;

d) Medical device accessories;

dd) Research Use Only (RUO) and Laboratory Use Only (LUO) products.

Article 2. Definitions

1. “medical device” means any instrument, implant, apparatus, material, in-vitro reagent or calibrator, or software that meets all of the following requirements:

...

...

...

- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, or compensation for an injury or trauma;

- investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process;

- supporting or sustaining life;

- control of conception,

- disinfection of medical devices;

- providing information serving diagnosis, monitoring or treatment through examination of specimens derived from the human body.

b) The device does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but that may be assisted in its function by such means to serve the purposes mentioned in Point a of this Clause.

2. “in vitro diagnostic (IVD) medical device” means a reagent, calibrator, control material, instrument, apparatus, equipment or system or other product, whether used alone or in combination, intended by the product owner, to be used in vitro for the examination of specimens derived from the human body.

3. “personalized medical device” means a medical device that is specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner’s written prescription, which gives, under his responsibility, specific design characteristics and intended for the sole use of a particular individual.

...

...

...

5. “product owner” means any organization or person that:

a) supplies the medical device under its/his own name, or under any trademark, design, trade name or other name or mark owned or controlled by it/him; and

b) is responsible for designing, manufacturing, assembling, processing, labeling, packaging, refurbishing or modifying the medical device, or for assigning to it a purpose.

Article 3. Principles of management of medical devices

1. The quality, safety and efficacy of the medical device must be verified.

2. Adequate, accurate and timely information about specifications and intended purpose of the medical device and potential risks to the user must be provided.

3. The traceability of medical devices must be ensured.

4. Medical devices shall be managed in accordance with risk classification rules and relevant national technical regulations and/or national standards issued or recognized by competent regulatory authorities or announced standards applied by organizations/individuals in accordance with regulations of law.

5. Medical devices that are measuring devices or radiation equipment must be managed in accordance with regulations of the law on measurement, the law on atomic energy and regulations herein.

...

...

...

7. Medical devices, raw materials or ingredients used for manufacturing of medical devices, and substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors must be managed in accordance with regulations of law on drug control, if they are imported or exported, and regulations herein.

8. Regulations on classification, issuance of registration number, and eligibility requirements for trading of medical devices laid down herein shall not apply to:

a) Software used for medical devices;

b) Medical devices that are traded as normal goods and imported as gifts or presents given to individuals or organizations other than health facilities.

Chapter II

CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES

Article 4. Classes of medical devices

Medical devices shall be classified into the following 4 classes according to their levels of potential risks related to their designs and manufacture:

1. Class A: Low risk.

...

...

...

3. Class C: Moderate-high risk.

4. Class D: High risk.

Article 5. Classification rules for medical devices

1. The classification of medical devices must be carried out in accordance with risk classification rules.

2. In the event that a medical device only has one intended purpose which is assigned into two or more risk levels, that medical device shall be assigned into the class representing the highest risk level.

3. In the event that a medical device has multiple intended purposes and each of which represents various risk levels, that medical device shall be assigned into the class representing the highest risk level.

4. In the event that a medical device is designed to be used in combination with another medical device, each of the medical devices shall be classified separately.

IVD medical devices that are equipment or systems used in testing process and reagents, titrants, calibrators or control materials may be assigned into various risk levels but assigned into the class representing the highest level of risks posed by the final purpose of that medical device as a whole. IVD medical devices that are other products used in or supporting testing process may be separately assigned into risk levels.

5. The Minister of Health shall provide detailed guidelines on classification of medical devices in accordance with ASEAN’s treaties on classification of medical devices to which Vietnam is a signatory.

...

...

...

Article 6. Cancellation of classification results

1. Classification results shall be cancelled in the following cases:

a) The incorrect classification result reduces the level of risk of the medical device;

b) The record of classification results is found fraudulent.

2. Procedures for cancellation:

a) Within 01 working day from the day on which a conclusion mentioned in Clause 1 of this Article is given, the Ministry of Health shall issue a decision to cancel classification result which request the classification body to implement remedial measures (if any) and remove the cancelled classification result from the Portal on management of medical devices.

The decision to cancel classification result shall be sent to the classification body, Provincial Departments of Health, General Department of Customs and border checkpoint customs authorities, and published on the Portal on management of medical devices.

b) After receiving the decision to cancel classification result, the classification body shall cancel all classification results specified in the decision and implement remedial measures against its violations (if any).

c) After receiving the decision to cancel classification result, the authority that has received the application for declaration of applied standards or application for registration number (hereinafter referred to as “application for registration number”) shall review the registration numbers issued, and follow procedures for revoking the registration numbers of medical devices that have been issued using classification results specified in the Ministry of Health’s decision to cancel classification results.

...

...

...

1. In case a medical device whose classification result is cancelled has not been granted the registration number:

a) The applicant for registration number shall send a written request to the receiving authority to suspend procedures for issuance of registration number.

b) After receiving the written request mentioned in Point a of this Clause or the decision to cancel classification result, the receiving authority shall refuse to issue the registration number.

2. In case a medical device whose classification result is cancelled has been granted the registration number but has not been granted customs clearance:

a) The registration number holder shall stop following procedures for customs clearance, request the checkpoint customs authority to suspend procedures for customs clearance, and request the registration number issuer to revoke the issued registration number.

b) After receiving the written request from the registration number holder or the decision to cancel classification result, the customs authority shall suspend procedures for customs clearance, and the registration number issuer shall follow procedures to revoke the issued registration number.

3. In case a medical device whose classification result is cancelled has been granted the registration number and customs clearance but has not been purchased:

a) The registration number holder shall:

- Stop placing on the market and recall the medical device granted the registration number using the classification result that has been cancelled;

...

...

...

- Send a report to the registration number issuer specifying the quantity of medical device granted customs clearance and the sale contracts (if any);

- Reapply for the registration number.

b) After receiving the registration number holder’s written request or the decision to cancel classification result:

- The customs authority shall refuse to grant customs clearance;

- The registration number issuer shall revoke the issued registration number.

4. If the medical device has been sold to health facilities:

a) The registration number holder shall:

- Send a report to the registration number issuer specifying the quantity of medical device sold to health facilities;

- Send written notices to health facilities that purchased the medical device.

...

...

...

c) If the medical device granted the registration number using incorrect classification result is found to pose threats to patients’ heath, health facilities shall stop using the medical device and the registration number holder shall implement necessary measures for ensuring normal operation of such health facilities.

Chapter III

MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES

Article 8. Requirements for quality control by medical device manufacturer

1. The manufacturer’s quality control system must comply with ISO 13485.

2. A manufacturer of the medical device that contains narcotic substances and precursors shall, in addition to the requirements laid down in Clause 1 of this Article, also meet the following requirements:

a) It has a system for monitoring the dispatching, warehousing, inventory and use of narcotic substances and precursors, the medical devices and raw materials containing narcotic substances and precursors;

b) Medical devices and raw materials containing narcotic substances and precursors must be safely stored in a separate area or warehouse.

Article 9. Application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices

...

...

...

1. The declaration of eligibility for manufacture of medical devices.

2. Certificate of conformity with ISO 13485 quality control standards issued by the conformity assessment body in accordance with regulations of law.

3. The documents proving the satisfaction of eligibility requirements specified in Clause 2 Article 8 of this Decree.

Article 10. Requirements for application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices

1. A set of application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices shall be prepared. To be specific:

a) Documents included in the application must be clearly printed and arranged in the order prescribed in Article 9 of this Decree; space must be provided between content parts in a document; the application must have covers and a list of documents.

b) Documents in a language other than English and Vietnamese must be translated into Vietnamese. Vietnamese translations must be notarized in accordance with regulations of law.

2. Requirements for some documents in an application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices:

a) The original or certified true copy or copy bearing the applicant’s certification of the Certificate of conformity with quality control standards.

...

...

...

Article 11. Procedures for declaration of eligibility for manufacture of medical devices

1. Before initiating manufacture of medical devices, the manufacturer shall submit an application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices to the Department of Health of province where its factory is located (the manufacturer’s factory is specified in the certificate of quality control system). Where there are multiple factories located in different provinces, application for each province shall be submitted.

2. After receiving the application (including application fee receipt as prescribed by the Ministry of Finance), the Department of Health of province where the factory is located shall publish on the Portal on management of medical devices all information about and application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices.

3. During its operation, the manufacturer shall prepare a notice of changes which is accompanied by supporting documents for such changes, and update such documents to its application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices published on Portal on management of medical devices within 03 working days from the occurrence of such changes.

Chapter IV

CLINICAL STUDY ON MEDICAL DEVICES

Article 12. Clinical study stages for medical devices

1. Stage 1: preliminary study to determine the safety of medical device for patients and its usability for medical practitioners and healthcare workers.

2. Stage 2: confirmatory study to ascertain and establish evidence for the safety and efficacy of medical device.

...

...

...

Article 13. Requirements for medical devices undergoing clinical study

1. The medical device meets quality standards specified in the clinical study application.

2. Technical parameters of the medical device have been duly inspected to ensure its quality and safety.

3. The medical device must be labeled as “for clinical study only - not for any other purposes”. The labeling of medical devices shall comply with regulations of law on labeling of goods.

Article 14. Requirements for organizations conducting clinical study on medical devices

An organization conducting clinical study on medical devices (hereinafter referred to as “clinical study institution”) is required to meet the following requirements:

1. It is a scientific research institution that is independent from the organization or individual whose medical device undergoes clinical study.

2. It must have clinical study laboratory or site, quality control system and technical documents that meet the Good Clinical Practice (GCP) guidelines adopted by the Minister of Health.

3. It has adequate human resources to conduct clinical studies, including:

...

...

...

b) Researchers who must have professional qualifications and competence meeting research requirements, and have completed training courses in knowledge and skills in clinical study on medical devices.

Article 15. Clinical study dossiers

A clinical study dossier consists of the following application for approval to conduct clinical study, application for approval of changes to clinical study, and application for approval of clinical study results:

1. An application for approval to conduct clinical study consists of:

a) The application form for approval to conduct clinical study.

b) Documents about the medical device undergoing the clinical study, including:

- Description of the investigational product (general information about the investigational medical device, including: name, specifications, uses and other relevant information);

- Documents about pre-clinical study on the investigational medical device, including: study report on the safety and efficacy of the medical device, and recommendations for use and storage of the device;

- Documents about previous stages of the clinical study on the medical device (in case an application for following-stage clinical study is submitted and the medical device is not exempt from previous clinical study stages).

...

...

...

- Technical documents for medical device;

- Technical standards and records of testing/inspection of the medical device issued by competent authorities;

- The user manual if the medical device undergoes stage-3 clinical study;

- Certifications of participation given by research institutions in a multi-center clinical study conducted in Vietnam;

- The cooperative agreement on clinical study between the authority, organization or individual whose medical device undergoes the clinical study and the clinical study service provider; the cooperative agreement between organization or individual whose medical device undergoes the clinical study and the sponsor of the clinical study (if any).

d) Clinical study protocol and protocol description, including: Description of the clinical study on medical device and questionnaires or CRFs (Case Report Forms).

dd) Scientific CV and copy of certificate of completion of GCP training course, issued by the Ministry of Health or qualified GCP training program provider, of the principal investigator.

e) Informed consent forms given by the clinical study volunteers.

g) The record of review of ethical and scientific aspects of the clinical study made by the Internal Ethics Committee.

...

...

...

2. An application for approval of changes to clinical study consists of:

a) The application form for approval of changes to clinical study.

b) Updated versions of the corresponding documents specified in Clause 1 of this Article, as changed.

c) Review record made by the Internal Ethics Committee if changes to the clinical study may affect the health and benefits of the participants or the design, process and procedures of the clinical study.

3. An application for approval of clinical study results consists of:

a) The application form for approval of clinical study results.

b) The copy of the approved clinical study protocol;

c) The copy of the decision on approval of the clinical study protocol;

d) The record of review of clinical study results made by the Internal Ethics Committees;

...

...

...

4. Requirements for documents:

a) Documents in the clinical study dossier must be made in Vietnamese. Documents in a language other than Vietnamese must be accompanied by their notarized Vietnamese translations.

b) Documents issued by foreign authorities require consular legalization in accordance with regulations of law on consular legalization, except for the case in which consular legalization is exempted in accordance with regulations of law.

Article 16. Procedures for approval of clinical study on medical devices

1. The clinical study institution (the applicant) shall send, directly or by post, an application for approval to conduct clinical study to the Ministry of Health.

2. The Ministry of Health shall check the validity of the application within 05 working days from the date of receipt. If the application is valid, within 02 working days, the Ministry of Health shall transfer it to the National Ethics Committee for review. If the application is not valid, a written notice of request for modification of the application shall be sent to the applicant.

The applicant must complete the application within 60 days from the receipt of the notice. After this period, the application shall be rejected.

3. Within 25 days from the receipt of the valid application, the National Ethics Committee shall hold a meeting to review the clinical study protocol which must be duly recorded.

If the clinical study protocol is satisfactory, the National Ethics Committee shall issue a Certificate of approval of the clinical study protocol.

...

...

...

Within 07 working days from the receipt of the complete application, the National Ethics Committee shall hold a meeting to review the application. If the application is satisfactory, the National Ethics Committee shall issue a Certificate of approval of the clinical study protocol. If the application is refused, the National Ethics Committee shall give a written notice in which reasons for such refusal must be specified.

An application shall not be modified more than 03 times.

4. Within 05 working days from the receipt of the Certificate of approval of the clinical study protocol and accompanied documents, the Ministry of Health shall issue a decision to approve the clinical study protocol.

Article 17. Procedures for approval of changes to clinical study on medical devices

1. The clinical study institution (the applicant) shall send, directly or by post, an application for approval of changes to clinical study to the Ministry of Health.

2. The Ministry of Health shall check the validity of the application within 05 working days from the date of receipt. If the application is not valid, written notices of request for modification of the application shall be sent to the applicant until the application is considered valid. The applicant shall complete the application within 60 days from the receipt of the notice. After this period, the application shall be rejected.

If the application is valid, within 02 working days, the Ministry of Health shall transfer the application to the National Ethics Committee for review of changes to the clinical study protocol which must be duly recorded.

3. Within 25 days from the receipt of the valid application, the National Ethics Committee shall hold a meeting to review changes to the clinical study protocol which must be duly recorded.

If the clinical study protocol is satisfactory, the National Ethics Committee shall issue a Certificate of approval of changes to the clinical study protocol.

...

...

...

Within 07 working days from the receipt of the complete application, the National Ethics Committee shall review the application. If the application is valid, the National Ethics Committee shall issue a Certificate of approval of changes to the clinical study protocol. If the application is refused, the National Ethics Committee shall give a written notice, in which reasons for such refusal must be specified, to the applicant.

An application shall not be modified more than 03 times.

4. Within 05 working days from the receipt of the Certificate of approval of changes to the clinical study protocol and accompanied documents, the Ministry of Health shall issue a decision to approve changes to the clinical study protocol.

Article 18. Procedures for approval of clinical study results for medical devices

1. The clinical study institution (the applicant) shall send, directly or by post, an application for approval of clinical study results that is made in Vietnamese to the Ministry of Health.

2. The Ministry of Health shall check the validity of the application within 05 working days from the date of receipt. If the application is valid, within 02 working days, the Ministry of Health shall transfer it to the National Ethics Committee for review. If the application is not valid, a written notice of request for modification of the application shall be sent to the applicant.

The applicant shall complete the application within 60 days from the receipt of the notice. After this period, the application shall be rejected.

3. Within 25 days from the receipt of the valid application, the National Ethics Committee shall hold a meeting to review clinical study results which must be duly recorded.

If the application is satisfactory, the National Ethics Committee shall issue a certificate of approval of clinical study results.

...

...

...

Within 07 working days from the receipt of the complete application, the National Ethics Committee shall review the application. If the application is valid, the National Ethics Committee shall issue a Certificate of approval of clinical study results. If the application is refused, the National Ethics Committee shall give a written notice, in which reasons for such refusal must be specified, to the applicant.

An application shall not be modified more than 03 times.

4. Within 05 working days from the receipt of the Certificate of approval of clinical study results and accompanied documents, the Ministry of Health shall issue a decision to approve clinical study results.

Article 19. Responsibilities of organizations or individuals whose medical devices undergo clinical study

1. Make compensation for clinical study participants for any risks incurred from the clinical study in accordance with regulations of law.

2. Conclude agreement on clinical study on medical device with the clinical study institution.

3. Assume legal responsibility for quality and safety of their medical devices.

Article 20. Responsibilities of clinical study institutions

1. Assume responsibility for their provided clinical study results.

...

...

...

3. Ensure the integrity and objectivity of conducted clinical studies.

4. Ensure that their economic benefits and personnel are independent from the organization or individual whose medical device undergoes clinical study.

Chapter V

PLACEMENT OF MEDICAL DEVICES ON MARKET

Section 1. REGISTRATION NUMBER, CONDITIONS FOR PLACEMENT ON THE MARKET AND REQUIREMENTS FOR ORGANIZATIONS DECLARING APPLIED STANDARDS OR APPLYING FOR REGISTRATION NUMBER

Article 21. Registration number of medical devices

1. Registration number of a medical device is:

a) The number of declaration of applied standards of Class-A or Class-B medical device;

b) The number of certificate of registration of Class-C or Class-D medical device.

...

...

...

3. Validity of registration number: The medical device registration number shall be valid for indefinite term, except cases where a registration number is issued according to regulations on issuance of emergency use registration number for medical devices to serve epidemic prevention and control, and disaster recovery purposes. Based on the application for issuance of emergency use registration number for the medical device, the Minister of Health shall decide specific period validity of the issued registration number.

Article 22. Conditions for placement of medical devices on the market

1. A medical device may be placed on the market if it meets the following conditions:

a) It has been granted registration number or import license in accordance with regulations laid down in this Decree, except the cases specified in Clause 8 Article 3 and Article 24 of this Decree;

b) Its label contains adequate information in accordance with regulations of law on labeling of goods;

c) Instructions for use of the medical device are given in Vietnamese;

d) Information about warranty center, conditions and time for warranty, except disposable medical devices defined by product owners or cases where there are documents proving that the medical device is not under warranty.

2. If the information specified in Point c and Point d Clause 1 of this Article is not provided upon the medical device itself, it must be provided in the form of electronic information for which instructions for search must be available on the label of the medical device.

Article 23. Requirements for declaration of applied standards or issuance of certificate of registration for medical devices

...

...

...

a) The medical device is manufactured domestically by a manufacturer that has made declaration of eligibility for manufacture of medical devices;

b) If the medical device is imported, it has been manufactured by a manufacturer that is granted certificate of conformity with ISO 13485 quality control standards, and permitted to be sold in every country in the world;

c) The medical device comply with national technical regulations or standards declared by the manufacturer.

2. Applications for declaration of applied standards or registration of medical devices shall be rejected in the following cases:

a) The medical device falls in the case specified in Clause 1 Article 37 of this Decree;

b) The medical device is recalled under Clauses 1, 3 Article 38 of this Decree.

3. If a medical device registration number is revoked under Clause 2 Article 38 of this Decree, an application for declaration of applied standards or registration of that medical device submitted within 12 months from the date of the revocation decision shall be rejected.

Article 24. Cases of exemption from requirements for declaration of applied standards and registration

1. The medical device is used for research, testing, inspection, experiment, performance evaluation, instruction for use or device modification only.

...

...

...

3. Unregistered medical devices are imported to serve epidemic prevention and control, disaster recovery and cannot be replaced by any other medical devices sold on the market.

4. Medical devices are manufactured in Vietnam to serve the purposes of export or display at an overseas trade fair or exhibition only.

Article 25. Requirements for organizations declaring applied standards or applying for registration number for medical devices

1. Organizations that declare applied standards or apply for registration number for medical devices include:

a) Vietnamese enterprises, cooperatives or household businesses that are product owners;

b) Vietnamese enterprises, cooperatives or household businesses that are authorized by product owners;

c) Permanent representative offices in Vietnam of foreign traders that are product owners or authorized by product owners.

2. The organization declaring applied standards or applying for registration of a medical device must establish and maintain a warranty center in Vietnam or sign a contract with a qualified warranty center, except disposable medical devices as defined by product owners or cases where there are documents proving that the medical device is not under warranty.

Where the organization declaring applied standards or applying for registration of a medical device is the entity prescribed in Point c Clause 1 of this Article, the product owner must establish and maintain a warranty center in Vietnam or sign a contract with a qualified warranty center, except disposable medical devices as defined by product owners or cases where there are documents proving that the medical device is not under warranty.

...

...

...

Section 2. DECLARATION OF APPLIED STANDARDS FOR CLASS-A OR CLASS-B MEDICAL DEVICES

Article 26. Application for declaration of applied standards

An application for declaration of applied standards for Class-A or Class-B medical device consists of:

1. The declaration of applied standards for Class-A or Class-B medical device.

2. An unexpired certificate of conformity with ISO 13485 quality control standards.

3. The unexpired letter of authorization given by the product owner to the organization that applies for declaration of applied standards, except the case specified in Point a Clause 1 Article 25 of this Decree.

4. The certificate of eligibility to provide warranty services granted by the product owner, except disposable medical devices defined by product owners or cases where there are documents proving that the medical device is not under warranty.

5. A synopsis of technical description of the medical device in Vietnamese, accompanied by technical documents describing functions and specifications of the medical device issued by the product owner.

With regard to in-vitro reagents, calibrators and control materials, the synopsis of technical description in Vietnamese must be accompanied by documents on materials and safety of the product, manufacturing process, pre-clinical and clinical study reports including stability report.

...

...

...

With regard to domestically manufactured medical devices, the assessment record of chemical, physical and microbiological indicators and other indicators provided by a qualified conformity assessment body in accordance with regulations of law on conformity assessment is required; if it is an IVD medical device, certificate of quality assessment issued by a competent authority of Vietnam is required. The assessment result must be conformable with the standards declared by the product owner.

7. User manual of the medical device.

8. A sample of the label for the medical device sold in Vietnam.

9. The unexpired CFS (for imported medical devices).

Article 27. Requirements for application for declaration of applied standards

1. 01 set of application for declaration of applied standards shall be prepared.

2. Requirements for some documents included in the application:

a) Certificate of conformity with quality control standards: original copy or certified true copy or copy bearing certification of the declarant.

If the Certificate of conformity with quality control standards is not written in English or Vietnamese, it must be translated into Vietnamese. The Vietnamese translation must be certified as prescribed by law.

...

...

...

- For a domestically manufactured medical device: original copy or certified true copy;

- For an imported medical device: consularly legalized copy or certified true copy thereof.

c) Certificate of conformity or product standard sheet provided by the product owner: original copy or copy bearing certification of the declarant.

If the product standard sheet is not written in English or Vietnamese, it must be translated into Vietnamese. The Vietnamese translation must be certified as prescribed by law.

d) User manual of the medical device: Vietnamese copy bearing certification of the declarant, accompanied by English version issued by the product owner, in case of imported medical devices. If the user manual is not written in English or Vietnamese, it must be translated into Vietnamese. The Vietnamese translation must be certified as prescribed by law.

dd) Sample label: the sample label bearing certification of the declarant. The sample label must meet requirements laid down in regulations of law on labeling of goods.

e) CFS: consularly legalized copy or certified true copy thereof.

If the CFS is not written in English or Vietnamese, it must be translated into Vietnamese. The Vietnamese translation must be certified as prescribed by law.

g) Record of chemical, physical and microbiological indicators and other indicators provided by a qualified conformity assessment body in accordance with regulations of law on conformity assessment or certificate of quality assessment issued by regulatory authority of Vietnam (for an IVD medical device): original copy or certified true copy.

...

...

...

1. Before placing Class-A or Class-B medical device on the market, the organization declaring applied standards (declarant) shall submit an application for declaration to the Department of Health of province where it is headquartered.

2. After receiving the application (including application fee receipt as prescribed by the Ministry of Finance), the Department of Health of province where the declarant is headquartered shall publish the number of declaration of applied standards for Class-A or Class-B medical device on the Portal on management of medical devices and applications for declaration of applied standards, except the documents specified in Clause 5 Article 26 of this Decree.

3. In case of changes in the product owner, class of the medical device, category, intended purposes or indications for use of the medical device, or provision of additional information about the manufacturer or product code, the registration number holder shall reapply for declaration of applied standards in accordance with regulations of this Decree.

4. During the placement of the medical device on the market, the product owner that has declared applied standards for the medical device shall prepare written notice of changes, accompanied by supporting documents, and update them to its application for declaration of applied standards published on the Portal on management of medical devices within 05 working days from the occurrence of any of the following changes:

a) Change in address of the product owner or registration number holder;

b) Change in name of the registration number holder or product owner;

c) Change in the medical device manufacturer’s name or address;

d) Change in packaging specifications;

dd) Change in the warranty center;

...

...

...

g) Reduction of factories, category or product code.

Section 3. REGISTRATION OF CLASS-C OR CLASS-D MEDICAL DEVICES

Article 29. Methods of registration

1. A new registration number shall be issued in the following cases:

a) The medical device does not have any registration number.

b) The medical device has been granted registration number but has any of the following changes:

- A change in the product owner; class of the medical device; category, intended purposes or indications for use; quality standards; addition of factory or product code; raw materials that affect the functions of IVD medical device or disposable medical device; concentration, content, composition of raw materials that are active ingredients incorporated in the medical device to support in medical treatment;

- A change other than those specified in Clause 7 Article 32 of this Decree.

2. Cases of quick issuance of a new registration number:

...

...

...

b) The medical device has been granted the import license or registration number or certificate of registration in the commercial form in Vietnam, unless revoked before the effective date of this Decree;

3. Issuance of emergency use registration number for medical devices to serve epidemic prevention and control, and disaster recovery purposes in emergency cases included in the relevant List issued by the Minister of Health and in one of the following cases:

a) The medical device has been placed on the market or granted registration number for emergency use in one of the reference countries;

b) The medical device is included in the list of products for emergency use announced by the World Health Organization (WHO);

c) The medical device is included in the list of common products announced by the EU Health Security Committee (EUHSC);

d) The medical device has been granted the registration number or import license in the commercial form in Vietnam, unless revoked before the effective date of this Decree;

dd) The medical device is domestically manufactured in the form of technology transfer in one of the cases specified in Points a, b, c or d of this Clause;

e) The medical device is domestically manufactured in the form of processing in one of the cases specified in Points a, b, c or d of this Clause.

Article 30. Application for issuance of a new registration number

...

...

...

a) The application form for issuance of a new registration number.

b) An unexpired certificate of conformity with ISO 13845 quality control standards.

c) The unexpired letter of authorization given by the product owner to the organization that applies for registration, except the case specified in Point a Clause 1 Article 25 of this Decree.

d) The certificate of eligibility to provide warranty granted by the product owner, except disposable medical devices defined by product owners or cases where there are documents proving that the medical device is not under warranty.

dd) The unexpired CFS (for imported medical devices).

e) ASEAN Common Submission Dossier Template (hereinafter referred to as “CSDT”).

g) Certificate of conformity.

2. An application for issuance of a new registration number for the medical device that is a measuring device whose sample requires approval as prescribed by the law on measurement consists of:

a) The application form for issuance of a new registration number.

...

...

...

c) The documents specified in Points b, c, d, dd and e Clause 1 of this Article.

3. An application for quick issuance of a new registration number for the medical device as prescribed in Clause 2 Article 29 of this Decree consists of:

a) The application form for issuance of a new registration number.

b) The documents specified in Points b, c, and d Clause 1 of this Article.

c) The CFS issued by one of the reference countries in the case prescribed in Point a Clause 2 Article 29 of this Decree.

d) The CFS of the imported medical device and import license or registration number or certificate of registration in the case prescribed in Point b Clause 2 Article 29 of this Decree.

dd) Certificate of quality assessment issued by a competent authority of Vietnam for IVD medical device, except the following cases:

- The medical device is included in List A or List B of Annex 2 of the European Union Regulation of In Vitro Diagnostic Medical Devices and has been granted CFS by one of EU Member States, UK or Switzerland;

- The medical device is included in List A or List B of Annex 2 of the European Union Regulation of In Vitro Diagnostic Medical Devices and has been granted the Marketing Authorization by one of the reference countries;

...

...

...

- The medical device is included in the list of medical devices announced by the Minister of Health.

e) The CSDT.

4. An application for issuance of a new registration number for the medical device in an emergency case prescribed in Clause 3 Article 29 of this Decree consists of:

a) The application form for issuance of a new registration number.

b) The documents specified in Points b, c, and d Clause 1 of this Article.

c) The CFS or license for emergency use of the imported medical device.

d) The contract for technology transfer in the case prescribed in Point dd Clause 3 Article 29 of this Decree.

dd) The processing contract in the case prescribed in Point e Clause 3 Article 29 of this Decree.

e) Certificate of inspection or certificate of quality assessment issued by one of the inspection/assessment bodies in the list published on the Ministry of Health’s website if the medical device falls in one of the following cases:

...

...

...

- The medical device has been granted permit for placement on the market or emergency use by a competent authority of one of EU Member States, UK or Switzerland but is not included in the EUHSC’s list of common products.

g) The CSDT.

5. An application for issuance of a new registration number for another medical device consists of:

a) The application form for issuance of a new registration number.

b) The documents specified in Points b, c, d and dd Clause 1 of this Article.

c) The CSDT inspection record given by the authority designated by the Minister of Health, accompanied by the CSDT.

d) With regard to IVD medical device that is reagent, calibrator or control material: certificate of quality issued by a competent authority of Vietnam.

dd) With regard to chemicals or preparations only used for disinfection of medical devices: Report on testing for active ingredients for disinfection given by the entity that has declared its eligibility to provide testing services in accordance with regulations of law on management of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for medical and household use; report on trials to evaluate biological efficacy and side effects of product on trial participants given by the entity that has declared its eligibility to conduct trial in accordance with regulations of law on management of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for medical and household use.

Article 31. Requirements for application for issuance of a new registration number

...

...

...

a) Certificate of conformity with quality control standards: original copy or certified true copy or copy bearing the applicant’s certification.

If the Certificate of conformity with quality control standards is not written in English or Vietnamese, it must be translated into Vietnamese. The Vietnamese translation must be certified as prescribed by law.

b) Product owner’s letter of authorization and certificate of eligibility to provide warranty:

- For a domestically manufactured medical device: original copy or certified true copy;

- For an imported medical device: consularly legalized copy or certified true copy thereof.

c) CFS: consularly legalized copy or certified true copy thereof.

If the CFS is not written in English or Vietnamese, it must be translated into Vietnamese. The Vietnamese translation must be certified as prescribed by law.

d) Certificate of quality assessment, testing report, trial report and CSDT inspection record: original copy or certified true copy or copy bearing the applicant’s certification.

dd) CSDT: copy bearing the applicant’s certification. If the CSDT is not written in English or Vietnamese, it must be translated into Vietnamese. The Vietnamese translation must be certified as prescribed by law.

...

...

...

Documents issued by foreign competent authorities must be consularly legalized. Where a document does not bear consular legalization:

a) With regard to the letter of authorization: its original copy accompanied by certification shall be submitted.

b) With regard to the document specified in Point c Clause 4 Article 30 of this Decree: it must indicate the link for searching information on placement on the market or license for use of the medical device on the licensing authority’s website and be accompanied by a document providing the link for searching information of the applicant. Information on placement of the device on the market found on the website must include at least the following information in English: name, category, manufacturer and manufacturing country.

Article 32. Receipt and processing of application for registration of medical devices

1. The applicant shall submit an application for registration number to the Ministry of Health through the Portal on management of medical devices.

2. With regard to an application for registration number for the medical device in the case prescribed in Clause 1 or Clause 2 Article 30 of this Decree:

a) If the application is satisfactory, the Minister of Health shall process it within 30 days from the receipt of the adequate and valid application (including the application fee receipt as prescribed by the Ministry of Finance). If an application is refused, a written response indicating reasons for such refusal shall be provided.

b) If the application is not satisfactory, the Ministry of Health shall send a request for modification, in which such documents and contents requiring modification must be specified, to the applicant within 25 days from the receipt of the application.

c) The applicant shall comply with the request for modification and send modified documents to the Ministry of Health as requested.

...

...

...

If the applicant fails to provide the modified application within 90 days from the receipt of the Ministry of Health’s request for modification or the application is still unsatisfactory after 05 modification times, the application shall be rejected.

3. With regard to an application for registration number for the medical device in the case prescribed in Clause 3 Article 30 of this Decree:

a) If the application is satisfactory, the Minister of Health shall process it within 10 days from the receipt of the adequate and valid application (including the application fee receipt as prescribed by the Ministry of Finance). If an application is refused, a written response indicating reasons for such refusal shall be provided.

The Ministry of Health shall only appraise the legal documents specified in Points b, c, d and dd Clause 1 Article 30 of this Decree. The applicant shall assume responsibility for the accuracy and legitimacy of other documents included in the application which may be inspected by the Ministry of Health after issuing the registration number.

b) If the application for registration number is not satisfactory, the Ministry of Health shall send a request for modification, in which such documents and contents requiring modification must be specified, to the applicant within 10 days from the receipt of the application.

c) The applicant shall comply with the request for modification and send modified documents to the Ministry of Health as requested.

If the modified application is still unsatisfactory, the Ministry of Health shall continue sending another request for modification to the applicant as prescribed in Point b Clause 3 of this Article.

If the applicant fails to provide the modified application within 90 days from the receipt of the Ministry of Health’s request for modification or the application is still unsatisfactory after 05 modification times, the application shall be rejected.

4. With regard to an application for registration number for the medical device in the case prescribed in Clause 4 Article 30 of this Decree:

...

...

...

The Ministry of Health shall only appraise the legal documents specified in Points b, c, d, dd and e Clause 4 Article 30 of this Decree. The applicant shall assume responsibility for the accuracy and legitimacy of other documents included in the application which may be inspected by the Ministry of Health after issuing the registration number.

b) If the application for registration number is not satisfactory, the Ministry of Health shall send a request for modification, in which such documents and contents requiring modification must be specified, to the applicant within 08 days from the receipt of the application.

c) The applicant shall comply with the request for modification and send modified documents to the Ministry of Health as requested.

If the modified application is still unsatisfactory, the Ministry of Health shall continue sending another request for modification to the applicant as prescribed in Point b Clause 4 of this Article.

If the applicant fails to provide the modified application within 90 days from the receipt of the Ministry of Health’s request for modification, the application shall be rejected.

5. With regard to an application for registration number for the medical device in the case prescribed in Clause 5 Article 30 of this Decree:

a) If the application is satisfactory, the Minister of Health shall process it within 45 days from the receipt of the adequate and valid application (including the application fee receipt as prescribed by the Ministry of Finance). If an application is refused, a written response indicating reasons for such refusal shall be provided.

b) If the application for registration number is not satisfactory, the Ministry of Health shall send a request for modification, in which such documents and contents requiring modification must be specified, to the applicant within 40 days from the receipt of the application.

c) The applicant shall comply with the request for modification and send modified documents to the Ministry of Health as requested.

...

...

...

If the applicant fails to provide the modified application within 90 days from the receipt of the Ministry of Health’s request for modification or the application is still unsatisfactory after 05 modification times, the application shall be rejected.

6. Within 01 working day from the issuance of the registration number, the Ministry of Health shall publish the following information on the Portal on management of medical devices, including:

a) Name, category, manufacturer and manufacturing country of the medical device;

b) Registration number of the medical device;

c) Name and address of the product owner;

d) Name and address of the registration number holder;

dd) Name and address of the warranty center;

e) The documents included in the application for registration of the medical device, except the documents specified in Point e Clause 1 and Point c Clause 5 of Article 30;

g) Intended purposes of the medical device.

...

...

...

a) Change in address of the product owner or registration number holder;

b) Change in name of the registration number holder or product owner;

c) Change in the medical device manufacturer’s name or address;

d) Change in packaging specifications;

dd) Change in the warranty center;

e) Change in the label or user manual without changing intended purposes, indications for use, functions or performance of the medical device. Where the medical device has been manufactured before the registration number holder makes a notice of change in the label, the device may be placed on the market with information registered and updated at the date of manufacture.

Section 4. POST-MARKET MANAGEMENT OF MEDICAL DEVICES AND HANDLING OF MEDICAL DEVICES IN SOME SPECIFIC CASES

Article 33. Documents for post-market management of medical devices

The registration number holder shall organize and manage the tracing of origin of medical devices placed on the market and fully retain at least the following documents to serve its management of medical devices:

...

...

...

a) The letter of authorization given by the product owner to the organization that applies for registration, except the case specified in Point a Clause 1 Article 25 of this Decree;

b) The certificate of eligibility to provide warranty granted by the product owner, except disposable medical devices defined by product owners or cases where there are documents proving that the medical device is not under warranty;

c) The CFS or marketing authorization.

2. Distribution records (if the registration number holder is a representative office, it shall not be required to retain these records but must request the entity that it authorizes to import the medical device to perform this responsibility).

3. Records of adverse events, complaints and corrective actions that indicate name, category, quantity and batch number of the medical device, especially those that are defective or unsafe for users.

4. Medical device quality management documents, including:

a) The Certificate of Origin made in accordance with regulations of law on origin of goods;

b) The certificate of quality of each medical device batch issued by the product owner or manufacturer whose name is specified in the application for registration of the medical device;

c) Record of inspection of medical device in the case specified in Clause 1 Article 55 of this Decree;

...

...

...

dd) Instructions for use of the medical device are given in Vietnamese;

e) Information about warranty center, conditions and time for warranty, except disposable medical devices defined by the product owner or cases where there are documents proving that the medical device is not under warranty.

Article 34. Handling of medical devices that pose a serious threat to public health or may cause death of users

1. In case where a Vietnamese or international competent authority issues a warning against a medical device that poses a serious threat to public health or may cause death of users, the registration number holder shall inform health facilities using such device of the warning and carry out investigations within 30 days from the receipt of such warning. If the investigation cannot be finished within 30 days, a report specifying reasons and solutions for ensuring safety of users shall be submitted to the Ministry of Health.

2. In case the medical device specified in Clause 1 of this Article is found to have a defect which may affect the health of users, the registration number holder shall:

a) Suspend the placement of the batch of medical devices on the market.

b) Send a written notice to the Ministry of Health, distributors and users of such medical device. The notice shall specify the batch number and the defect, and whether or not such defect can be repaired.

c) Establish a plan for repairing or recalling the batch of defective medical device.

d) Send a report to the Ministry of Health after the repair or recall of defective medical devices is completed.

...

...

...

a) Within 03 working days from the receipt of the notice from the registration number holder, the Ministry of Health shall issue a decision to suspend the placement of the batch of defective medical devices on the market.

A suspension decision shall contain the following information:

- Name of the medical device suspended from placement on the market;

- Batch number of the medical device;

- Registration number of the medical device.

b) After a suspension decision is issued, the registration number holder shall repair the defect, which causes adverse effects to the health of users.

c) After completing the repair of the defect, the registration number holder shall send a report accompanied by the inspection record (for the medical device specified in Clause 1 Article 55 of this Decree) or commitment to maintain quality of the medical device after the defect has been repaired (for other medical device) to the Ministry of Health.

d) Within 20 working days from the receipt of the report for the registration number holder, the Ministry of Health shall issue a decision to lift the suspension. If the Ministry of Health refuses to lift the suspension, it shall respond and explain in writing.

4. If the defect cannot be repaired:

...

...

...

A recall decision shall contain the following information:

- Name of the medical device to be recalled;

- Batch number;

- Registration number of the medical device.

b) The registration number holder shall recall the entire batch of defective medical devices by the deadline imposed by a competent authority and pay the cost of recall.

c) If the registration number holder fails to complete the recall by the deadline imposed by the competent authority, the recall will be enforced in accordance with regulations of law on handling of administrative violations.

Article 35. Actions to be taken in case of an adverse event (AE) that has caused harm to health of users

1. In case where a medical device has an AE that pose a serious threat to public health or has caused death of a user, the registration number holder shall:

a) Post a notice of the AE on the registration number holder’s website (if any) and send written notices of the AE to the Ministry of Health, traders and users of that batch of medical devices;

...

...

...

c) Initiate an investigation into the causes of the AE;

d) Send a report to the Ministry of Health after the investigation result is available. If the AE is caused by a defect in the medical device, the report shall describe the defect and whether it can be repaired. Carry out repair of the defect or recall of the batch of defective medical devices, submit a report to the Ministry of Health after completing the repair or recall.

2. In case the AE does not cause death but has caused serious harm to the health of users, the registration number holder shall:

a) Send a notice of the AE to the Ministry of Health;

b) Initiate an investigation into the causes of the AE;

c) Send a report to the Ministry of Health after the investigation result is available. If the AE is caused by a defect in the medical device, the report shall describe the defect and whether it can be repaired. Carry out repair of the defect or recall of the batch of defective medical devices, submit a report to the Ministry of Health after completing the repair or recall.

3. The medical device that has a defect that causes harm to health of users shall be handled in accordance with Clause 3 and Clause 4 Article 34 of this Decree.

Article 36. Handling, repair and recall of defective medical devices

1. Methods for handling defective medical devices:

...

...

...

b) Fixing the defect;

c) Replace the defective medical device with an equivalent device;

d) Recall the defective medical device for re-export or destruction;

2. Methods for recall of the defective medical devices:

a) Voluntary recall by the registration number holder;

b) Mandatory recall in the cases specified in Article 39 of this Decree.

Article 37. Handling of medical devices in case product owner or registration number holder no longer carries out manufacturing or goes bankrupt or is dissolved

1. If the product owner declares termination of manufacturing of a medical device which has been granted the registration number or goes bankrupt or is dissolved, the medical device may be placed on the market for a maximum period of 24 months from the date of the product owner’s declaration of manufacturing termination, bankruptcy or dissolution provided that the registration number holder in Vietnam provides a commitment to provide warranty or materials for replacing or serving the use of the medical device for 08 years, unless the registration number holder is a permanent representative office in Vietnam of a foreign trader that is the product owner.

2. If the registration number holder of a medical device goes bankrupt or is dissolved, the medical device may be placed on the market for a maximum period of 24 months from the date of the registration number holder’s declaration of bankruptcy or dissolution provided that the distributor provides a commitment to provide warranty or materials for replacing or serving the use of the medical device for 08 years.

...

...

...

4. The commitment shall include the following documents:

a) The written commitment to provide warranty and materials serving the use of the medical devices;

b) The list of medical devices of which it is the registration number holder but the product owner or registration number holder declares termination of manufacturing or goes bankrupt or is dissolved.

5. Within 15 working days from the receipt of the commitment as prescribed in Clause 4 of this Article, the Ministry of Health shall give a written response indicating whether or not the medical device may be placed on the market. If the placement of the medical device on the market is not approved, reasons for such refusal shall be given.

6. If the Ministry of Health refuses to permit the placement of the medical device specified in Clause 1 of this Article on the market, the registration number holder or distributor shall recall all medical devices placed on the market, except those sold to users.

Section 5. REVOCATION OF REGISTRATION NUMBER OF MEDICAL DEVICES

Article 38. Cases where registration number is revoked

1. The application for registration number is forged.

2. In case where 03 batches of the medical device are recalled during the validity of the registration number, except registration number holder’s voluntary recall of the medical device.

...

...

...

4. The registration number holder shuts down or is no longer authorized by the product owner and no substitute is appointed, except the case specified in Article 37 of this Decree.

5. Quality of the medical device placed on the market is not consistent with the registered quality.

6. The registration number has been issued against regulations of this Decree.

7. The registration number holder or distributor has not provided commitment for the medical device as prescribed in Clause 1 and Clause 2 Article 37 of this Decree.

8. The period for placing the medical device on the market expires as prescribed in Clause 1 or Clause 2 Article 37 of this Decree.

9. The medical device has been manufactured at a factory that fails to satisfy eligibility requirements laid down in this Decree.

10. The registration number holder fails to comply with the provision of Point k Clause 3 Article 74 of this Decree, except the case specified in Article 37 of this Decree.

11. The application for declaration or issuance of registration number is found to not comply with regulations of this Decree.

12. The medical device has been classified against regulations on classification of medical devices.

...

...

...

Article 39. Procedures for revocation of registration number

1. If any of the cases specified in Clauses 1 through 12 Article 38 of this Decree is discovered during the inspection, the inspecting agency shall prepare and send an inspection record to the Ministry of Health or Provincial Department of Health that has issued the registration number (hereinafter referred to as “registration number issuer”).

2. Within 05 working days from the receipt of the inspection record specified in Clause 1 of this Article, the registration number issuer shall consider issuing a decision to revoke registration number under their management.

3. After issuing the decision to revoke registration number, the registration number issuer shall:

a) Publish the decision to revoke registration number on its website and send it to the registration number holder, Ministry of Health, Provincial Departments of Health and customs authorities.

b) Remove all information related to the medical device published on its website.

4. When receiving the decision to revoke registration number of the registration number issuer, Provincial Departments of Health shall publish the full text of the decision on their websites and direct specialized agencies to supervise the recall of relevant medical devices.

5. Where the registration number holder applies for revocation of registration number, an application indicating reasons for such revocation shall be submitted to the registration number issuer. After receiving the application, the registration number issuer shall carry out procedures for revocation of registration number as prescribed in Clause 2 and Clause 3 of this Article.

Chapter VI

...

...

...

Section 1. ELIGIBILITY REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY TRADING ESTABLISHMENTS

Article 40. Requirements for trading in Class-B, C, D medical devices

To be permitted to trade in Class-B, C, D medical devices, an establishment must:

1. Have at least 01 employee who has an associate degree, or higher, in technology, medicine, pharmacy, chemistry, biology or medical devices, or an associate degree, or higher, suitable for the medical devices sold by the establishment.

2. Have warehouse and vehicles that satisfy the following requirements:

a) The warehouse must:

- have an area suitable for the categories and quantities of medical devices stored therein;

- be well ventilated, dry and clean, and separated from sources of pollution;

- satisfy storage requirements for the medical devices laid down in their user manuals.

...

...

...

A trading establishment that does not have a warehouse or vehicle may sign a contract with a qualified storage or transport service provider.

3. Requirements for trading in medical devices that contain narcotic substances or precursors:

a) The chief technician has a bachelor’s degree in medical devices, medicine, pharmacy, pharmaceutical chemistry or biology.

b) The trading establishment must have a warehouse that satisfies the requirements laid down in Article 7 of the Government’s Decree No. 80/2001/ND-CP dated November 05, 2001.

c) There is an inventory monitoring system for medical devices containing narcotic substances and precursors.

Article 41. Application and procedures for declaration of eligibility for medical device trading

1. An application for declaration of eligibility for medical device trading consists of:

a) The declaration of eligibility for medical device trading;

b) A personnel list;

...

...

...

d) Documents proving that the warehouse and inventory monitoring system for medical devices containing narcotic substances and precursors comply with the requirements laid down in Clause 3 Article 40 of this Decree. Such documents shall be certified by the establishment making declaration of eligibility for trading in medical devices that contain narcotic substances and precursors.

2. Procedures for declaration of eligibility for medical device trading:

a) Before trading medical devices, the trading establishment shall submit an application for declaration of eligibility for medical device trading to the Department of Health of province where the trading establishment is located.

b) After receiving the application (including the application fee payment as prescribed by the Ministry of Finance), the Department of Health of province where the trading establishment is headquartered shall publish on the Portal on management of medical devices all information about and application for declaration of eligibility for medical device trading.

c) During its operation, the trading establishment shall prepare a notice of changes which is accompanied by supporting documents for such changes, and update such documents to its application for declaration of eligibility for medical device trading published on the Portal on management of medical devices within 03 working days from the occurrence of such changes.

Article 42. Trading in medical devices without satisfying eligibility requirements and following procedures for declaration of eligibility for medical device trading

1. Class-B, C, D medical devices included in the list of medical devices promulgated by the Minister of Health shall be traded as normal goods.

2. Establishments trading in the medical devices prescribed in Clause 1 of this Article shall not be required to satisfy eligibility requirements laid down in Article 40 of this Decree and follow procedures for declaration of eligibility for medical device trading as prescribed in Article 41 of this Article but must still meet the storage and transport requirements as prescribed by product owners.

Section 2. MANAGEMENT OF PRICES OF MEDICAL DEVICES

...

...

...

1. Manage prices of medical devices according to the market mechanism; respect the right to pricing and price competition of entities trading in medical devices in accordance with regulations of law.

2. Ensure transparency of prices of medical devices placed on the market.

3. Protect lawful rights and interests of medical device traders and users, and of the State.

4. Take measures for ensuring management of medical device prices appropriate for socio-economic development in each period.

Article 44. Measures for management of medical device prices

1. Prices of medical devices must be declared in accordance with regulations of this Decree before they are placed on the market in Vietnam, and declared again whenever they are changed.

2. Wholesale and retail prices in VND of medical devices shall be posted at transaction or selling locations of medical device trading establishments; such prices shall be publicly posted on a board, paper or otherwise posted.

3. Successful bids for medical devices of public health facilities must be made publicly available.

4. Trading establishments shall not be allowed to trade medical devices before their prices are declared or at prices higher than those available on the Ministry of Health’s Portal on management of medical devices at the time of trading.

...

...

...

1. Contents of declaration of medical device prices:

a) Name and category of the medical device;

b) Manufacturing country;

c) Unit;

d) Import cost price of the imported medical device or manufacturing cost of the domestically manufactured medical device;

dd) Expected profits;

e) The highest price of the medical device determined according to its design configurations, technical functions and unit;

g) Prices of accessories and parts (if any);

h) Warranty or maintenance costs (if any);

...

...

...

k) Other costs (if any);

2. Contents about medical device prices to be publicly posted:

a) Name and category of the medical device;

b) Manufacturer and manufacturing country; product owner and country of product owner;

c) Unit;

d) The highest price of the medical device determined according to its design configurations, technical functions and unit;

dd) Prices of accessories and parts (if any);

e) Warranty or maintenance costs (if any);

g) Training costs (if any);

...

...

...

3. Prices of medical devices shall be expressed in VND.

4. Registration number holders shall:

a) Make declaration of prices of their medical devices according to the declaration contents specified in Clause 1 of this Article and publish information on the Ministry of Health’s portal before such medical devices are placed on the market of Vietnam;

b) Update prices of medical devices whenever they are changed;

c) Request distributors to comply with the provisions of Points a and b of this Article in the case prescribed in Point c Clause 1 Article 25 of this Decree. In case of multiple distributors of the same medical device, one distributor shall be appointed to declare the medical device price. Other distributors shall not be required to make price declaration but shall not sell the medical device at a price higher than that declared by the appointed distributor;

d) Make declaration and explain elements constituting the medical device price to tax authorities or at the request of regulatory authorities.

5. A price posted on the Ministry of Health’s portal must include adequate information prescribed in Clause 2 of this Article.

Section 3. EXPORT AND IMPORT OF MEDICAL DEVICES

Article 46. Rules for management of import and export of medical devices

...

...

...

2. Medical devices that have been granted registration numbers in Vietnam may be exported and imported without limits on quantities and are exempt from the Ministry of Health’s approval.

3. Issuance of CFS for medical devices shall comply with regulations of the law on foreign trade management.

4. Temporary import for re-export, temporary export for re-import, or transit of medical devices shall comply with regulations of law.

5. Import of used medical devices shall comply with regulations of the law on foreign trade management.

Article 47. Export and import of medical devices

1. Domestic enterprises are encouraged to manufacture medical devices for export.

2. An organization or individual that wishes to import the medical device that has been granted registration number shall:

a) be the registration number holder or be authorized in writing by the registration number holder. When authorizing import of medical devices, the registration number holder shall send a copy of the authorization letter to the registration number issuer and the customs authority;

b) have a warehouse and vehicles satisfying the requirements laid down in Clause 2 Article 40 of this Decree or have entered into a contract with a qualified storage and transport service provider;

...

...

...

3. Procedures for import and export of medical devices shall comply with regulations of the law on customs. Importers of medical devices shall not be required to prove their satisfaction of the requirements laid down in Clause 2 of this Article when following customs procedures.

Article 48. Import license

1. An import license is required in the following cases:

a) Unregistered medical devices are imported to serve scientific research, testing, inspection, experiment, performance evaluation, or instruction for use or device modification only;

b) Unregistered medical devices are imported to serve epidemic prevention and control, or disaster recovery;

c) Unregistered medical devices are imported as assistance or humanitarian aid; gifts or presents given to health facilities; or to serve display at trade fair, exhibition or product launch event;

d) Unregistered medical devices are imported to serve charitable medical examination and treatment;

dd) Unregistered medical devices are imported for personal treatment of illness, including personalized medical devices, or to serve a health facility’s special diagnosis demand;

e) Used medical devices:

...

...

...

- are temporarily imported for re-export to serve display, product launch event, trade fair or exhibition.

Procedures for import, temporary import for re-export of medical devices shall comply with regulations of the law on foreign trade management.

2. An application for the import license consists of:

a) The application form for import license;

b) A synopsis of the technical description of the medical device in Vietnamese;

c) Certificate of conformity with quality control standards of the manufacturer bearing the applicant’s certification;

d) If the medical device is imported to serve research: a certified true copy of the decision to approve the research and documents bearing the applicant’s certification proving that the device has been granted marketing authorization by a competent authority;

dd) If the medical device is imported to serve training purposes: the original copy of the training program and documents bearing the applicant’s certification proving that the device has been granted marketing authorization by a competent authority;

e) If the medical device is imported to serve testing, inspection, experiment, or performance evaluation: the certification indicating the quantity of the imported device given by the agency competent to carry out such testing, inspection, experiment, or performance evaluation;

...

...

...

h) If the medical device is imported as gift or present given to a health facility: the original copy of the training program and documents bearing the applicant’s certification proving that the device has been granted marketing authorization by a competent authority;

i) If the medical device is imported to serve charitable medical examination and treatment: documents bearing the applicant’s certification proving that the device has been granted marketing authorization by a competent authority;

k) If the medical device is imported to serve a health facility’s special diagnosis demand: documents bearing the applicant’s certification proving that the device has been granted marketing authorization by a competent authority;

l) If the medical device is imported to serve personal treatment of illness, including personalized medical devices: a copy of the physician’s prescription which is consistent with the applicant’s illness;

m) If the medical device is imported to serve a trade fair, exhibition, display or product launch event: copies of documents on the program, invitation letter and service contract;

n) If the medical device is imported to serve the purposes of epidemic prevention and control or disaster recovery, the following documents are required:

- A competent authority’s approval for import of the medical device to serve epidemic prevention and control or disaster recovery;

- Documents bearing the applicant’s certification proving that the device has been granted marketing authorization or license for emergency use by a competent authority.

3. Procedures for processing an application for license to import medical devices:

...

...

...

The import license shall be sent to the applicant and customs authorities.

b) If the application is not satisfactory, the Ministry of Health shall send a request for modification, in which such documents and contents requiring modification must be specified, to the applicant within 10 days, or 02 working days with respect to an unregistered medical device that is imported to serve epidemic prevention and control or disaster recovery, from the receipt of the application.

c) The applicant shall comply with the request for modification and send modified documents to the Ministry of Health as requested.

If the modified application is still unsatisfactory, the Ministry of Health shall continue sending another request for modification of the application to the applicant.

d) If the applicant fails to provide the modified application within 30 days from the receipt of the Ministry of Health’s request for modification, the application shall be rejected.

dd) If the modified application is satisfactory, the Ministry of Health shall issue an import license in accordance with Point a of this Clause. The import license shall be sent to the applicant and customs authorities.

Article 49. Application for Certificate of Free Sale (CFS) for medical devices

1. An application for CFS for a medical device consists of:

a) The application form for CFS.

...

...

...

2. Procedures for the CFS shall comply with the Government’s Decree No. 69/2018/ND-CP dated May 15, 2018.

Article 50. Authority and procedures for issuance, re-issuance and revocation of CFS

1. The Minister of Health shall consider issuing, re-issuing and revoking CFS for medical devices.

2. Procedures for issuance, re-issuance and revocation of CFS shall comply with the Prime Minister’s regulations on issuance of CFS.

Section 4. RIGHTS AND OBLIGATIONS OF ORGANIZATIONS AND INDIVIDUALS ENGAGED IN TRADING OF MEDICAL DEVICES

Article 51. Rights of medical device trading establishments

1. Request the medical device seller to provide adequate information and documents serving the tracing of origin and warranty on the medical device.

2. Request importers, distributors and users to cooperate in recalling and handling defective medical devices.

3. Request the registration number holder or warranty center that is recognized by the product owner to provide warranty on the medical device.

...

...

...

5. Exercise other rights as prescribed by laws.

Article 52. Obligations of medical device trading establishments

1. Implement internal control measures to maintain the quality of medical devices as prescribed by the registration number holder.

2. Provide users with adequate and timely information about:

a) Instructions for use of medical devices; conditions for ensuring safety, storage, calibration, inspection and maintenance of medical devices;

b) Notices of defective medical devices.

3. Declare and post medical device prices in accordance with regulations of law. Do not trade medical devices before their prices are declared or at prices higher than those available on the Ministry of Health’s Portal on management of medical devices at the time of trading.

4. Keep documents on management of medical devices and carry out tracing of origin and recall of medical devices in accordance with regulations of this Decree.

5. Promptly notify registration number holders and state regulatory authorities of defective medical devices.

...

...

...

7. Perform other obligations as prescribed by law.

Chapter VII

MEDICAL DEVICE-RELATED SERVICES

Section 1. MEDICAL DEVICE TECHNICAL CONSULTING

Article 53. Eligibility requirements to provide medical device technical consulting

1. Consulting on listing and formulation of technical configuration and functions of medical devices must be provided by individuals who have certificates of completion of training course in technical consulting on medical devices.

2. An individual who provides medical device technical consulting is required to:

a) have a bachelor’s degree, or higher, in technology, medicine or pharmacy;

b) have at least 05 years’ experience of working in medical device technology in health facilities;

...

...

...

3. A consultant shall only provide medical device technical consulting after the Ministry of Health publishes his/her information and application for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting as prescribed in Point b Clause 2 Article 54 of this Decree.

Article 54. Application and procedures for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting

1. An application for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting consists of:

a) The application form for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting;

b) Certified true copies of qualifications/certificates as prescribed in Point a and Point c Clause 2 Article 53 of this Decree;

c) Certificate of working period.

2. Procedures for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting:

a) Before providing medical device technical consulting, the applicant shall send an application for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting to the Ministry of Health.

b) After receiving the application (including application fee receipt as prescribed by the Ministry of Finance), the Ministry of Health shall publish on the Portal on management of medical devices all information about and application for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting.

...

...

...

Section 2. INSPECTION AND CALIBRATION OF MEDICAL DEVICES

Article 55. Rules for inspection and calibration of medical devices

1. Medical devices included in the Minister of Health’s list shall undergo safety and function inspection before use (except for the cases in Article 57 of this Decree), periodically and after overhaul. Inspection of medical devices that are measuring devices or radiation equipment shall be carried out in accordance with Clause 2 of this Article.

2. Medical devices that are measuring devices or radiation equipment shall undergo inspection and calibration in accordance with regulations of laws on measurement and atomic energy.

Article 56. Requirements for provision of medical device inspection services

Facilities and personnel requirements, preparation and submission of application for certificate of registration of medical device inspection services, issuance, revision, re-issuance and revocation of certificate of registration of medical device inspection services are the same as those for provision of conformity assessment services.

Each inspection process registered must be handled by at least 02 inspectors who have certificates of completion of training program in such process.

Article 57. Exemption from first inspection before putting medical devices into service

A medical device shall be exempted from the first inspection before it is put into service in one of the following cases:

...

...

...

2. The unregistered medical device is imported to serve scientific research or training in use, maintenance or repair of such medical device.

3. The unregistered medical device is imported to serve the importer’s personal treatment of illness or charitable medical examination and treatment or special diagnostic purposes.

4. The unregistered medical device is imported for display at a trade fair, exhibition or product launch event.

Article 58. Handling of unqualified medical devices

1. In case the result of the inspection conducted before putting the medical device into service is not satisfactory:

a) Health facilities shall not receive and use that medical device;

b) The inspecting organization shall send a written notice of unsatisfactory inspection result to the Ministry of Health;

c) If 03 medical devices of the same batch fail to meet the safety and function inspection requirements, the Ministry of Health shall request the registration number holders in writing to send reports on the quantity of medical devices being placed on the market and those being used in health facilities.

Registration number holders’ reports and the unsatisfactory inspection result are the basis for the Ministry of Health to decide whether to carry out a reinspection, the quantity of medical devices that have to undergo reinspection, or suspend the use of such medical devices.

...

...

...

In case 03 batches of medical devices are recalled during the validity of the registration number, the registration number of the medical device shall be revoked. Medical devices that have been used by health facilities before the issuance of the decision to revoke the registration number may be used if they pass the inspection.

2. In case the result of a periodic inspection or post-overhaul inspection is not satisfactory:

a) Health facilities must stop using that medical device;

b) The marking of the previous inspection result shall be removed;

c) Health facilities shall cooperate with the registration number holder in implementing corrective measures and carrying out a reinspection;

d) Only the medical device that passes the reinspection may be used.

Chapter VIII

MANAGEMENT OF RAW MATERIALS FOR MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES, SUBSTANCES FOR EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT THAT CONTAIN NARCOTIC SUBSTANCES AND PRECURSORS

Article 59. Rules for management of raw materials for manufacture of medical devices, substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors

...

...

...

2. Customs clearance shall be granted according to declaration number and does not require the import license issued by the Ministry of Health.

Article 60. Application and procedures for declaration of raw materials for manufacture of medical devices, substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors

1. An application for declaration consists of:

a) Declaration form;

b) Certificate of conformity with quality control standards;

c) Technical documents.

2. Procedures for declaration of concentration/content of narcotic substances and precursors:

a) Before importing raw materials for manufacture of medical devices and substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors, the importer is required to publish an adequate and valid application for declaration as prescribed in Clause 1 of this Article on the Portal on management of medical devices;

b) After receiving an adequate and valid application, the Ministry of Health shall publish on the Portal on management of medical devices all information and the application for declaration of raw materials for manufacture of medical devices and substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors.

...

...

...

Chapter IX

INFORMATION ON MEDICAL DEVICES

Article 61. Information on medical devices

1. Information on a medical device is meant to provide medical practitioners and medical device users with instructions on how to use the medical device reasonably and safely.

2. Information on a medical device must be adequate, objective, accurate, truthful and easily understandable and must not cause misunderstanding.

3. Responsibility to provide information on medical devices:

a) Registration number holders and trading establishments shall publish information on levels of risks and other information related to the use of medical devices;

b) Health facilities shall internally disseminate information on medical devices;

c) Health workers shall disseminate information on levels of risks of Class-C, D medical devices to patients;

...

...

...

4. Providers of information on medical devices shall assume responsibility for their provided information.

5. The Minister of Health shall organize a medical device information system.

Article 62. Advertising of medical devices

1. Contents of an advertisement for a medical device must be consistent with one of the following documents:

a) The application for declaration of applied standards of Class-A or Class-B medical device;

b) The application for registration of Class-C or Class-D medical device.

2. An advertisement for a medical device shall, inter alia, have the following information:

a) Name, category, product code, manufacturer and manufacturing country of the medical device;

b) Registration number;

...

...

...

d) Name and address of the registration number holder or the entity authorized by the registration number holder;

dd) Warnings for medical device users and storage conditions (if any).

3. Audio or video advertisement must contain sufficient information specified in Clause 2 of this Article which must be read or displayed clearly.

4. Before carrying out the advertising of a medical device, the registration number holder or the entity authorized in writing by the registration number holder shall publish on the Portal on management of medical devices planned contents and form of advertising.

5. The registration number holder or the entity authorized in writing by the registration number holder shall assume legal responsibility for the conformity of advertisement contents with the published ones and the application for declaration of applied standards of Class-A or Class-B medical device or the application for registration of Class-C or Class-D medical device.

6. Documents or materials that do not contain name of a medical device, those that contain name and technical specifications of the medical device but do not contain functions or uses of the medical device, scientific research documents, clinical documents, and documents used for training in use of a medical device shall not be considered as advertising documents.

Chapter X

MANAGEMENT AND USE OF MEDICAL DEVICES BY HEALTH FACILITIES

Article 63. Rules for management and use of medical devices

...

...

...

2. Medical devices shall be stored, maintained and used in accordance with the manufacturer's instructions, and must undergo quality in accordance with regulations of this Decree.

With regard to medical devices subject to strict occupational safety and health requirements, regulations of the Law on occupational safety and health must be strictly complied in addition to regulations on quality control laid down in this Decree.

3. Documents on medical devices must be adequately prepared, managed and retained; medical devices shall be sufficiently and punctually recorded according to their actual state and values in accordance with regulations of laws on accounting and statistics and other relevant laws; funding for performing tasks prescribed in Clause 2 of this Article must be ensured.

4. Health facilities shall bear inspection of regulatory authorities in charge of managing medical devices.

Article 64. Management and use of medical devices by State-owned health facilities

In addition to the provisions of Article 63 of this Decree, State-owned health facilities shall comply with the following provisions:

1. Investment in, purchase, management and use of medical devices shall comply with regulations of law on management and use of public assets.

2. Use of domestically manufactured medical devices is encouraged.

Article 65. Rights and responsibilities of health facilities for management and use of medical devices

...

...

...

a) Request the registration number holder or the warranty center recognized by the product owner to provide periodical maintenance of medical device during the warranty period;

b) Request the seller to provide technical documents of the medical device;

c) Receive the used medical devices to serve their scientific research and training in use and repair of medical devices.

2. Each health facility shall have the following responsibilities:

a) Use and operate the medical device according to instructions of the product owner;

b) Carry out periodical maintenance, inspection and calibration according to instructions of the product owner or as prescribed by law;

c) Participate in testing for and assessment of quality of medical devices;

d) Submit reports on defective medical devices and provide other information at the request of competent authorities.

Chapter XI

...

...

...

Article 66. Online procedures

1. Declaration of eligibility for manufacture of medical devices.

2. Declaration of applied standards for medical devices.

3. Application for registration of medical device.

4. Declaration of eligibility for medical device trading.

5. Declaration of eligibility to provide medical device technical consulting.

6. Application for certificate of registration of medical device inspection services.

7. Application for license to import medical devices.

8. Application for Certificate of Free Sale for domestically manufactured medical device.

...

...

...

10. Declaration of concentration/content of raw materials for manufacture of medical devices and substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors.

11. Declaration of contents and form of advertising of medical device.

Article 67. Requirements for online application

An application for declaration, registration, and issuance of license or CFS submitted online (hereinafter referred to as “online application”) shall be considered valid when it meets the following requirements:

1. It contains adequate documents which are prepared according to regulations applicable to a physical application and converted into electronic documents. The name of an electronic document must be relevant to the name of the physical document.

2. Information on declaration, application for registration or license is complete and accurate.

Article 68. Procedures for online declaration

1. The legal representative or his/her authorized person shall declare information, upload electronic documents, make certification using digital signature (if any) and make online application fee payment according to procedures on the Portal on management of medical devices.

2. The online application receiving authority shall carry out administrative procedures relevant to the application in accordance with regulations of this Decree.

...

...

...

Article 69. Retention of online application

1. When submitting an online application, the applicant is required to retain physical documents of that application in accordance with Clause 1 Article 33 of this Decree.

2. In case any physical document included in the application specified in Clause 1 of this Article is lost or damaged, the applicant shall give a written notice to the receiving authority, reprepare that document and notify the receiving authority in writing of their completion of application, and then follow procedures for updating their application after obtaining an approval from the receiving authority.

3. Within 35 days from the receipt of the written notice of the loss of document, if the applicant fails to give a written notice of their completion of application, the receiving authority shall:

a) Remove all information published on the Portal about the medical device manufacturer, trading establishment or consultant, raw materials for manufacture of medical devices, substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors, medical device inspection service provider, and registration number of the medical device;

b) Revoke the registration number and license to import medical devices.

4. The applicant shall stop their operation and placement of the relevant medical device on the market from the day on which the information is removed as prescribed in Clause 3 of this Article.

Chapter XII

ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION

...

...

...

The Ministry of Health shall assume responsibility before the Government for state management of medical devices and have the following tasks and powers:

1. Submit to the Government or Prime Minister to promulgate, or promulgate within their jurisdiction, legislative documents, national technical regulations, strategies, policies and plans on medical devices.

2. Direct and organize the implementation of legislative documents, national technical regulations, strategies, policies and plans on medical devices.

3. Organize information dissemination and communication on medical devices.

4. Provide training for human resources in the field of medical devices.

5. Publish the following information on the Ministry of Health’s Portal:

a) Prices of medical devices declared by enterprises;

b) Successful bids for medical devices of State-owned health facilities nationwide;

c) List of medical devices whose registration number has been revoked.

...

...

...

7. Carry out inspection and settle complaints, denunciations and take actions against violations in the field of medical devices. During inspection of medical device prices, if any establishment is found to inadequately declare medical device prices, the competent authority affiliated to the Ministry of Health shall request the subject establishment to review their price information and provide explanations.

8. Update and publish the list of organizations specified in Point a Clause 2 Article 29 of this Decree.

9. Provide detailed regulations on classification of medical devices which must be conformable with ASEAN’s treaties on classification of medical devices to which Vietnam is a signatory; issue practical training programs in classification of medical devices.

10. Issue the list of medical devices subject to inspection and class-based inspection procedures for listed medical devices.

11. Provide guidelines for preparation of ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT).

12. Provide specific provisions on templates used during the implementation of this Decree.

Article 71. Responsibilities of Ministry of Science and Technology

1. Issue the list of medical devices which are measuring devices subject to sample approval, inspection and calibration after obtaining the consent from the Ministry of Health.

2. Play the leading role and cooperate with the Ministry of Health in formulating national standards for medical devices; quality inspection of medical devices that are measuring devices and radiation equipment.

...

...

...

1. Provide guidelines for management of public assets that are medical devices by State-owned health facilities after obtaining opinions from the Ministry of Health.

2. Provide specific provisions on management and use of fees and charges in the field of medical devices in accordance with regulations of law on fees and charges.

3. Carry out inspection and take actions against violations in the field of medical devices.

Article 73. Responsibilities of provincial People's Committees

1. Bear responsibility to manage activities relating to trading and use of medical devices in the province.

2. Organize information dissemination and communication on medical devices in the province.

3. Provide training for human resources in the field of medical devices in the province.

4. Publish on the Portal of the provincial People's Committee and send to the Ministry of Health the following information:

a) Successful bids for medical devices of State-owned health facilities in the province.

...

...

...

5. Carry out inspection and settle complaints, denunciations and take actions against violations in the field of medical devices in the province.

Article 74. Responsibilities of medical device traders

1. Medical device traders shall assume responsibility for safety and quality of their medical devices.

2. Domestic medical device manufacturers shall assume responsibility to manage quality of medical devices during manufacture, transport and storage of medical devices according to their applications for registration number.

3. Registration number holders shall:

a) Carry out classification of medical devices, publish on the Ministry of Health’s Portal and assume legal responsibility for their classification results;

Take correction measures for incorrect classification results that reduce the level of risks of classified medical devices or in term of authority specified in this Decree.

b) Follow procedures for declaration of applied standards or application for registration of medical devices in accordance with this Decree. Assume legal responsibility for the accuracy and truthfulness of their applications for registration number;

c) Establish and maintain operation of warranty centers for medical devices or enter in service contracts with qualified warranty service providers, except disposable medical devices as defined by product owners or cases where there are documents proving that the medical device is not under warranty;

...

...

...

dd) Provide adequate and accurate information about the product on the label and user manual of the medical devices in accordance with regulations of law on goods labels and provisions of this Decree;

e) Issue prompt, adequate and accurate warnings about risks to users’ health and the environment; instructions for sellers and users on how to minimize the risks; provide information about requirements for transport, storage and use of medical devices;

g) Promptly stop placement on the market, take corrective actions against or recall defective medical devices in accordance with this Decree, and notify relevant parties. Destruction of defective medical devices shall comply with regulations of law on environmental protection and relevant laws; the destruction costs shall be paid by the registration number holder;

h) Comply with regulations of law and inspection decisions issued by competent authorities;

i) Pay compensation for damage caused by defective medical devices as prescribed by law;

k) Ensure that the following documents are effective during the effective period of the registration number:

- The CFS (for imported medical devices);

- The authorization letter, except the case specified in Point a Clause 1 Article 25 of this Decree;

- Certificate of eligibility to provide warranty services, except disposable medical devices defined by product owners or cases where there are documents proving that the medical device is not under warranty.

...

...

...

m) Take legal responsibility for the legitimacy and accuracy of the documents posted while following the procedures specified in this Decree;

n) Provide every health facility that buys the medical devices with 01 set of quality control documents specified in Clause 4 Article 33 of this Decree;

o) Directly or designate an organization to declare and update selling prices of medical devices;

p) Perform other obligations as prescribed by law.

4. Traders, exporters, importers and transferors of medical devices, raw materials, or substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors shall submit annual reports to the Ministry of Health and Ministry of Public Security by January 15 of the following year.

Chapter XIII

IMPLEMENTATION

Article 75. Effect

1. This Decree comes into force from January 01, 2022.

...

...

...

a) Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016;

b) Government’s Decree No. 169/2018/ND-CP dated December 31, 2018;

c) Government’s Decree No. 03/2020/ND-CP dated January 01, 2020.

3. Article 7 of the Government’s Decree No. 181/2013/ND-CP dated November 14, 2013 shall be abrogated from July 01, 2022.

Article 76. Transition

1. The medical devices which have been manufactured in Vietnam or imported into Vietnam before the effective date of this Decree shall continue to be placed on the market until they are liquidated in accordance with regulations of law on management and use of public assets or the expiry date specified on the certificate of registration or expiry date of the product.

2. Regulations on validity of the registration number or import license issued before January 01, 2022:

a) Registration numbers of medical devices which have been issued in accordance with the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016, as amended in Decree No. 169/2018/ND-CP and Decree No. 03/2020/ND-CP (hereinafter referred to as “Decree No. 36/2016/ND-CP”) shall be valid for indefinite term;

b) If domestically manufactured medical devices have been issued certificates of registration, these certificates of registration shall be valid until the expiry dates thereon;

...

...

...

d) Medical devices which are not subject to import license requirements (except insecticidal and germicidal chemicals and preparations for medical and household use which are used for disinfection of medical devices) and have been classified as Class-C or D medical devices as published on the Ministry of Health’s Portal may continue to be imported until December 31, 2022 without limits on quantities and confirmation as medical devices from the Ministry of Health;

dd) Medical devices that are IVD reagents and have been granted registration number within the period from January 01, 2014 to December 31, 2017, these registration numbers shall be valid until December 31, 2022;

e) Medical devices that are IVD reagents and have been granted registration number within the period on January 01, 2018 onwards, these registration numbers shall be valid until the expiry dates thereon;

g) Import licenses issued to medical devices that are IVD reagents on January 01, 2018 onwards shall be valid until December 31, 2022 inclusively without limits on quantities. Customs authorities shall not control import quantities in this case.

3. Applications for registration number which are submitted in accordance with the Decree No. 36/2016/ND-CP before January 01, 2022 but have been not yet processed before the effective date of this Decree shall be processed as follows:

a) With regard to an application for registration of Class-B medical device, the Ministry of Health shall instruct the applicant to review the application and follow procedures for declaration of applied standards in accordance with this Decree without paying application fee.

b) With regard to an application for registration of Class-C or D medical device, the Ministry of Health shall issue registration number according to Article 32 of this Decree if it meets the requirements laid down in Clause 3 Article 30 of this Decree;

c) Classification result given by the classification body that has been granted certification of declaration of eligibility to classify medical devices before the effective date of this Decree may be used.

4. Applications for license to import medical devices submitted before January 01, 2022 shall be processed in accordance with legislative documents promulgated by the Minister of Health before the effective date of this Decree. An import license issued according to the provisions of this Clause shall be valid until December 31, 2022.

...

...

...

6. Regulations on application of CSDT:

a) CSDT is compulsory from January 01, 2023.

b) With regard to applications for issuance of registration number submitted before December 31, 2022, an application shall consist of the documents specified in Points a, b, d, dd Clause 1 Article 30 of this Decree and the following documents:

- A synopsis of technical description of the medical device in Vietnamese, accompanied by technical documents describing functions and specifications of the medical device issued by the product owner.

With regard to in-vitro reagents, calibrators and control materials, the synopsis of technical description in Vietnamese must be accompanied by documents on materials and safety of the product, manufacturing process, pre-clinical and clinical study reports including stability report.

- User manual of the medical device.

- Sample of the label for the medical device sold in Vietnam.

Such documents must meet the following requirements:

- Technical documents of the medical device: copy bearing the applicant’s certification.

...

...

...

- Sample label: the sample label bearing the applicant’s certification. The sample label must meet requirements laid down in regulations of law on labeling of goods.

c) An application for registration of a medical device prescribed in Point b of this Clause shall be received and processed as follows:

- If the application is satisfactory, the Minister of Health shall consider issuing the registration number within 90 days from the receipt of the adequate and valid application (including application fee receipt as prescribed by the Ministry of Finance). If an application is refused, reasons for such refusal must be given in writing.

- If the application is not satisfactory, the Ministry of Health shall send a request for modification, in which such documents and contents requiring modification must be specified, to the applicant within 70 days from the receipt of the application;

- The applicant shall comply with the request for modification and send modified documents to the Ministry of Health as requested.

If the modified application is still unsatisfactory, the Ministry of Health shall continue sending a request for modification to the applicant as prescribed in Point b Clause 6 of this Article.

If the applicant fails to provide the modified application within 90 days from the receipt of the Ministry of Health’s request for modification or the application is still unsatisfactory after 05 modification times, the application shall be rejected.

7. Declaration of contents and form of advertising of medical devices shall be applied from July 01, 2022.

8. Holders of registration numbers or licenses to import medical devices issued before the effective date of this Decree are required to comply with the provisions of Clause 4 Article 45 of this Decree before April 01, 2022 for their medical devices placed on the market of Vietnam and before placing their imported medical devices on the market of Vietnam.

...

...

...

1. The Minister of Health shall instruct, organize and inspect the implementation of this Decree.

2. Ministers, heads of ministerial agencies, heads of Governmental agencies, Chairpersons of Provincial People’s Committees and relevant authorities, organizations and individuals are responsible for the implementation of this Decree.

ON BEHALF OF THE GOVERNMENT
PP. PRIME MINISTER
DEPUTY PRIME MINISTER




Vu Duc Dam