Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam khi nhập khẩu theo nhu cầu thì có bị hạn chế về số lượng không?
- Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam khi nhập khẩu theo nhu cầu thì có bị hạn chế về số lượng không?
- Cá nhân khi nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng điều kiện gì?
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh thì có phải có Giấy phép nhập khẩu không?
Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam khi nhập khẩu theo nhu cầu thì có bị hạn chế về số lượng không?
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được quy định tại khoản 2 Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP) như sau:
Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
3. Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định này khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.
4. Trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
5. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
6. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
Như vậy, theo quy định, trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam khi nhập khẩu theo nhu cầu thì không hạn chế về số lượng.
Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam khi nhập khẩu theo nhu cầu thì có bị hạn chế về số lượng không? (Hình từ Internet)
Cá nhân khi nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng điều kiện gì?
Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành được quy định tại khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.
3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.
Như vậy, theo quy định, cá nhân khi nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
(1) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.
Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
(2) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
(3) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh thì có phải có Giấy phép nhập khẩu không?
Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu được quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi điểm a khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP) như sau:
Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
...
Như vậy, theo quy định, đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh thì phải có Giấy phép nhập khẩu.
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PH/200624/dam-phan-gia-3.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PH/210624/cong-khai-dam-phan-2.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TLV/ky-thuat-trang-thiet-bi-y-te.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/HQ/quydinh-moi-dauthau.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/LA/25-11-2022/y-te-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/DQ/trang-thiet-bi-y-te-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/270424/thu-thiet-bi-y-te.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/030524/doan-dap-ung.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BN/2023/231123/Thue-gia-tri-gia-tang-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/QB/240424/thiet-bi-y-te.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Nhà thuốc tư nhân kinh doanh thêm mỹ phẩm thì có được bày bán mỹ phẩm cùng với thuốc hay không? Bày bán mỹ phẩm lẫn với thuốc sẽ bị xử phạt thế nào?
- Mẫu biên bản kê khai hàng hóa quá cảnh không qua lãnh thổ đất liền là mẫu nào? Tải mẫu về ở đâu?
- Bảng lương viên chức kỹ thuật y 2024 mới nhất sau khi tăng lương cơ sở lên 2,34 triệu đồng là bao nhiêu?
- Người dân có thể theo dõi Lễ Quốc tang bằng cách nào? Dự Lễ Quốc tang cần mang theo những gì? Có cần phải mang vòng hoa đến dự Lễ Quốc tang hay không?
- Bảng lương thuyền viên kiểm ngư từ 01/7/2024 sau khi tăng lương cơ sở lên 2,34 triệu đồng như thế nào?