thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc
1. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này;
b) Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt
Thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam như thế nào? Câu hỏi của bạn An ở Huế.
Thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc thì có được phép nhập khẩu không? - Câu hỏi của anh Văn Tòa tại Hải Dương
Cho tôi hỏi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu gồm những thành phần nào? Sau khi nộp hồ sơ bao lâu thì được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu? Lệ phí cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu là bao nhiêu? Câu hỏi của anh Minh (Long An).
Tôi có thắc mắc liên quan đến nguyên liệu làm thuốc. Cho tôi hỏi nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng những yêu cầu nào? Trường hợp nào nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi? Câu hỏi của anh Thanh Tuấn ở Đồng Nai.
Việc khai thác lâm sản trong rừng đặc dụng đối với khu rừng bảo vệ cảnh quan được quy định như nào? Khai thác lâm sản trong rừng đặc dụng đối với vườn quốc gia được quy định như nào? Hoạt động nuôi, trồng phát triển, thu hoạch cây dược liệu trong rừng đặc dụng bao gồm những gì?
Quy định kỹ thuật về nước thải chăn nuôi sử dụng cho cây trồng nông nghiệp, cây trồng lâm nghiệp và cây dược liệu là như thế nào? - Câu hỏi của anh Tấn tại Bến Tre
3 nhóm Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa ra sao? Câu hỏi từ chị L.A - Đà Nẵng
Nhờ tư vấn giùm tôi nội dung này: Cơ quan nào của Ủy ban nhân dân huyện có chức năng quản lý, kiểm soát mua, bán sản phẩm nông, lâm sản, dược liệu được trồng tại địa phương tránh sản phẩm giả. Xin chân thành cảm ơn. Câu hỏi của anh Đức (Hồng Ngự)
Cho tôi hỏi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất phải đáp ứng điều kiện gì? Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải thực hành những nội dung nào? Câu hỏi của anh N.T.N từ Hà Nội.
Quy định về vệ sinh khu vực sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền như thế nào? Kiểm soát trong quá trình sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền ra sao? Hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền phải tuân thủ những yêu cầu nào? Trên đây là một vài thắc mắc của bạn Thanh Thanh
Xin hỏi người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm có được phép yêu cầu giữ bí mật dữ liệu thử nghiệm về dược phẩm của mình hay không? Theo quy định mới nhất, hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành dược phẩm trong bao lâu? - Câu hỏi của anh Hồng Ân (Hà Nội).
Thế nào là thuốc giả?
Căn cứ theo quy định tại khoản 33 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định về khái niệm thuốc giả cụ thể như sau:
Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. Cho tôi hỏi trách nhiệm thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền được quy định như thế nào? Và lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp nào? Câu hỏi của chị Thanh Hòa ở Đồng Nai.
Dược liệu bị thu hồi thì xử lý như thế nào?
Căn cứ tại Điều 20 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định xử lý dược liệu bị thu hồi như sau:
- Lô dược liệu bị thu hồi phải tiêu huỷ trong các trường hợp sau đây:
+ Dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c, đ, e, g khoản 1 Điều 104 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
+ Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 1
Vị thuốc cổ truyền là gì?
Theo quy định tại khoản 9 Điều 2 Luật Dược 2016 như sau:
Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
...
9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
...
Theo đó, vị
Tôi có vấn đề thắc mắc liên quan đến vấn đề thu hồi nguyên liệu làm thuốc. Cho tôi hỏi theo việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc và biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được quy định như thế nào? - Câu hỏi của chị Thanh Mai ở Đồng Tháp.
Tôi có câu hỏi như sau: Tôi hiện tại là chủ một doanh nghiệp hoạt động trong việc trồng dược liệu quý trên địa bàn vùng đồng bào dân tộc thiểu số. Tôi được biết Chính phủ vừa ban hành Nghị định để hỗ trợ cho vay phát triển vùng trồng dược liệu quý. Cho tôi hỏi tôi có thuộc đối tượng được cho vay không? Nếu có sẽ được cho vay bao nhiêu và mức lãi
Tôi xin hỏi cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn như thế nào? Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền bao gồm những giấy tờ gì? Câu hỏi của anh T đến từ (Tây Ninh)
Mẫu hành vi bị cấm khi đấu thầu mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền qua mạng áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ là gì? Câu hỏi từ Anh P.T - TPHCM
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm những yêu cầu nào? Những loại thuốc nào phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn?
08:16 | 12/01/2023
