Vị thuốc cổ truyền là gì? Tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền như thế nào?

Cho tôi hỏi tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền như thế nào? Khu vực sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền của cơ sở chế biến phải đảm bảo những điều kiện nào? Câu hỏi của anh T (Long An).

Vị thuốc cổ truyền là gì?

Theo quy định tại khoản 9 Điều 2 Luật Dược 2016 như sau:

Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
...
9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
...

Theo đó, vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

Trong đó, theo quy định tại khoản 1, 2, 5 Điều 2 Luật Dược 2016 thì:

Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền là gì?

Vị thuốc cổ truyền là gì? Tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền như thế nào? (Hình từ Internet)

Tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền là gì?

Tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền được quy định tại Mục II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT, cụ thể như sau:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền phải có ít nhất một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn:

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

+ Giấy chứng nhận lương y.

- Người phụ trách về chuyên môn của cơ sở phải đảm bảo sức khỏe, có trình độ và kinh nghiệm trong chế biến vị thuốc cổ truyền.

- Người trực tiếp tham gia sơ chế, phức chế, chế biến vị thuốc cổ truyền phải được thường xuyên tập huấn, đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về sơ chế, phức chế, chế biến vị thuốc cổ truyền.

Khu vực sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền của cơ sở chế biến phải đảm bảo những điều kiện nào?

Khu vực sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền của cơ sở chế biến phải đáp ứng các tiêu chuẩn, điều kiện quy định tại Mục III Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT, cụ thể như sau:

- Khu vực sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sơ chế, chế biến và phù hợp với quy mô sơ chế, chế biến tại cơ sở, được bố tách biệt với khu vực sinh hoạt và các khu vực khác. Phải có hệ thống thiết bị chiếu sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm bảo các công việc được tiến hành chính xác.

- Phải có các khu vực riêng để xử lý, sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Khu vực sơ chế, chế biến phải đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn sản xuất và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ sơ chế, chế biến.

- Mặt bằng khu vực chế phải được bố trí sao cho việc chế được thực hiện trong những khu vực tiếp nối nhau, theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động chế , bào chế và tương ứng với mức độ sạch cần thiết. Khu vực sơ chế, chế dược liệu bao gồm các khu vực: loại bỏ tạp chất; ngâm, ủ; rửa; cắt; thái; sao, sấy, tẩm, ủ; nấu và xử lý khác. Nơi rửa dược liệu, sân phơi hoặc sấy khô dược liệu theo yêu cầu và quy mô của cơ sở. Khu vực sơ chế, chế có diện tích ≥18m2 và dung tích ≥ 54 m3.

- Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước sinh hoạt để xử lý dược liệu đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh. Nước đã sử dụng rửa dược liệu không được tái sử dụng để rửa dược liệu khác.

- Có khu vực dán nhãn, đóng gói: Có khu vực riêng cho hoạt động đóng gói và dán nhãn, phải được phân cách cơ học để phòng tránh sự lẫn lộn của sản phẩm và bao bì đóng gói. Các mẫu nhãn và mẫu của bao bì đã được in ấn phải được lưu giữ trong hồ sơ tài liệu.Tất cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền đều phải được nhận dạng và dán nhãn theo quy định về ghi nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.

- Khu vực bảo quản: Khu vực bảo quản phải tuân thủ theo các quy định về bảo quản của Bộ Y tế.

Thuốc cổ truyền Tải về các quy định hiện hành liên quan đến Thuốc cổ truyền
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Hành vi bị cấm khi đấu thầu mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền qua mạng áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ là gì?
Pháp luật
Vị thuốc cổ truyền là gì? Tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền như thế nào?
Pháp luật
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc thì sẽ cần phải đáp ứng những điều kiện như thế nào?
Pháp luật
Muốn kinh doanh thuốc cổ truyền cần đáp ứng những điều kiện gì và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như thế nào?
Pháp luật
Vị thuốc A giao có được liệt kê vào danh mục vị thuốc cổ truyền thiết yếu hay không? Vị thuốc A giao được chế biến thế nào?
Pháp luật
Trong phát triển công nghiệp dược việc nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có được ưu tiên không?
Pháp luật
Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc và biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được quy định như thế nào?
Pháp luật
Trách nhiệm thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền được quy định như thế nào?
Pháp luật
Việc triển khai thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc được thực hiện như thế nào?
Pháp luật
Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp nào?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Thuốc cổ truyền
148 lượt xem
TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Thuốc cổ truyền
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào