Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được thực hiện như thế nào theo Thông tư 29?
Theo quy định tại Điều 22 Thông tư 29/2025/TT-BYT, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được thực hiện như sau:
(1) Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 19 Thông tư 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư 29/2025/TT-BYT. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 21 Thông tư 29/2025/TT-BYT.
(2) Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.
(3) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dựa trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau:
+ Thuốc cổ truyền quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư 29/2025/TT-BYT;
+ Thuốc cổ truyền có vi phạm chất lượng mức độ 1 hoặc mức độ 2 theo quy định tại Thông tư 38/2021/TT-BYT;
+ Thuốc cổ truyền xuất hiện biến cố bất lợi mới hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng tần suất cao hơn tần suất ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng cần có đánh giá thêm trong thời gian lưu hành được báo cáo theo quy định tại Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 29/2025/TT-BYT;
- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại điểm a khoản 3 Điều 22 Thông tư 29/2025/TT-BYT.
(4) Đối với các hồ sơ thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 22 Thông tư 29/2025/TT-BYT, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện cụ thể như sau:
- Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định;
- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do hoặc chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến;
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
- Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do;
(5) Đối với các hồ sơ thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư 29/2025/TT-BYT, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện cụ thể như sau:
- Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định;
- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;
- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do hoặc cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu.
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được thực hiện như thế nào theo Thông tư 29? (Hình từ Internet)
Nguyên tắc phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn là gì?
Theo khoản 1 Điều 8 Thông tư 29/2025/TT-BYT, các nguyên tắc phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn bao gồm:
- Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
- Bảo đảm việc tiếp cận thuốc cổ truyền kịp thời cho người dân;
- Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc cổ truyền của Việt Nam;
- Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.
Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền không kê đơn là gì?
Theo khoản 2 Điều 8 Thông tư 29/2025/TT-BYT, thuốc cổ truyền được phân loại là thuốc không kê đơn phải đáp ứng các tiêu chí sau:
- Trong thành phần công thức không chứa dược liệu hoặc có chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành nhưng có kết quả không gây độc tính trong thử độc tính bán trường diễn;
- Không có một trong các chỉ định sau:
+ Hỗ trợ điều trị hoặc điều trị bệnh ung thư, khối u;
+ Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp;
+ Điều trị bệnh về gan, mật hoặc tụy (trừ chỉ định bổ gan);
+ Điều trị Parkinson;
+ Điều trị virus;
+ Điều trị nấm (trừ thuốc dùng ngoài);
+ Điều trị lao;
+ Điều trị sốt rét;
+ Điều trị bệnh gút;
+ Điều trị hen;
+ Điều trị bệnh về nội tiết;
+ Điều trị bệnh hoặc rối loạn về máu;
+ Điều trị bệnh hoặc rối loạn về miễn dịch;
+ Điều trị các bệnh về thận và sinh dục - tiết niệu (trừ chỉ định: bổ thận, tráng dương);
+ Điều trị bệnh nhiễm khuẩn (trừ chỉ định dùng tại chỗ để điều trị nhiễm khuẩn ngoài da);
+ Điều trị mất ngủ kinh niên, mạn tính;
+ Điều trị bệnh về tâm lý - tâm thần;
+ Điều trị tình trạng nghiện, hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ điều trị cắt cơn nghiện);
+ Đình chỉ thai kỳ;
+ Điều trị các bệnh dịch nguy hiểm, mới nổi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
