Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu gồm những thành phần nào? Lệ phí cấp Giấy chứng nhận là bao nhiêu?

Cho tôi hỏi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu gồm những thành phần nào? Sau khi nộp hồ sơ bao lâu thì được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu? Lệ phí cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu là bao nhiêu? Câu hỏi của anh Minh (Long An).

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu gồm những thành phần nào?

Theo điểm 5 khoản c Điều 3 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
c) Thành phần, số lượng hồ sơ
(5) Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu gồm những thành phần sau đây:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

Mẫu Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y: TẢI VỀ

thuốc thú y

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

Mẫu Tóm tắt đặc tính của sản phẩm: TẢI VỀ

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

- Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

Mẫu Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ:

TẢI VỀ

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

thuốc thú y

Thuốc thú y (Hình từ Internert)

Sau khi nộp hồ sơ bao lâu thì được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu?

Theo khoản d Điều 3 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
d) Thời hạn giải quyết:
- 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Theo đó, Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu sẽ được cấp sau 06 tháng kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận được hồ sơ đăng ký hợp lệ.

Lệ phí đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu là bao nhiêu?

Theo khoản g Điều 3 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
g) Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành:
+ Đăng ký mới: 1.350.000 đồng/loại thuốc;
+ Bổ sung, thay đổi đối với thuốc đã đăng ký (thay đổi thành phần công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị, quy trình sản xuất): 450.000 đồng/lần.

Theo đó, phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu khi nộp hồ sơ đăng ký mới là 1.350.000 đồng/loại thuốc.

Thuốc thú y Tải về các quy định hiện hành liên quan đến Thuốc thú y
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Thư viện nhà đất
Thuốc thú y nhỏ tai, xịt mũi được quy định như thế nào?
Pháp luật
Có văn bằng kĩ sư chăn nuôi thú y có đủ điều kiện chuyên môn để buôn bán thuốc thú y hay không?
Pháp luật
Điều kiện để mở cửa hàng nhỏ chăm sóc thú y cần thực hiện những gì? Nếu Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bị tẩy xóa thì có được cấp lại hay không?
Pháp luật
Có bằng tốt nghiệp chăn nuôi thuốc thú y thì có được hành nghề kinh doanh thuốc thú y không?
Pháp luật
Hồ sơ đăng ký lưu hành KIT xét nghiệm thú y sẽ gồm những gì? Thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được thực hiện như thế nào?
Pháp luật
Các loại thuốc thú y nào không phải kê đơn? Việc sử dụng kháng sinh trong phòng bệnh đối với vật nuôi được quy định như thế nào?
Pháp luật
Khi phát hiện thuốc thú y gây hại cho động vật, môi trường và con người thì phải báo ngay cho cơ quan nào?
Pháp luật
Có được phép nghiên cứu thuốc thú y có chứa chất ma túy hay không? Cơ quan nào có thẩm quyền cho phép nghiên cứu thuốc thú y có chứa chất ma túy?
Pháp luật
Nhập khẩu thuốc thú y thì đăng ký lưu hành trước hay đăng ký đủ điều kiện nhập khẩu trước theo quy định?
Pháp luật
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019 quy định về trình tự lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như thế nào?
Pháp luật
Kiểm nghiệm thuốc là gì? Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y có bắt buộc phải tách biệt đảm bảo an toàn với công trình công cộng không?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Thuốc thú y
1,500 lượt xem

TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Thuốc thú y Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Thuốc thú y Xem toàn bộ văn bản về Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào