Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
(Theo quy định tại khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016)
Tải về các quy định hiện hành liên quan đến Nguyên liệu làm thuốc tại đây
Ngày 29 tháng 7 năm 2026, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 32/2026/TT-BYT thay thế Thông tư 12/2025/TT-BYT, dưới đây là bảng so sánh điểm mới Thông tư 32/2026/TT-BYT và Thông tư 12/2025/TT-BYT
Dưới đây là tổng hợp Phụ lục Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chi tiết:
Ngày 29/7/2026, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực từ 1/10/2026.
Xác ve sầu (hay thuyền thoái) là dược liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam theo Thông tư 19/2024/TT-BYT của Bộ Y tế.
Toàn văn Quyết định 2278/QĐ-BYT năm 2025 TTHC mới ban hành và bãi bỏ thuộc Bộ Y tế như thế nào?
Giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc năm 2025 theo Thông tư 12 mới nhất quy định như thế nào?
Cơ sở nào phải đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc? Mẫu báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc? Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm gì theo quy định pháp luật?
Chủ cơ sở nhà thuốc bị truy cứu hình sự thì có bị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không?
Tôi xin hỏi là nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc thì có được cấp lại giấy đăng ký hay không? Câu hỏi của anh A đến từ (Đồng Nai)
Cho tôi hỏi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất phải đáp ứng điều kiện gì? Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải thực hành những nội dung nào? Câu hỏi của anh N.T.N từ Hà Nội.
Tài liệu đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng Thực hành tốt sản xuất từ 11/12/2023 ra sao? Anh M ở Đà Nẵng.
Quy định đối với giấy tờ cần xuất trình và nộp khi thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP ra sao? Chị T ở Hà Nội.
Nội dung quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP như thế nào? Chị T ở Hà Nội.
Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi quy định nào về cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc? Anh H ở Quảng Nam.
Tôi có câu hỏi muốn được giải đáp như sau công ty dược nước ngoài chỉ có Văn phòng đại diện tại Việt Nam có được đứng tên trong hồ sơ đăng ký thuốc không? Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức nào theo quy định của pháp luật? Câu hỏi đến từ R.M.T đến từ Vũng Tàu.
Ngày sản xuất hàng hóa có được ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm âm lịch không? Nguyên liệu làm thuốc dùng cho người thì có bắt buộc phải có thông tin ngày sản xuất không? Đây là câu hỏi của anh K.H đến từ Vĩnh Long.
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thì có bị thu hồi không? Mong ban tư vấn hỗ trợ giải đáp sớm! Đây là câu hỏi của anh T.L đến từ Đà Nẵng.
Xin hỏi, dược liệu giả là gì? Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu giả thì có thuộc trường hợp bị thu hồi và tiêu hủy không? Mong được ban tư vấn hỗ trợ giải đáp sớm! Đây là câu hỏi của anh T.G đến từ Hà Nội.
Tôi có thắc mắc liên quan đến nguyên liệu làm thuốc. Cho tôi hỏi những nguyên liệu làm thuốc nào phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam? Có những hình thức đăng ký nào? Câu hỏi của chị Phương Dung ở Bà Rịa - Vũng Tàu.
Tôi có một câu hỏi như sau: Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được gia hạn trong trường hợp nào? Hồ sơ đề nghị gia hạn gồm những giấy tờ gì? Câu hỏi của chị Thanh Thúy ở Bà Rịa - Vũng Tàu.
