Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi quy định nào về cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc?

Nội dung chính

• Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi quy định nào về cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc?
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có những yêu cầu chung nào?
• Trường hợp nào thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi quy định nào về cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc?

Bộ trưởng Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Hiện nay, nội dung về cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 14 Thông tư 01/2018/TT-BYT sửa đổi bởi khoản 2 Điều 44 Thông tư 08/2022/TT-BYT như sau:

Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc

1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).

3. Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không có tính chất quảng cáo;

b) Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc;

c) Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc;

d) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

đ) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác;

g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

i) Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.

4. Tên nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, bán thành phẩm thuốc) được ghi theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này.

5. Tên vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệu quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này và thêm cụm từ “vị thuốc cổ truyền” vào trước tên tiếng Việt của dược liệu.

6. Tên dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này.

7. Tên của bán thành phẩm dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 16 Thông tư này.

8. Tên của bán thành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) được ghi theo quy định tại khoản 6 Điều 16 Thông tư này.

Theo đó, tại khoản 6 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT đã sửa đổi nội dung liên quan đến tên thương mại của thuốc tại điểm e khoản 3 Điều 14 Thông tư 01/2018/TT-BYT. Nội dung được sửa đổi như sau:

Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác, trừ thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 và điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;

Như vậy, việc ghi tên thuốc được sửa đổi như trên.

Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi quy định nào về cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc?

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có những yêu cầu chung nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có những yêu cầu chung sau:

(1) Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư 01/2018/TT-BYT phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

- Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 Luật Dược 2016 chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016;

- Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

- Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

(2) Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.

(3) Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.

(4) Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.

Trường hợp nào thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 54 Luật Dược 2016 thì những trường hợp sau thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:

- Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 Luật Dược 2016;

- Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016;

- Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016.

Thông tư 23/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/01/2024.