Giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc năm 2025 theo Thông tư 12 mới nhất quy định như thế nào?

Giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc năm 2025 theo Thông tư 12 mới nhất quy định như thế nào?

Ngày 16/05/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Căn cứ tại Điều 12 Thông tư 12/2025/TT-BYT về hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thời hạn nộp hồ sơ đăng ký giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:

- Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn đối với các thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả, bao gồm các trường hợp sau:

+ Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) lần đầu được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

+ Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 năm;

+ Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 12 Thông tư 12/2025/TT-BYT nhưng thực tế không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành;

+ Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c khoản 2 Điều 12 Thông tư 12/2025/TT-BYT nhưng có yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây viết tắt là Hội đồng) cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

- Mỗi hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp một giấy đăng ký lưu hành với một số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được nộp trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Sau thời hạn giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, Cục Quản lý Dược không tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Hồ sơ đăng ký thuốc thẩm định theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định phải được nộp tại Cục Quản lý Dược trong thời hạn không quá 05 năm kể từ ngày thuốc lần đầu được cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT phê duyệt tại báo cáo thẩm định.

*Trên đây là "Giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc năm 2025 theo Thông tư 12 mới nhất quy định như thế nào?"

Giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc năm 2025 theo Thông tư 12 mới nhất quy định như thế nào? (Hình từ Internet)

Các trường hợp được miễn nộp tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc là trường hợp nào?

Tại khoản 5 Điều 24 Thông tư 12/2025/TT-BYT, quy định các trường hợp được miễn nộp tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc như sau:

- Thuốc generic

- Thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư 12/2025/TT-BYT. Trường hợp này, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phải phù hợp với thuốc đã được cấp phép lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Thuốc hóa dược dùng ngoài có tác dụng tại chỗ và có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 30 năm và đã có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu hoặc Dược thư Quốc gia Việt Nam.

- Thuốc dùng ngoài có dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 10 năm hoặc đã được cấp phép và lưu hành tại ít nhất một nước khác trên thế giới tối thiểu 10 năm;

- Thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) hoặc thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu có cùng thành phần dược chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

- Thuốc dược liệu có cùng thành phần dược liệu, hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược liệu, dạng bào chế, chỉ định, đường dùng với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT hoặc thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực).

Cơ sở đặt gia công thuốc trong việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ tại Điều 5 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về cơ sở đặt gia công thuốc trong việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Thực hiện đúng các nghĩa vụ của bên đặt gia công theo quy định tại Điều 181 Luật Thương mại 2005 và khoản 1 Điều 42 Nghị định 69/2018/NĐ-CP.

- Cung cấp cho cơ sở nhận gia công thuốc:

+ Một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn đặt gia công;

+ Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc gia công và gia công thuốc.

- Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các hồ sơ kỹ thuật cung cấp cho cơ sở nhận gia công theo đúng hồ sơ của thuốc đặt gia công đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 8 Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

*Thông tư 12/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.