Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ ngày 01/10/2026 ra sao?
Căn cứ Điều 41 Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ ngày 01/10/2026 như sau:
(1) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 4B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư 32/2026/TT-BYT.
(2) Giấy chứng nhận CPP còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu.
(3) Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo Mẫu 2C/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư 32/2026/TT-BYT.
*Trên đây là thông tin hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ ngày 01/10/2026!
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ ngày 01/10/2026 ra sao? (Hình ảnh Internet)
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ ngày 01/10/2026 như thế nào?
Căn cứ Điều 46 Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ ngày 01/10/2026 như sau:
- Hình thức nộp hồ sơ:
Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Nghị định 118/2025/NĐ-CP.
- Tiếp nhận và thời gian giải quyết hồ sơ:
+ Tiếp nhận hồ sơ:
Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định;
+ Thời gian giải quyết hồ sơ kể từ ngày tiếp nhận: không quá 03 tháng.
- Tổ chức thẩm định:
+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 46 Thông tư 32/2026/TT-BYT, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị tổ chức thẩm định;
+ Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược.
- Xử lý sau thẩm định:
+ Đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm b khoản 1 Điều 43 Thông tư 32/2026/TT-BYT:
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, không gia hạn hoặc xin ý kiến Hội đồng;
+ Đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm a khoản 2 Điều 43 Thông tư 32/2026/TT-BYT, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị tổ chức thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược thực hiện:
++ Có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc có văn bản thông báo không gia hạn đối với hồ sơ không đạt yêu cầu trong thời hạn 10 ngày.
++ Gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư 32/2026/TT-BYT đối với hồ sơ đạt yêu cầu trong thời hạn 15 ngày.
- Họp Hội đồng:
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng.
- Xử lý sau họp Hội đồng:
+ Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;
+ Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư 32/2026/TT-BYT đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.
Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ ngày 01/10/2026 ra sao?
Căn cứ Điều 6 Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ ngày 01/10/2026 như sau:
- Thực hiện đúng các nghĩa vụ của cơ sở chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Luật Chuyển giao công nghệ 2017.
- Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
+ Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;
+ Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.
- Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các hồ sơ kỹ thuật cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ theo đúng hồ sơ của thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 9 Điều 3 Thông tư 32/2026/TT-BYT.
- Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
*Lưu ý: Thông tư 32/2026/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/10/2026.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
