Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
(Theo quy định tại khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016)
Tải về các quy định hiện hành liên quan đến Nguyên liệu làm thuốc tại đây
Tôi có thắc mắc liên quan đến nguyên liệu làm thuốc. Cho tôi hỏi nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng những yêu cầu nào? Trường hợp nào nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi? Câu hỏi của anh Thanh Tuấn ở Đồng Nai.
Tôi được biết để mẫu vắc xin được lưu hành phải trải qua quá trình kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu lực vắc xin. Vậy phải chuẩn bị hồ sơ như thế nào và gửi đến đâu để được kiểm nghiệm chất lượng vắc xin là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người? Câu hỏi của anh Minh (Long An).
Cho tôi hỏi: Trường hợp không thể ghi đầy đủ nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc thì xử lý như thế nào? Câu hỏi của anh Thân đến từ Đồng Tháp.
Cho tôi hỏi: Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc khi nào? Câu hỏi của anh Thành đến từ Thái Bình.
Cho tôi hỏi cơ sở sản xuất thuốc có được sử dụng nguyên liệu độc để sản xuất thuốc hay không? Và cơ sở kinh doanh, mua bán thuốc có sử dụng nguyên liệu độc để sản xuất cần đáp ứng những điều kiện gì? Câu hỏi của anh Minh (Long An).
Cho tôi hỏi: Chế biến nguyên liệu thuốc lá là gì? Giấy phép chế biến nguyên liệu thuốc lá được cấp theo trình tự nào? Câu hỏi của chị Thảo đến từ Lâm Đồng.
Cho hỏi GMP là gì? Quy định mới về tài liệu của nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thực hành tốt sản xuất tại Thông tư 12/2022/TT-BYT là gì? - Câu hỏi của chị Trang tại Hà Nội.
Cho hỏi quy định mới nhất về việc đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc? - Câu hỏi của anh Hùng tại Hà Nội.
Xin hỏi ban tư vấn pháp luật: Trong thời gian chờ cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc mới thì Giấy chứng nhận cũ có được phép sử dụng không? Và căn cứ vào điều luật nào? Xin cảm ơn! - Câu hỏi của anh Thức đến từ Phú Yên.
Muốn hủy nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần phải xin phép như thế nào? Thủ tục cấp phép cho hủy thực hiện ra sao? Thực hiện hủy nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần như thế nào? Câu hỏi của chị Tâm (Đồng Tháp).
Tôi có thắc mắc liên quan đến hoạt động tạm xuất tái nhập nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần. Cho tôi hỏi trình tự cấp giấy phép hoạt động tạm xuất tái nhập nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần được quy định thế nào? Câu hỏi của anh Duy Bảo ở Hà Giang.
Tôi có thắc mắc liên quan đến hoạt động tạm xuất tái nhập nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện. Cho tôi hỏi trong kiểm soát hoạt động tạm xuất tái nhập nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện thì trách nhiệm của lực lượng Hải quan được quy định thế nào? Câu hỏi của anh Thế Anh ở Hà Giang.
Tôi có thắc liên quan đến vấn đề quá cảnh lãnh thổ Việt Nam nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện. Cho tôi hỏi giấy phép quá cảnh lãnh thổ Việt Nam nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện bao gồm những nội dung nào? Câu hỏi của chị Thanh Liên ở Đồng Nai.
Tôi có thắc mắc liên quan đến nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện. Cho tôi hỏi hoạt động quá cảnh lãnh thổ Việt Nam nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải được sự cho phép của cơ quan nào? Câu hỏi của chị Xuân Hương ở Hà Giang.
Tôi có thắc mắc liên quan đến hoạt động tạm nhập tái xuất g tạm nhập tái xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần thì lực lượng Hải quan có những nhiệm vụ nào? Câu hỏi của anh Khôi Nguyên ở Hà Giang.
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề tạm nhập tái xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện. Cho tôi hỏi trình tự cấp giấy phép tạm nhập tái xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện được thực hiện thế nào? Câu hỏi của anh Hữu Nghĩa ở Hà Giang.
Muốn ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc thì cách ghi được pháp luật quy định như thế nào? Ngoài ra, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyền và trách nhiệm gì? Mong được hỗ trợ, xin chân thành cảm ơn! Đây là câu hỏi của chị Thanh Hồng ở Long An.
Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được pháp luật quy định như thế nào? Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải đáp ứng những điều kiện gì? Bên cạnh đó, cách ghi điều kiện về việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng được pháp luật quy định như thế nào? Mong được hỗ trợ, xin chân thành cảm ơn! Câu hỏi đến từ anh Long Minh sống tại Long An.
Tôi muốn tìm về về nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc phải thể hiện các nội dung nào? Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung nào? Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm các yêu cầu gì? Mong nhận được câu trả lời sớm nhất. Xin cảm ơn! Câu hỏi đến từ anh Thanh Lộc - Long An.
Thủ kho của cơ sở bảo quản phải có trình độ tối thiểu là trình độ nào thì mới đạt yêu cầu về mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc? Cơ sở bảo quản của tôi phải thiết kế nhà kho như thế nào, thực hiện tổ chức quản lý cơ sở ra sao để đạt được yêu cầu về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc? Câu hỏi của anh Mạnh từ TP. HCM
