Trường hợp không thể ghi đầy đủ nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc thì xử lý như thế nào?

Nội dung chính

• Trường hợp không thể ghi đầy đủ nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc thì xử lý như thế nào?
• Cách ghi nhãn phụ cho thuốc trong trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định?
• Quy định về nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc như thế nào?

Trường hợp không thể ghi đầy đủ nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc thì xử lý như thế nào?

Căn cứ tại khoản 4 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định như sau:

Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

l) Xuất xứ của thuốc.

2. Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên nguyên liệu làm thuốc;

b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;

d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;

e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);

h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

3. Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc):

Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.

4. Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.

Như vậy theo quy định trên trường hợp không thể ghi đầy đủ nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc theo quy định thì có thể được ghi tóm tắt như sau: Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo.

Trường hợp không thể ghi đầy đủ nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc thì xử lý như thế nào? (Hình từ Internet)

Cách ghi nhãn phụ cho thuốc trong trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 10 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định như sau:

Cách ghi nhãn phụ

1. Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.

2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số nội dung được ghi như sau:

a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;

b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;

c) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).

Như vậy theo quy định trên trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định thì ghi những nội dung như sau:

- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo.

- Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc.

- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).

Quy định về nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc như thế nào?

Căn cứ tại Điều 9 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định đối với nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

+ Tên thuốc.

+ Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc.

+ Số lô sản xuất.

+ Hạn dùng.

+ Tên của cơ sở sản xuất thuốc.

- Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT, nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định tại Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT.