Người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm có được phép yêu cầu giữ bí mật dữ liệu thử nghiệm không? Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành dược phẩm trong bao lâu?

Nội dung chính

• Dược phẩm có phải là thuốc?
• Người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm có được phép yêu cầu giữ bí mật dữ liệu thử nghiệm không?
• Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành dược phẩm theo quy định mới nhất hiện nay là bao lâu?

Dược phẩm có phải là thuốc?

Căn cứ theo khoản 1, 2 và khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định:

1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Theo đó, dược phẩm được hiểu là thuốc dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người có công dụng thành phần và chống chỉ định rõ ràng bao gồm thuốc hóa dược, thuốc sinh học, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vắc xin.

Người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm có được phép yêu cầu giữ bí mật dữ liệu thử nghiệm không? (Hình từ Internet)

Người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm có được phép yêu cầu giữ bí mật dữ liệu thử nghiệm không?

Căn cứ theo Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ 2005 (được sửa đổi bởi khoản 49 Điều 1 Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi 2022) quy định nghĩa vụ bảo mật dữ liệu thử nghiệm

+ Trong trường hợp pháp luật có quy định người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm phải cung cấp kết quả thử nghiệm hoặc bất kỳ dữ liệu nào khác là bí mật kinh doanh thu được do đầu tư công sức đáng kể và người nộp đơn có yêu cầu giữ bí mật các thông tin đó thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép có nghĩa vụ thực hiện các biện pháp cần thiết để các dữ liệu đó không bị sử dụng nhằm mục đích thương mại không lành mạnh và không bị bộc lộ, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.

+ Đối với dược phẩm, kể từ khi dữ liệu bí mật trong đơn xin cấp phép được nộp cho cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này đến hết thời hạn năm năm tính từ ngày người nộp đơn được cấp phép, cơ quan đó không được cấp phép cho bất kỳ người nào nộp đơn muộn hơn nếu trong đơn sử dụng dữ liệu bí mật nêu trên mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật này.

+ Trường hợp cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cho phép người nộp đơn sau dựa vào việc một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành hoặc dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành để xin cấp phép lưu hành cho một dược phẩm khác thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép phải công bố trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền đó về thông tin của đơn nộp sau trong thời hạn năm tháng trước khi dược phẩm trong đơn nộp sau được cấp phép lưu hành, trừ trường hợp việc cấp phép lưu hành cần được thực hiện sớm hơn theo quy định của luật khác có liên quan.

Theo đó, người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm được phép yêu cầu cơ quan có thẩm quyền giữ bí mật dữ liệu thử nghiệm của dược phẩm.

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành dược phẩm theo quy định mới nhất hiện nay là bao lâu?

Căn cứ vào Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Có hiệu lực từ 20/10/2022) quy định hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành dược phẩm như sau:

Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều

1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:

a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;

c) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;

d) Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

3. Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

5. Trường hợp có thay đổi hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn.

6. Số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều: 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích chỉ để xuất khẩu.

Theo đó, căn cứ theo quy định mới nhất có hiệu lực từ 22/10/2022 thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành dược phẩm là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp đối với một vài loại dược phẩm đặc thù thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành dược phẩm sẽ là 03 năm.