Trang thiết bị y tế

Cho hỏi chi tiết Danh mục hàng tiêu dùng, thiết bị y tế, phương tiện đã qua sử dụng cấm nhập khẩu được quy định như thế nào? - Câu hỏi của anh Tùng tại Hà Nội.

Cho tôi hỏi: Có vướng mắc gì trong quy định miễn đăng ký lưu hành và cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế? Câu hỏi của cô Loan đến từ Bình Dương.

Abutment có phải là trang thiết bị y tế không? Điều kiện kinh doanh Dịch vụ gia công cắt abutment như thế nào? Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm những gì? - Câu hỏi của anh Văn Định đến từ Bình Dương

Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế trên tàu biển dùng để làm gì? Trang thiết bị y tế trên tàu biển phải được bảo quản trong tủ kín không? Trang thiết bị y tế trên tàu biển được phân loại như thế nào? Mong được giải đáp. Đây là câu hỏi của Mạnh Cường đến từ Nha Trang.

Cho anh hỏi, sắp tới anh dự định mở công ty kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế là máy xông khí kiểu tinh dầu thì có cần phải đáp ứng điều kiện gì hay không? Nếu nhập khẩu về thì có cần giấy phép nhập khẩu hay không? - Câu hỏi của anh Trọng Huỳnh (Tp.HCM).

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao trên báo hình phải phù hợp với hồ sơ công bố tiêu chuẩn đúng không? Chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao là ai? Ai có trách nhiệm đăng tải công khai quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trên Cổng thông tin điện tử trước khi thực hiện quảng cáo? Trên đây là thắc mắc của anh Chí Thành đến từ Đà Nẵng.

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp phải phù hợp với những tài liệu gì? Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế không? Trên đây là thắc mắc của chị Thu Nga đến từ Đà Nẵng.

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói phải phù hợp với những tài liệu gì? Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế không? Trên đây là thắc mắc của chị Thu Ngân đến từ Đà Nẵng.

Cho tôi hỏi cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế cần đáp ứng những điều kiện nào? Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm những giấy tờ gì? Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế được thực hiện như thế nào? Mong được giải đáp. Đây là câu hỏi của Tuyết Như đến từ Vũng Tàu.

Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định hiện nay như thế nào? Ban tư vấn cho tôi hỏi rằng quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế yêu cầu những gì? Có quy định gì hay không? Tôi cảm ơn! Câu hỏi của bạn Văn đến từ Hậu Giang.

"Cho tôi hỏi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng chống COVID-19 trước ngày 01/01/2022 thì sẽ được xử lý theo trình tự và thủ tục như thế nào?" - Câu hỏi của bạn Quốc.

"Cho tôi hỏi trong thời gian tới mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng chống dịch COVID-19 được quy định như thế nào? Xin cảm ơn!" - Câu hỏi của Ngọc Tâm.

"Cho hỏi tôi trang thiết bị y tế chủ động là gì? Phân loại đối với trang thiết bị y tế xâm nhập và không xâm nhập theo quy tắc nào? Tôi cảm ơn!" - Câu hỏi của bạn Như Thảo đến từ Long An.

Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành danh mục trang thiết bị y tế mới được cấp nhanh số lưu hành để phòng chống dịch Covid-19. Cho tôi hỏi, theo danh mục này thì sẽ có những thay đổi nào so với quy định trước đây?

Tôi muốn biết điều kiện để thành lập một có sở sản xuất trang thiết bị y tế cần các thỏa điều kiện gì? Thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thế nào? Đối với các trang thiết bị y tế được cơ sở sản xuất tạo ra muốn được lưu hành cần đáp ứng điều kiện gì?

Cho tôi hỏi đối với các trang thiết bị y tế thực hiện chẩn đoán in vitro thì được phân loại vào các loại trang thiết bị y tế loại A, loại B, loại C, loại D theo quy tắc phân loại nào? Mong được trả lời, tôi cảm ơn.

Cho tôi hỏi đối với trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước thì khi nào được cấp khẩn cấp số lưu hành? Trường hợp này thì chuẩn bị hồ sơ thế nào? Thủ tục cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thế nào?

Cho tôi hỏi các trang thiết bị y tế nào được xem là trang thiết bị y tế thuộc loại A? Và dựa vào nguyên tắc gì để phân loại các trang thiết bị y tế thuộc loại A, loại B hay thành các loại khác? Đối với các trang thiết bị y tế thuộc loại A sử dụng kết quả phân loại giả thì bị xử lý thế nào?

Cho tôi hỏi hiện nay muốn kinh doanh mua bán các trang thiết bị y tế phải tuân thủ các điều kiện gì? Có phải phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán hay không? Nếu có thì hồ sơ thủ tục thế nào?

Tôi muốn biết trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên nguyên tắc nào? Bởi vì mỗi loại thiết bị y tế sẽ có một mức độ rủi ro khác nhau, nên tôi nghĩ việc phân loại là vô cùng quan trọng. Vậy nếu kết quả phân loại trang thiết bị y tế sai thì phải xử lý như thế nào? Mức xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm về phân loại trang thiết bị y tế cụ thể ra sao?