Trang thiết bị y tế

Cho tôi hỏi rằng hiện nay về nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế được pháp luật quy định ra sao? Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước như thế nào? Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế ra sao? Bên cạnh đó tôi muốn biết thêm về trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Cho tôi hỏi công ty tôi có phải đáp ứng điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế khi tiến hành hoạt động sản xuất khẩu trang y tế không? Nếu có thì cụ thể các điều kiện đó được quy định thế nào? Việc đăng ký sản xuất khẩu trang y tế có phải thực hiện thủ tục đăng ký hay thủ tục nào khác không? Mong nhận được tư vấn, xin cảm ơn.

Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề liên quan đến y tế, cụ thể là trang thiết bị y tế. Cho nên tôi muốn hỏi rằng pháp luật quy định về trang thiết bị y tế như thế nào? Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được pháp luật quy định ra sao? Việc phân loại trang thiết bị y tế quy định như thế nào?

Tôi muốn hỏi rằng việc đăng ký cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nhưng mới chỉ có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì hồ sơ của tôi đã đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay chưa? Có cần thêm điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế hay không? Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào?

Tôi đang tìm hiểu về nội dung của pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Tôi muốn hỏi rằng quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hiện nay ra sao? Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào? Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế ra sao?

Tôi đang tìm hiểu các vấn đề xoay quanh ngành y tế. Cho nên tôi muốn hỏi rằng hiện nay pháp luật quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào? Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế ra sao? Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?

Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề liên quan đến y tế, cụ thể là trang thiết bị y tế. Cho nên tôi muốn hỏi rằng pháp luật quy định về trang thiết bị y tế như thế nào? Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được pháp luật quy định ra sao? Việc phân loại trang thiết bị y tế quy định như thế nào?

Cho tôi việc nhập khẩu trang thiết bị y tế có cần đáp ứng điều kiện nào không? Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu phục vụ cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thì có phải cấp Giấy phép nhập khẩu không? Hồ sơ và thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Mong nhận được tư vấn, xin cảm ơn.

Cho tôi hỏi chủ sở hữu trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể thì trang thiết bị y tế đó có được phép tiếp tục lưu hành hay không? Trường hợp trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành thì hậu quả pháp lý như thế nào? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.

Cho tôi hỏi số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cấp mới trong trường hợp nào? Tôi muốn thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì có phải thực hiện thủ tục cấp mới số đăng ký lưu hành không? Nếu không phải cấp mới thì tôi có được sửa lại địa chỉ cơ sở sản xuất trên số đăng ký lưu hành không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.

Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế sau bán hàng có cần được quản lý nữa không? Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng thì trang thiết bị y tế đó có bị thu hồi không? Trang thiết bị y tế xảy ra sự cố ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thì chủ sở hữu trang thiết bị tế có trách nhiệm giải quyết như thế nào? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.

Cho tôi hỏi chủ sở hữu trang thiết bị y tế bao gồm những đối tượng nào? Trường hợp tôi không phải chủ sở hữu trang thiết bị y tế thuộc loại D thì có được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đó không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.

Cho tôi hỏi số đăng ký lưu hành được quy định như thế nào? Trang thiết bị y tế thuộc loại A thì thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hay đăng ký lưu hành? Thủ tục thực hiện được quy định như thế nào? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.

Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường phải đáp ứng điều kiện nào? Trường hợp trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ để tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài thì có phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.

Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế được phân thành các loại nào? Nguyên tắc để thực hiện phân loại như thế nào? Trường hợp kết quả phân loại trang thiết bị y tế có sai sót thì xử lý như thế nào? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.

Tôi muốn hỏi trang thiết bị y tế là gì? Có được thực hiện việc sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất không? Nếu có thì thủ tục thực hiện được quy định như thế nào và có cần phải đáp ứng điều kiện gì không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.

Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế nào được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do? Hồ sơ và thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và xuất khẩu thực hiện như thế nào? Mong nhận được tư vấn, xin cảm ơn.

Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế được kiểm định theo nguyên tắc như thế nào? Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm trước khi sử dụng có phải thực hiện kiểm định không? Trường hợp trang thiết bị không đạt yêu cầu kiểm định xử lý như thế nào? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.

Cho tôi hỏi mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có phải đáp ứng điều kiện nào không? Để được công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục như thế nào? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.

Cho tôi hỏi giá trang thiết bị y tế phải kê khai những nội dung nào? Niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin nào? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.