Trang thiết bị y tế

Cho tôi hỏi đối với các trang thiết bị y tế thực hiện chẩn đoán in vitro thì được phân loại vào các loại trang thiết bị y tế loại A, loại B, loại C, loại D theo quy tắc phân loại nào? Mong được trả lời, tôi cảm ơn.

Cho tôi hỏi đối với trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước thì khi nào được cấp khẩn cấp số lưu hành? Trường hợp này thì chuẩn bị hồ sơ thế nào? Thủ tục cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thế nào?

Cho tôi hỏi các trang thiết bị y tế nào được xem là trang thiết bị y tế thuộc loại A? Và dựa vào nguyên tắc gì để phân loại các trang thiết bị y tế thuộc loại A, loại B hay thành các loại khác? Đối với các trang thiết bị y tế thuộc loại A sử dụng kết quả phân loại giả thì bị xử lý thế nào?

Cho tôi hỏi hiện nay muốn kinh doanh mua bán các trang thiết bị y tế phải tuân thủ các điều kiện gì? Có phải phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán hay không? Nếu có thì hồ sơ thủ tục thế nào?

Tôi muốn biết trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên nguyên tắc nào? Bởi vì mỗi loại thiết bị y tế sẽ có một mức độ rủi ro khác nhau, nên tôi nghĩ việc phân loại là vô cùng quan trọng. Vậy nếu kết quả phân loại trang thiết bị y tế sai thì phải xử lý như thế nào? Mức xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm về phân loại trang thiết bị y tế cụ thể ra sao?

Tôi muốn mở một cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và tuyển một người có năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. Người đó có thể trở thành nghiên cứu chính hay không? Bên cạnh điều kiện về nhân lực, nếu muốn thành lập cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế thì cần đáp ứng điều kiện gì đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng? Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gồm những thành phần gì?

Giấy phép nhập khẩu của công ty tôi vừa hết hạn, tôi chưa kịp làm thủ tục gia hạn thì đã phát hiện giấy phép đã bị mất. Vậy trong trường hợp này, tôi có được cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không? Nếu được thì làm theo trình tự nào? Nếu không thì tôi phải làm gì để có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Tôi thắc mắc không biết giá của trang thiết bị y tế cần công khai những nội dung gì? Công ty tôi vừa nhận được quyết định xử phạt vì không kê khai giá trang thiết bị y tế. Vậy cho tôi hỏi ai có trách nhiệm thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế? Hành vi vi phạm liên quan đến việc kê khai giá trang thiết bị y tế bị xử lý như thế nào?

Mình muốn hỏi về trang thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định được quy định như thế nào? Nguyên tắc kiểm định là gì? Trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng xếp loại không đạt thì có bị tiêu hủy hay không? Có trường hợp nào trang thiết bị y tế được miễn kiểm định hay không?

Cho tôi hỏi trong trường hợp cơ quan chức năng gian lận, làm giả bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế, sau đó bản kết quả bị thu hồi, dẫn đến mức độ rủi ro của các thiết bị y tế bị thay đổi. Vậy cần xử lý như thế nào đối với trang thiết bị y tế này? Có tiêu hủy hay thu hồi không?

Công ty tôi đang cho lưu hành một lô trang thiết bị y tế trên thị trường. Tuy nhiên, tôi vừa nhận được tin số thiết bị này bị lỗi. Vậy cơ quan chức năng có thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của công ty tôi luôn hay không? Sau khi bị thu hồi tôi có thể đề nghị cấp mới lại không?

Công ty tôi chuyển nhập khẩu trang thiết bị y tế, như máy đo huyết áp, nhiệt kế. Vì giấy phép nhập khẩu sắp hết hạn nên tôi muốn biết cần phải làm thủ tục gì để có thể tiếp tục sử dụng giấy phép này? Tôi cần gia hạn hay điều chỉnh nội dung của giấy phép? Thủ tục cụ thể thực hiện và hồ sơ cần chuẩn bị là gì?

Theo tối được biết, số lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, loại D chính là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Vậy trang thiết bị y tế loại C nếu muốn được cấp nhanh số lưu hành thì cần đáp ứng điều kiện gì? Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành gồm những thành phần nào? Có yêu cầu cụ thể nào không?

Theo tôi được biết, số lưu hành của mỗi loại trang thiết bị y tế khác nhau cũng sẽ được thể hiện thông qua những yếu tố khác nhau. Vậy số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A được thể hiện thông qua yếu tố nào? Có giới hạn về thời gian có hiệu lực hay không? Trang thiết bị y tế loại A muốn được công bố tiêu chuẩn áp dụng cần đáp ứng điều kiện gì?

Cơ quan tôi (Đại học Đà Nẵng) có mua một số trang thiết bị y tế lắp đặt tại phòng thực hành của trường để phục vụ cho mục đích giảng dạy và học tập (không phục vụ khám chữa bệnh, không lưu hành trên thị trường). Như vậy có cần phải làm thủ tục đăng ký lưu hành theo quy định hay không? Có thể cung cấp giúp tôi thông tin về một số điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế và điều kiện để cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được không?

Chúng tôi có nhận được đề nghị nhập khẩu 1 số trang thiết bị y tế có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Vậy mục hàng này của công ty chúng tôi sẽ áp thuế VAT 5% hay 10%? Công ty tôi có đủ kho, bãi để bảo quản thì đã đủ điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế hay chưa?

Tôi nghe nói khi thực hiện hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thì phải kê khai giá. Vậy ai có trách nhiệm làm việc này? Có thể thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế thông qua phương thức trực tuyến không? Thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế cần thực hiện đối với những nội dung nào?

Công ty tôi muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam thì có cần phải làm thủ tục xin phép Bộ Y tế hay không? Tôi nghe nói sắp tới công ty mình sẽ tiến hành nhập khẩu một lô trang thiết bị y tế đã có số lưu hành, nên không cần thiết phải xin Bộ Y tế, cứ vậy mà nhập khẩu thôi. Điều này có đúng không? Số lưu hành của trang thiết bị y tế là gì vậy?

Hiện tại công ty tôi đang muốn mở thêm lĩnh vực kinh doanh mới là sản xuất trang thiết bị y tế thì cần đạt tiêu chuẩn ISO cụ thể là bao nhiêu? Đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm những thành phần nào, cần đáp ứng yêu cầu gì? Thủ tục công bố được thực hiện ra sao?

Công ty A ở nước ngoài là chủ sở hữu của trang thiết bị y tế. Công ty B (là công ty tôi) lúc này sau khi nhận được ủy quyền của công ty A thì có thể nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không? Nếu được, việc thực hiện được dựa trên nguyên tắc nào? Có thể cho tôi biết theo quy định của pháp luật hiện nay, chủ sở hữu số lưu hành được quy định cụ thể là ai không?