Ai có trách nhiệm thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế? Hành vi vi phạm liên quan đến việc kê khai giá trang thiết bị y tế bị xử lý như thế nào?

Nội dung chính

• Việc kê khai giá trang thiết bị y tế cần đảm bảo có những nội dung gì?
• Ai có trách nhiệm thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế?
• Hành vi vi phạm liên quan đến việc kê khai giá trang thiết bị y tế bị xử lý như thế nào?

Việc kê khai giá trang thiết bị y tế cần đảm bảo có những nội dung gì?

Việc kê khai giá trang thiết bị y tế cần đảm bảo có những nội dung được quy định tại khoản 1 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 10 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP (Có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023) như sau:

Kê khai giá trang thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá; nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá.

...

Như vậy, nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá.

Trước đây, việc kê khai giá trang thiết bị y tế cần đảm bảo có những nội dung được quy định tại Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc kê khai giá trang thiết bị y tế được quy định như sau:

"Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế

1. Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế:

a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

b) Nước sản xuất;

c) Đơn vị tính;

d) Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

đ) Lợi nhuận dự kiến;

e) Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;

g) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);

h) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);

i) Chi phí đào tạo (nếu có);

k) Các chi phí khác (nếu có);

2. Nội dung công khai giá trang thiết bị y tế:

a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

b) Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;

c) Đơn vị tính;

d) Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;

đ) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);

e) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);

g) Chi phí đào tạo (nếu có);

h) Các chi phí khác (nếu có);

3. Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam."

...

5. Giá công khai trên cổng điện tử của Bộ Y tế bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này."

Như vậy, giá của trang thiết bị y tế phải được kê khai đầy đủ, rõ ràng; đồng thời phải được công khai trên Cổng điện tử của Bộ Y tế bao gồm đầy đủ các thông tin trên.

Ai có trách nhiệm thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế?

Người có trách nhiệm thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 10 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP (Có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023) như sau:

Kê khai giá trang thiết bị y tế

...

2. Căn cứ tình hình thực tế và khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá.

3. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Như vậy, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Trước đây, người có trách nhiệm thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế được quy định tại khoản 4 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

"4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm:

a) Thực hiện việc kê khai giá bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;

b) Cập nhật giá trang thiết bị y tế khi có thay đổi;

c) Chỉ định nhà phân phối thực hiện các quy định tại điểm a và b Điều này đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai;

d) Thực hiện việc kê khai, giải trình các yếu tố cấu thành giá với cơ quan quản lý thuế hoặc khi cơ quan quản lý nhà nước có yêu cầu."

Như vậy, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế thuộc về chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế. Đồng thời, chủ sở hữu số lưu hành cũng cần phải đăng tải các thông tin về giá trang thiết bị y tế lên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam, cập nhật giá trang thiết bị y tế khi có thay đổi và thực hiện một số trách nhiệm khác liên quan.

Kê khai giá trang thiết bị y tế

Hành vi vi phạm liên quan đến việc kê khai giá trang thiết bị y tế bị xử lý như thế nào?

Căn cứ quy định tại khoản 26 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP

"Điều 78a. Vi phạm quy định về quản lý giá trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đăng tải thông tin về kê khai giá trên Cổng thông tin của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;

b) Kê khai giá không kèm theo đầy đủ các thành phần thông tin theo quy định của pháp luật;

c) Không thực hiện việc cập nhật giá kê khai trang thiết bị y tế khi có thay đổi;

d) Không thực hiện việc giải trình các yếu tố cấu thành giá khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

đ) Kê khai giá trang thiết bị y tế khi không phải là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc không phải là nhà phân phối được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chỉ định kê khai giá.

2. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện việc kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam;

e) Mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai hoặc mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán."

Đồng thời, tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP có quy định:

"5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân."

Như vậy, pháp luật hiện hành quy định cụ thể về hoạt động kê khai giá trang thiết bị y tế thông qua các quy định về nội dung kê khai, chủ thể có trách nhiệm kê khai cũng như hình thức xử lý đối với trường hợp vi phạm liên quan đến việc kê khai giá trang thiết bị y tế.