Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có được cấp lại khi đồng thời bị mất và bị hết hiệu lực hay không?

Nội dung chính

• Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có được cấp lại khi đồng thời bị mất và bị hết hiệu lực hay không?
• Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp mới trong trường hợp nào?
• Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị hồ sơ như thế nào?

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có được cấp lại khi đồng thời bị mất và bị hết hiệu lực hay không?

Theo quy định tại khoản 4 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT, việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện trong trường hợp sau:

"4. Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng."

Như vậy, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp lại trong trường hợp bị mất hoặc bị hỏng nhưng phải đáp ứng điều kiện còn hiệu lực.

Trong trường hợp này, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của công ty bạn vừa bị mất vừa bị hết hiệu lực, nên không được làm thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như yêu cầu.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có được cấp lại khi đồng thời bị mất và bị hết hiệu lực hay không?

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp mới trong trường hợp nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT, việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện trong trường hợp sau:

"1. Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này."

Dẫn chiếu đến quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư 30/2015/TT-BYT, cụ thể:

"Điều 13. Thủ tục gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu

1. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu:

a) Hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Sau thời hạn được quy định tại Điểm a Khoản này, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu."

Đồng thời, trường hợp gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cũng được quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT:

"2. Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.

3. Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu."

Do đó, trong trường hợp này, nếu trong vòng tối thiểu 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, công ty bạn làm thủ tục đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu thì công ty bạn có thể dùng giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp trước đó. Tuy nhiên, ở thời điểm hiện tại, giấy phép của công ty bạn đã hết hiệu lực, do đó, bạn cần làm thủ tục đề nghị cấp mới theo quy định của pháp luật.

Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị hồ sơ như thế nào?

Căn cứ quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT, hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm:

"Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này."

Như vậy, trường hợp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bị mất đồng thời hết hiệu lực, tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép theo quy định của pháp luật. Thành phần hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cũng được quy định cụ thể như trên.