Mẫu đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP mới nhất hiện nay được pháp luật quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Mẫu đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP mới nhất hiện nay được quy định như thế nào?
• Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá dược liệu đáp ứng GACP có bao gồm sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở không?
• Cơ sở khai thác dược liệu không tuân thủ các nguyên tắc của GACP thì có bị thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP không?

Mẫu đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP mới nhất hiện nay được quy định như thế nào?

Mẫu đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP mới nhất hiện nay được quy định tại Mẫu 1A Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2019/TT-BYT như sau:

Tải mẫu đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP: TẠI ĐÂY.

Mẫu đơn đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP mới nhất hiện nay được quy định như thế nào? (Hình từ Internet)

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá dược liệu đáp ứng GACP có bao gồm sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở không?

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá dược liệu đáp ứng GACP có bao gồm sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở không, thì theo quy định tại Điều 9 Thông tư 19/2019/TT-BYT như sau:

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GACP

1. Đơn đề nghị đánh giá theo Mẫu số 1A Phụ lục I Thông tư này.

2. Bản sao có xác nhận của đơn vị đối với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư (đối với trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 8 Thông tư này).

3. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở: họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận). Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình.

4. Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản.

5. Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ.

6. Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành.

7. Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá quy định tại Phụ lục II Thông tư này.

8. Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận theo quy định tại Thông tư số 27/2018/TT-BNNPTNT ngày 26/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu khai thác tự nhiên.

Như vậy, theo quy định trên thì hồ sơ làm căn cứ để đánh giá dược liệu đáp ứng GACP bao gồm sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở.

Nếu cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình.

Cơ sở khai thác dược liệu không tuân thủ các nguyên tắc của GACP thì có bị thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP không?

Cơ sở khai thác dược liệu không tuân thủ các nguyên tắc của GACP thì có bị thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP không, thì theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 8 Thông tư 19/2019/TT-BYT như sau:

Các trường hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP

1. Cơ sở đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP trong các trường hợp sau:

a) Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

b) Cơ sở có dược liệu đã được công bố hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.

2. Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GACP khi hết hạn hiệu lực đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hết hiệu lực.

3. Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung đáp ứng GACP trong thời hạn còn hiệu lực của công bố hoặc Giấy chứng nhận đạt GACP khi có các thay đổi, bổ sung trừ trường hợp thay đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

4. Thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc gỡ bỏ nội dung công bố đạt GACP đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở nuôi trồng, khai thác dược liệu không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GACP;

b) Cơ sở không triển khai khắc phục đúng thời hạn quy định hoặc trì hoãn việc khắc phục hoặc cố tình không khắc phục.

5. Hiệu lực của công bố dược liệu đạt GACP hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là 03 năm kể từ ngày công bố hoặc cấp.

Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở khai thác dược liệu không tuân thủ các nguyên tắc của GACP thì bị thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc gỡ bỏ nội dung công bố đạt GACP đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.