Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 1 phải đáp ứng tiêu chí nào? Trang thiết bị ̣y tế có sổ lưu hành thì có xác định được xuất xứ hay không?
Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 1 phải đáp ứng tiêu chí nào?
Căn cứ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT như sau:
Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế
1. Quy định về phân nhóm
Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:
a) Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Được ít nhất 02 nước trong số các nước thuộc Phụ lục số I kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
b) Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
c) Nhóm 3 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
d) Nhóm 4 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
đ) Nhóm 5 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);
- Sản xuất tại Việt Nam.
e) Nhóm 6 gồm các trang thiết bị y tế không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, d và đ Khoản này.
...
Theo quy định trên thì sẽ có 6 nhóm gói thầu trang thiết bị y tế được phân chia với các tiêu chí khác nhau ở mỗi nhóm.
Trong đó đối với gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 1 phải đảm bảo được tiêu chí:
- Được ít nhất 02 nước trong số các nước thuộc Phụ lục số I kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
Như vậy, đối với gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 1 phải đáp ứng 2 tiêu chí nêu trên.
Trang thiết bị y tế
Trang thiết bị ̣y tế có sổ lưu hành thì có xác định được xuất xứ hay không?
Căn cứ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT như sau:
Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế
...
2. Việc xác định nước sản xuất trang thiết bị ̣y tế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy phép nhập khẩu;
b) Số lưu hành (bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
3. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế Nhà thầu có trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó, trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm và phải có giá dự thầu thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu (không áp dụng tiêu chí phân nhóm đối với trang thiết bị y tế là hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ), cụ thể như sau:
a) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1 và các nhóm 2, 3, 4, 5, 6;
b) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 3, 4, 5, 6;
c) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 3 được dự thầu vào nhóm 3 và nhóm 4, 5, 6;
d) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 4 được dự thầu vào nhóm 4 và nhóm 5, 6;
đ) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 5 được dự thầu vào nhóm 5 và nhóm 6;
e) Trang thiết bị y tế không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, 2, 3, 4 và 5 thì chỉ được dự thầu vào nhóm 6.
Theo đó việc xác định nước sản xuất trang thiết bị ̣y tế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ như: Giấy phép nhập khẩu; Số lưu hành (bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành); Giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
Như vậy, trang thiết bị ̣y tế có sổ lưu hành thì đã có thể xác định được xuất xứ của trang thiết bị này.
Đấu thầu trang thiết bị y tế trong bao nhiêu ngày thì được đăng tải kết quả lên Cổng thông tin điện tử?
Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 14/2020/TT-BYT như sau:
Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu trang thiết bị y tế
1. Sau khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, trong thời hạn 20 ngày, thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu theo mẫu tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này đối với trang thiết bị y tế chuyên dùng và theo mẫu tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này đối với trang thiết bị y tế khác về cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính).
2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu từ các cơ sở y tế, cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử.
3. Khi nhà thầu có vi phạm trong quá trình đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế, cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo cấp có thẩm quyền để xử lý theo quy định của pháp luật về đấu thầu và xử lý vi phạm pháp luật. Kết quả xử lý vi phạm phải được gửi về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ khi có kết quả vi phạm theo mẫu quy định tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong các lần tiếp theo.
Như vậy, căn cứ theo quy định trên thì đấu thầu trang thiết bị y tế phải báo cáo tình hình thực tế theo trình tự được quy định trên.
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PH/210624/cong-khai-dam-phan-2.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TLV/ky-thuat-trang-thiet-bi-y-te.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/HQ/quydinh-moi-dauthau.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/LA/25-11-2022/y-te-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/DQ/trang-thiet-bi-y-te-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/270424/thu-thiet-bi-y-te.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/030524/doan-dap-ung.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BN/2023/231123/Thue-gia-tri-gia-tang-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/QB/240424/thiet-bi-y-te.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/150424/thiet-bi-y-te.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Chồng được vợ ủy quyền đứng tên vay nợ thì vợ có nghĩa vụ trả nợ chung hay không? Có được chia tài sản trong thời kỳ hôn nhân nhằm trốn tránh trả nợ?
- Giấy xác nhận tình trạng hôn nhân để mua bán đất có giá trị sử dụng để đăng ký kết hôn hay không?
- Chứng chỉ CFA là gì? Nhân sự bộ phận kiểm soát nội bộ của công ty quản lý quỹ đầu tư chứng khoán phải có Chứng chỉ CFA level mấy?
- Nhà và tài sản gắn liền với đất có phải là tài sản trưng mua? Việc bàn giao, tiếp nhận tài sản trưng mua được quy định như thế nào?
- Tổ liên ngành đàm phán giá thuốc do ai thành lập? Những loại thuốc nào được áp dụng hình thức đàm phán giá để lựa chọn nhà thầu?